74 Α' 2017

ΝΟΜΟΣ 4472/2017

Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τροποποίηση διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και μεταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοιπές διατάξεις.

ΜΕΡΟΣ Ε΄ - ΛΟΙΠΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄ - ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ
19 Μαΐου 2017

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 74
19 Μαΐου 2017

NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4472
Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τρο- ποποίηση διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και με- ταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοι- πές διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ
Άρθρο 85Αδειοδότηση, διοικητική εποπτεία και έλεγχος λειτουργίας ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών ΠΦΥΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Αρμόδια αρχή για τη χορήγηση, αναστολή και ανά- κληση βεβαίωσης λειτουργίας ιατρείου, πολυΐατρείου, διαγνωστικού εργαστηρίου και εργαστηρίου φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης ορίζεται ο κατά τόπον Ια- τρικός Σύλλογος. Στην περίπτωση που το διαγνωστικό εργαστήριο διαθέτει αποκλειστικά και μόνο μηχανήματα ιοντίζουσας ακτινοβολίας κατηγορίας Χ.Οδ., αρμόδιος για τη χορήγηση βεβαίωσης λειτουργίας είναι ο κατά τόπον Οδοντιατρικός Σύλλογος. Αρμόδια αρχή για τη χο- ρήγηση, αναστολή και ανάκληση βεβαίωσης λειτουργίας οδοντιατρείου και πολυοδοντιατρείου ορίζεται ο κατά τόπον Οδοντιατρικός Σύλλογος. Στο πλαίσιο της άσκη- σης της διοικητικής εποπτείας και ελέγχου οι Ιατρικοί και Οδοντιατρικοί Σύλλογοι επιβάλλουν τις προβλεπόμενες κατά τα άρθρα 13 και 17 του π.δ. 84/2001 (Α΄70) διοικη- τικές κυρώσεις και πρόστιμα, όπως κάθε φορά ισχύουν.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Όλες οι πράξεις της προηγούμενης παραγράφου πρέπει να εκδίδονται σε αποκλειστική προθεσμία ενός (1) μηνός από την κατάθεση σε αυτούς των σχετικών εγγράφων, αιτήσεων και δικαιολογητικών και των ειση- γήσεων της Επιτροπής της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου περί επιβολής διοικητικών κυρώσεων και προ- στίμων και σε αποκλειστική προθεσμία δύο (2) μηνών από την κατάθεση των καταγγελιών που υποβάλλονται σε αυτούς και αφορούν σε φορείς αρμοδιότητάς τους. Αν παρέλθουν άπρακτες οι προθεσμίες αυτές, αρμόδιος για την έκδοση των πράξεων της παραγράφου 1 καθί- σταται ο κατά τόπον οικείος Περιφερειάρχης. Στην πε- ρίπτωση που το Δ.Σ. του Ιατρικού ή του Οδοντιατρικού Συλλόγου αποφασίσει αρνητικά επί αίτησης για έκδοση πράξης της παραγράφου 1 ή αποφασίσει την μη επι- βολή διοικητικής κύρωσης ή προστίμου ή ανάκλησης της βεβαίωσης, ο κατά τόπον αρμόδιος Περιφερειάρχης μπορεί να επιληφθεί της υπόθεσης και να εκδώσει τις πράξεις της παραγράφου 1 εντός δύο (2) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης του Δ.Σ. και των σχετικών γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου. Οποιοδήποτε πρόσωπο έχει έννομο συμφέρον μπορεί να υποβάλει ενδικοφανή προσφυγή ενώπιον του αρμόδιου Περιφερειάρχη κατά των πρά- ξεων της παραγράφου 1 εντός ενός (1) μηνός από την κοινοποίηση ή την αποδεδειγμένη λήψη γνώσης των πράξεων αυτών. Οι πράξεις της παραγράφου 1, μετά των σχετικών γνωμοδοτήσεων κοινοποιούνται υποχρεωτικά στην κατά τόπον αρμόδια Περιφέρεια και Περιφερειακή Ενότητα και στο Υπουργείο Υγείας. Οι πράξεις του Πε- ριφερειάρχη, μετά των σχετικών γνωμοδοτήσεων, της παρούσας παραγράφου κοινοποιούνται υποχρεωτικά στο Υπουργείο Υγείας και στους κατά τόπον αρμόδιους Ιατρικούς ή Οδοντιατρικούς Συλλόγους.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Στην έδρα κάθε Ιατρικού και Οδοντιατρικού Συλ- λόγου συνιστάται Επιτροπή, η οποία αποτελείται από: α. Ένα μέλος του Δ.Σ. του οικείου Ιατρικού ή Οδοντι- ατρικού Συλλόγου αντίστοιχα. β. ΄ Εναν διπλωματούχο μηχανικό σχετικής ειδικότητας, της οποίας το γνωστικό αντικείμενο ή τα επαγγελματικά δικαιώματα συνάδουν με τις αρμοδιότητες της παρα- γράφου 1, ο οποίος ορίζεται από τον οικείο Ιατρικό ή Οδοντιατρικό Σύλλογο μετά από πρόταση του Τεχνικού Επιμελητηρίου Ελλάδος (Τ.Ε.Ε.) ή του οικείου περιφερει- ακού τμήματος αυτού. To T.E.E. ή το οικείο περιφερειακό τμήμα αυτού οφείλει μέσα σε διάστημα δεκαπέντε (15) ημερών από το αίτημα του οικείου Συλλόγου να προτεί- νει το μέλος αυτό. Μετά την πάροδο του ως άνω διαστή- ματος ορίζεται από τον οικείο Σύλλογο, χωρίς πρόταση του T.E.E. ή του οικείου περιφερειακού τμήματος αυτού. γ. ΄Εναν ιατρό ή οδοντίατρο του οικείου ή σε περί- πτωση αδυναμίας όμορου Ιατρικού ή Οδοντιατρικού Συλλόγου. Η Επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του Δ.Σ. του Συλλόγου. Με την ίδια απόφαση ορίζονται τα αναπλη- ρωματικά μέλη και τυχόν αμοιβή των μελών, που κατα- βάλλεται από το Σύλλογο.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Έργο της Επιτροπής της προηγούμενης παραγρά- φου είναι: α. Η γνωμοδότηση για την έκδοση των πράξεων της παραγράφου 1 των κατά τόπον αρμόδιων Ιατρικών και Οδοντιατρικών Συλλόγων της, μετά από επιτόπιο έλεγχο. β. Η εποπτεία και ο έλεγχος των φορέων της παραγρά- φου 1 κατά τη λειτουργία τους. Χρέη γραμματέα της Επιτροπής ανατίθενται σε υπάλ- ληλο του οικείου Συλλόγου κατηγορίας ΔΕ, ΤΕ ή ΠΕ ή ελλείψει τούτου σε υπάλληλο των αντίστοιχων κατηγο- ριών με σύμβαση ορισμένου χρόνου ή έργου ή σε ένα εκ των μελών της Επιτροπής. Κατά την κρίση του Συλλόγου, ανάλογα με τις ανάγκες, μπορεί να συσταθούν περισσότερες της μίας Επιτροπές, η κάθε μία όμως καλύπτει συγκεκριμένη γεωγραφική περιοχή.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

Στην έδρα κάθε Περιφέρειας συνιστάται Επιτροπή, η οποία αποτελείται από: α. Έναν ιατρό της Διεύθυνσης Υγείας και Δημόσιας Υγι- εινής της Περιφέρειας ή έναν ιατρό που υπηρετεί σε νο- σοκομείο του Ε.Σ.Υ. που εδρεύει στην οικεία Περιφέρεια. β. Έναν διπλωματούχο μηχανικό σχετικής ειδικότητας της οποίας το γνωστικό αντικείμενο ή τα επαγγελματικά δικαιώματα συνάδουν με τις αρμοδιότητες της παραγρά- φου 1 που υπηρετεί στο Υπουργείο Υγείας ή της οικείας Περιφέρειας. γ. Έναν εκπρόσωπο του οικείου Ιατρικού ή Οδοντια- τρικού Συλλόγου, κατά περίπτωση, που ορίζεται από το Δ.Σ. μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου της αρμόδιας υπηρεσίας, δια- φορετικά ορίζεται από τον Περιφερειάρχη. Η Επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ο οποίος ορίζει πρόσωπα που δεν πε- ριλαμβάνονται στη σύνθεση της επιτροπής ιδιωτικών κλινικών του άρθρου 4 του π.δ. 247/1991 (Α΄93).

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6

Έργο της Επιτροπής της προηγούμενης παραγρά- φου είναι: α. Η γνωμοδότηση για την έκδοση των πράξεων του Περιφερειάρχη της παραγράφου 2, μετά από επιτόπιο έλεγχο. β. Η εποπτεία και ο έλεγχος των φορέων της παραγρά- φου 1 κατά τη λειτουργία τους.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, η διαδικασία και οι λοιποί όροι και προϋποθέσεις για τη χορήγηση, αναστολή και ανάκληση βεβαίωσης λειτουργίας των ιατρείων, πολυ- ΐατρείων, οδοντιατρείων, πολυοδοντιατρείων, διαγνω- στικών εργαστηρίων και εργαστηρίων φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης. Μέχρι την έκδοση της ανωτέρω Υπουργικής Απόφασης παραμένουν σε ισχύ οι υπ’ αριθμ. Υ3β/Γ.Π./οικ. 24948/13.3.2012 (Β΄713) και Υ3β/Γ.Π. οικ. 55762/26.6.2014 (Β΄1802) υπουργικές αποφάσεις, όπως έχουν τροποποιηθεί και ισχύουν κατά το μέρος που δεν έρχονται σε αντίθεση με τις παρούσες διατάξεις.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 8

Τα επιβαλλόμενα πρόστιμα σύμφωνα με τις παρα- γράφους1 και 2 του παρόντος άρθρου αποτελούν δη- μόσια έσοδα, τα οποία βεβαιώνονται και εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημο- σίων Εσόδων (ν.δ. 356/1974), όπως ισχύει.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9

Οι ιδιωτικοί φορείς παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ., οι οποίοι, κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος, λειτουρ- γούν χωρίς να έχουν προβεί σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ. 84/2001 στην έκδοση της απαιτούμενης βεβαί- ωσης λειτουργίας, απαλλάσσονται της υποχρέωσής τους αυτής και σε βάρος τους δεν επιβάλλονται διοικητικές κυρώσεις και πρόστιμα για όσο χρόνο παραμένουν εγκα- τεστημένοι και παρέχουν τις υπηρεσίες τους στον ίδιο επαγγελματικό χώρο.

