I
(Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση)
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας Σεπτεµβρίου 2003
για τα γενετικώς τροποποιηµένα τρόφιµα και ζωοτροφές
(Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως
τα άρθρα 37 και 95 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτρο-
πής (2),
τη γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών (3),
Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο
άρθρο 251 της συνθήκης (4),
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίµων και
ζωοτροφών είναι θεµελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς
και συµβάλλει σηµαντικά στην υγεία και την ευηµερία των
πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονοµικά τους
συµφέροντα.
(2) Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της
ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινο-
τικών πολιτικών.
(3) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και της υγείας
των ζώων, τα τρόφιµα και οι ζωοτροφές που περιέχουν, απο-
τελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιηµένους
οργανισµούς (στο εξής καλούνται «γενετικώς τροποποιηµένα
τρόφιµα και γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές») θα
πρέπει να υπόκεινται σε µια αξιολόγηση ασφάλειας µέσω
κοινοτικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της
Κοινότητας.
(4) Οι διαφορές µεταξύ εθνικών νόµων, κανονισµών και διοικη-
τικών διατάξεων σχετικά µε την αξιολόγηση και την έγκριση
γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων και ζωοτροφών ενδέχε-
ται να αποτελούν εµπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία τους,
δηµιουργώντας συνθήκες άνισου και αθέµιτου ανταγωνι-
σµού.
(5) Με τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοι-
νοβουλίου και του Συµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου
1997, σχετικά µε τα νέα τρόφιµα και τα νέα συστατικά
τροφίµων (5), έχει προβλεφθεί διαδικασία έγκρισης στην
οποία συµµετέχουν τα κράτη µέλη και η Επιτροπή. Η διαδι-
κασία αυτή πρέπει να εναρµονισθεί και να γίνει περισσότερο
διαφανής.
(6) Ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 258/97 προβλέπει επίσης µια δια-
δικασία κοινοποίησης για τα νέα τρόφιµα που είναι κατ'
ουσία ισοδύναµα µε υπάρχοντα τρόφιµα. Ενώ η ουσιαστική
ισοδυναµία είναι βασικό στάδιο της διεργασίας αξιολόγησης
της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων, δεν
αποτελεί από µόνη της αξιολόγηση της ασφάλειας. Προ-
κειµένου να εξασφαλισθεί η σαφήνεια, η διαφάνεια και ένα
εναρµονισµένο πλαίσιο για την έγκριση γενετικώς τροπο-
ποιηµένων τροφίµων, αυτή η διαδικασία κοινοποίησης θα
πρέπει να εγκαταλειφθεί σε ό,τι αφορά τα γενετικώς τροπο-
ποιηµένα τρόφιµα.
(7) Οι ζωοτροφές που αποτελούνται από ή περιέχουν γενετικώς
τροποποιηµένους οργανισµούς (ΓΤΟ) υποβάλλονται σήµερα
στη διαδικασία έγκρισης που προβλέπεται στην οδηγία 90/
220/ΕΟΚ του Συµβουλίου (6), και στην οδηγία 2001/18/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιµη ελευθέρωση στο
περιβάλλον γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών (7). Για
τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ δεν υφίσταται δια-
δικασία έγκρισης. Θα πρέπει, συνεπώς, να καθιερωθεί µια
ενιαία, αποτελεσµατική και διαφανής κοινοτική διαδικασία
έγκρισης για τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή
παράγονται από ΓΤΟ.
(8) Οι διατάξεις του παρόντος κανονισµού θα πρέπει να εφαρ-
µόζονται επίσης στις ζωοτροφές για ζώα που δεν προορίζο-
νται για την παραγωγή τροφίµων.
18.10.2003 L 268/1Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ C 304 Ε της 30.10.2001, σ. 221.
(2) ΕΕ C 221 της 17.9.2002, σ. 114.
(3) ΕΕ C 278 της 14.11.2002, σ. 31.
(4) Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2002 (δεν έχει
ακόµα δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα), κοινή θέση του Συµβου-
λίου της 17ης Μαρτίου 2003 (ΕΕ C 113 Ε της 13.5.2003, σ. 31), από-
φαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Ιουλίου 2003 (δεν έχει
ακόµα δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα) και απόφαση του Συµβου-
λίου της 22ας Ιουλίου 2003.
(5) ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
(6) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15· οδηγία που καταργήθηκε από την
οδηγία 2001/18/ΕΚ.
(7) ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την απόφαση 2002/811/ΕΚ του Συµβουλίου (ΕΕ L 280 της
18.10.2002, σ. 27).
(9) Οι νέες διαδικασίες έγκρισης για τα γενετικώς τροπο-
ποιηµένα τρόφιµα και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωο-
τροφές θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις νέες αρχές που
έχουν ορισθεί στην οδηγία 2001/18/ΕΚ. Οι διαδικασίες θα
πρέπει να αξιοποιούν περαιτέρω το νέο πλαίσιο για την αξιο-
λόγηση κινδύνων σε θέµατα ασφάλειας των τροφίµων που
έχει διαµορφωθεί µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 178/2002
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των γενικών
αρχών και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για τα τρόφιµα, για
την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των
Τροφίµων και τον καθορισµό των διαδικασιών σε θέµατα
ασφάλειας των τροφίµων (1). Συνεπώς, η διάθεση στην κοινο-
τική αγορά γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων και ζωοτ-
ροφών θα πρέπει να εγκρίνεται µόνον ύστερα από επιστηµο-
νική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου, η
οποία θα διεξάγεται υπό την ευθύνη της Ευρωπαϊκής Αρχής
για την Ασφάλεια των Τροφίµων (εφεξής «Αρχή»), των κιν-
δύνων που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου και
των ζώων και, κατά περίπτωση, για το περιβάλλον. Ύστερα
από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να ακολουθεί µια από-
φαση διαχείρισης κινδύνων που λαµβάνεται από την Κοι-
νότητα, δυνάµει µιας κανονιστικής διαδικασίας που θα εξασ-
φαλίζει τη στενή συνεργασία της Επιτροπής και των κρατών
µελών.
(10) Η εµπειρία έχει δείξει ότι η έγκριση δεν θα πρέπει να χορη-
γείται για µία µόνο χρήση, όταν ένα προϊόν ενδέχεται να
χρησιµοποιηθεί και για τρόφιµα και για ζωοτροφές·
συνεπώς, τέτοιου είδους προϊόντα θα πρέπει να εγκρίνονται
µόνον εφόσον ικανοποιούν τα κριτήρια έγκρισης και για τα
τρόφιµα και για τις ζωοτροφές.
(11) ∆υνάµει του παρόντος κανονισµού, έγκριση µπορεί να
χορηγηθεί είτε σε ένα ΓΤΟ προκειµένου να χρησιµοποιηθεί
ως πρώτη ύλη για την παραγωγή τροφίµων και ζωοτροφών
ή σε προϊόντα που προορίζονται για την ανθρώπινη δια-
τροφή ή για τη διατροφή των ζώων και τα οποία περιέχουν,
αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ, είτε σε τρό-
φιµα ή ζωοτροφές που παράγονται από έναν ΓΤΟ. Συνεπώς,
όταν ένας ΓΤΟ που χρησιµοποιείται στην παραγωγή τροφί-
µων ή ζωοτροφών έχει εγκριθεί δυνάµει του παρόντος κανο-
νισµού, τα τρόφιµα ή οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτε-
λούνται ή παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ δεν θα χρειάζεται
να υποβληθούν στη διαδικασία έγκρισης του παρόντος
κανονισµού, αλλά θα υπόκεινται στις απαιτήσεις που ορίζον-
ται στην έγκριση που έχει χορηγηθεί για τον ΓΤΟ. Επιπλέον,
τα τρόφιµα που καλύπτονται από µια έγκριση που χορηγεί-
ται δυνάµει του παρόντος κανονισµού εξαιρούνται των απαι-
τήσεων του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά µε τα
νέα τρόφιµα και τα νέα συστατικά τροφίµων, εκτός εάν εµπί-
πτουν σε µία ή περισσότερες από τις κατηγορίες του άρθρου
1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
258/97 σε ό,τι αφορά ένα χαρακτηριστικό το οποίο δεν έχει
εξετασθεί για τους σκοπούς της έγκρισης που χορηγείται
δυνάµει του παρόντος κανονισµού.
(12) Η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 21ης ∆εκεµ-
βρίου 1988, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών σχετικά µε
τα πρόσθετα που µπορούν να χρησιµοποιούνται στα τρό-
φιµα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (2),
προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης για πρόσθετες ύλες που
χρησιµοποιούνται στα τρόφιµα. Εκτός από αυτή τη διαδι-
κασία έγκρισης, οι πρόσθετες ύλες που χρησιµοποιούνται
στα τρόφιµα και περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από
ΓΤΟ θα πρέπει να εµπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρµογής
του παρόντος κανονισµού για την αξιολόγηση της ασφά-
λειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση θα
πρέπει να χορηγείται µε βάση τη διαδικασία που προβλέπε-
ται από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ.
(13) Οι αρτυµατικές ύλες που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής
της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Ιου-
νίου 1988, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών
µελών στον τοµέα των αρτυµάτων που προορίζονται να
χρησιµοποιηθούν στα τρόφιµα και των βασικών υλικών από
τα οποία παρασκευάζονται (3) και οι οποίες περιέχουν, απο-
τελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ πρέπει επίσης να εµπί-
πτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονισµού για
την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης.
(14) Η οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 30ής Ιουνίου
1982, σχετικά µε ορισµένα προϊόντα τα οποία χρησιµο-
ποιούνται στη διατροφή των ζώων (4), προβλέπει µια διαδι-
κασία έγκρισης για τα υλικά ζωοτροφών που παράγονται µε
τη χρήση διαφόρων τεχνολογιών οι οποίες ενδέχεται να
θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και
του περιβάλλοντος. Αυτά τα υλικά ζωοτροφών που περιέ-
χουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ θα πρέπει όµως
να εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονι-
σµού.
(15) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Νοεµ-
βρίου 1970, περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των
ζώων (5), προβλέπει µια διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση
στην αγορά πρόσθετων υλών που χρησιµοποιούνται στις
ζωοτροφές. Επιπροσθέτως αυτής της διαδικασίας, οι πρόσθε-
τες ύλες που χρησιµοποιούνται στις ζωοτροφές και περιέ-
χουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ θα πρέπει επίσης
να εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονι-
σµού.
(16) Ο παρών κανονισµός θα πρέπει να καλύπτει τρόφιµα και
ζωοτροφές που παράγονται «από» έναν ΓΤΟ αλλά όχι τρό-
φιµα και ζωοτροφές που παράγονται «µε» έναν ΓΤΟ. Το
κριτήριο προσδιορισµού είναι εάν ή όχι το υλικό που προέρ-
χεται από το γενετικώς τροποποιηµένο αρχικό υλικό είναι
παρόν στο τρόφιµο ή τη ζωοτροφή. Τα τεχνολογικά βοηθή-
µατα τα οποία χρησιµοποιούνται µόνο κατά τη διεργασία
παραγωγής τροφίµων ή ζωοτροφών δεν καλύπτονται από
τον ορισµό των τροφίµων ή των ζωοτροφών και συνεπώς
δεν συµπεριλαµβάνονται στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος
κανονισµού. Ούτε τα τρόφιµα και οι ζωοτροφές που έχουν
παρασκευασθεί µε τη βοήθεια γενετικώς τροποποιηµένων
τεχνολογικών βοηθηµάτων καλύπτονται από τον παρόντα
κανονισµό. Έτσι, προϊόντα που λαµβάνονται από ζώα που
18.10.2003L 268/2 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.
(2) EE L 40 της 11.2.1989, σ. 27· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 94/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµ-
βουλίου (ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 1).
(3) ΕΕ L 184 της 15.7.1988, σ. 61· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 91/71/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 42 της 15.2.1991, σ.
25).
(4) ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 1999/20/ΕΚ (ΕΕ L 80 της 25.3.1999, σ. 20).
(5) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1756/2002 (ΕΕ L 265 της 3.10.2002, σ.
1).
τρέφονται µε γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές ή
υποβάλλονται σε αγωγή µε γενετικώς τροποποιηµένα
φάρµακα, δεν υπόκεινται ούτε στις απαιτήσεις έγκρισης,
ούτε στις απαιτήσεις επισήµανσης του παρόντος κανονι-
σµού.
(17) Σύµφωνα µε το άρθρο 153 της συνθήκης, η Κοινότητα
συµβάλλει στην προώθηση του δικαιώµατος των κατανα-
λωτών για ενηµέρωση. Εκτός από τα άλλα είδη πληρο-
φόρησης του κοινού που προβλέπονται από τον παρόντα
κανονισµό, η επισήµανση των προϊόντων επιτρέπει στον
καταναλωτή να προβεί σε τεκµηριωµένη επιλογή και διευκο-
λύνει τις ορθές συναλλαγές µεταξύ πωλητή και αγοραστή.
(18) Το άρθρο 2 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοι-
νοβουλίου και του Συµβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000,
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχε-
τικά µε την επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµιση
των τροφίµων (1) ορίζει ότι η επισήµανση δεν πρέπει να
οδηγεί σε πλάνη τον αγοραστή, σε ό,τι αφορά τα χαρακτηρι-
στικά του τροφίµου, µεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά τη φύση,
την ταυτότητα, τις ιδιότητες, τη σύνθεση, τη µέθοδο παρασ-
κευής και παραγωγής.