Άρθρο 86Τιμολόγηση Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου, οι δια- τάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), καθώς και οι διατάξεις περί τιμολόγησης, ανωτάτων τιμών πα- ραγωγού ή εισαγωγέα, λιανικής ή χονδρικής διάθεσης, περί τιμολόγησης γενοσήμων και φαρμάκων αναφοράς, περί διαδικασίας και δικαιολογητικών για τον καθορι- σμό ή την μεταβολή τιμής, περί χορηγούμενων πιστώ- σεων και περί περιορισμών στις εκπτώσεις, δεν έχουν εφαρμογή επί των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ταξινομούνται, με απόφαση του Ε.Ο.Φ., στα «μη συντα- γογραγούμενα φάρμακα» (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.), με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, καθορίζεται ο τρόπος και η δια- δικασία υπολογισμού και αναθεώρησης της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., η οποία δεν θα είναι υποχρεωτική για τα κατά το νόμο δικαιούμενα πρόσωπα διάθεσης των φαρμάκων αυτών, με βάση την τιμολόγηση που καθορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, καθώς και ο τρόπος διάθεσης των φαρμάκων αυτών. Η ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης, που καθορίζεται κατά τα ανωτέρω, τίθεται υποχρεωτικώς επί εμφανούς σημείου της συσκευασίας του προϊόντος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. υπό την ένδειξη «ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης». Εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι διατάξεις περί γνωστοποίησης πωλήσεων και για τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ..

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, καθορίζεται ο τρόπος και η διαδικασία υπολογισμού και αναθεώρη- σης της ανώτατης υποχρεωτικής νοσοκομειακής τιμής, καθώς και ο τρόπος διάθεσης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που προ- ορίζονται για νοσοκομειακή χρήση, δηλαδή η ανώτατη τιμή και ο τρόπος διάθεσης των φαρμάκων αυτών από τα κατά το νόμο δικαιούμενα πρόσωπα προς το Δημό- σιο, τα Δημόσια Νοσοκομεία, τις Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νομικά πρό- σωπα δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου, τα οποία εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας και παρέχουν πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια ή τριτοβάθμια φροντί- δα υγείας, καθώς και τις ιδιωτικές κλινικές, με βάση την τιμολόγηση που καθορίζεται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, μη εφαρμοζόμενου του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που κυκλοφορούν κατά τη δημοσί- ευση του παρόντος στην Ελλάδα ή που θα κυκλοφορή- σουν στην Ελλάδα μετά την δημοσίευση του παρόντος νόμου, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης, το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών-μελών της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνα- τή η τιμολόγηση του προϊόντος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. με βάση το προηγούμενο εδάφιο, το προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. λαμβάνει ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης, το μέσο όρο των τιμών στα δύο κρά- τη-μέλη, όπου βρέθηκε τιμή. Αν το φαρμακευτικό προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. τιμολογείται σε ένα μόνο κράτος-μέλος, τότε λαμβάνεται η χαμηλότερη τιμή μεταξύ της ισχύουσας τιμής, εφόσον υπάρχει, και της τιμής που έχει στο άλλο κράτος-μέλος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας κα- θορίζεται περαιτέρω το σχετικό θέμα.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που θα κυκλοφορήσουν μετά την δημοσίευση του παρόντος νόμου και ως προς τα οποία υπάρχουν ήδη σε κυκλοφορία και έχουν λάβει τιμή προ- ϊόντα όμοια ως προς τις δραστικές ουσίες, τις περιεκτι- κότητες και τις φαρμακοτεχνικές μορφές, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσο- κομειακής τιμής, την ίδια ή κατώτερη τιμή με αυτή των ομοίων ήδη κυκλοφορούντων. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα μετά την δημοσίευση του παρόντος νόμου, που δεν υπάγονται στην περίπτωση του προηγούμενου εδαφίου, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών σε κράτη – μέλη της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση, σύμφωνα με το προηγούμε- νο εδάφιο, εφαρμόζονται περαιτέρω τα προβλεπόμενα στην προηγούμενη παράγραφο. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που κατά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου κυκλοφορούν στην Ελλάδα, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής, την τιμή που έχουν ήδη λάβει έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου στο τελευταίο δελτίο τιμών, εκτός εάν είναι χαμηλότερη η τιμή που προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμη- λότερων τιμών σε χώρες-μέλη της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή ή από την περαιτέρω εφαρμογή της προηγούμενης παραγράφου, όταν δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση με βάση τις τρεις χώρες-μέλη της Ε.Ε..

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ., εκδίδεται ειδικός κατάλογος όλων των κυκλοφορούντων ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. στην Ελλάδα, που θα εμπεριέχει τις ενδεικτικές τιμές λιανικής πώλησης και τις υποχρεωτικές ανώτατες νοσοκομειακές τιμές των φαρ- μάκων αυτών, όπως αυτές οι τιμές προκύπτουν βάσει του παρόντος άρθρου. Η απόφαση αυτή θα αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και θα εμπερι- έχει μόνο τις ενδεικτικές λιανικές τιμές. Ο ως άνω κατά- λογος τίθεται σε ισχύ από την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Υγείας, ή ειδικά ως προς την νοσοκομειακή τιμή, από το χρονικό σημείο που θα καθοριστεί στην ως άνω απόφαση. Με όμοια απόφαση, ο κατάλογος αυτός αναθεωρείται ανά εξάμηνο, σύμφωνα με τα προβλεπό- μενα στο παρόν άρθρο.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6

Έως την πρώτη εφαρμογή της τιμολόγησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. διατηρούν ως ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης και ως ανώτατη νοσοκομειακή τιμή, την αντίστοιχη τιμή που έλαβαν στο τελευταίο δελτίο τιμών που εκδόθηκε έως τη δημοσί- ευση του παρόντος άρθρου. Με απόφαση του Υπουρ- γού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ., η οποία εκδίδεται εντός ενός μηνός από την δημοσίευση του παρόντος νόμου, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουρ- γείου Υγείας κατάλογος των ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που εμπεριέχουν τις τιμές του τε- λευταίου δελτίου τιμών, σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο. Η τιμολόγηση και ανατιμολόγηση των ΜΗ.ΣΥ. ΦΑ., ενόψει της έκδοσης ή αναθεώρησης του καταλόγου της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου, δεν μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ανώτατης υποχρεωτικής νοσοκομειακής τιμής, σε σχέση με το τελευταίο δελτίο τιμών που εκδόθηκε έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου, ή σε σχέση με εκδοθέντα κατάλογο τιμών, κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου. Η πρώτη εφαρμογή του παρόντος άρθρου ορίζεται το αργότερα έως τις 30.9.2017. Τυχόν εκπτώσεις που έχουν δοθεί από τα κατά το νόμο δικαιούμενα πρόσωπα σε ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου, θεωρούνται νόμιμες.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7

Συνιστάται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) βάση δεδομένων (παρατηρητήριο τιμών) των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., στον οποίον υποχρεωτικά καταχωρούνται οι τιμές πώλησης των φαρμάκων αυτών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του Ε.Ο.Φ., κα- θορίζονται οι όροι και οι κανόνες λειτουργίας του, το είδος των τιμών που καταχωρούνται, οι υπόχρεοι προς καταχώρηση των σχετικών δεδομένων, οι προϋποθέ- σεις δημοσιότητάς του, οι τυχόν διοικητικές κυρώσεις και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Το παρατηρητήριο τιμών δεν δημοσιεύεται.

Άρθρο 87Διατάξεις για τη φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Το άρθρο 35 του ν. 3918/2011 (Α΄31), αντικαθίσταται ως εξής: «1. Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συντα- γογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύ- πτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) και τον Εθνικό Οργανισμό Παροχών Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (εφεξής Τ.Κ.Α.), η οποία συνίσταται επί της τιμής παρα- γωγού και εισαγωγέα, όπως αυτή ορίζεται στην εκάστοτε ισχύουσα υπουργική απόφαση που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, μει- ωμένη κατά τα ποσοστά επιπρόσθετης έκπτωσης των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου. 2. Τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και των αποκεντρωμένων μονάδων αυτών, το Ωνά- σειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, το Νοσοκομείο Παπα- γεωργίου, καθώς και όλα τα νοσοκομεία του Δημοσίου οποιασδήποτε μορφής προμηθεύονται τα φαρμακευτι- κά προϊόντα με ποσοστό έκπτωσης 5% επί της νοσοκο- μειακής τιμής, όπως αυτή η τιμή εκάστοτε καθορίζεται στην ισχύουσα υπουργική απόφαση που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά- των. Το ποσό της έκπτωσης του 5% ως άνω υπολογίζεται επί του τιμολογίου αγοράς των νοσοκομείων. Εξαιρού- νται τα φαρμακευτικά προϊόντα που θα ενταχθούν στη διαγωνιστική διαδικασία εφόσον η τιμή με την οποία θα κατακυρωθούν στο διαγωνισμό, είναι μικρότερη από αυτήν που προκύπτει από την προηγούμενη επιστρο- φή επί της νοσοκομειακής τιμής. Το ποσοστό αυτής της έκπτωσης συνυπολογίζεται και αφαιρείται κατά τον τε- λικό υπολογισμό του συνολικού ποσοστού επιστροφής (rebate) που ορίζεται στην επόμενη παράγραφο. 3. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ) υποχρεούνται κάθε τρίμηνο σε ποσό επιστροφής ίσο με το ποσοστό επί των συνολικών πωλήσεων, του προ- ηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιε- κτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τον τύπο που ακολουθεί: Όπου: Po, ορίζεται το τελικό ποσοστό επιστροφής των συ- νολικών πωλήσεων, σε τιμές της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος. Pomax, ορίζεται ως το μέγιστο τελικό ποσοστό επι- στροφής των συνολικών πωλήσεων του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που λαμβάνει την τιμή 0,50. Pvmax, ορίζεται ως το μέγιστο τελικό ποσοστό επι- στροφής όγκου των συνολικών πωλήσεων του προη- γούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτι- κοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο λαμβάνει την τιμή 0,30. PHCD, ορίζεται ως το ποσοστό επιστροφής για φάρ- μακα όταν χορηγούνται από τα φαρμακεία ΕΟΠΥΥ και νοσοκομείων ΕΣΥ, λόγω της τιμής προμήθειας τους σε Νοσοκομειακή Τιμή - 5%, το οποίο λαμβάνει την τιμή 0,133, όπως ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. PNew, ορίζεται ως το ποσοστό επιστροφής, το οποίο λαμβάνει τιμή 0,25, για νέα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστική τους ουσία και εντάσσονται στη θετική λίστα αποζημίωσης, μετά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου, ήτοι είτε έχουν υποβάλει αίτηση που εκκρεμεί κατά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου ήτοι είτε θα υποβά- λουν αίτηση μετά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου, σύμφωνα με την περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6). Το επιπλέον αυτό ποσό επι- στροφής ισχύει μέχρις ότου αρχίσει η αποζημίωση των φαρμάκων αυτών με την τιμή που επιτυγχάνεται μέσω της διαδικασίας διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208.2013 (Α΄ 252) και σε κάθε περίπτωση, κατ’ ανώ- τατο όριο, έως δύο (2) έτη από την ένταξή τους. Εξαιρούνται από την εφαρμογή της τιμής 0,25 τα ορ- φανά φάρμακα, όπως ορίζονται με απόφαση του Υπουρ- γού Υγείας στην περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. αi, συντελεστές της εξίσωσης που λαμβάνουν τιμές αο=-14, α1 = 2.5•10 -6, α2 = 1•10 -16. βi, συντελεστές που προστίθενται στους αi, για τις ει- δικές περιπτώσεις φαρμάκων τα οποία δεν διαθέτουν γενόσημα ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, οι οποίοι λαμβάνουν τιμές βο = 2,5, β1 = 1•10-6, β2 = 1,5•10-16. Ι50, Κατάλληλη δείκτρια συνάρτησης που λαμβάνει την τιμή 1 όταν φάρμακα τα οποία δεν διαθέτουν γε- νόσημα ή μία θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίσωσης, αλλιώς λαμβάνει την τιμή 0. INew, Κατάλληλη δείκτρια συνάρτηση που λαμβάνει την τιμή 1 για νέα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστι- κή τους ουσία και εντάσσονται στη θετική λίστα απο- ζημίωσης, σύμφωνα με την περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 μέχρις ότου αρχίσει η αποζημίωση των φαρμάκων αυτών με την τιμή που επιτυγχάνεται μέσω της διαδικασίας διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 και σε κάθε περίπτωση, κατ’ ανώτατο όριο, έως δύο (2) έτη από την ένταξή τους, αλλιώς λαμβάνει την τιμή 0. Δεν λαμβάνουν την τιμή 1 τα ορφανά φάρμακα, όπως ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας στην περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρ- θρου 12 του ν. 3816/2010. IHGD, Κατάλληλη δείκτρια συνάρτησης που λαμβάνει τιμή 1 για φάρμακα που χορηγούνται από φαρμακεία ΕΟΠΥΥ και νοσοκομεία ΕΣΥ της παραγράφου 2 του πα- ρόντος άρθρου, λόγω της τιμής προμήθειάς τους, αλλιώς λαμβάνει την τιμή 0. Χ, οι συνολικές πωλήσεις σε τιμές της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος. Το τελικό ποσό που καλείται να επιστρέψει κάθε Κ.Α.Κ. προκύπτει από τον πολλαπλασιασμό του ανωτέρω πο- σοστού ( ) με τις συνολικές πωλήσεις του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που υπολογίζονται στη βάση της τιμής παραγωγού, όπως ορίζεται από τις υπουργικές αποφάσεις τιμολόγησης. Για την απόδοση του πρόσθετου ποσού επιστροφής λαμβά- νονται υπόψη οι πωλήσεις του προηγούμενου τριμήνου βάσει των στοιχείων που αντλεί ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και οι Φ.Κ.Α. από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, το σύστημα σάρωσης συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και από το άθροισμα των τιμολογίων που εκδίδουν οι φαρμακευτι- κές εταιρείες προς τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στο σύ- νολό τους και σε κάθε νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ξεχωριστά. Το ποσό καταβάλλεται αντίστοιχα για το πρώτο τρίμηνο μέχρι 31 Μαΐου, για το δεύτερο τρίμηνο μέχρι 31 Αυγού- στου, για το τρίτο τρίμηνο μέχρι 30 Νοεμβρίου του ίδιου έτους και για το τέταρτο τρίμηνο μέχρι 28 Φεβρουαρίου του επόμενου έτους. Η είσπραξη των εν λόγω ποσών γίνεται αποκλειστικά με ευθύνη και μέριμνα των υπη- ρεσιών των φορέων, στα πλαίσια περιστολής της φαρ- μακευτικής δαπάνης. Για τους φορείς που δεν διαθέτουν σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ή σάρωσης συνταγών το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι πα- ράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και για τον υπολογισμό του ποσού αυτού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80% - 20%. 4. Η καταβολή του ποσού επιστροφής των παραγρά- φων 2 και 3 από τον Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να γίνει είτε με απευθείας κατάθεση μετρητών στον λογαριασμό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή του ΦΚΑ και του νοσο- κομείου, είτε μέσω συμψηφισμού του ποσού επιστροφής με αντίστοιχες οφειλές του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή του νοσοκομείου προς τις φαρμακευτικές εταιρείες για προμήθεια φαρμά- κων στα φαρμακεία τους. 5. Ο Ε.Ο.Π.Π.Υ. δύναται να συμψηφίζει με απόφαση Δι- οικητικού Συμβουλίου τα οφειλόμενα από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών ιδιοσκευ- ασμάτων ποσά, που προκύπτουν από την υποχρέωσή τους επιστροφής (rebate) των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου, με ισόποσες οφειλές του προς τους Κ.Α.Κ., από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευα- σμάτων για τα φαρμακεία του, τα Νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τους συμβεβλημένους παρόχους και τους εποπτευόμε- νους από το Υπουργείο Υγείας Φορείς και Οργανισμούς καθώς και τα υπαγόμενα σε αυτό Ν.Π.Ι.Δ.. και Ν.Π.Δ.Δ. Εφόσον μετά τον συμψηφισμό ως ανωτέρω, παραμένει ανεξόφλητο ποσό απαιτήσεων ή σε περίπτωση κατά την οποία φαρμακευτικές εταιρείες ή Κ.Α.Κ. φαρμακευτικών σκευασμάτων δεν έχουν απαιτήσεις έναντι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αλλά μόνο έναντι νοσοκομείων, τότε οι απαιτήσεις του Ε.Ο.Π.Π.Υ. έναντι των φαρμακευτικών εταιρειών ή των Κ.ΑΚ από το ποσό επιστροφής (rebate) που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου δύνα- νται να εκχωρούνται κατόπιν απόφασης του Διοικητικού του Συμβουλίου, προς τα νοσοκομεία έναντι καταβολής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης ασφαλισμένων του, τα δε νοσοκομεία συμψηφίζουν υποχρεωτικά το ποσό των ανωτέρω εκχωρούμενων προς αυτά απαιτή- σεων με οφειλές τους προς τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους Κ.Α.Κ. φαρμακευτικών σκευασμάτων. Ο συμψη- φισμός γίνεται μόνο μεταξύ των εκχωρηθέντων προς τα νοσοκομεία, κατά το προηγούμενο εδάφιο, απαιτήσεων και εκκαθαρισμένων οφειλών των νοσοκομείων προς φαρμακευτικές εταιρείες ή Κατόχους Αδείας Κυκλοφο- ρίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών σκευασμάτων που δημι- ουργήθηκαν εντός του ίδιου έτους. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται τα ποσά που κάθε φορά εκχωρούνται και συμψηφίζονται κατά τις διατάξεις της παρούσας παραγράφου, η σχετική διαδικασία, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των προηγούμενων εδαφίων. 6. α) Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού επιστροφής των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρ- θρου, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε.. β) Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν απο- δόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. γ) Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση. 7. Για τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβο- λιασμών και τα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας απαλλάσσονται της υπο- χρέωσης καταβολής των επιστροφών του παρόντος. 8. Για τις ειδικές περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμα- κο το οποίο δεν διαθέτει γενόσημο ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή πε- ρισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου. 9. Στην περίπτωση των φαρμάκων της περίπτωσης α΄ της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, τα οποία χορηγούνται από ιδιωτικά φαρμακεία, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επι- βάλει πέραν του rebate της παραγράφου 1 του παρό- ντος rebate τέτοιο ώστε η τελική τιμή αγοράς για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να είναι αντίστοιχη με εκείνη που επιτυγχάνεται όταν προμηθεύεται το φάρμακο αυτό από τα φαρμακεία του.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρό- ταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της τη γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργική απόφαση οικ.3457/2014 (Β΄ 64), δύνανται να τίθενται ετήσιοι προϋπολογισμοί φαρμακευτικής δαπάνης σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θερα- πευτικής κατηγορίας (ATC4). Η ρύθμιση αυτή δύναται να εφαρμόζεται ειδικότερα σε περιπτώσεις εισαγωγής πολλών νέων φαρμάκων σε συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες. Σε τέτοιες περιπτώσεις οι επιμέρους στόχοι συνυπολογίζονται στον καθορισμό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στον επιμερι- σμό της υπέρβασης ανά φαρμακευτική εταιρεία ή κάτο- χο άδειας κυκλοφορίας. Κατά τα λοιπά εφαρμόζεται η υπ’ αριθμ. οικ.Γ5/63587/2015 υπουργική απόφαση (Β΄1803).

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρό- ταση της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργικής απόφασης οικ.3457/2014 (Β΄ 64), η οποία υποχρεωτικά ενσωματώνει τους συνταγογραφικούς περιορισμούς της Επιτροπής της περίπτωσης γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Επιτροπή Θετικής Λίστας), για μεμο- νωμένα φάρμακα ή ομάδες φαρμάκων ή για φάρμακα για τα οποία έχει τεθεί ετήσιος προϋπολογισμός φαρμα- κευτικής δαπάνης, σύμφωνα με την προηγούμενη πα- ράγραφο του παρόντος άρθρου, δύνανται να εκδίδονται πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η τήρηση των οποίων καθίσταται υποχρεωτική για την αποζημίωση των φαρ- μάκων αυτών. Η ως άνω επιτροπή για την ανάπτυξη των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης λαμβάνει υπόψη της επιστημονικά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένων στοιχεί- ων επιδημιολογικής συχνότητας (επιπολασμός και επί- πτωση) και αναγκών κάλυψης σε νόσους και νοσηλείες, καθώς επίσης και οικονομικά κριτήρια, στα οποία συμπε- ριλαμβάνεται η δημοσιονομική επίπτωση της αποζημίω- σης του φαρμάκου βάσει της τιμής αποζημίωσης, όπως εκάστοτε καθορίζεται. Για την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης που ορίζεται στη διάταξη του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 (Α΄252) στέλ- νει άμεσα το τυχόν αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης στην Επιτροπή Θετικής Λίστας για να ενσωματωθούν στις εισηγήσεις της.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Στο τέλος της περίπτωσης δ΄ της παρ. 5 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Σε κάθε περίπτωση η, κατόπιν εισήγησης της Επιτρο- πής Διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208/2013, απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δια- βιβάζεται στην Επιτροπή Θετικής Λίστας και λαμβάνεται υπ’ όψιν από αυτήν κατά την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του Θετικού Καταλόγου και ενδεικτικά για την απόρριψη εισαγωγής νέου φαρμάκου, για την απέ- νταξη ήδη ενταγμένου, για την αλλαγή γραμμής θερα- πείας ή για συγκεκριμένες ενδείξεις. H Επιτροπή Θετικής Λίστας, όταν της διαβιβάζεται η κατά το προηγούμενο εδάφιο απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συνεδριάζει εντός αποκλειστικής προθεσμίας δέκα (10) ημερών για την τροποποίηση του Θετικού Καταλόγου και διαβιβά- ζει αμελλητί την εισήγηση της στον Υπουργό Υγείας. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να ζητάει γνω- μοδότηση από την Επιτροπή Θετικής Λίστας, σχετικά με το αν πληρούνται τα κριτήρια ένταξης υπό διαπραγ- μάτευση φαρμάκου, το οποίο δεν περιλαμβάνεται στον τρέχοντα δημοσιευμένο Θετικό Κατάλογο.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