(19) Πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήµανση των γενετικώς
τροποποιηµένων τροφίµων προβλέπονται στον κανονισµό
(ΕΚ) αριθ. 258/97, στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1139/98 του
Συµβουλίου, της 26ης Μαΐου 1998, για την υποχρεωτική
αναγραφή στοιχείων, στην επισήµανση ορισµένων τροφίµων
που παράγονται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανι-
σµούς, επιπλέον των προβλεπόµενων στην οδηγία 79/112/
ΕΟΚ (2), και στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 50/2000 της Επι-
τροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2000, για την επισήµανση
των τροφίµων και των συστατικών τους που περιέχουν πρό-
σθετες και αρτυµατικές ύλες οι οποίες έχουν τροποποιηθεί
γενετικώς ή έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιηµένους
οργανισµούς (3).
(20) Θα πρέπει να καθορισθούν εναρµονισµένες απαιτήσεις επι-
σήµανσης για τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές προ-
κειµένου να παρέχονται στους τελικούς χρήστες, ιδίως στους
κτηνοτρόφους, ορθές πληροφορίες για τη σύνθεση και τις
ιδιότητες των ζωοτροφών, ώστε να µπορούν να προβούν σε
τεκµηριωµένη επιλογή.
(21) Η επισήµανση θα πρέπει να περιλαµβάνει αντικειµενικές
πληροφορίες για το εάν ένα τρόφιµο ή µια ζωοτροφή περιέ-
χει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ. Η σαφής επισήµανση,
ανεξάρτητα από την ικανότητα ανίχνευσης DNA ή πρωτενης
που προκύπτουν στο τελικό προϊόν συνεπεία της γενετικής
τροποποίησης, ικανοποιεί το αίτηµα µιας µεγάλης πλειοψη-
φίας καταναλωτών όπως έχει εκφραστεί σε πολυάριθµες
έρευνες, διευκολύνει την τεκµηριωµένη επιλογή και απο-
κλείει ενδεχόµενη παραπλάνηση των καταναλωτών σε ό,τι
αφορά τη µέθοδο παρασκευής ή παραγωγής.
(22) Επιπλέον, η επισήµανση θα πρέπει να δίνει πληροφορίες για
κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα που καθιστά ένα τρόφιµο ή
µια ζωοτροφή διαφορετικά από το συµβατικό αντίστοιχό
τους σε ό,τι αφορά τη σύνθεση, τη διατροφική αξία ή τα
αποτελέσµατα στη θρέψη, την προβλεπόµενη χρήση του
τροφίµου ή της ζωοτροφής και τις συνέπειες για την υγεία
ορισµένων τµηµάτων του πληθυσµού, καθώς και κάθε
χαρακτηριστικό ή ιδιότητα µπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή
θρησκευτικούς ενδοιασµούς.
(23) Ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοι-
νοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου
2003, σχετικά µε την ανιχνευσιµότητα και τη σήµανση των
γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών καθώς και την ανιχ-
νευσιµότητα των ειδών ανθρώπινης ή ζωικής διατροφής που
προέρχονται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανι-
σµούς (4), διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες για τη γενετική
τροποποίηση θα πρέπει να διατίθενται σε κάθε στάδιο της
διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά, καθώς και των τροφίµων και των
ζωοτροφών που παράγονται από ΓΤΟ και συνεπώς θα πρέπει
να διευκολύνεται η ορθή επισήµανση.
(24) Παρά το γεγονός ότι ορισµένες επιχειρήσεις αποφεύγουν να
χρησιµοποιούν γενετικώς τροποποιηµένα τρόφιµα και ζωο-
τροφές, τέτοιου είδους υλικό µπορεί να είναι παρόν σε
ελάχιστα ίχνη στα συµβατικά τρόφιµα και τις συµβατικές
ζωοτροφές ως αποτέλεσµα τυχαίας ή τεχνικώς αναπό-
φευκτης παρουσίας κατά τη διάρκεια της παραγωγής σπό-
ρων, της καλλιέργειας, της συγκοµιδής, της µεταφοράς και
της επεξεργασίας· σε τέτοιες περιπτώσεις τα τρόφιµα ή οι
ζωοτροφές αυτές δεν πρέπει να υπόκεινται στις απαιτήσεις
επισήµανσης του παρόντος κανονισµού. Προς τούτο, θα
πρέπει να καθοριστούν όρια για την τυχαία ή τεχνικώς ανα-
πόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιηµένου υλικού στα
τρόφιµα η τις ζωοτροφές, τόσο όταν επιτρέπεται εντός της
Κοινότητας η εµπορία του υλικού αυτού όσο και όταν η
περί ης ο λόγος παρουσία είναι ανεκτή δυνάµει του παρόν-
τος κανονισµού.
(25) Καλό είναι επίσης να ορίζεται ότι όταν το συνδυασµένο
επίπεδο τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης παρουσίας του ως
άνω υλικού σε τρόφιµο ή ζωοτροφή, ή σε συστατικό τους
υπερβαίνει τα προαναφερόµενα όρια επισήµανσης, η
παρουσία αυτή θα πρέπει να δηλώνεται δυνάµει του παρό-
ντος κανονισµού, και να θεσπιστούν λεπτοµερείς οδηγίες για
την χρήση του. Θα πρέπει να προβλέπεται η δυνατότητα
καθορισµού χαµηλότερων ορίων, ιδίως για τρόφιµα και
ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, ή για
να ληφθεί υπόψη η επιστηµονική και τεχνολογική πρόοδος.
(26) Οι υπεύθυνοι θα πρέπει απαραιτήτως να επιδιώκουν την
αποφυγή τυχαίας παρουσίας γενετικώς τροποποιηµένων
υλικών µη επιτρεποµένων από την κοινοτική νοµοθεσία.
18.10.2003 L 268/3Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 109 της 6.5.2000, σ. 29· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 2001/101/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 310 της
28.11.2001, σ. 19).
(2) ΕΕ L 159 της 3.6.1998, σ. 4· κανονισµός όπως τροποποιήθηκε από τον
κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 49/2000 της Επιτροπής (ΕΕ L 6 της 11.1.2000,
σ. 13).
(3) ΕΕ L 6 της 11.1.2000, σ. 15. (4) Βλέπε σελίδα 24 της παρούσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
Ωστόσο, προκειµένου να εξασφαλισθεί η δυνατότητα ορθής
πρακτικής εφαρµογής του παρόντος κανονισµού, ειδικά
όσον αφορά ΓΤΟ που πωλούνται απευθείας στον τελικό
καταναλωτή, θα πρέπει µεταβατικώς να καθοριστεί συγκε-
κριµένο όριο, µε δυνατότητα καθορισµού χαµηλότερων
επιπέδων, για τα ελάχιστα ίχνη αυτού του γενετικώς τροπο-
ποιηµένου υλικού στα τρόφιµα ή τις ζωοτροφές, όταν η
παρουσία του είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και εφό-
σον συντρέχουν όλες οι συγκεκριµένες προϋποθέσεις που
ορίζει ο παρών κανονισµός. Η οδηγία 2001/18/ΕΚ θα
πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. Η εφαρµογή του µέτρου
αυτού θα πρέπει να επανεξεταστεί στα πλαίσια της γενικής
επανεξέτασης της εφαρµογής του παρόντος κανονισµού.
(27) Προκειµένου να καθοριστεί ότι η παρουσία τέτοιου υλικού
είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις θα
πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξουν στις αρµόδιες αρχές
ότι έχουν λάβει τα κατάλληλα µέτρα για την αποφυγή της
παρουσίας γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων ή ζωο-
τροφών.
(28) Οι υπεύθυνοι θα πρέπει να αποφεύγουν την ακούσια
παρουσία ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα. Η Επιτροπή θα πρέπει να
συγκεντρώνει πληροφορίες και, πάνω στη βάση αυτή, να
καταρτίζει κατευθυντήριες γραµµές για τη συνύπαρξη των
γενετικώς τροποποιηµένων µε τις συµβατικές και οργανικές
καλλιέργειες. Επιπλέον, η Επιτροπή καλείται να υποβάλει
όσο το δυνατόν συντοµότερα κάθε αναγκαία πρόσθετη πρό-
ταση.
(29) Η ανιχνευσιµότητα και η επισήµανση ΓΤΟ σε όλες τις φάσεις
της εµπορίας, καθώς και η δυνατότητα να καθορίζονται τα
όρια, εξασφαλίζεται από την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τον
κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003.
(30) Είναι ανάγκη να καθιερωθούν εναρµονισµένες διαδικασίες
αξιολόγησης κινδύνων και έγκρισης οι οποίες να είναι απο-
τελεσµατικές, χρονικά περιορισµένες και διαφανείς, και να
διαµορφωθούν κριτήρια για την αξιολόγηση κινδύνων που
ενδεχοµένως προκύπτουν από γενετικώς τροποποιηµένα τρό-
φιµα και ζωοτροφές.
(31) Προκειµένου να εξασφαλισθεί η εναρµονισµένη επιστηµονική
αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων και
ζωοτροφών, τέτοιου είδους αξιολογήσεις θα πρέπει να διεξά-
γονται από την Αρχή. Επειδή όµως συγκεκριµένες πράξεις ή
παραλείψεις της Αρχής δυνάµει του παρόντος κανονισµού
ενδέχεται να γεννούν άµεσα νοµικά αποτελέσµατα για τους
αιτούντες, καλόν είναι να προβλέπεται η δυνατότητα διοικη-
τικής επανεξέτασης των εν λόγω πράξεων ή παραλείψεων.
(32) Είναι δεκτό ότι µόνη της η επιστηµονική αξιολόγηση κιν-
δύνων δεν µπορεί, ενίοτε, να παρέχει όλες τις πληροφορίες
πάνω στις οποίες θα πρέπει να βασισθεί µια απόφαση διαχεί-
ρισης του κινδύνου και ότι θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη
και άλλοι θεµιτοί παράγοντες, σχετικοί µε το υπό εξέταση
αντικείµενο.
(33) Όταν η αίτηση αφορά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελού-
νται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς, ο αιτών
θα πρέπει να µπορεί είτε να προσκοµίζει τυχόν άδεια για
σκόπιµη ελευθέρωση στο περιβάλλον, η οποία έχει
χορηγηθεί βάσει του µέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και
µε την επιφύλαξη των προϋποθέσεων που ορίζει η εν λόγω
άδεια, ή να ζητά την πραγµατοποίηση εκτίµησης περιβαλ-
λοντικού κινδύνου ταυτόχρονα µε την αξιολόγηση του κιν-
δύνου δυνάµει του παρόντος κανονισµού. Όταν συµβαίνει
το δεύτερο, για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
είναι απαραίτητο να τηρούνται οι απαιτήσεις που ορίζει η
οδηγία 2001/18/ΕΚ, οι δε εθνικές αρµόδιες αρχές που
έχουν διορίσει τα κράτη µέλη να συµβουλεύονται την Αρχή.
Ακόµη, καλό είναι να παρέχεται στην Αρχή η δυνατότητα να
ζητά από µια εκ των αρµοδίων αυτών αρχών να πραγµατο-
ποιήσει την εκτίµηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Σύµφωνα
µε το άρθρο 12 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,
ενδείκνυται επίσης η Αρχή να συµβουλεύεται τις εθνικές
αρµόδιες αρχές τις ορισµένες δυνάµει της εν λόγω οδηγίας,
για όλες τις περιπτώσεις που αφορούν ΓΤΟ, και τρόφιµα ή/
και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ,
προτού διατυπώσει οριστικά την εκτίµηση περιβαλλοντικού
κινδύνου.
(34) Στην περίπτωση ΓΤΟ προορισµένων να χρησιµοποιηθούν ως
σπόροι σποράς ή ως άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό
που εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονι-
σµού, η Αρχή θα πρέπει υποχρεωτικά να αναθέτει την
εκτίµηση περιβαλλοντικού κινδύνου σε µία εθνική αρµόδια
αρχή. Πάντως, οι εγκρίσεις δυνάµει του παρόντος κανονι-
σµού δεν θα πρέπει να θίγουν τις διατάξεις των οδηγιών 68/
193/ΕΟΚ (1), 2002/53/ΕΚ (2) και 2002/55/ΕΚ (3), οι οποίες
προβλέπουν συγκεκριµένα τους κανόνες και τα κριτήρια για
την αποδοχή ποικιλιών και την επίσηµη αποδοχή τους για
εγγραφή στους κοινούς καταλόγους, ούτε να θίγουν τις
διατάξεις των οδηγιών 66/401/ΕΟΚ (4), 66/402/ΕΟΚ (5),
68/193/ΕΟΚ, 92/33/ΕΟΚ (6), 92/34/ΕΟΚ (7), 2002/54/
ΕΚ (8), 2002/55/ΕΚ, 2002/56/ΕΚ (9) και 2002/57/ΕΚ (10) οι
οποίες ρυθµίζουν, ειδικότερα, την πιστοποίηση και την
εµπορία σπόρων σποράς και άλλου φυτικού πολλαπλασια-
στικού υλικού.
18.10.2003L 268/4 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) EE L 93 της 17.4.1968, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 2002/11/ΕΚ (EE L 53 της 23.3.2002, σ. 20).
(2) ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 1.
(3) ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 33.
(4) EE 125 της 11.7.1966, σ. 2298/66· οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 2001/64/ΕΚ (EE L 234 της 1.9.2001, σ.
60).
(5) EE 125 της 11.7.1966, σ. 2309/66· οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 2001/64/ΕΚ.
(6) EE L 157 της 10.6.1992, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 (EE L 122 της 16.5.2002, σ.
1).
(7) EE L 157 της 10.6.1992, σ. 10· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 806/2003.
(8) ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 12.
(9) EE L 193 της 20.7.2002, σ. 60· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την απόφαση 2003/66/ΕΚ (EE L 25 της 30.1.2003, σ. 42).
(10) EE L 193 της 20.7.2002, σ. 74· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευ-
ταία από την οδηγία 2003/45/ΕΚ της Επιτροπής (EE L 138 της
5.6.2003, σ. 40).