Στο άρθρο 3 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. 90168/2013 (Β΄2543) προστίθεται παράγραφος 3.4, ως εξής: «3.4. Μεθοδολογία αξιολόγησης και εκτέλεσης εργα- σιών: Η διαπραγμάτευση δύναται να διενεργείται και με τη χρήση ηλεκτρονικών μέσων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ειδικών ηλεκτρονικών εφαρμογών. Η μέρα κατάθεσης της αίτησης ορίζεται ως η ημερομηνία που λαμβάνεται αριθμός πρωτοκόλλου από τη γραμματεία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και κοινοποιείται στον αιτούντα. Η προθεσμία ξεκινά από την επόμενη ημέρα της κατάθεσης, η οποία ορίζεται ως η πρώτη μέρα της Δι- αδικασίας. Τα ακριβή χρονοδιαγράμματα καθορίζονται με απόφαση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, μετά από πρόταση της οικείας Υποεπιτροπής κατάθεσης των φα- κέλων μπορεί να γίνεται και ηλεκτρονικά. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθορίζεται κάθε διαδικα- στική λεπτομέρεια για την ηλεκτρονική διαδικασία της διαπραγμάτευσης.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6

Στο άρθρο 20 του ν. 3918/2011 (Α΄31) προστίθενται παράγραφοι 11 και 12 ως εξής: «11. Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν. 2324/1995 (Α΄ 146) εφαρμόζεται αναλόγως για τα μέλη του Διοικητικού Συμ- βουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τακτικά και αναπληρωματικά, για τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης τακτικά και αναπληρωματικά, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους σύμφωνα με το άρθρο 3 του ν. 4208/2013. 12. Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τακτικά και αναπληρωματικά, και τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τακτικά και αναπληρωματικά, δεν ευθύνονται αστικά έναντι τρίτων, πλην του Ελληνικού Δημοσίου και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για ενέργειες ή παραλεί- ψεις κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με το άρθρο 3 του ν. 4208/2013, εκτός αν ενήργησαν με δόλο ή βαρεία αμέλεια ή παραβίασαν το απόρρη- το των πληροφοριών και στοιχείων, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ή παρέβησαν το καθήκον εχεμύθειας του άρθρου 26 του ν. 3528/2007 (Α΄26). Οι διατάξεις των άρθρων 26, 27 και 36 του ν. 3528/2007 εφαρμόζονται αναλογικά σε όλα τα παραπάνω πρόσωπα.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7

Στο άρθρο 3 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. 90168/2013 (Β΄ 2543), προστίθενται οι παράγραφοι 3.5 και 3.6, ως εξής: «3.5. Υποχρέωση διαδικασίας Διαπραγμάτευσης: Η προσέλευση στη διαδικασία Διαπραγμάτευσης είναι υποχρεωτική για τα εμπλεκόμενα μέρη. Σε περίπτωση μη προσέλευσης ή μη κατάληξης σε συμφωνία ο Οργανι- σμός διατηρεί το δικαίωμα μη αποζημίωσης φαρμάκων ή υπηρεσιών υγείας. 3.6 Παράσταση νομικής υπηρεσίας Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης: Κατά τη διαπραγμάτευση φαρμάκων στις συναντήσεις με τους Κ.Α.Κ. ή τους νόμι- μους αντιπροσώπους τους παρίσταται ο προϊστάμενος της νομικής υπηρεσίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή σε περίπτωση κωλύματος παρίσταται μόνιμος νομικός σύμβουλος του Οργανισμού, ως εμπειρογνώμονας κατόπιν σχετικής πρόσκλησης.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 8

Στο δεύτερο εδάφιο της παρ. 12 του άρθρου 13 του ν. 4052/2012 (Α΄41) η φράση «του άρθρου 22 και του άρθρου 26 του παρόντος νόμου» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 34 και του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄31), όπως ισχύει».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9

Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου εφαρμόζε- ται αναδρομικά από 1.1.2017, εκτός εάν ορίζεται διαφο- ρετικά στο παρόν άρθρο.

Άρθρο 88Διατάξεις για τα γενόσημαΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Τα φαρμακεία που χορηγούν γενόσημα φάρμα- κα συνταγογραφούμενα και αποζημιούμενα από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υγειονομικών Υπηρεσι- ών (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), ή τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τα οποία υπερβαίνουν μηνιαίως, κατ’ όγκο πω- λήσεων, το 25%, των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στις συνταγές που εκτελούνται σε αυτά, λαμβάνουν υποχρεωτική έκπτωση από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Ο ανωτέρω ελάχιστος ποσοστιαίος στόχος, ο οποίος δεν μπορεί να υπολείπεται του 25%, δύναται να αναπρο- σαρμόζεται κατ’ έτος, με απόφαση του Υπουργού Υγείας που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, σε επίπεδα άνω του μέσου όρου διείσδυσης γενοσήμων φαρμάκων από τα φαρμακεία του αμέσως προηγούμε- νου έτους, όπως αυτός προκύπτει από τα στοιχεία που τηρεί ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Η υποχρεωτική έκπτωση της προηγούμενης παρα- γράφου υπολογίζεται ποσοστιαία, αντιστοιχεί σε ποσο- στό 3% για τις πρώτες δέκα ποσοστιαίες μονάδες άνω του παραπάνω ελάχιστου ποσοστιαίου στόχου (δηλαδή άνω του 25% ή άνω του ποσοστιαίου στόχου που κάθε φορά ισχύει, σύμφωνα με τη σχετική υπουργική απόφα- ση), υποδιαιρούμενου αναλογικά του ποσοστού έκπτω- σης ανά ποσοστιαία μονάδα, αυξάνεται κλιμακωτά για κάθε επόμενη δεκάδα ποσοστιαίων μονάδων κατά 3% και υπολογίζεται επί της αξίας, σε τιμή παραγωγού, των συνολικών μηνιαίων πωλήσεων στο φαρμακείο των γε- νόσημων φαρμάκων της ανωτέρω κατηγορίας, δυνάμει των στοιχείων που διαθέτει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Οι ανωτέρω εκπτώσεις των φαρμακευτικών εται- ρειών προς τα φαρμακεία δεν συμπεριλαμβάνονται στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Η συνολική αξία των ανωτέρω εκπτώσεων επιμερίζεται μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών, σύμ- φωνα με τον εκάστοτε ισχύοντα μηχανισμό υπολογισμού αυτόματης επιστροφής της περίπτωσης α΄ του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, εκκαθαρίζεται ανά μήνα και κατα- βάλλεται ανά τρίμηνο από τις φαρμακευτικές εταιρείες στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τους Φ.Κ.Α., οι οποίοι συμψηφίζουν το ποσό έκπτωσης που προκύπτει ως άνω υπέρ του φαρ- μακείου με το ποσό επιστροφής (rebate) για το οποίο υποχρεούται το φαρμακείο προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τους Φ.Κ.Α. του ιδίου τριμήνου, και έως το ποσό rebate του φαρμακείου.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας που δημοσιεύε- ται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως εξειδικεύονται οι λεπτομέρειες και η διαδικασία υπολογισμού της παρεχό- μενης προς τα φαρμακεία υποχρεωτικής έκπτωσης και ρυθμίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσοστού έκπτωσης στα φαρμακεία.

Άρθρο 89Νέα κριτήρια αξιολόγησης φαρμάκων θετικού καταλόγουΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Η διάταξη της περίπτωσης β΄ της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6) αντικαθίσταται ως εξής: «Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλή- ρωση του καταλόγου εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification – ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και εισά- γεται σύστημα τιμών αναφοράς (Τ.Α.) ανά κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και οι Φ.Κ.Α. αποζημιώνουν τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστική τους ουσία και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμ- φωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (EE L 136), εφόσον πληρούνται σωρευτικά οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 1) Αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, του- λάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα αν- θρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογα- λία, η Σουηδία και η Φινλανδία και 2) Λαμβάνουν θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου, δυνάμει κριτηρίων τεχνολογι- ών υγείας, εφαρμοζόμενων σε συνδυασμό μεταξύ τους, τα οποία είναι: α) Η ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, β) η προστιθέμενη θεραπευτική αξία του υπό αξιολόγηση φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες, γ) η αξιοπιστία και η αντιπροσωπευτικότητα των στοιχείων κλινικής τεκμηρίωσης και δ) η σχέση κό- στους-οφέλους ή αποτελεσματικότητας μετά από συνε- κτίμηση των δημοσιονομικών επιπτώσεων στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη σε συνάρτηση με τα φαρμακο- επιδημιολογικά και φαρμακοοικονομικά δεδομένα της χώρας. Σε περίπτωση που η Επιτροπή της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου εκτιμά ότι ένα προϊόν δεν ανταποκρίνεται στο τελευταίο κριτήριο κόστους - οφέ- λους ή αποτελεσματικότητας, το παραπέμπει στην Επι- τροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 (Α΄252) και εκδίδει την εισήγησή της προς τον Υπουργό μόνον μετά από επιτυχή κατάληξη της διαδικασίας δι- απραγμάτευσης. Η προϋπόθεση της περίπτωσης 2 των προηγούμενων εδαφίων της παρούσας, εφαρμόζεται για όλα τα φάρμακα που θα ενταχθούν στην θετική λίστα, ανεξαρτήτως εάν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ή όχι και επίσης εφαρμόζεται για την αναθεώρηση του θετικού καταλόγου. H Επιτροπή της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου αποφασίζει για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις γραμμές θεραπείας, τις περιεκτικότητες και τις συσκευασίες, για τις οποίες αποζημιώνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσ- σονται στο θετικό κατάλογο, μετά από την αξιολόγησή τους δυνάμει των ανωτέρω κριτηρίων. Προκειμένου να αποζημιωθεί θεραπευτική ένδειξη φαρμάκου, επιπρό- σθετη και διάφορη της μίας ή των περισσότερων θε- ραπευτικών ενδείξεων για τις οποίες έχει ενταχθεί στο θετικό κατάλογο απαιτείται η υποβολή προηγούμενης αίτησης από μέρους του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορί- ας και η αξιολόγησή του από την Επιτροπή με βάση τα ανωτέρω κριτήρια. Με απόφαση του Υπουργού Υγεί- ας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου μπορούν να εξαιρούνται από τα κριτήρια της ως άνω περίπτωσης 1) του δευτέ- ρου εδαφίου της παρούσας, φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, ή φάρμακα για την θεραπεία της μεσογειακής αναιμίας, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή κλινικά πρωτόκολλα και λαμ- βάνουν θετική αξιολόγηση σύμφωνα με τα κριτήρια της ως άνω περίπτωσης 2 του δευτέρου εδαφίου της παρούσας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ΄ της παρούσας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. και δεν μπορεί να εκδοθεί πριν την 1.6.2018, δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Η έκδοση νέας, μετά την πρώτη, υπουργικής απόφασης του προηγούμενου εδαφίου επιτρέπεται μόνο μετά την παρέλευση ενός έτους από την έκδοση και δημοσίευση της τελευταίας υπουργικής απόφασης με το ίδιο αντι- κείμενο. Με όμοια απόφαση, εξειδικεύεται ο τρόπος κατάρτισης των θεραπευτικών κατηγοριών και προσδι- ορισμού των τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγο- ρία και οι διαδικασίες αναθεώρησης και συμπλήρωσης του καταλόγου, καθώς και οι αποζημιούμενες ενδείξεις, γραμμές θεραπείας, περιεκτικότητες και συσκευασίες ανά φαρμακευτικό προϊόν και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Κατά τα λοιπά και έως την έκδοση της απόφασης του προηγούμενου εδαφίου της παρούσας, εφαρμόζονται οι ισχύουσες κανονιστικές πράξεις.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Η περίπτωση ε΄ της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής: «ε. Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση της υπουργικής απόφασης της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα: i) εντάχθηκαν ύστερα από αίτηση συμπερίληψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων, αλλά έχουν αντιρρήσεις για τον τρόπο κατάταξης των προϊόντων τους στο σύστημα τιμών αναφοράς, ή ii) δεν εντάχθηκαν στο θετικό κατάλογο ύστερα από αίτηση μη συμπερίλη- ψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιο- σκευασμάτων λόγω μη αποδοχής του διαμορφούμενου καθεστώτος αποζημίωσης, ή iii) δεν εντάχθηκαν στο θε- τικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων και ταυτόχρονα δεν αναφέρονται στον αρνητικό κατά- λογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων του εδαφίου η΄ της παρούσας παραγράφου, ή iv) εντάχθηκαν στον αρνητικό κατάλογο του εδαφίου η΄ της παρούσας πα- ραγράφου, μπορούν να υποβάλλουν αίτηση θεραπείας τους ενώπιον της ειδικής επιτροπής. Με την αίτηση συ- νυποβάλλονται τα στοιχεία για την υποστήριξή της και οι αιτούντες καλούνται για προφορική ανάπτυξη των ισχυρισμών τους, ενώπιον της ειδικής επιτροπής. Εντός τριάντα ημερών από την υποβολή της αίτησης η ειδική επιτροπή θετικού καταλόγου της περίπτωσης γ΄ της πα- ρούσας παραγράφου, εφόσον, με βάση τα αντικειμενικά κριτήρια που ορίζονται στις κείμενες διατάξεις κρίνει το αίτημα ως βάσιμο, καταρτίζει συμπληρωματικό κα- τάλογο, που εγκρίνεται με τον τρόπο που ορίζεται στην παρούσα παράγραφο. Αιτήσεις που απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως από την ειδική επιτροπή.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου εφαρμόζε- ται και επί των εκκρεμών αιτήσεων ενώπιον της επιτρο- πής της περιπτώσεως γ΄ της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010.

Άρθρο 90Συγχώνευση κατόχων άδειας κυκλοφορίας και παραγωγής φαρμάκων

Η παρ. 5 του άρθρου 27 του ν.1316/1983 (Α΄3) αντι- καθίσταται ως εξής: «5. Στην περίπτωση συγχώνευσης νομικών προσώπων που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και παραγωγής φαρμάκων, τα συγχωνευόμενα πρόσωπα υποχρεούνται να ενημερώνουν εκ των προτέρων τον Ε.Ο.Φ. σχετικά με κάθε τροποποίηση που θα ήθελαν να επιφέρουν, ένεκα της εν λόγω συγχώνευσης, σε οποιαδήποτε από τις πλη- ροφορίες που παρείχαν για τη χορήγηση των αδειών παραγωγής. Οι άδειες παραγωγής των συγχωνευόμενων προσώπων τροποποιούνται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και διατηρούνται σε ισχύ, αφού υποβληθεί αίτηση με τα σχετικά δικαιολογητικά και διαπιστωθεί από τον Ε.Ο.Φ., κατόπιν ελέγχου, ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις. Στην περίπτωση μεταφοράς της παραγωγής φαρμα- κευτικών προϊόντων σε άλλη εγκατάσταση παραγωγής απαιτείται η προηγούμενη έγκριση από τον Ε.Ο.Φ. των στοιχείων που θα τροποποιηθούν στην άδεια παραγω- γής ένεκα της εν λόγω μεταφοράς, καθώς και αντίστοιχη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.».

Άρθρο 91Οχήματα μεταφοράς φαρμάκων

Η παρ. 9 του άρθρου 9 του ν.1965/1991 (Α΄146) αντι- καθίσταται ως εξής: «Ο παραγωγός, ο εισαγωγέας ή ο αντιπρόσωπος κατό- χου άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών και διαγνωστι- κών προϊόντων, και κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή χονδρικής πώλησης φαρμάκων εν γένει, που μεταφέ- ρει τα ανωτέρω προϊόντα με τη χρήση οχημάτων είναι αποκλειστικά υπεύθυνος, ανεξάρτητα από το αν είναι κύριος των οχημάτων μεταφοράς, για τη μεταφορά των εν λόγω προϊόντων υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ποιότητα και το αναλλοίωτο αυτών, και έχει την ευθύνη ότι τα οχήματα είναι κατάλληλα για την ανωτέρω προο- ριζόμενη χρήση και εξοπλισμένα έτσι ώστε τα προϊόντα να μην εκτίθενται σε συνθήκες που μπορούν να επηρε- άσουν την ποιότητά τους και να φθείρουν τη συσκευα- σία τους. Τα ανωτέρω πρόσωπα τηρούν υποχρεωτικά τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.».

Άρθρο 92Κατανομή μέρους εσόδων Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Το τέταρτο εδάφιο της παρ. 6 του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 (Α΄ 21), αντικαθίσταται ως εξής: «Συγκεκριμένα, σε ετήσια βάση: α) κατ’ ανώτατο όριο τέσσερα εκατομμύρια (4.000.000) ευρώ, διανέμεται στο προσωπικό του Οργανισμού, ανάλογα με τη θέση, το βαθ- μό του, καθώς και το βαθμό συμμετοχής του τόσο κατά το στάδιο του σχεδιασμού των νέων μεθοδολογιών ελέγχου όσο και κατά το στάδιο διενέργειας των ανωτέρω ελέγχων, β) κατ’ ανώτατο όριο δύο εκατομμύρια (2.000.000) ευρώ, αξιοποιείται για την προαγωγή προγραμμάτων ενημέρω- σης προς τους ασφαλισμένους του Οργανισμού, αναφο- ρικά με τους σκοπούς και τους στόχους του σε δεδομένη χρονική περίοδο, γ) κατ’ ανώτατο όριο τέσσερα εκατομ- μύρια (4.000.000) ευρώ, χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των υποδομών του Οργανισμού τόσο σε νέες τεχνολογί- ες, που σχετίζονται με τον έλεγχο και τον εξορθολογισμό των δαπανών, καθώς και με την ανάπτυξη συστημάτων δημιουργίας νέων πηγών εσόδων, όσο και σε κτηριακές εγκαταστάσεις, δ) κατ’ ανώτατο όριο ποσοστό σαράντα τοις εκατό (40%) καλύπτει υποχρεώσεις του Οργανισμού προς την Π.Φ.Υ. των Δ.Υ.Πε. και ε) κατ’ ανώτατο όριο ποσο- στό δέκα τοις εκατό (10%) καλύπτει λοιπές υποχρεώσεις του Οργανισμού.».