(35) Είναι ανάγκη να εισαχθούν, όπου χρειάζεται και βάσει των
συµπερασµάτων της αξιολόγησης κινδύνων, απαιτήσεις για
την παρακολούθηση µετά τη διάθεση στην αγορά σε ό,τι
αφορά τη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων για
ανθρώπινη κατανάλωση και σε ό,τι αφορά τη χρήση γενε-
τικώς τροποποιηµένων ζωοτροφών για τη διατροφή των
ζώων. Στην περίπτωση ΓΤΟ, ένα σχέδιο παρακολούθησης
των περιβαλλοντικών συνεπειών είναι υποχρεωτικό σύµφωνα
µε την οδηγία 2001/18/ΕΚ.
(36) Για τη διευκόλυνση των ελέγχων των γενετικώς τροπο-
ποιηµένων τροφίµων και ζωοτροφών, οι αιτούντες την
έγκριση θα πρέπει να προτείνουν τις κατάλληλες µεθόδους
δειγµατοληψίας αναγνώρισης και ανίχνευσης και να υποβά-
λουν δείγµατα γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων και
ζωοτροφών στην Αρχή. Οι µέθοδοι δειγµατοληψίας και
ανίχνευσης θα πρέπει να επικυρώνονται, όταν χρειάζεται,
από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.
(37) Η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστηµονικές εξελίξεις θα
πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την υλοποίηση του
παρόντος κανονισµού.
(38) Τα τρόφιµα και οι ζωοτροφές που εµπίπτουν στο πεδίο
εφαρµογής του παρόντος κανονισµού και που έχουν κυκλο-
φορήσει νόµιµα στην κοινοτική αγορά πριν από την ηµε-
ροµηνία εφαρµογής του, θα πρέπει να συνεχίσουν να επιτρέ-
πονται στην αγορά, εφόσον οι υπεύθυνοι διαβιβάσουν στην
Επιτροπή τις πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση κιν-
δύνων, τις κατά περίπτωση µεθόδους δειγµατοληψίας,
αναγνώρισης και ανίχνευσης, καθώς και δείγµατα τροφίµων
και ζωοτροφών και τα σχετικά δείγµατα ελέγχου εντός έξι
µηνών από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανο-
νισµού.
(39) Θα πρέπει να καθιερωθεί ένα µητρώο γενετικώς τροπο-
ποιηµένων τροφίµων και ζωοτροφών που εγκρίνονται δυνά-
µει του παρόντος κανονισµού, στο οποίο θα περιλαµβάνο-
νται ειδικές πληροφορίες για το προϊόν, οι µελέτες που απο-
δεικνύουν την ασφάλεια του προϊόντος, συµπεριλαµβανοµέ-
νων, εφόσον διατίθενται, των ανεξάρτητων µελετών που
έχουν διεξαχθεί και αξιολογηθεί από εµπειρογνώµονες, και
οι µέθοδοι δειγµατοληψίας, αναγνώρισης και ανίχνευσης. Τα
µη εµπιστευτικά δεδοµένα θα πρέπει να είναι διαθέσιµα στο
κοινό.
(40) Προκειµένου να δοθούν κίνητρα για την έρευνα και την
ανάπτυξη σε ό,τι αφορά τους ΓΤΟ που προορίζονται για την
ανθρώπινη διατροφή ή τη διατροφή των ζώων, είναι σκόπιµο
να προστατεύονται οι επενδύσεις των καινοτοµικών µονάδων
κατά τη συλλογή πληροφοριών και δεδοµένων για την
υποστήριξη µιας αίτησης στο πλαίσιο του παρόντος κανονι-
σµού. Η προστασία αυτή ωστόσο θα πρέπει να περιορίζεται
χρονικά προκειµένου να αποφεύγεται η άσκοπη επανάληψη
µελετών και δοκιµών που θα απέβαινε σε βάρος του δηµό-
σιου συµφέροντος.
(41) Τα αναγκαία µέτρα για την υλοποίηση του παρόντος κανονι-
σµού θεσπίζονται σύµφωνα µε την απόφαση 1999/468/ΕΚ
του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορι-
σµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που
ανατίθενται στην Επιτροπή (1).
(42) Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα γνωµοδότησης της
ευρωπαϊκής οµάδας για τη δεοντολογία της επιστήµης και
των νέων τεχνολογιών που έχει συσταθεί µε την απόφαση
της Επιτροπής, της 16ης ∆εκεµβρίου 1997, ή κάθε άλλου
αρµόδιου οργάνου που έχει συστήσει η Επιτροπή, ώστε να
παρέχονται συµβουλές για δεοντολογικά ζητήµατα που αφο-
ρούν τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιηµένων
τροφίµων ή ζωοτροφών. Η γνωµοδότηση αυτή θα πραγµα-
τοποιείται υπό την επιφύλαξη της αρµοδιότητας των κρατών
µελών σε ό,τι αφορά ζητήµατα δεοντολογίας.
(43) Προκειµένου να παρασχεθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της
υγείας και της ζωής του ανθρώπου, της υγείας και της
καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συµ-
φερόντων των καταναλωτών αναφορικά µε τα γενετικώς τρο-
ποποιηµένα τρόφιµα και ζωοτροφές, είναι αναγκαίο οι απαι-
τήσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισµό να εφαρ-
µόζονται αδιακρίτως σε προϊόντα που προέρχονται από την
Κοινότητα και σε προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες
σύµφωνα µε τις γενικές αρχές που ορίζονται στον κανονισµό
(ΕΚ) αριθ. 178/2002. Το περιεχόµενο του παρόντος κανονι-
σµού λαµβάνει υπόψη τις διεθνείς εµπορικές δεσµεύσεις των
Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις απαιτήσεις του πρωτοκόλ-
λου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται
στη σύµβαση για τη βιοποικιλότητα, σε ό,τι αφορά τις υπο-
χρεώσεις του εισαγωγέα και την κοινοποίηση.
(44) Ορισµένες πράξεις κοινοτικής νοµοθεσίας θα πρέπει να
καταργηθούν, και άλλες θα πρέπει να τροποποιηθούν, ως
συνέπεια του παρόντος κανονισµού.
(45) Η εφαρµογή του παρόντος κανονισµού θα πρέπει να επανε-
ξετάζεται µε γνώµονα την πείρα που αποκτήθηκε βραχυπρό-
θεσµα. Οι επιπτώσεις από την εφαρµογή του παρόντος κανο-
νισµού στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων, στην προ-
στασία και την ενηµέρωση του καταναλωτή και στην λει-
τουργία της εσωτερικής αγοράς θα πρέπει να παρακολου-
θούνται από την Επιτροπή,
EΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Σκοπός
Σκοπός του παρόντος κανονισµού, σύµφωνα µε τις γενικές αρχές
του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, είναι:
α) να αποτελέσει τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου
προστασίας της ζωής και της υγείας του ανθρώπου, της υγείας
και της καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των
συµφερόντων των καταναλωτών σε σχέση µε τα γενετικώς τρο-
ποποιηµένα τρόφιµα και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωο-
τροφές, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσµατική λει-
τουργία της εσωτερικής αγοράς·
18.10.2003 L 268/5Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.
β) να θεσπίσει κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την επο-
πτεία των γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων και ζωοτροφών·
γ) να θεσπίσει διατάξεις για την επισήµανση των γενετικώς τροπο-
ποιηµένων τροφίµων και ζωοτροφών.
Άρθρο 2
Ορισµοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού:
1. ισχύουν οι ορισµοί για τα «τρόφιµα», τις «ζωοτροφές», τον
«τελικό καταναλωτή», την «επιχείρηση τροφίµων» και την «επι-
χείρηση ζωοτροφών», όπως διατυπώνονται στον κανονισµό
(ΕΚ) αριθ. 178/2002·
2. ισχύει ο ορισµός για την «ανιχνευσιµότητα» που καθορίζεται
στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003·
3. ως «υπεύθυνος» νοείται το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που έχει
την ευθύνη να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του
παρόντος κανονισµού µέσα στην επιχείρηση τροφίµων ή ζωο-
τροφών υπό τον έλεγχό του·
4. ισχύουν οι ορισµοί για τον «οργανισµό», τη «σκόπιµη ελευθέ-
ρωση» και την «αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου» όπως
διατυπώνονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ·
5. ως «γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός» («ΓΤΟ») νοείται
ένας γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός όπως ορίζεται στο
άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, µε εξαίρεση
τους οργανισµούς που λαµβάνονται µέσω των τεχνικών γενε-
τικής τροποποίησης που απαριθµούνται στο παράρτηµα Ι Β
της οδηγίας 2001/18/ΕΚ·
6. ως «γενετικώς τροποποιηµένα τρόφιµα» νοούνται τα τρόφιµα
που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ·
7. ως «γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές» νοούνται οι ζωο-
τροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ·
8. ως «γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός που προορίζεται
για την ανθρώπινη διατροφή» νοείται ένας ΓΤΟ ο οποίος
µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως τρόφιµο ή ως πρώτη ύλη για την
παραγωγή τροφίµων·
9. ως «γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός που προορίζεται
για τη διατροφή των ζώων» νοείται ένας ΓΤΟ ο οποίος µπορεί
να χρησιµοποιηθεί ως ζωοτροφή ή ως πρώτη ύλη για την
παραγωγή ζωοτροφών·
10. «παράγονται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς»
σηµαίνει ότι προέρχονται, εξ ολοκλήρου ή µερικώς, από ΓΤΟ
αλλά δεν περιέχουν ή δεν αποτελούνται από αυτούς·
11. ως «δείγµα ελέγχου» νοείται ο ΓΤΟ ή το γενετικό υλικό του
(θετικό δείγµα) και ο µητρικός οργανισµός ή το γενετικό υλικό
του που έχει χρησιµοποιηθεί για το σκοπό της γενετικής τρο-
ποποίησης (αρνητικό δείγµα)·
12. ως «συµβατικό αντίστοιχο» νοούνται παρόµοια τρόφιµα ή
ζωοτροφές που παράγονται χωρίς γενετική τροποποίηση και
περί των οποίων υπάρχει τεκµηριωµένο ιστορικό ασφαλούς
χρήσης·
13. ως «συστατικό» νοείται «συστατικό» περί του οποίου το άρθρο
6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ·
14. ως «διάθεση στην αγορά» νοείται η κατοχή τροφίµων ή ζωο-
τροφών µε σκοπό την πώληση, συµπεριλαµβανοµένης της προ-
σφοράς προς πώληση ή οποιασδήποτε άλλης µορφής µεταβί-
βασης, είτε δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, διανοµή και
άλλες µορφές µεταβίβασης·
15. «προσυσκευασµένο τρόφιµο» είναι κάθε επιµέρους είδος προο-
ριζόµενο προς διάθεση ως έχει, το οποίο αποτελείται από ένα
τρόφιµο και τη συσκευασία στην οποία τοποθετήθηκε πριν δια-
τεθεί προς πώληση, είτε η συσκευασία αυτή περικλείει το τρό-
φιµο εξ ολοκλήρου είτε µόνον εν µέρει, αλλά κατά τρόπον
ώστε το περιεχόµενο να µην µπορεί να αλλοιωθεί χωρίς να
ανοιχθεί ή να µεταβληθεί η συσκευασία·
16. «µονάδα οµαδικής εστίασης», µονάδα ως αναφέρεται στο
άρθρο 1 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Τµήµα 1
Έγκριση και Εποπτεία
Άρθρο 3
Πεδίο εφαρµογής
1. Το παρόν τµήµα εφαρµόζεται:
α) στους ΓΤΟ για ανθρώπινη διατροφή·
β) στα τρόφιµα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·
γ) στα τρόφιµα που παράγονται από συστατικά παραγόµενα από
ΓΤΟ ή περιέχουν τέτοια συστατικά.
2. Όταν είναι αναγκαίο, µπορεί να προσδιοριστεί µε τη διαδι-
κασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2, εάν ένα είδος
τροφίµου εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος τµήµατος.
18.10.2003L 268/6 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Άρθρο 4
Απαιτήσεις
1. Τα τρόφιµα που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1
πρέπει:
α) να µην έχουν δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων,
στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον·
β) να µην παραπλανούν τον καταναλωτή·
γ) να µην διαφέρουν από τα τρόφιµα στην αντικατάσταση των
οποίων αποσκοπούν, σε βαθµό που η συνήθης κατανάλωσή τους
να ζηµιώνει τον καταναλωτή από άποψη διατροφικής αξίας.
2. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ΓΤΟ που προορίζεται
για την ανθρώπινη διατροφή ή τροφίµου που αναφέρεται στο
άρθρο 3 παράγραφος 1, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορη-
γείται σύµφωνα µε το παρόν τµήµα και εάν δεν πληρούνται οι σχε-
τικοί όροι της έγκρισης.
3. Απαγορεύεται η έγκριση παντός ΓΤΟ για την ανθρώπινη δια-
τροφή, ή τροφίµου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1,
εάν ο αιτών την έγκριση δεν έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς
ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 του παρόντος
άρθρου.
4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 µπορεί να
καλύπτει:
α) έναν ΓΤΟ και τα τρόφιµα που τον περιέχουν ή αποτελούνται
από αυτόν, καθώς και τα τρόφιµα που περιέχουν ή παράγονται
από συστατικά που παράγονται από αυτόν τον ΓΤΟ, ή
β) ένα τρόφιµο που παράγεται από ΓΤΟ, καθώς και όλα τα τρό-
φιµα που περιέχουν ή παράγονται από το τρόφιµο αυτό·
γ) ένα συστατικό που παράγεται από ΓΤΟ, καθώς και όλα τα τρό-
φιµα που περιέχουν το συστατικό αυτό.
5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται,
απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλεί-
ται αποκλειστικά βάσει των όρων και διαδικασιών που προβλέπονται
στον παρόντα κανονισµό.
6. Ο αιτών την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και,
µετά τη χορήγηση της έγκρισης, ο κάτοχος της έγκρισης ή ο αντι-
πρόσωπός του, πρέπει να έχει την έδρα του στην Κοινότητα.
7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάµει του παρόντος κανονισµού
δεν θίγει τις οδηγίες 2002/53/ΕΚ, 2002/55/ΕΚ και 68/193/ΕΟΚ.
Άρθρο 5
Αίτηση για έγκριση
1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 4
παράγραφος 2 υποβάλλεται αίτηση ως εξής.
2. Η αίτηση αποστέλλεται στην αρµόδια εθνική αρχή ενός
κράτους µέλους.
α) Η αρµόδια εθνική αρχή:
i) γνωστοποιεί στον αιτούντα εγγράφως ότι έλαβε την αίτηση,
εντός 14 ηµερών από την ηµεροµηνία παραλαβής της. Στη
γνωστοποίηση αναφέρεται η ηµεροµηνία παραλαβής·
ii) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Αρχή για
την Ασφάλεια των Τροφίµων («Αρχή»), και
iii) θέτει στη διάθεση της Αρχής την αίτηση και τις τυχόν
συµπληρωµατικές πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.
β) Η Αρχή:
i) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση τα λοιπά κράτη µέλη και
την Επιτροπή σχετικά µε την αίτηση και θέτει στη διάθεσή
τους την αίτηση και τις τυχόν συµπληρωµατικές πληροφο-
ρίες που παρέσχε ο αιτών·
ii) καθιστά την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην
παράγραφο 3 στοιχείο ιβ) προσιτή στο κοινό.
3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:
α) το ονοµατεπώνυµο και τη διεύθυνση του αιτούντος·
β) την ονοµασία του τροφίµου και τα χαρακτηριστικά του, συµπε-
ριλαµβανοµένης της ή των µετατροπών που χρησιµοποιήθηκαν·
γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που απαιτούνται για
συµµόρφωση µε το παράρτηµα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρ-
ταχένα για τη βιοασφάλεια, που είναι προσαρτηµένο στη
σύµβαση για τη βιοποικιλότητα («πρωτόκολλο της Καρ-
ταχένα»)·
δ) όπου συντρέχει λόγος, αναλυτική περιγραφή της µεθόδου
παραγωγής και παρασκευής·
ε) αντίγραφο των µελετών, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν
ανεξάρτητων µελετών που έχουν εξετασθεί από ειδικούς, και
οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιµο προκειµένου να απο-
δειχθεί ότι το τρόφιµο συµµορφώνεται µε τα κριτήρια του
άρθρου 4 παράγραφος 1·
στ) είτε ανάλυση, συνοδευόµενη από τις κατάλληλες πληροφορίες
και δεδοµένα, µε την οποία αποδεικνύεται ότι τα χαρακτηρι-
στικά του τροφίµου δεν είναι διαφορετικά από το συµβατικό
αντίστοιχο, έχοντας υπόψη τα αποδεκτά όρια φυσικών παραλ-
λαγών για τα εν λόγω χαρακτηριστικά και τα κριτήρια του
άρθρου 13 παράγραφος 2 στοιχείο α), είτε πρόταση για την
επισήµανση του τροφίµου σύµφωνα µε το άρθρο 13 παράγρα-
φος 2 στοιχείο α), και παράγραφος 3·
ζ) είτε αιτιολογηµένη δήλωση ότι το τρόφιµο δεν προκαλεί ηθι-
κούς ή θρησκευτικούς ενδοιασµούς, είτε πρόταση για την επι-
σήµανσή του σύµφωνα µε το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο
β)·
η) όπου ενδείκνυται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά του
τροφίµου ή των τροφίµων που παράγονται από αυτό, συµπερι-
λαµβανοµένων των ειδικών προϋποθέσεων χρήσης και χειρι-
σµού·
18.10.2003 L 268/7Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
θ) µέθοδοι ανίχνευσης, δειγµατοληψίας (συµπεριλαµβανοµένων
και αναφορών σε υπάρχουσες επίσηµες ή τυποποιηµένες µεθό-
δους δειγµατοληψίας) και ταυτοποίησης του µετασχηµατισµού
και, ενδεχοµένως, µία µέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτο-
ποίηση της µετατροπής στο τρόφιµο ή/και στα τρόφιµα που
παράγονται από αυτό·
ι) δείγµατα του τροφίµου και δείγµατα ελέγχου από αυτά, και
πληροφορίες για το που διατίθεται το υλικό αναφοράς·
ια) όπου ενδείκνυται, πρόταση για την παρακολούθηση, µετά τη
διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίµου για ανθρώπινη
κατανάλωση·
ιβ) τυποποιηµένη περίληψη του φακέλου.
4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται
για την ανθρώπινη διατροφή, οι αναφορές της παραγράφου 3 σε
«τρόφιµα» ερµηνεύονται ως αναφορές σε τρόφιµα που περιέχουν,
αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο
υποβλήθηκε η αίτηση.
5. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίµων που περιέχουν ή αποτε-
λούνται από ΓΤΟ, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:
α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που
απαιτούνται από τα παραρτήµατα III και IV της οδηγίας 2001/
18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συµπεράσµατα της αξιο-
λόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύµφωνα µε τις αρχές του
παραρτήµατος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, όταν η διάθεση
στην αγορά του ΓΤΟ έχει εγκριθεί δυνάµει του τµήµατος Γ της
οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης·
β) ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών
σύµφωνα µε το παράρτηµα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συ-
µπεριλαµβανοµένης µιας πρότασης για τη χρονική περίοδο που
θα καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης· η χρονική αυτή περίο-
δος µπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνε-
ται για τη συγκατάθεση.
Στην περίπτωση αυτή, δεν εφαρµόζονται τα άρθρα 13 έως 24 της
οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η
διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινο-
τικής νοµοθεσίας, στην προϋπόθεση του να περιέχεται η ουσία σε
αποκλειστικό κατάλογο καταχωρηµένων ή εγκεκριµένων ουσιών,
αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση και να αναφέρεται το
καθεστώς της ουσίας σύµφωνα µε την οικεία νοµοθεσία.
7. Η Επιτροπή, αφού λάβει προηγουµένως τη γνώµη της Αρχής,
θεσπίζει, µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, κανόνες
εφαρµογής του παρόντος άρθρου, συµπεριλαµβανοµένων κανόνων
σχετικά µε την προετοιµασία και την υποβολή της αίτησης.
8. Πριν την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού,
η Αρχή εκδίδει λεπτοµερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον αιτούντα
στην προετοιµασία και υποβολή της αίτησης.
Άρθρο 6
Γνώµη της Αρχής
1. Για τη γνωµοδότησή της, η Αρχή προσπαθεί να τηρεί προθε-
σµία έξι µηνών από την παραλαβή µιας έγκυρης αίτησης. Η προθε-
σµία αυτή παρατείνεται αν η Αρχή ζητήσει συµπληρωµατικές
πληροφορίες από τον αιτούντα, όπως προβλέπεται στην παράγραφο
2.
2. Η Αρχή ή µια αρµόδια εθνική αρχή µέσω της Αρχής µπορεί,
όταν χρειάζεται, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκοµίσει στοι-
χεία συµπληρωµατικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός
συγκεκριµένης χρονικής προθεσµίας.
3. Προκειµένου να ετοιµάσει τη γνώµη της η Αρχή:
α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών
είναι σύµφωνα µε το άρθρο 5 και εξετάζει αν το τρόφιµο πληροί
τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1·
β) µπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισµό αξιολόγησης
τροφίµων ενός κράτους µέλους να διεξαγάγει αξιολόγηση της
ασφάλειας του τροφίµου σύµφωνα µε το άρθρο 36 του κανονι-
σµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·
γ) µπορεί να ζητήσει από µια αρµόδια αρχή που έχει οριστεί
σύµφωνα µε το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξαγάγει
αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου· εάν όµως η αίτηση
αφορά ΓΤΟ προορισµένους να χρησιµοποιηθούν ως σπόροι
σποράς ή άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, η Αρχή ζητά
από την εθνική αρµόδια αρχή να πραγµατοποιήσει την εκτίµηση
περιβαλλοντικού κινδύνου·
δ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται
στο άρθρο 32 τα στοιχεία που µνηµονεύονται στο άρθρο 5
παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι). Το κοινοτικό εργαστήριο ανα-
φοράς υποβάλλει σε δοκιµές και επικυρώνει τη µέθοδο ανί-
χνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών·
ε) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρµογή του άρθρου 13 παρά-
γραφος 2 στοιχείο α), τις πληροφορίες και τα δεδοµένα που
υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά
του τροφίµου δεν είναι διαφορετικά σε σύγκριση µε το συµβα-
τικό αντίστοιχό του, δεδοµένων των αποδεκτών ορίων των
φυσικών παραλλαγών των χαρακτηριστικών αυτών.
4. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίµων που περιέχουν ή αποτε-
λούνται από ΓΤΟ, οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της
οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρµόζονται στην αξιολόγηση προκειµένου
να εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα µέτρα για την
πρόληψη των δυσµενών συνεπειών στην υγεία ανθρώπων και ζώων
και στο περιβάλλον που µπορεί να προκληθούν από τη σκόπιµη
ελευθέρωση ΓΤΟ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη
διάθεση στην αγορά προϊόντων που αποτελούνται από ή περιέχουν
ΓΤΟ, η Αρχή ζητά τη γνώµη της κατά την έννοια της οδηγίας
2001/18/ΕΚ αρµοδίας εθνικής αρχής που έχει ορισθεί προς τούτο
από κάθε κράτος µέλος. Οι αρµόδιες αρχές έχουν προθεσµία τριών
µηνών από την ηµεροµηνία παραλαβής της αίτησης για να κοινο-
ποιήσουν τη γνώµη τους.
18.10.2003L 268/8 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
5. Αν εκδοθεί γνώµη υπέρ της έγκρισης του τροφίµου, η γνώµη
περιλαµβάνει επίσης τα εξής στοιχεία:
α) το ονοµατεπώνυµο και τη διεύθυνση του αιτούντος·
β) την ονοµασία του τροφίµου και τις προδιαγραφές του·
γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που απαιτούνται από
το παράρτηµα II του πρωτοκόλλου της Καρταχένα·
δ) την πρόταση για την επισήµανση του τροφίµου ή/και των
τροφίµων που παράγονται από αυτό·
ε) όπου συντρέχει λόγος, κάθε όρο ή περιορισµό που πρέπει να
επιβληθεί στη διάθεση στην αγορά ή/και κάθε ειδικό όρο ή
περιορισµό στη χρήση και το χειρισµό, συµπεριλαµβανοµένων
των απαιτήσεων παρακολούθησης µετά τη διάθεση στην αγορά
βάσει του αποτελέσµατος της αξιολόγησης κινδύνων και, στην
περίπτωση ΓΤΟ ή τροφίµων που περιέχουν ΓΤΟ ή συνίστανται
από αυτούς, κάθε όρο για την προστασία ιδιαιτέρων οικο-
συστηµάτων/περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών περιοχών·
στ) τη µέθοδο ανίχνευσης, επικυρωµένη από το κοινοτικό εργαστή-
ριο αναφοράς, συµπεριλαµβανοµένης της δειγµατοληψίας, της
ταυτοποίησης της µετατροπής και, όπου συντρέχει λόγος, τη
µέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης της µετατροπής στο τρό-
φιµο ή και τα τρόφιµα που παράγονται από αυτό· µνεία του
διαθέσιµου κατάλληλου υλικού αναφοράς·
ζ) όπου ενδείκνυται, το σχέδιο παρακολούθησης που αναφέρεται
στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β).
6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώµη της στην Επιτροπή, τα κράτη
µέλη και τον αιτούντα, συµπεριλαµβανοµένης έκθεσης µε την αξιο-
λόγηση του τροφίµου, και αιτιολογεί τη γνώµη της και τις πληρο-
φορίες στις οποίες βασίζεται η γνώµη αυτή, συµπεριλαµβανοµένων
των γνωµών των αρµόδιων αρχών, οσάκις ζητείται σύµφωνα µε την
παράγραφο 4.
7. Η Αρχή, σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανο-
νισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ανακοινώνει δηµοσίως τη γνώµη της,
αφού διαγραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν χαρακτηριστεί
ως εµπιστευτικές, σύµφωνα µε το άρθρο 30 του παρόντος κανονι-
σµού. Το κοινό µπορεί να υποβάλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30
ηµερών από τη δηµοσίευση της γνώµης.
Άρθρο 7
Έγκριση
1. Εντός τριών µηνών από την παραλαβή της γνώµης της Αρχής,
η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 35 σχέδιο της
απόφασης που πρέπει να ληφθεί για την αίτηση, λαµβάνοντας υπ'
όψη τη γνώµη της Αρχής, τυχόν συναφείς διατάξεις της κοινοτικής
νοµοθεσίας και άλλους κατά νόµον παράγοντες που αφορούν το
υπό εξέταση ζήτηµα. Εάν το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύµφωνο
µε τη γνώµη της Αρχής, η Επιτροπή προβαίνει σε επεξήγηση των
διαφορών.
2. Οποιοδήποτε σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση της
έγκρισης, περιλαµβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 6
παράγραφος 5, το ονοµατεπώνυµο του κατόχου της έγκρισης και,
εφόσον χρειάζεται, τον µοναδικό ταυτοποιητή που έχει δοθεί στους
ΓΤΟ όπως αναφέρεται στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003.
3. Η τελική απόφαση όσον αφορά την αίτηση λαµβάνεται µε τη
διαδικασία που ορίζει το άρθρο 35 παράγραφος 2.