Άρθρο 93Έλεγχος συνταγογράφησης από Ε.Ο.Π.Υ.Υ.ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρό- ταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της την γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργι- κής απόφασης οικ.3457/2014 (Β΄ 64), μπορεί να τίθενται κλειστοί προϋπολογισμοί, οικονομικοί ή άλλοι στόχοι και όρια (πλαφόν) και λοιπά αναγκαία μέτρα ελέγχου της συνταγογράφησης εκάστου ιατρού. Στη συγκεκρι- μένη απόφαση μπορεί ο προϋπολογισμός, οι στόχοι, οι περιορισμοί, οι προϋποθέσεις και τα μέτρα να διαφέ- ρουν ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, τον αριθμό των ασθενών που θεραπεύει και τα χαρακτηριστικά και παθήσεις αυτών, τη γεωγραφική περιοχή και τα δημο- γραφικά δεδομένα της, το μήνα του έτους (εποχικότη- τα), τις τυχόν μεταβολές των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, την εισαγωγή νέων φαρμάκων (πρωτοτύπων ή γενοσήμων) στο θετικό κατάλογο συνταγογράφησης και τέλος την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τους εκάστοτε στόχους. Επίσης, δύναται η συνταγογράφηση των φαρμάκων να συνδέεται με την πάθηση του ασθενούς, όπως αυτή προσδιορίζεται με βάση το International Classification of Disease. Τα όρια προσδιορίζονται από την στατιστική επεξεργασία των δεδομένων από την έκδοση των συνταγών των προη- γούμενων ετών σε ολόκληρη την Επικράτεια, ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, την Περιφερειακή Ενότητα που εδρεύει και την επισκεψιμότητα για τον αντίστοιχο μήνα του έτους. Τα όρια ανά ειδικότητα ιατρού, περιοχή και μήνα του έτους περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Τα παραπάνω όρια αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογρά- φησης. Τα όρια αυτά ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για την ύπαρξη ή όχι υπέρβασης, καθώς και το ποσοστό αυτής, υπολογίζοντας σε ημερήσια βάση τον αριθμό των διαφορετικών ασθε- νών και τον προκαθορισμένο μέσο όρο δαπάνης αυτών.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρό- ταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της την γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουρ- γικής απόφασης οικ.3457/2014 (Β΄ 64), καθορίζονται οι ελάχιστοι ποσοστιαίοι στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων κατά όγκο σε συσκευασίες. Οι στόχοι προσδιορίζονται με τη στατιστική επεξεργασία των δεδομένων συνταγογράφησης των προηγούμενων ετών με βάση τη διαθεσιμότητα των γενοσήμων και τις καταναλώσεις εντός κάθε θεραπευτικής κατηγορίας. Τα όρια ανά θεραπευτική ομάδα και τρόπο χορήγησης περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Οι στόχοι αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Οι στόχοι αυτοί εν- σωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγο- γράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για το ποσοστό της συνταγογράφησης γενοσήμων στις θεραπευτικές κατηγορίες που έχει συνταγογραφή- σει και το μέσο ποσοστό του στόχου συνταγογράφησης γενοσήμων που έχει επιτευχθεί. Για τον υπολογισμό του στόχου ανά θεραπευτική κατηγορία, λαμβάνεται υπόψη ότι σύμφωνα με τους υφιστάμενους στόχους το μερίδιο των γενοσήμων φαρμάκων για εξωτερικούς ασθενείς πρέπει να αυξηθεί κατ’ όγκο στο 60% έως το Μάρτιο του 2018. Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι κατά την εκτέλεση συνταγών να ακολουθούν την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 46, παρ. β΄ του ν. 4316/2014. Στις ανωτέρω διατάξεις υπάγονται και τα σκευάσματα που έχουν απολέσει το καθεστώς προστασίας τους και έχουν λιανική τιμή ή διαμορφώνουν λιανική τιμή μέσω έκπτωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ίση ή μικρότερη από το μέσο όρο της λιανικής τιμής γενοσήμων σκευα- σμάτων ίδιας δραστικής, μορφής, περιεκτικότητας και συσκευασίας με αναγωγή στη μηνιαία θεραπεία. Από την εφαρμογή της παρούσης παραγράφου εξαιρείται η συνταγογράφηση που αφορά σε χρόνιους νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή δι- ύλιση και υπό μεταμόσχευση), σε καρδιοπαθείς τελικού σταδίου (μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδί- ου, μεταμόσχευση καρδιάς), σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), σε μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων, σε καρκινοπαθείς, σε πάσχοντες από μεσο- γειακή αναιμία, σε πάσχοντες από κυστική ίνωση και σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση. Εξαιρούνται επίσης τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών για παιδιά και εφήβους, και τα φάρμακα των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέσω των επιτροπών του. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, δύνανται να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης επιπλέ- ον κατηγορίες ασθενών και ειδικές κατηγορίες ιατρών, καθώς και περιοχές της χώρας που έχουν περιορισμένο αριθμό ιατρών ειδικότητας, μετά από σχετική εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Επιπρόσθετα παρέχεται η δυνατό- τητα με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να εξαιρούνται και μεμονωμένοι ασθενείς (μοναδικά ΑΜΚΑ) που αντι- μετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας που απαιτούν τη λήψη δαπανηρών θεραπειών. Σε αυτή τη περίπτωση τα αιτήματα εξετάζονται από την αρμόδια Ειδική Επτα- μελή Επιτροπή της υπ’ αριθμ. οικ. 12449/7.2.2014 (Β΄256) υπουργικής απόφασης.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρό- ταση της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργικής απόφασης οικ.3457/2014 (Β΄ 64), η οποία υποχρεωτικά ενσωματώνει τους συνταγογραφικούς περιορισμούς της Επιτροπής της περίπτωσης γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Επιτροπή Θετικής Λίστας), δύνα- νται να εκδίδονται πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η τήρηση των οποίων καθίσταται υποχρεωτική για την αποζημίωση των φαρμάκων αυτών, καθώς υπόκεινται και σε έλεγχο από τον Οργανισμό. Η ως άνω επιτροπή για την ανάπτυξη των πρωτοκόλλων προϋποθέσεων συνταγογράφησης λαμβάνει υπόψη της επιστημονικά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων επιδημιολο- γικής συχνότητας (επιπολασμός και επίπτωση) και ανα- γκών κάλυψης σε νόσους και νοσηλείες, καθώς επίσης και οικονομικά κριτήρια, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η δημοσιονομική επίπτωση της αποζημίωσης του φαρ- μάκου βάσει της τιμής αποζημίωσης, όπως εκάστοτε καθορίζεται. Για την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης που ορίζεται στη διάταξη του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 (Α΄252) στέλνει άμεσα το τυχόν αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης στην Επιτροπή Θετικής Λίστας για να ενσωματωθούν στις εισηγήσεις της. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται μέγιστο όριο παράκαμψης των πρωτοκόλλων συντα- γογράφησης σε μηνιαία βάση, μετά από πρόταση της Επιτροπής του άρθρο 15 τηςυπουργικής απόφασης οικ.3457/2014 (Β΄64).

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Σε περίπτωση υπέρβασης των ορίων που προβλέπο- νται στις ανωτέρω παραγράφους του παρόντος άρθρου, σε ποσοστό άνω του δέκα τοις εκατό (10%), ο ιατρός καλείται από τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να δικαιολογήσει τη συνταγογράφησή του, δίνοντας έγ- γραφες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις υποβάλλονται μέσα σε προθεσμία δέκα (10) ημερών από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου, στο οποίο υποχρεωτικά αναφέρεται η παράβαση που διαπιστώθηκε. Σε περίπτωση μη επαρ- κούς αιτιολόγησης της υπέρβασης, το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις, ως εξής: α) Σε ποσοστό απόκλισης από 10,01 % έως 20 % επι- βάλλεται πρόστιμο ύψους 2.000 ευρώ. Σε περίπτωση επανάληψης της ίδιας παράβασης εντός του ανωτέρω εύρους ποσοστών, τότε επιβάλλεται πρόστιμο ύψους 2.000 ευρώ πολλαπλασιαζόμενο κάθε φορά με συντε- λεστή ίσο με τον αύξοντα αριθμό της επανάληψης της παράβασης. Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβα- σης εντός του ανωτέρω εύρους ποσοστών, επιβάλλεται σωρευτικά με το προαναφερόμενο χρηματικό πρόστιμο και προσωρινός αποκλεισμός από την συνταγογράφηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., από δύο (2) μήνες μέχρι έξι (6) μήνες. β) Σε ποσοστό απόκλισης από 20,01 % έως 30%, επι- βάλλεται πρόστιμο ύψους 3.000 ευρώ. Σε περίπτωση επανάληψης της ίδιας παράβασης εντός του ανωτέρω εύρους ποσοστών, τότε επιβάλλεται πρόστιμο ύψους 3.000 ευρώ πολλαπλασιαζόμενο κάθε φορά με συντε- λεστή ίσο με τον αύξοντα αριθμό της επανάληψης της παράβασης. Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβα- σης εντός του ανωτέρω εύρους ποσοστών, επιβάλλεται σωρευτικά με το προαναφερόμενο χρηματικό πρόστιμο και προσωρινός αποκλεισμός από την συνταγογράφηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από έξι (6) μήνες μέχρι δώδεκα (12) μήνες. γ) Σε ποσοστό απόκλισης πάνω από 30,01 %, επιβάλ- λεται πρόστιμο ύψους 5.000 ευρώ. Σε περίπτωση επα- νάληψης της ίδιας παράβασης πάνω από το ανωτέρω ποσοστό, τότε επιβάλεται πρόστιμο ύψους 5.000 ευρώ πολλαπλασιαζόμενο κάθε φορά με συντελεστή ίσο με τον αύξοντα αριθμό της επανάληψης της παράβασης. Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβασης πάνω από το ανωτέρω ποσοστό, επιβάλλεται σωρευτικά με το προαναφερόμενο χρηματικό πρόστιμο και ι) ως προς τους συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ια- τρούς, οριστική καταγγελία της σύμβασης και οριστικός αποκλεισμός από την συνταγογράφηση σε ασφαλισμέ- νους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή ιι) ως προς τους μη συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ιατρούς, οριστικός αποκλεισμός από την συνταγογρά- φηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

Για την αξιολόγηση της συνταγογραφικής συμπερι- φοράς των ιατρών της Επικράτειας οι ιατροί ταξινομού- νται σύμφωνα με την ειδικότητα τους και την περιοχή που συνταγογραφούν. Η αξιολόγηση της συνταγογρά- φησης γίνεται σε μηνιαία βάση λαμβάνοντας υπόψη τα παρακάτω κριτήρια: α. Ο «αριθμός των συνταγών» που εκδίδονται από τον ιατρό. β. Το «μέσο πλήθος συνταγών ανά ασφαλισμένο» σε σχέση με αυτό της ειδικότητα του ιατρού που συντα- γογραφεί. γ. Η «μέση δαπάνη» ανά συνταγή σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί. δ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης νέων δραστικών ουσιών» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί. ε. Το «ποσοστό συνταγογράφησης ανά δραστική ου- σία (ΑΤC5)» για τις πρώτες 10 που συνταγογραφεί σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του. στ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης ανά θεραπευτική ομάδα (ATC4)» για τις πρώτες 10 που συνταγογραφεί σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του. ζ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης εκτός εγκεκριμέ- νων ενδείξεων και δοσολογίας» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του. η. Το «ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμα- κευτική εταιρεία» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του. θ. Το «ποσοστό δαπάνης των πέντε περισσότερο δα- πανηρών ασφαλισμένων ως προς το σύνολο της δαπά- νης συνταγογράφησης» σε σχέση με αυτό της ειδικό- τητας του. ι. Το «ποσοστό συνταγών εκτέλεσης ανά φαρμακείο» σε σχέση με αυτό του συνόλου των ιατρών. Ο έλεγχος των ανωτέρω κριτηρίων από α έως θ, τα οποία δύνανται να εξειδικεύονται με αποφάσεις του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., λαμβάνει χώρα σύμφωνα με την παρα- κάτω διαδικασία: Για κάθε ιατρό με την ίδια ειδικότη- τα υπολογίζεται η τιμή του εκάστου κριτηρίου από α έως ι. Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται οι ιατροί, των οποίων η τιμή ενός κριτηρίου από α έως θ ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλους τους ιατρούς της ίδιας ειδικότητας για κάθε κριτήριο χωριστά. Επίσης, σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται οι ιατροί, των οποίων η τιμή του κριτηρίου ι ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλους τους ιατρούς όλων των ειδικοτήτων για το κριτήριο αυτό. Στις περιπτώσεις που ο ιατρός υπερβαίνει το όριο σε ένα από τα κριτήρια σε ποσοστό παραπάνω από το 10%, ακολουθείται η διαδικασία προηγούμενης ακρόασης και επιβάλλονται, εφόσον δεν κρίνονται επαρκείς οι εξηγή- σεις, τα πρόστιμα που προβλέπονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, με εξαίρεση τις προβλεπόμε- νες στην παράγραφο αυτή κυρώσεις περί προσωρινού ή οριστικού αποκλεισμού από την συνταγογράφηση ή περί οριστικής καταγγελίας της σύμβασης. Στις περιπτώσεις που ένας ιατρός ξεπερνάει το όριο σε τουλάχιστον τρία από τα δέκα ανωτέρω κριτήρια σε πο- σοστό παραπάνω από το 10%, ακολουθείται η διαδικα- σία προηγούμενης ακρόασης και επιβάλλονται, εφόσον δεν κρίνονται επαρκείς οι εξηγήσεις, όλες οι κυρώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου. Για την εφαρμογή των προηγούμενων παραγράφων, ως όριο τίθεται η ανώτερη τιμή η οποία αντιστοιχεί στο 99% των μη ελεγχόμενων ιατρών.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6