4. Η Επιτροπή ενηµερώνει αµελλητί τον αιτούντα για τη
ληφθείσα απόφαση και δηµοσιεύει λεπτοµερείς πληροφορίες για
την απόφαση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
5. Η έγκριση που χορηγείται µε τη διαδικασία του παρόντος
κανονισµού ισχύει σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και επιδέχεται
ανανέωση σύµφωνα µε το άρθρο 11. Το εγκεκριµένο τρόφιµο
εγγράφεται στο µητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 28. Κάθε εγ-
γραφή στο µητρώο αναφέρει την ηµεροµηνία έγκρισης και περι-
λαµβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 2.
6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τµήµατος δεν
θίγει άλλες διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας που διέπουν τη
χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες µπορούν να
χρησιµοποιούνται µόνον εφόσον συµπεριλαµβάνονται σε αποκλει-
στικό κατάλογο καταχωρηµένων ή εγκεκριµένων ουσιών.
7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν µειώνει τη γενική αστική και
ποινική ευθύνη που φέρει κάθε επιχείρηση τροφίµων σε σχέση µε το
εν λόγω τρόφιµο.
8. Οι αναφορές που γίνονται στα τµήµατα Α και ∆ της οδηγίας
2001/18/ΕΚ σε ΓΤΟ οι οποίοι εγκρίνονται βάσει του τµήµατος Γ
της εν λόγω οδηγίας, θεωρείται ότι εφαρµόζονται κατ' αναλογία
και στους ΓΤΟ που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισµού.
Άρθρο 8
Καθεστώς των υφιστάµενων προϊόντων
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 2, τα
προϊόντα που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος
τµήµατος και έχουν διατεθεί νοµίµως στην αγορά της Κοινότητας
σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία πριν από την ηµεροµηνία
εφαρµογής του παρόντος κανονισµού, µπορούν να συνεχίσουν να
διατίθενται στην αγορά να χρησιµοποιούνται, και να µεταποιούνται,
αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά δυνά-
µει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του
κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ή σύµφωνα µε τις διατάξεις του
κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση
στην αγορά των εν λόγω προϊόντων κοινοποιούν στην Επιτροπή
την ηµεροµηνία κατά την οποία τα προϊόντα ετέθησαν για
πρώτη φορά σε κυκλοφορία στην Κοινότητα, εντός έξι µηνών
από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού·
β) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί νοµίµως στην
αγορά της Κοινότητας αλλά δεν αναφέρονται στο στοιχείο α), οι
υπεύθυνοι για τη διάθεση αυτών στην αγορά κοινοποιούν στην
Επιτροπή ότι τα προϊόντα ετέθησαν σε κυκλοφορία στην Κοι-
νότητα πριν από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος
κανονισµού, εντός έξι µηνών από την ηµεροµηνία εφαρµογής
του.
18.10.2003 L 268/9Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2. Η κοινοποίηση περί της οποίας η παράγραφος 1 συνοδεύεται
από τα στοιχεία του άρθρου 5 παράγραφοι 3 και 5, όπου χρειάζε-
ται, τα οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στην Αρχή και τα κράτη µέλη.
Η Αρχή διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς τα στοιχεία
που µνηµονεύονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι).
Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς δοκιµάζει και επικυρώνει τη
µέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.
3. Εντός ενός έτους από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρό-
ντος κανονισµού και αφού επαληθευθεί ότι υποβλήθηκαν και
εξετάσθηκαν όλες οι απαιτούµενες πληροφορίες, τα εν λόγω
προϊόντα καταχωρούνται στο µητρώο. Κάθε καταχώρηση στο
µητρώο περιλαµβάνει τα στοιχεία περί των οποίων το άρθρο 7
παράγραφος 2, αναλόγως, και, στην περίπτωση των προϊόντων περί
των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α), αναφέρει την ηµεροµηνία
κατά την οποία το εν λόγω προϊόν διετέθη για πρώτη φορά στην
αγορά.
4. Εντός εννέα ετών από την ηµεροµηνία κατά την οποία τα
προϊόντα περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α) ετέθησαν
για πρώτη φορά στην αγορά, αλλά οπωσδήποτε πριν από την παρέ-
λευση τριών ετών από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος
κανονισµού, οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά υποβάλ-
λουν αίτηση σύµφωνα µε το άρθρο 11, που εφαρµόζεται κατ' ανα-
λογία.
Εντός τριών ετών από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος
κανονισµού, οι υπεύθυνοι για την διάθεση στην αγορά των προϊό-
ντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο β) υποβάλλουν
αίτηση σύµφωνα µε το άρθρο 11, που εφαρµόζεται κατ' αναλογία.
5. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τα τρό-
φιµα που περιέχουν τέτοιου είδους προϊόντα ή παράγονται από
αυτά υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισµού, ιδίως των
άρθρων 9, 10 και 34, που εφαρµόζονται κατ' αναλογία.
6. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία
που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν παρέχονται εµ-
προθέσµως ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν δεν υποβάλ-
λεται εµπροθέσµως αίτηση όπως απαιτεί η παράγραφος 4, η Επι-
τροπή, ενεργώντας µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος
2, εγκρίνει ένα µέτρο σχετικά µε το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα
που παράγονται από αυτό µε το οποίο απαιτεί την απόσυρση του
από την αγορά. Το µέτρο µπορεί να προβλέπει µια περιορισµένη
χρονική περίοδο κατά την οποία θα µπορούν να εξαντληθούν τα
αποθέµατα του προϊόντος.
7. Σε περίπτωση εγκρίσεων που δεν εκδίδονται για συγκεκριµένο
κάτοχο, ο υπεύθυνος ο οποίος εισάγει, παράγει ή παρασκευάζει τα
προϊόντα περί των οποίων το παρόν άρθρο υποβάλλει τις πληροφο-
ρίες ή την αίτηση προς την Επιτροπή.
8. Λεπτοµερείς κανόνες για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου
θεσπίζονται µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35
παράγραφος 2.
Άρθρο 9
Εποπτεία
1. Μετά την έκδοση έγκρισης σύµφωνα µε τον παρόντα κανονι-
σµό, ο κάτοχος της έγκρισης και τα ενδιαφερόµενα µέρη τηρούν
όλους τους όρους ή περιορισµούς που έχουν επιβληθεί στην
έγκριση, ειδικότερα δε εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που δεν καλύ-
πτονται από την έγκριση δεν κυκλοφορούν στην αγορά ως τρόφιµα
ή ζωοτροφές. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρα-
κολούθηση µετά τη διάθεση στην αγορά, σύµφωνα µε το άρθρο 5
παράγραφος 3 στοιχείο ια) ή/και παρακολούθηση σύµφωνα µε το
άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης δια-
σφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις
στην Επιτροπή σύµφωνα µε την έγκριση. Οι εκθέσεις, πλην των
εµπιστευτικών πληροφοριών σύµφωνα µε το άρθρο 30, καθίστανται
προσιτές στο κοινό µετά την απαλοιφή κάθε πληροφορίας που
χαρακτηρίζεται ως εµπιστευτική σύµφωνα µε το εν λόγω άρθρο.
2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των
όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση σύµφωνα µε το
άρθρο 5 παράγραφος 2. Τα άρθρα 5, 6 και 7 εφαρµόζονται κατ'
αναλογία.
3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενηµερώνει πάραυτα την Επιτροπή
για κάθε νέα επιστηµονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να
επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας του εν λόγω τροφίµου.
Συγκεκριµένα, ενηµερώνει πάραυτα την Επιτροπή σχετικά µε
οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισµό έχει επιβληθεί από αρµόδια
αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το τρόφιµο.
4. Η Επιτροπή θέτει χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση των
κρατών µελών και της Αρχής τις πληροφορίες που παρέσχε ο
αιτών.
Άρθρο 10
Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των εγκρίσεων
1. Η Αρχή, µε δική της πρωτοβουλία ή µετά από αίτηµα ενός
κράτους µέλους ή της Επιτροπής, γνωµοδοτεί για το κατά πόσον
µια έγκριση για τρόφιµο που εµπίπτει στο άρθρο 3 παράγραφος 1
εξακολουθεί να πληροί τους όρους που καθορίζει ο παρών κανονι-
σµός. ∆ιαβιβάζει πάραυτα τη γνώµη της στην Επιτροπή, στον
κάτοχο της έγκρισης και στα κράτη µέλη. Η Αρχή, σύµφωνα µε το
άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002,
δηµοσιοποιεί την γνώµη της, αφού απαλειφθούν τυχόν πληροφο-
ρίες που έχουν χαρακτηρισθεί ως εµπιστευτικές, σύµφωνα µε το
άρθρο 30 του παρόντος κανονισµού. Το κοινό µπορεί να αποστεί-
λει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ηµερών από τη δηµοσίευση
αυτή.
2. Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώµη της Αρχής το συντοµότερο
δυνατό. Λαµβάνονται τα τυχόν απαραίτητα µέτρα σύµφωνα µε το
άρθρο 34. Εφόσον χρειάζεται, η έγκριση µπορεί να τροποποιηθεί,
ανασταλεί ή ανακληθεί, σύµφωνα µε την διαδικασία που καθορίζει
το άρθρο 7.
3. Το άρθρο 5 παράγραφος 2 και τα άρθρα 6 και 7 εφαρµόζο-
νται κατ' αναλογία.
Άρθρο 11
Ανανέωση των εγκρίσεων
1. Οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύµφωνα µε τον παρόντα
κανονισµό επιδέχονται δεκαετούς ανανεώσεως, µετά από αίτηση
που υποβάλλει στην Επιτροπή ο κάτοχος της έγκρισης, το αργό-
τερο ένα έτος πριν από την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης.
18.10.2003L 268/10 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
α) αντίγραφο της έγκρισης για τη διάθεση του τροφίµου στην
αγορά·
β) έκθεση για τα αποτελέσµατα της παρακολούθησης, εφόσον
ορίζεται έτσι στην έγκριση·
γ) κάθε άλλη νέα διαθέσιµη πληροφορία σχετικά µε την αξιο-
λόγηση της ασφάλειας της χρήσης του τροφίµου και των κιν-
δύνων που ενέχει το τρόφιµο για τον καταναλωτή ή το περιβάλ-
λον·
δ) όπου ενδείκνυται, πρόταση τροποποίησης ή συµπλήρωσης των
όρων της αρχικής έγκρισης, µεταξύ δε άλλων των όρων που
αφορούν τη µελλοντική παρακολούθηση.
3. Το άρθρο 5 παράγραφος 2 και τα άρθρα 6 και 7 εφαρµόζο-
νται κατ' αναλογία.
4. Όταν, για λόγους που δεν εξαρτώνται από τον κάτοχο της
έγκρισης, δεν έχει αποφασισθεί ανανέωση της έγκρισης πριν από
την ηµεροµηνία λήξης, η περίοδος της έγκρισης του προϊόντος
παρατείνεται αυτοµάτως έως ότου ληφθεί απόφαση.
5. Η Επιτροπή, αφού λάβει πρώτα τη γνώµη της Αρχής, µπορεί
να καθορίζει, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγρα-
φος 2, κανόνες εφαρµογής του παρόντος άρθρου, συµπεριλαµβα-
νοµένων κανόνων σχετικά µε την προετοιµασία και την υποβολή
της αίτησης.
6. Η Αρχή εκδίδει λεπτοµερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον
αιτούντα στην προετοιµασία και την υποβολή της αίτησής του.
Τµήµα 2
Επισήµανση
Άρθρο 12
Πεδίο εφαρµογής
1. Το παρόν τµήµα εφαρµόζεται στα τρόφιµα που προορίζονται
για τον τελικό καταναλωτή ή για µονάδες οµαδικής εστίασης στην
Κοινότητα και τα οποία:
α) περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, ή
β) παράγονται από ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από
ΓΤΟ.
2. Το παρόν τµήµα δεν εφαρµόζεται στα τρόφιµα που περιέχουν
υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσο-
στό όχι µεγαλύτερο από 0,9 % για κάθε µεµονωµένο συστατικό
τροφίµων ή επί τροφίµου που αποτελείται από ένα µόνο συστατικό,
εφόσον η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.
3. Για να αποδειχθεί ότι η παρουσία του υλικού αυτού είναι
τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι επιχειρήσεις τροφίµων πρέπει να
είναι σε θέση να προσκοµίσουν τεκµήρια στις αρµόδιες αρχές για
το ότι έλαβαν τα κατάλληλα µέτρα για την αποφυγή της παρουσίας
τέτοιων υλικών.
4. Μπορούν να καθορισθούν κατάλληλα χαµηλότερα όρια µε τη
διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, ιδίως όσον αφορά τρό-
φιµα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ ή προκειµένου να
ληφθεί υπ' όψη η πρόοδος της επιστήµης και της τεχνολογίας.
Άρθρο 13
Απαιτήσεις
1. Υπό την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νοµοθε-
σίας σχετικά µε την επισήµανση των τροφίµων, τα τρόφιµα που
εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος τµήµατος υπόκεινται
στις ακόλουθες ειδικές απαιτήσεις επισήµανσης:
α) όταν το τρόφιµο αποτελείται από πλείονα συστατικά, οι λέξεις
«γενετικώς τροποποιηµένο» ή «παράγεται από γενετικώς τροπο-
ποιηµένο/η [ονοµασία του συστατικού]» αναγράφονται στον
κατάλογο των συστατικών που προβλέπεται από το άρθρο 6 της
οδηγίας 2000/13/ΕΚ εντός παρενθέσεων αµέσως µετά το εν
λόγω συστατικό·
β) όταν το συστατικό προσδιορίζεται µε το όνοµα της κατηγορίας,
οι λέξεις «περιέχει γενετικώς τροποποιηµένο [ονοµασία του
οργανισµού]» ή «περιέχει [ονοµασία του συστατικού] που παρά-
γεται από γενετικώς τροποποιηµένο [ονοµασία του οργανι-
σµού]» αναγράφονται στον κατάλογο των συστατικών·
γ) όταν δεν υπάρχει κατάλογος συστατικών, οι λέξεις «γενετικώς
τροποποιηµένο» ή «παράγεται από γενετικώς τροποποιηµένο/η
[ονοµασία του οργανισµού]» αναγράφονται σαφώς στην επι-
σήµανση·
δ) οι ενδείξεις των στοιχείων α) και β) µπορούν να αναγράφονται
σε υποσηµείωση του καταλόγου των συστατικών. Στην περί-
πτωση αυτή, τυπώνονται σε γραµµατοσειρά τουλάχιστον ιδίου
µεγέθους µε τη γραµµατοσειρά του καταλόγου των συστατικών.
Όταν δεν υπάρχει κατάλογος, αναγράφονται σαφώς στην επι-
σήµανση·
ε) όταν το τρόφιµο προσφέρεται για πώληση στον τελικό κατανα-
λωτή χωρίς προσυσκευασία, ή σε µικρές προσυσκευασίες των
οποίων η µεγαλύτερη επιφάνεια δεν υπερβαίνει τα 10 cm, οι
πληροφορίες που απαιτούνται από την παρούσα παράγραφο
πρέπει να αναγράφονται µε µόνιµο και ορατό τρόπο είτε στο
εκθετήριο του τροφίµου είτε δίπλα ακριβώς σε αυτό, ή στο
υλικό της συσκευασίας, µε τυπογραφικά στοιχεία αρκετά µεγάλα
ώστε να εντοπίζονται και να διαβάζονται εύκολα.
2. Εκτός από τα όσα επιτάσσει η παράγραφος 1, η επισήµανση
αναφέρει επίσης κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως προβλέπεται
στην έγκριση, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) όταν το τρόφιµο διαφέρει από το συµβατικό του αντίστοιχο σε
ό,τι αφορά τα ακόλουθα χαρακτηριστικά ή ιδιότητες:
i) τη σύνθεση·
ii) τη διατροφική αξία ή τις θρεπτικές συνέπειες·
18.10.2003 L 268/11Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
iii) την προβλεπόµενη χρήση του τροφίµου·
iv) τις συνέπειες για την υγεία ορισµένων τµηµάτων του πληθυ-
σµού.
β) όταν ένα τρόφιµο µπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή θρησκευτι-
κούς ενδοιασµούς.
3. Εκτός από τις απαιτήσεις επισήµανσης της παραγράφου 1 και
όπως ορίζεται στην έγκριση, η επισήµανση των τροφίµων που εµπί-
πτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος τµήµατος και δεν έχουν
συµβατικό αντίστοιχο περιέχει τις κατάλληλες πληροφορίες για τη
φύση και τα χαρακτηριστικά των εν λόγω τροφίµων.
Άρθρο 14
Μέτρα εφαρµογής
1. Οι λεπτοµερείς κανόνες εφαρµογής του παρόντος τµήµατος,
µεταξύ άλλων όσον αφορά τα µέτρα που είναι απαραίτητα στους
υπευθύνους ώστε να συµµορφωθούν προς τις απαιτήσεις επι-
σήµανσης, µπορούν να θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου
35 παράγραφος 2.
2. Είναι δυνατόν να θεσπισθούν συγκεκριµένοι κανόνες για τις
πληροφορίες που παρέχονται από φορείς µαζικής εστίασης στον
τελικό καταναλωτή, µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος
2.
Οι κανόνες αυτοί δύνανται να προβλέπουν την προσαρµογή των
απαιτήσεων του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο ε) ούτως ώστε
να λαµβάνεται υπόψη η ιδιάζουσα κατάσταση των φορέων µαζικής
εστίασης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝEΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
Τµήµα 1
Έγκριση και Εποπτεία
Άρθρο 15
Πεδίο εφαρµογής
1. Το παρόν τµήµα εφαρµόζεται:
α) στους ΓΤΟ που προορίζονται για χρήση ως ζωοτροφές·
β) στις ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ·
γ) στις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ.
2. Όταν είναι αναγκαίο, µπορεί να προσδιοριστεί, σύµφωνα µε
τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2, εάν
ένα είδος ζωοτροφής εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος
τµήµατος.
Άρθρο 16
Απαιτήσεις
1. Οι ζωοτροφές που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του
άρθρου 15 παράγραφος 1:
α) δεν πρέπει να έχουν δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώ-
πων, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον·
β) δεν πρέπει να παραπλανούν τον χρήστη·
γ) δεν πρέπει να βλάπτουν ή να παραπλανούν τον καταναλωτή
αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσµατα των ζωικών προϊόντων·
δ) δεν πρέπει να διαφέρουν από τις ζωοτροφές, στην αντικατά-
σταση των οποίων αποσκοπούν, σε βαθµό που η συνήθης
κατανάλωσή τους να ζηµιώνει τα ζώα ή τον άνθρωπο από
άποψη διατροφικής αξίας.
2. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η χρήση ή η µετα-
ποίηση προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1,
εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύµφωνα µε το
παρόν τµήµα και εάν δεν πληρούνται οι σχετικοί όροι της έγκρισης.
3. Απαγορεύεται η έγκριση παντός προϊόντος που αναφέρεται
στο άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν ο αιτών την έγκριση δεν έχει
αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαι-
τήσεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
4. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 µπορεί να
καλύπτει:
α) έναν ΓΤΟ και τις ζωοτροφές που περιέχουν αυτόν τον ΓΤΟ ή
αποτελούνται από αυτόν, καθώς και τις ζωοτροφές που παρά-
γονται από αυτόν, ή
β) µια ζωοτροφή που παράγεται από ΓΤΟ, καθώς και τις ζωο-
τροφές που περιέχουν ή παράγονται από τη ζωοτροφή αυτή.
5. Η έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χορηγείται,
απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλεί-
ται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύµφωνα µε τις διαδικασίες
του παρόντος κανονισµού.
6. Ο αιτών την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και,
µετά τη χορήγηση της έγκρισης, ο κάτοχος της έγκρισης ή ο αντι-
πρόσωπός του, πρέπει να έχει την έδρα του στην Κοινότητα.
7. Η έγκριση που χορηγείται δυνάµει του παρόντος κανονισµού
δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2000/53/ΕΚ, της οδηγίας
2000/55/ΕΚ και της οδηγίας 68/193/ΕΟΚ.
Άρθρο 17
Αίτηση για έγκριση
1. Για την απόκτηση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο
16 παράγραφος 2 υποβάλλεται αίτηση σύµφωνα µε τις ακόλουθες
διατάξεις.
18.10.2003L 268/12 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2. Η αίτηση αποστέλλεται στην αρµόδια εθνική αρχή ενός
κράτους µέλους.
α) Η αρµόδια εθνική αρχή:
i) γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση,
εντός δεκατεσσάρων ηµερών από την ηµεροµηνία παρα-
λαβής της. Στη γνωστοποίηση αναφέρεται η ηµεροµηνία
παραλαβής της αίτησης,
ii) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση την αρχή και
iii) θέτει στη διάθεση της Αρχής την αίτηση και τις τυχόν
συµπληρωµατικές πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.
β) Η Αρχή:
i) πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση τα λοιπά κράτη µέλη και
την Επιτροπή σχετικά µε την αίτηση και θέτει στη διάθεσή
τους την αίτηση και τις τυχόν συµπληρωµατικές πληροφο-
ρίες που παρέσχε ο αιτών·
ii) καθιστά την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην
παράγραφο 3 στοιχείο ιβ) προσιτή στο κοινό.
3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
α) το ονοµατεπώνυµο και τη διεύθυνση του αιτούντος·
β) την ονοµασία της ζωοτροφής και τα χαρακτηριστικά της, συ-
µπεριλαµβανοµένης της ή των µετατροπών που χρησιµοποιή-
θηκαν·
γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που πρέπει να δίδονται
για συµµόρφωση µε το παράρτηµα ΙΙ του πρωτοκόλλου της
Καρταχένα·
δ) όπου συντρέχει λόγος, αναλυτική περιγραφή της µεθόδου
παραγωγής και εργοστασιακής παρασκευής της ζωοτροφής και
τις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται·
ε) αντίγραφο των µελετών που διεξήχθησαν, συµπεριλαµβανοµέ-
νων, εάν υπάρχουν, των ανεξάρτητων και ελεγµένων από ανάλο-
γους επιστήµονες µελετών, και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι
διαθέσιµο, προκειµένου να αποδειχθεί ότι η ζωοτροφή πληροί
τα κριτήρια του άρθρου 16 παράγραφος 1, και ιδίως για τις
ζωοτροφές που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας
82/471/ΕΟΚ, τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάµει της
οδηγίας 83/228/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 18ης Απριλίου
1983, για τον καθορισµό των κατευθυντήριων γραµµών για
την εκτίµηση ορισµένων προϊόντων που χρησιµοποιούνται στη
διατροφή των ζώων (1)·
στ) είτε ανάλυση, συνοδευόµενη από τις κατάλληλες πληροφορίες
και δεδοµένα, µε την οποία δεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά
της ζωοτροφής δεν διαφέρουν από το συµβατικό αντίστοιχο,
σύµφωνα µε τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγών για
τα χαρακτηριστικά αυτά και µε τα κριτήρια του άρθρου 25
παράγραφος 2 στοιχείο γ), είτε πρόταση για την επισήµανση
της ζωοτροφής σύµφωνα µε το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοι-
χείο γ) και παράγραφος 3·
ζ) είτε αιτιολογηµένη δήλωση σύµφωνα µε την οποία η ζωοτροφή
δεν προκαλεί ηθικούς ή θρησκευτικούς ενδοιασµούς, είτε πρό-
ταση για την επισήµανση της ζωοτροφής σύµφωνα µε το άρθρο
25 παράγραφος 2 στοιχείο δ)·
η) όπου ενδείκνυται, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά της
ζωοτροφής, συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών προϋποθέσεων
χρήσης και χειρισµού·
θ) µια µέθοδο ανίχνευσης, δειγµατοληψίας (συµπεριλαµβανοµένων
και αναφορών σε υφιστάµενες ή τυποποιηµένες µεθόδους δειγ-
µατοληψίας) και ταυτοποίησης της µετατροπής και, όπου
αρµόζει, µια µέθοδο για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση
της µετατροπής στις ζωοτροφές ή/και των ζωοτροφών που
παράγονται εξ αυτών·
ι) δείγµατα των ζωοτροφών και των δειγµάτων ελέγχου τους,
καθώς και πληροφορίες για το που διατίθεται το κατάλληλο
υλικό αναφοράς·
ια) όπου ενδείκνυται, πρόταση για την παρακολούθηση, µετά τη
διάθεση στην αγορά, της χρήσης της ζωοτροφής που προορίζε-
ται για κατανάλωση από τα ζώα·
ιβ) περίληψη του φακέλου σε τυποποιηµένη µορφή.
4. Στην περίπτωση αίτησης που αφορά ΓΤΟ που προορίζεται
για τη διατροφή των ζώων, οι αναφορές της παραγράφου 3 σε
«ζωοτροφές» ερµηνεύονται ως αναφορές σε ζωοτροφές που περιέ-
χουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ για τον οποίο
υποβλήθηκε η αίτηση.
5. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή ζωοτροφών που περιέχουν ή συνί-
στανται σε ΓΤΟ, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:
α) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες που
απαιτούνται από τα παραρτήµατα III και IV της οδηγίας 2001/
18/ΕΚ και τις πληροφορίες και τα συµπεράσµατα της αξιο-
λόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύµφωνα µε τις αρχές του
παραρτήµατος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή, όταν η διάθεση
στην αγορά του ΓΤΟ έχει εγκριθεί δυνάµει του τµήµατος Γ της
οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αντίγραφο της απόφασης έγκρισης·
β) ένα σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνεπειών
σύµφωνα µε το παράρτηµα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συ-
µπεριλαµβανοµένης πρότασης για τη χρονική περίοδο που θα
καλύπτει το σχέδιο παρακολούθησης· η χρονική αυτή περίοδος
µπορεί να είναι διαφορετική από την περίοδο που προτείνεται
για τη συγκατάθεση.
Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρµόζονται τα άρθρα 13 έως 24
της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
6. Όταν η αίτηση αφορά ουσία της οποίας η χρήση και η
διάθεση στην αγορά υπόκειται, βάσει άλλων διατάξεων της κοινο-
τικής νοµοθεσίας, στην προϋπόθεση του να περιέχεται η ουσία σε
έναν αποκλειστικό κατάλογο καταγεγραµµένων ή εγκεκριµένων
ουσιών, αυτό πρέπει να δηλώνεται στην αίτηση και να αναφέρεται
το καθεστώς της ουσίας σύµφωνα µε τη σχετική νοµοθεσία.
7. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνώµη της Αρχής, θεσπίζει, µε τη
διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, κανόνες για την εφαρ-
µογή του παρόντος άρθρου, συµπεριλαµβανοµένων κανόνων σχε-
τικά µε την προετοιµασία και την υποβολή της αίτησης.
8. Πριν από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονι-
σµού, η Αρχή εκδίδει λεπτοµερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον
αιτούντα στην προετοιµασία και την υποβολή της αίτησης.
18.10.2003 L 268/13Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 126 της 13.5.1983, σ. 23.
Άρθρο 18
Γνώµη της Αρχής
1. Για τη γνωµοδότησή της, η Αρχή προσπαθεί να τηρεί προθε-
σµία έξι µηνών από την παραλαβή µιας έγκυρης αίτησης. Η προθε-
σµία αυτή παρατείνεται αν η Αρχή ζητήσει συµπληρωµατικές
πληροφορίες από τον αιτούντα, όπως προβλέπεται στην παράγραφο
2.