Ο έλεγχος της εκτέλεσης των συνταγών από τα ιδι- ωτικά φαρμακεία λαμβάνει χώρα με βάση τους κάτωθι δείκτες αξιολόγησης: α. Ποσοστό συνταγών εκτέλεσης συγκεκριμένου ια- τρού στο φαρμακείο. β. Ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευ- τική εταιρεία. γ. Ποσοστό γενοσήμων. Ο έλεγχος των κριτηρίων α και β γίνεται με την παρα- κάτω διαδικασία: Για κάθε ιδιωτικό φαρμακείο προσ- διορίζεται ο ιατρός ή η φαρμακευτική εταιρεία με τη μεγαλύτερη ποσόστωση στην συνταγογράφηση ή τα εμβαλλάγια φαρμάκων αντίστοιχα. Σε έλεγχο της συντα- γογράφησης υποβάλλονται τα ιδιωτικά φαρμακεία, των οποίων η τιμή ενός κριτηρίου α ή β ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλα τα φαρμακεία για κάθε κριτήριο χωριστά. Ο έλεγχος του κριτηρίου γ γίνεται με την παρακάτω διαδικασία: Για κάθε ιδιωτικό φαρμακείο προσδιορίζεται το ποσοστό της αξίας πώλησης των γενοσήμων σε σχέ- ση με το συνολικό ποσό της αξίας πώλησης των λοιπών φαρμάκων. Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλ- λονται τα ιδιωτικά φαρμακεία, των οποίων η τιμή του κριτηρίου γ ανωτέρω, βρίσκεται στο χαμηλότερο 1% ποσοστό επί του συνόλου των τιμών που λαμβάνονται από όλα τα φαρμακεία για το κριτήριο αυτό. Στις περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου σε κάποιο από τα κριτήρια, σε ποσοστό πάνω από 10%, πραγματοποι- είται έλεγχος για το κριτήριο που έχει υπερβεί το φαρ- μακείο, καθώς και επί του συνόλου των συνταγών του φαρμακείου. Οι φαρμακοποιοί καλούνται σύμφωνα με τη διαδικασία προηγούμενης ακρόασης που περιγράφε- ται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου και σε περί- πτωση που οι εξηγήσεις δεν κρίνονται επαρκείς, επιβάλ- λονται τα πρόστιμα που προβλέπονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου κατ’ αναλογία των αντίστοιχων στην παράγραφο 5 περιπτώσεων υπέρβασης. Για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου στα ιδιωτικά φαρμακεία, ως προσωρινός ή οριστικός αποκλεισμός από τη συνταγογράφηση νοείται ο προσωρινός ή ορι- στικός αποκλεισμός από την εκτέλεση των συνταγών. Για την εφαρμογή της προηγούμενης παραγράφου, ως όριο τίθεται η ανώτερη τιμή η οποία αντιστοιχεί στο 99% των μη ελεγχόμενων φαρμακοποιών. Το τυχόν επιβαλλόμενο κατά τα ανωτέρω πρόστιμο παρακρατείται από οποιονδήποτε από τους επόμενους λογαριασμούς συνταγών Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του φαρμακοποιού, και αν δεν υποβληθεί νεότερος το ποσό εισπράττεται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Εισπράξεως Δημοσίων Εσόδων ΚΕΔΕ υπέρ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7

Κατά των αποφάσεων διοικητικών κυρώσεων των προηγούμενων παραγράφων, οποιοσδήποτε έχει έννομο συμφέρον μπορεί να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέ- ρες από την κοινοποίηση ή από την αποδεδειγμένα λήψη γνώσης, ενδικοφανή προσφυγή ενώπιον του Υπουργού Υγείας. Ο Υπουργός Υγείας έχει αρμοδιότητα να αποφα- σίσει αιτιολογημένα επί της προσφυγής, ακυρώνοντας εν μέρει ή εν όλω την πράξη επιβολής κυρώσεων, εντός τριάντα (30) ημερών από την άσκησή της, σε διαφορε- τική περίπτωση τεκμαίρεται ότι έχει απορριφθεί αυτή σιωπηρώς. Η προθεσμία για την άσκηση της προσφυγής καθώς και η άσκησή της δεν αναστέλλουν τις αποφάσεις διοικητικών κυρώσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Ο Υπουργός Υγείας δύναται με αιτιολογημένη απόφασή του να αναστείλει τις σχετικές αποφάσεις επιβολής κυρώσεων σε περίπτω- ση εμπρόθεσμης άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής από πρόσωπα που έχουν έννομο συμφέρον, εφόσον συντρέχουν μία από τις εξής περιπτώσεις: α) Η ενδικοφανής προσφυγή είναι προδήλως βάσιμη επί της ουσίας της. β) Η ζημία που πρόκειται να υποστεί ο προσφεύγων, σταθμιζόμενη προς το δημόσιο συμφέρον, είναι μη επα- νορθώσιμη. Οι παραβάσεις των φαρμακοποιών και των ιατρών γνωστοποιούνται και στον οικείο Φαρμακευτικό και Ιατρικό Σύλλογο αντίστοιχα.

Άρθρο 94Υποστηρικτικοί χώροι φαρμακαποθηκών

Η παρ. 1 του άρθρου 2 του π.δ. 88/2004 (Α΄68), αντι- καθίσταται ως εξής: «1. Η φαρμακαποθήκη είναι ανεξάρτητος ενιαίος χώρος ευρισκόμενος σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος διαθέτει φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιμα- τισμό, ψυκτικούς χώρους, είναι σύμφωνος με τις ισχύου- σες πολεοδομικές διατάξεις και διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων από τον Ε.Ο.Φ.. Επιτρέπεται η λειτουργία ενός ή περισσοτέρων υπο- στηρικτικών αποθηκευτικών χώρων φαρμακαποθήκης, είτε σε διαφορετικό και ανεξάρτητο κτήριο ευρισκόμενο εντός της ίδιας περιφέρειας, είτε σε άλλη περιφέρεια από αυτήν στην οποία βρίσκεται η έδρα της φαρμακαποθή- κης, υποκείμενων στις ίδιες προδιαγραφές που ορίζονται για τον κύριο χώρο. Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλη- σης φαρμάκων από εγκαταστάσεις φαρμακαποθήκης τηρεί υποχρεωτικά τους όρους της άδειάς του και της φαρμακευτικής νομοθεσίας, τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, και έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει ότι τα οχήματα και ο χρησι- μοποιούμενος εξοπλισμός για τη διανομή, αποθήκευση ή το χειρισμό των φαρμάκων είναι κατάλληλα για τη σχε- τική χρήση, και εξοπλισμένα έτσι ώστε τα μεταφερόμενα φάρμακα να μην εκτίθενται σε συνθήκες που να μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητά τους και να φθείρουν την εσωτερική και εξωτερική συσκευασία τους.».

Άρθρο 95Τιμολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντωνΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

α. Τα δεύτερο, τρίτο, τέταρτο και πέμπτο εδάφια της περίπτωσης α΄ της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄38) αντικαθίστανται ως εξής: « Η ισχύς του προηγούμενου εδαφίου αρχίζει από 1.6.2017. Σε ξεχωριστή υπεύθυνη δήλωση, η οποία υπο- βάλλεται ηλεκτρονικά άπαξ ετησίως, δηλώνονται οι τρεις χαμηλότερες τιμές αγοράς του συγκεκριμένου είδους (αναλώσιμο υγειονομικό υλικό ή διατροφικό σκεύασμα ή είδη πρόσθετης περίθαλψης, εξαιρουμένων των τε- χνητών μελών και θεραπευτικών μέσων), με τις οποίες αυτό (με τη συγκεκριμένη περιεκτικότητα και συσκευ- ασία) κοστολογείται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η τιμή αποζημίωσης του προϊόντος προσδιορίζεται κατ’ ανώτατο όριο από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών αγοράς σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατά τα λοιπά ισχύει η παρ. 7 του άρθρου 34 του ν. 4447/2016 (Α΄ 241). Σε περίπτωση που δεν υποβληθεί η δήλωση των προηγούμενων εδαφίων ο Οργανισμός απέχει από τον καθορισμό και την καταβολή αποζημίωσης για το οικείο προϊόν, ενώ παράλληλα δύναται να προμηθευτεί προϊόντα μιας κατηγορίας με διαγωνιστική διαδικασία και να τα διαθέσει από τα φαρμακεία του.». β. Μετά το πέμπτο εδάφιο της περίπτωσης α΄ της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Η ισχύς του προηγούμενου εδαφίου αρχίζει από 1.6.2017.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Η περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) αντικαθίσταται ως εξής: «Δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν από 1.1.2017 έως 30.4.2017 και αφορούν είδη που χορηγήθηκαν σε ασφα- λισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από παρόχους που σύναψαν σύμβαση με τον Οργανισμό έως 30.4.2017, θεωρούνται νόμιμες και εκκαθαρίζονται.».