2. Η Αρχή ή µια αρµόδια εθνική αρχή µέσω αυτής µπορεί, κατά
περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκοµίσει στοιχεία
συµπληρωµατικά εκείνων που συνοδεύουν την αίτηση, εντός συ-
γκεκριµένης χρονικής προθεσµίας.
3. Προκειµένου να ετοιµάσει τη γνώµη της, η Αρχή:
α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών
είναι σύµφωνα µε το άρθρο 17 και εξετάζει αν η ζωοτροφή
πληροί τα κριτήρια του άρθρου 16 παράγραφος 1·
β) µπορεί να ζητήσει από τον σχετικό οργανισµό αξιολόγησης
ζωοτροφών ενός κράτους µέλους να διεξαγάγει αξιολόγηση της
ασφάλειας της ζωοτροφής σύµφωνα µε το άρθρο 36 του κανο-
νισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·
γ) µπορεί να ζητήσει από µια αρµόδια αρχή που έχει οριστεί
σύµφωνα µε το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ να διεξαγάγει
αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου· εάν όµως η αίτηση
αφορά ΓΤΟ προορισµένους να χρησιµοποιηθούν ως σπόροι
σποράς ή άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, η Αρχή ζητά
από µια εθνική αρµόδια αρχή να πραγµατοποιήσει την εκτίµηση
περιβαλλοντικού κινδύνου·
δ) διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς τα στοιχεία που
µνηµονεύονται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι).
Το εργαστήριο υποβάλλει σε δοκιµές και επικυρώνει τη µέθοδο
ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών·
ε) εξετάζει, επαληθεύοντας την εφαρµογή του άρθρου 25 παράγ-
ραφος 2 στοιχείο γ), τις πληροφορίες και τα δεδοµένα που
υποβάλλει ο αιτών και τα οποία δείχνουν ότι τα χαρακτηριστικά
της ζωοτροφής δεν διαφέρουν από το συµβατικό αντίστοιχο,
δεδοµένων των αποδεκτών ορίων των φυσικών παραλλαγών των
χαρακτηριστικών αυτών.
4. Στην περίπτωση ΓΤΟ ή ζωοτροφών που περιέχουν ή συνί-
στανται σε ΓΤΟ, οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας της οδη-
γίας 2001/18/ΕΚ εφαρµόζονται στην αξιολόγηση, προκειµένου να
εξασφαλισθεί ότι έχουν ληφθεί όλα τα δέοντα µέτρα για την
πρόληψη των δυσµενών συνεπειών στην υγεία των ανθρώπων και
των ζώων και το περιβάλλον που µπορεί να προκληθούν από τη
σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για
τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που αποτελούνται από ή που
περιέχουν ΓΤΟ, η Αρχή ζητά τη γνώµη της κατά την έννοια της
οδηγίας 2001/18/ΕΚ αρµόδιας εθνικής αρχής που έχει ορισθεί από
κάθε κράτος µέλος για τον σκοπό αυτό. Οι αρµόδιες αρχές έχουν
προθεσµία τριών µηνών από την ηµεροµηνία παραλαβής της
αίτησης για να γνωµοδοτήσουν.
5. Αν εκδοθεί γνώµη υπέρ της έγκρισης της ζωοτροφής, η
γνώµη περιλαµβάνει επίσης τα ακόλουθα στοιχεία:
α) το ονοµατεπώνυµο και τη διεύθυνση του αιτούντος·
β) την ονοµασία της ζωοτροφής και τις προδιαγραφές της·
γ) όπου συντρέχει λόγος, τις πληροφορίες που απαιτούνται από
το παράρτηµα II του πρωτοκόλλου της Καρταχένα·
δ) την πρόταση για την επισήµανση της ζωοτροφής·
ε) όπου συντρέχει λόγος, κάθε όρο ή περιορισµό που πρέπει να
επιβληθεί όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και κάθε
ειδικό όρο ή περιορισµό όσον αφορά τη χρήση και τον χειρι-
σµό, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων παρακολούθησης
µετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του πορίσµατος της αξιο-
λόγησης κινδύνων και, στην περίπτωση ΓΤΟ ή ζωοτροφών που
περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ, κάθε όρο για την προστασία
ιδιαιτέρων οικοσυστηµάτων/περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών
περιοχών·
στ) τη µέθοδο ανίχνευσης, επικυρωµένη από το κοινοτικό εργαστή-
ριο αναφοράς, συµπεριλαµβανοµένης της δειγµατοληψίας, της
ταυτοποίησης της µετατροπής και, αναλόγως, τη µέθοδο ανί-
χνευσης και ταυτοποίησης της µετατροπής στην ζωοτροφή ή/
και των ζωοτροφών που παράγονται εξ αυτής· αναφορά στο
πού διατίθεται το κατάλληλο υλικό αναφοράς·
ζ) όπου ενδείκνυται, το σχέδιο παρακολούθησης που αναφέρεται
στο άρθρο 17 παράγραφος 5 στοιχείο β).
6. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώµη της στην Επιτροπή, τα κράτη
µέλη και τον αιτούντα, συµπεριλαµβανοµένης έκθεσης µε την οποία
περιγράφει την αξιολόγηση της ζωοτροφής και εξηγεί τους λόγους
για τη γνώµη της και τις πληροφορίες στις οποίες βασίζεται η
γνώµη αυτή, συµπεριλαµβανοµένων των γνωµών των αρµόδιων
αρχών οσάκις ζητείται σύµφωνα µε την παράγραφο 4.
7. Η Αρχή, σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανο-
νισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δηµοσιεύει τη γνώµη της, αφού δια-
γραφούν οι πληροφορίες εκείνες που έχουν προσδιορισθεί ως εµπι-
στευτικές, σύµφωνα µε το άρθρο 30 του παρόντος κανονισµού. Το
κοινό µπορεί να υποβάλει σχόλια στην Επιτροπή εντός 30 ηµερών
από τη δηµοσίευση της γνώµης.
Άρθρο 19
Έγκριση
1. Εντός τριών µηνών από την παραλαβή της γνώµης της Αρχής,
η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 35 σχέδιο της
απόφασης που πρέπει να ληφθεί για την αίτηση, λαµβάνοντας
υπόψη τη γνώµη της Αρχής, τυχόν συναφείς διατάξεις της κοινο-
τικής νοµοθεσίας και άλλους κατά νόµον παράγοντες που αφορούν
το υπό εξέταση ζήτηµα. Εάν το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύµφωνο
µε τη γνώµη της Αρχής, η Επιτροπή προβαίνει σε επεξήγηση των
διαφορών.
18.10.2003L 268/14 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2. Αν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης, το
σχέδιο απόφασης περιλαµβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο
άρθρο 18 παράγραφος 5, το ονοµατεπώνυµο του κατόχου της
έγκρισης και, εφόσον χρειάζεται, το µοναδικό ταυτοποιητή που έχει
δοθεί στους ΓΤΟ όπως αναφέρεται στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ.
1830/2003.
3. Η τελική απόφαση όσον αφορά την αίτηση λαµβάνεται µε τη
διαδικασία που ορίζει το άρθρο 35 παράγραφος 2.
4. Η Επιτροπή ενηµερώνει αµελλητί τον αιτούντα για τη
ληφθείσα απόφαση και δηµοσιεύει λεπτοµέρειες σχετικά µε την από-
φαση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
5. Η έγκριση που χορηγείται µε τη διαδικασία του παρόντος
κανονισµού ισχύει σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και είναι ανα-
νεώσιµη σύµφωνα µε το άρθρο 23. Το εγκεκριµένο τρόφιµο εγγρά-
φεται στο µητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 28. Κάθε εγγραφή
στο µητρώο αναφέρει την ηµεροµηνία έγκρισης και περιλαµβάνει τα
στοιχεία της παραγράφου 2.
6. Η έγκριση που χορηγείται βάσει του παρόντος τµήµατος δεν
θίγει άλλες διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας που διέπουν τη
χρήση και τη διάθεση στην αγορά ουσιών οι οποίες µπορούν να
χρησιµοποιούνται µόνον εφόσον έχουν εγγραφεί σε αποκλειστικό
κατάλογο καταχωρηµένων ή εγκεκριµένων ουσιών.
7. Η χορήγηση της έγκρισης δεν µειώνει τη γενική αστική και
ποινική ευθύνη που φέρει κάθε επιχείρηση ζωοτροφών σε σχέση µε
τη συγκεκριµένη ζωοτροφή.
8. Οι αναφορές που γίνονται στα τµήµατα Α και ∆ της οδηγίας
2001/18/ΕΚ σε ΓΤΟ οι οποίοι εγκρίνονται βάσει του τµήµατος Γ
της εν λόγω οδηγίας, θεωρείται ότι εφαρµόζονται επίσης στους
ΓΤΟ που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισµού.
Άρθρο 20
Καθεστώς των υφιστάµενων προϊόντων
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 16 παράγραφος 2, τα προϊόντα
που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος τµήµατος και
έχουν διατεθεί νοµίµως στην αγορά της Κοινότητας πριν από την
ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού µπορεί να συνεχί-
σουν να διατίθενται στην αγορά, να χρησιµοποιούνται και να
υφίστανται επεξεργασία, αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέ-
σεις:
α) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά δυνά-
µει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ ή 2001/18/ΕΚ, συµπεριλαµβα-
νοµένης και της χρησιµοποίησής τους ως ζωοτροφών δυνάµει
της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ, και τα οποία παράγονται από ΓΤΟ ή,
τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ, δυνά-
µει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην
αγορά των εν λόγω προϊόντων κοινοποιούν στην Επιτροπή την
ηµεροµηνία κατά την οποία τα προϊόντα ετέθησαν για πρώτη
φορά σε κυκλοφορία στην Κοινότητα, εντός έξι µηνών από την
ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού·
β) στην περίπτωση προϊόντων που έχουν διατεθεί νοµίµως στην
αγορά της Κοινότητας και τα οποία δεν αναφέρονται στο στοι-
χείο α), οι υπεύθυνοι για τη διάθεση αυτών στην αγορά κοινο-
ποιούν στην Επιτροπή εντός έξι µηνών από την ηµεροµηνία
εφαρµογής του παρόντος κανονισµού, ότι τα προϊόντα διετέθη-
σαν στην αγορά της Κοινότητας πριν από την ηµεροµηνία εφαρ-
µογής του παρόντος κανονισµού.
2. Η κοινοποίηση της παραγράφου 1 συνοδεύεται από τα στοι-
χεία του άρθρου 17 παράγραφοι 3 και 5, όπου ενδείκνυται, τα
οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στην Αρχή και τα κράτη µέλη. Η Αρχή
διαβιβάζει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς τα στοιχεία που
µνηµονεύονται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι). Το
κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς δοκιµάζει και επικυρώνει τη
µέθοδο ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνει ο αιτών.
3. Εντός ενός έτους από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρό-
ντος κανονισµού και αφού επαληθευθεί ότι υποβλήθηκαν και
εξετάσθηκαν όλες οι απαιτούµενες πληροφορίες, τα εν λόγω
προϊόντα καταχωρούνται στο µητρώο. Κάθε καταχώρηση στο
µητρώο περιλαµβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 19
παράγραφος 2, ανάλογα µε την περίπτωση και, στην περίπτωση των
προϊόντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α), αναφέρει
την ηµεροµηνία κατά την οποία τα εν λόγω προϊόντα διετέθησαν
για πρώτη φορά στην αγορά.
4. Εντός εννέα ετών από την ηµεροµηνία κατά την οποία τα
προϊόντα περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο α) διετέθησαν
για πρώτη φορά στην αγορά, αλλά οπωσδήποτε πριν την παρέλευση
τριών ετών από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονι-
σµού, οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά υποβάλλουν
αίτηση σύµφωνα µε το άρθρο 23, που εφαρµόζεται κατ' αναλογία.
Εντός τριών ετών από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος
κανονισµού, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των προϊό-
ντων περί των οποίων η παράγραφος 1 στοιχείο β) υποβάλλουν
αίτηση σύµφωνα µε το άρθρο 23, το οποίο εφαρµόζεται κατ' ανα-
λογία.
5. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και οι
ζωοτροφές που τα περιέχουν ή παράγονται από αυτά υπόκεινται
στις διατάξεις του παρόντος κανονισµού, ιδίως των άρθρων 21, 22
και 34, τα οποία εφαρµόζονται κατ' αναλογία.
6. Όταν τα στοιχεία κοινοποίησης και τα συνοδευτικά στοιχεία
που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν παρέχονται εµ-
προθέσµως ή διαπιστώνεται ότι δεν είναι ορθά, ή όταν δεν υποβάλ-
λεται εµπροθέσµως αίτηση όπως απαιτεί η παράγραφος 4, η Επι-
τροπή, ενεργώντας µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος
2, εγκρίνει ένα µέτρο σχετικά µε το εν λόγω προϊόν και τα προϊόντα
που παράγονται από αυτό µε το οποίο απαιτεί την απόσυρσή του
από την αγορά. Το µέτρο αυτό µπορεί να προβλέπει µία περιο-
ρισµένη χρονική περίοδο κατά την οποία θα µπορούν να εξαντλη-
θούν τα αποθέµατα του προϊόντος.
7. Προκειµένου περί εγκρίσεων που δεν έχουν εκδοθεί προς ένα
συγκεκριµένο κάτοχο, οι πληροφορίες ή αιτήσεις υποβάλλονται
στην Επιτροπή από το πρόσωπο που εισάγει, παράγει ή παρασκευά-
ζει τα αναφερόµενα στο παρόν άρθρο προϊόντα.