Άρθρο 96Τροποποίηση του ν. 3730/2008 «Προστασία ανηλίκων από τον καπνό και τα αλκοολούχα ποτά και άλλες διατάξεις» (Α΄ 262)ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Η περίπτωση β΄ της παρ. 1 του άρθρου 2 του ν. 3730/2008 (Α΄262) αντικαθίσταται ως εξής: «β) η τοποθέτηση προϊόντων καπνού σε προθήκες επιχειρήσεων μαζικής εστίασης και επιχειρήσεων ανα- ψυχής,».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Η παρ. 6 του άρθρου 2 του ν. 3730/2008 αντικαθί- σταται ως εξής: «6. Η τοποθέτηση προϊόντων καπνού είναι επιτρεπτή σε προθήκες οι οποίες βρίσκονται εντός του καταστήμα- τος μετά το χώρο των ταμείων και στις οποίες παρέχεται πρόσβαση με τη μεσολάβηση προσωπικού του κατα- στήματος, τηρουμένων των διατάξεων της εθνικής και κοινοτικής νομοθεσίας. Εξαιρούνται τα καταστήματα αφορολόγητων ειδών, τα περίπτερα και τα καταστήματα που πωλούν αποκλειστι- κά προϊόντα καπνού.».

Άρθρο 97Καταργούμενες διατάξειςΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργούνται: α. το άρθρο 10 και οι παράγραφοι 6 και 7 του άρθρου 17 του π.δ. 84/2001 (Α΄70), β. το τρίτο και τέταρτο εδάφιο της παρ. 4 και οι παρά- γραφοι 2 και 5 του άρθρου 35 του ν. 4025/2011 (Α΄228), γ. η υπουργική απόφαση υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3/Γ.Π.οικ. 70519/2014 (Β΄ 2243), δ. το άρθρο 13 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457/2014 (Β΄64), ε. η παράγραφος 5 του άρθρου 2, το πρώτο, δεύτερο, τρίτο, τέταρτο, πέμπτο, έκτο, έβδομο και όγδοο εδάφιο της παρ.6 του άρθρου 2 και το πέμπτο εδάφιο της παρ.7 της υπ’αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744/25.10.2012 υπουργι- κής απόφασης (Β΄2912). στ. Το άρθρο 45 του ν. 4316/2014 (Α΄ 270).

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Από την 1.1.2017 καταργείται η παρ. 8 της υποπαρα- γράφου ΣΤ1 της παρ. ΣΤ΄ του άρθρου πρώτου ν. 4254/ 2014 (Α΄85).

Αθήνα, 19 Μαΐου 2017
Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας
ΠΡΟΚΟΠΙΟΣ Β. ΠΑΥΛΟΠΟΥΛΟΣ
Οι Υπουργοί
Αναπληρωτής Υπουργός
Εσωτερικών Εσωτερικών Οικονομίας και Ανάπτυξης
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΣΚΟΥΡΛΕΤΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΤΟΣΚΑΣ ΔΗΜΟΣ ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ Αναπληρωτής Υπουργός Ψηφιακής Πολιτικής,
Οικονομίας και Ανάπτυξης Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης Εθνικής Άμυνας ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ ΧΑΡΙΤΣΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΠΑΠΠΑΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΚΑΜΜΕΝΟΣ Αναπληρωτής Υπουργός
Αναπληρωτής Υπουργός Παιδείας, Έρευνας Παιδείας, Έρευνας Εθνικής Άμυνας και Θρησκευμάτων και Θρησκευμάτων ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΒΙΤΣΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΓΑΒΡΟΓΛΟΥ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΦΩΤΑΚΗΣ Αναπληρώτρια Υπουργός Αναπληρώτρια Υπουργός
Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΕΥΤΥΧΙΑ ΑΧΤΣΙΟΓΛΟΥ ΘΕΑΝΩ ΦΩΤΙΟΥ ΟΥΡΑΝΙΑ ΑΝΤΩΝΟΠΟΥΛΟΥ Υφυπουργός
Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης Δικαιοσύνης, Διαφάνειας
και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εξωτερικών και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΠΕΤΡΟΠΟΥΛΟΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΚΟΤΖΙΑΣ ΣΤΑΥΡΟΣ ΚΟΝΤΟΝΗΣ Αναπληρωτής Υπουργός
Δικαιοσύνης, Διαφάνειας Αναπληρωτής Υπουργός
και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων Οικονομικών Οικονομικών
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΠΑΠΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΣ ΕΥΚΛΕΙΔΗΣ ΤΣΑΚΑΛΩΤΟΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΟΥΛΙΑΡΑΚΗΣ Υφυπουργός Αναπληρωτής Υπουργός
Οικονομικών Υγείας Υγείας
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΠΑΠΑΝΑΤΣΙΟΥ ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ ΠΑΥΛΟΣ ΠΟΛΑΚΗΣ Διοικητικής Ανασυγκρότησης Πολιτισμού και Αθλητισμού Περιβάλλοντος και Ενέργειας ΟΛΓΑ ΓΕΡΟΒΑΣΙΛΗ ΛΥΔΙΑ ΚΟΝΙΟΡΔΟΥ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΣΤΑΘΑΚΗΣ Ναυτιλίας
Υποδομών και Μεταφορών Μεταναστευτικής Πολιτικής και Νησιωτικής Πολιτικής ΧΡΗΣΤΟΣ ΣΠΙΡΤΖΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΟΥΖΑΛΑΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΚΟΥΡΟΥΜΠΛΗΣ Αγροτικής Ανάπτυξης
και Τροφίμων Τουρισμού
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΥ ΕΛΕΝΑ ΚΟΥΝΤΟΥΡΑ
Θεωρήθηκε και τέθηκε η Μεγάλη Σφραγίδα του Κράτους.
Αθήνα, 19 Μαΐου 2017
Ο επί της Δικαιοσύνης Υπουργός
ΣΤΑΥΡΟΣ ΚΟΝΤΟΝΗΣ
Την ευθύνη για την εκτύπωση, διαχείριση και κυκλοφορία των φύλλων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως, (ΦΕΚ) στην έντυπη και ηλεκτρονική έκδοση, έχει το Εθνικό Tυπογραφείο το οποίο αποτελεί δημόσια υπηρεσία η οποία υπάγεται στο Υπουργείο Διοικητικής Ανασυ- γκρότησης. Το Εθνικό Τυπογραφείο έχει επίσης την ευθύνη για την κάλυψη των εκτυπωτικών αναγκών του Δημοσίου. (ν. 3469/2006, Α΄ 131).
ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
1. ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΦΕΚ) Η ηλεκτρονική μορφή των ΦΕΚ διατίθεται δωρεάν από την ιστοσελίδα www.et.gr. Για τα ΦΕΚ που δεν έχουν ψηφιοποιηθεί και καταχωρισθεί στην πιο πάνω ιστοσελίδα δίνεται η δυνατότητα δωρεάν αποστολής με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, μετά από αίτηση που υποβάλ- λεται ηλεκτρονικά με τη συμπλήρωση ειδικής φόρμας. Η έντυπη μορφή των ΦΕΚ διατίθεται για μεμονωμένα φύλλα με το ανάλογο κόστος από το τμήμα Πωλήσεων απευθείας ή με ταχυδρομική αποστολή μέσω αίτησης παραγγελίας στα ΚΕΠ, ενώ για ετήσια συνδρομή από το τμήμα Συνδρομητών. Tο κόστος για ασπρόμαυρο ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1€, προσαυξανόμενο κατά 0,20€ για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. Το κόστος για έγχρωμο ΦΕΚ είναι 1,50€ από 1 έως 16 σελίδες, προσαυξανόμενο κατά 0,30€ για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. Τρόπος αποστολής κειμένων προς δημοσίευση - Τα κείμενα για δημοσίευση στο ΦΕΚ, από όλες τις δημόσιες υπηρεσίες και τους φορείς του δημόσιου τομέα, αποστέλλονται στην διεύθυνση webmaster.et@et.gr με χρήση προηγμένης ψηφιακής υπογραφής και χρονοσήμανσης. - Οι περιλήψεις Διακηρύξεων Δημοσίων Συμβάσεων, αποστέλλονται στην ηλεκτρονική δι- εύθυνση dds@et.gr με τη χρήση απλού ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. - Κατ’ εξαίρεση, πολίτες οι οποίοι δεν έχουν αποκτήσει προηγμένη ηλεκτρονική υπογρα- φή, μπορούν να αποστέλλουν ταχυδρομικά ή να καταθέτουν με εκπρόσωπό τους κείμε- να προς δημοσίευση αποτυπωμένα σε χαρτί, στο Τμήμα Παραλαβής Δημοσιευτέας Ύλης. Πληροφορίες σχετικά με την αποστολή/κατάθεση εγγράφων προς δημοσίευση, την πώληση των τευχών και τους ισχύοντες τιμοκαταλόγους για όλες τις υπηρεσίες θα βρείτε στην ιστοσελίδα μας και στη διαδρομή Εξυπηρέτηση κοινού - τμήμα πωλήσεων ή συν- δρομητών. Επίσης στην ιστοσελίδα μπορείτε να αναζητήσετε πληροφορίες σχετικά με την πορεία δημοσίευσης των εγγράφων, εφόσον γνωρίζετε τον Κωδικό Αριθμό Δημοσιεύμα- τος (ΚΑΔ). Τον ΚΑΔ εκδίδει το Εθνικό Tυπογραφείο για όλα τα κείμενα που πληρούν τις προ- ϋποθέσεις δημοσίευσης.
2. ΚΑΛΥΨΗ ΕΚΤΥΠΩΤΙΚΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ του Δημοσίου και των φορέων του Το Εθνικό Τυπογραφείο μετά από αίτημα φορέα του Δημοσίου αναλαμβάνει να σχεδιάσει και να εκτυπώσει κάρτες, βιβλία, αφίσες, μπλοκ, μηχανογραφικά έντυπα, φακέλους, φακέλους
αλληλογραφίας, κ.ά. Επίσης σχεδιάζει και κατασκευάζει σφραγίδες.
EΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Καποδιστρίου 34, τ.κ. 10432, Αθήνα ΤΗΛΕΦΩΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ: 210 5279000 - fax: 210 5279054 ΤΜΗΜΑΤΑ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΚΟΙΝΟΥ
Πωλήσεων: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279178 - 180) Συνδρομητών: (Ημιόροφος, τηλ. 210 5279136)
Πληροφοριών: (Ισόγειο, Γρ. 3 και τηλεφ. κέντρο 210 5279000) Παραλαβής Δημ. Ύλης: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279167, 210 5279139) Ωράριο για το κοινό: Δευτέρα ως Παρασκευή: 8:00 - 13:30 Ιστοσελίδα: www.et.gr
Πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία
της ιστοσελίδας: helpdesk.et@et.gr
Αποστολή ψηφιακά υπογεγραμμένων
εγγράφων προς δημοσίευση στο ΦΕΚ:
webmaster.et@et.gr
Πληροφορίες για γενικό πρωτόκολλο
και αλληλογραφία: grammateia@et.gr