8. Λεπτοµερείς κανόνες για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου
θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.
18.10.2003 L 268/15Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Άρθρο 21
Εποπτεία
1. Μετά την έκδοση έγκρισης σύµφωνα µε τον παρόντα κανονι-
σµό, ο κάτοχος της έγκρισης και τα ενδιαφερόµενα µέρη τηρούν
όλους τους όρους ή περιορισµούς που έχουν επιβληθεί στην
έγκριση, ειδικότερα δε εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που δεν καλύ-
πτονται από την έγκριση δεν κυκλοφορούν στην αγορά ως τρόφιµα
ή ζωοτροφές. Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρα-
κολούθηση µετά τη διάθεση στην αγορά, όπως αναφέρεται στο
άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ια) ή/και η παρακολούθηση όπως
αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης
διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέ-
σεις στην Επιτροπή σύµφωνα µε την έγκριση. Οι προαναφερόµενες
εκθέσεις παρακολούθησης, πλην των πληροφοριών που χαρακτηρί-
ζονται ως εµπιστευτικές σύµφωνα µε το άρθρο 30, καθίστανται
προσιτές στο κοινό.
2. Εάν ο κάτοχος της έγκρισης προτείνει την τροποποίηση των
όρων της έγκρισης, υποβάλλει σχετική αίτηση σύµφωνα µε το
άρθρο 17 παράγραφος 2. Τα άρθρα 17, 18 και 19 εφαρµόζονται
κατ' αναλογία.
3. Ο κάτοχος της έγκρισης ενηµερώνει πάραυτα την Επιτροπή
για κάθε νέα επιστηµονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να
επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής. Συγκε-
κριµένα, ενηµερώνει πάραυτα την Επιτροπή σχετικά µε οποιαδήποτε
απαγόρευση ή περιορισµό έχει επιβληθεί από αρµόδια αρχή τρίτης
χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί η ζωοτροφή.
4. Η Επιτροπή θέτει χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση της Αρχής
και των κρατών µελών τις πληροφορίες που παρέσχε ο αιτών.
Άρθρο 22
Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των εγκρίσεων
1. Η Αρχή, µε δική της πρωτοβουλία ή µετά από αίτηµα ενός
κράτους µέλους ή της Επιτροπής, γνωµοδοτεί για το κατά πόσον
µια έγκριση για αναφερόµενο στο άρθρο 15 παράγραφος 1 προϊόν
εξακολουθεί να πληροί τους όρους που καθορίζει ο παρών κανονι-
σµός. ∆ιαβιβάζει πάραυτα τη γνώµη της στην Επιτροπή, στον
κάτοχο της έγκρισης και στα κράτη µέλη. Η Αρχή, σύµφωνα µε το
άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002,
δηµοσιεύει την γνώµη της, αφού απαλειφθούν τυχόν πληροφορίες
που έχουν χαρακτηρισθεί ως εµπιστευτικές, σύµφωνα µε το άρθρο
30 του παρόντος κανονισµού. Το κοινό µπορεί να αποστείλει σχό-
λια στην Επιτροπή εντός 30 ηµερών από την δηµοσίευση αυτή.
2. Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώµη της Αρχής το συντοµότερο
δυνατό. Λαµβάνονται τυχόν απαραίτητα µέτρα σύµφωνα µε το
άρθρο 34. Εφόσον χρειάζεται, η έγκριση τροποποιείται, αναστέλλε-
ται ή ανακαλείται σύµφωνα µε τη διαδικασία που ορίζεται στο
άρθρο 19.
3. Το άρθρο 17 παράγραφος 2 και τα άρθρα 18 και 19 εφαρ-
µόζονται κατ' αναλογία.
Άρθρο 23
Ανανέωση των εγκρίσεων
1. Οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύµφωνα µε τον παρόντα
κανονισµό επιδέχονται δεκαετούς ανανεώσεως, µετά από αίτηση
που υποβάλλει στην Επιτροπή ο κάτοχος της έγκρισης, το αργό-
τερο ένα έτος πριν από τη λήξη της έγκρισης.
2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και
έγγραφα:
α) αντίγραφο της έγκρισης για τη διάθεση της ζωοτροφής στην
αγορά·
β) έκθεση για τα αποτελέσµατα της παρακολούθησης, εφόσον
ορίζεται έτσι στην έγκριση,
γ) κάθε άλλη νέα διαθέσιµη πληροφορία σχετικά µε την αξιο-
λόγηση της ασφάλειας της χρήσης της ζωοτροφής και των κιν-
δύνων που ενέχει η ζωοτροφή για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το
περιβάλλον·
δ) όπου ενδείκνυται, πρόταση τροποποίησης ή συµπλήρωσης των
όρων της αρχικής έγκρισης, µεταξύ δε άλλων των όρων που
αφορούν τη µελλοντική παρακολούθηση.
3. Το άρθρο 17 παράγραφος 2 και τα άρθρα 18 και 19 εφαρ-
µόζονται κατ' αναλογία.
4. Όταν, για λόγους που δεν εξαρτώνται από τον κάτοχο της
έγκρισης, δεν έχει αποφασισθεί η ανανέωση της έγκρισης πριν από
την ηµεροµηνία λήξης της, η περίοδος της έγκρισης του προϊόντος
παρατείνεται αυτοµάτως έως ότου ληφθεί απόφαση.
5. Η Επιτροπή, αφού λάβει πρώτα τη γνώµη της Αρχής, µπορεί
να καθορίζει, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγρα-
φος 2, κανόνες εφαρµογής του παρόντος άρθρου, συµπεριλαµβα-
νοµένων των κανόνων σχετικά µε την προετοιµασία και την υπο-
βολή της αίτησης.
6. Η Αρχή εκδίδει λεπτοµερείς οδηγίες για να βοηθήσει τον
αιτούντα στην προετοιµασία και την υποβολή της αίτησής του.
Τµήµα 2
Επισήµανση
Άρθρο 24
Πεδίο εφαρµογής
1. Το παρόν τµήµα εφαρµόζεται στις αναφερόµενες στο άρθρο
15 παράγραφος 1 ζωοτροφές.
2. Το παρόν τµήµα δεν εφαρµόζεται στις ζωοτροφές που περιέ-
χουν υλικό που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε
ποσοστό όχι µεγαλύτερο από 0,9 % της ζωοτροφής και κάθε ζωο-
τροφής από την οποία συντίθεται, υπό την προϋπόθεση ότι η
παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη.
18.10.2003L 268/16 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
3. Προκειµένου να αποδειχθεί ότι η παρουσία του υλικού αυτού
είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι υπεύθυνοι πρέπει να είναι
σε θέση να αποδείξουν στις αρµόδιες αρχές ότι έλαβαν τα κατάλ-
ληλα µέτρα προς αποφυγή της παρουσίας του.
4. Μπορούν να καθορισθούν κατάλληλα χαµηλότερα όρια
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2, ιδίως
όσον αφορά ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ ή
προκειµένου να ληφθεί υπόψη η πρόοδος της επιστήµης και της
τεχνολογίας.
Άρθρο 25
Απαιτήσεις
1. Υπό την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής νοµοθε-
σίας σχετικά µε την επισήµανση των ζωοτροφών, οι αναφερόµενες
στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ζωοτροφές υπόκεινται στις ειδικές
απαιτήσεις επισήµανσης που ορίζονται κατωτέρω.
2. Ουδείς διαθέτει στην αγορά ζωοτροφές αναφερόµενες στο
άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν τα στοιχεία που προσδιορίζονται
κατωτέρω δεν αναγράφονται, µε τρόπο σαφή, ευανάγνωστο και
ανεξίτηλο, σε συνοδευτικό έγγραφο ή, κατά περίπτωση, στη συ-
σκευασία, τον περιέκτη ή την ετικέτα.
Κάθε ζωοτροφή από την οποία αποτελείται µια συγκεκριµένη ζωο-
τροφή υπόκειται στους ακόλουθους κανόνες:
α) για τις αναφερόµενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχεία α)
και β) ζωοτροφές, οι λέξεις «γενετικώς τροποποιηµένος/η/ο
[όνοµα του οργανισµού]» αναγράφονται εντός παρενθέσεων
αµέσως µετά το συγκεκριµένο όνοµα της ζωοτροφής,
Μια εναλλακτική δυνατότητα είναι οι λέξεις αυτές να συµπε-
ριληφθούν σε υποσηµείωση του καταλόγου ζωοτροφών. Η
υποσηµείωση αυτή τυπώνεται σε γραµµατοσειρά η οποία έχει
τουλάχιστον το ίδιο µέγεθος µε τον κατάλογο των ζωοτροφών·
β) για τις αναφερόµενες στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ),
οι λέξεις «παρασκευασµένος/η/ο από γενετικώς τροποποιηµένο/η
[όνοµα του οργανισµού]» αναγράφονται εντός παρενθέσεων
αµέσως µετά το συγκεκριµένο όνοµα της ζωοτροφής.
Μια εναλλακτική δυνατότητα είναι οι λέξεις αυτές να συµπε-
ριληφθούν σε υποσηµείωση του καταλόγου ζωοτροφών. Η
υποσηµείωση αυτή τυπώνεται σε γραµµατοσειρά η οποία έχει
τουλάχιστον το ίδιο µέγεθος µε τον κατάλογο των ζωοτροφών·
γ) όπως ορίζεται στην έγκριση, κάθε χαρακτηριστικό της ζωοτρο-
φής που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, όπως αυτά
που αναφέρονται κατωτέρω, το οποίο διαφέρει από το συµ-
βατικό αντίστοιχό του:
i) σύνθεση·
ii) διατροφικές ιδιότητες·
iii) προβλεπόµενη χρήση·
iv) συνέπειες για την υγεία ορισµένων ειδών ή κατηγοριών
ζώων.
δ) όπως ορίζεται στην έγκριση, κάθε χαρακτηριστικό ή ιδιότητα
λόγω των οποίων η ζωοτροφή µπορεί να προκαλέσει ηθικούς ή
θρησκευτικούς ενδοιασµούς.
3. Επιπλέον των απαιτήσεων της παραγράφου 2 στοιχεία α) και
β) και όπως ορίζεται στην έγκριση, η επισήµανση ή τα συνοδευτικά
έγγραφα των ζωοτροφών που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του
παρόντος τµήµατος και οι οποίες δεν έχουν συµβατικό αντίστοιχο,
περιέχουν τις κατάλληλες πληροφορίες για τη φύση και τα
χαρακτηριστικά των εν λόγω ζωοτροφών.
Άρθρο 26
Μέτρα εφαρµογής
Οι λεπτοµερείς κανόνες για την εφαρµογή του παρόντος τµήµατος,
µεταξύ άλλων όσον αφορά τα µέτρα που είναι απαραίτητα ώστε οι
υπεύθυνοι να τηρήσουν τις απαιτήσεις επισήµανσης, µπορούν να
θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΚΟΙΝΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 27
Προϊόντα κατάλληλα να χρησιµοποιηθούν και ως τρόφιµα και
ως ζωοτροφές
1. Όταν ένα προϊόν είναι κατάλληλο να χρησιµοποιηθεί και ως
τρόφιµο και ως ζωοτροφή, υποβάλλεται µία µόνον αίτηση δυνάµει
των άρθρων 5 και 17 και εκδίδεται µία µόνο γνώµη από την Αρχή
και µία µόνο κοινοτική απόφαση.
2. Η Αρχή εξετάζει εάν η αίτηση για έγκριση πρέπει να
υποβληθεί και για τα τρόφιµα και για τις ζωοτροφές.
Άρθρο 28
Κοινοτικό µητρώο
1. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί κοινοτικό µητρώο των γενε-
τικώς τροποποιηµένων τροφίµων και ζωοτροφών, το οποίο στον
παρόντα κανονισµό αναφέρεται ως «το µητρώο».
2. Το µητρώο είναι διαθέσιµο στο κοινό.
Άρθρο 29
Πρόσβαση του κοινού
1. Η αίτηση έγκρισης, οι συµπληρωµατικές πληροφορίες εκ
µέρους των αιτούντων, οι γνώµες των αρµόδιων αρχών που ορίζο-
νται σύµφωνα µε το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, οι εκθέσεις
παρακολούθησης και οι πληροφορίες που παρέχουν οι κάτοχοι
εγκρίσεων, πλην των εµπιστευτικών πληροφοριών, καθίστανται προ-
σιτές στο κοινό.
18.10.2003 L 268/17Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2. Η Αρχή εφαρµόζει τις αρχές του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου,
της 30ής Μαΐου 2001, σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε
έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συµβουλίου και της
Επιτροπής (1) κατά τη διεκπεραίωση αιτήσεων για πρόσβαση σε
έγγραφα τα οποία βρίσκονται στην κατοχή της Αρχής.
3. Τα κράτη µέλη διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις πρόσβασης σε
έγγραφα που λαµβάνουν δυνάµει του παρόντος κανονισµού
σύµφωνα µε το άρθρο 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.
Άρθρο 30
Εµπιστευτικότητα
1. Ο αιτών µπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που
υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισµού θεωρεί ότι πρέπει
να αντιµετωπισθούν ως εµπιστευτικές, όταν θεωρεί ότι η αποκά-
λυψή τους θα µπορούσε να βλάψει σηµαντικά την ανταγωνιστική
του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιµες
αιτιολογίες.
2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η Επιτροπή καθορίζει,
αφού συµβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες θα θεωρη-
θούν εµπιστευτικές και ενηµερώνει τον αιτούντα για την απόφασή
της.
3. Οι πληροφορίες που αφορούν τα κατωτέρω δεν θεωρούνται
εµπιστευτικές:
α) το όνοµα και η σύνθεση του ΓΤΟ ή τροφής ή ζωοτροφής που
αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρρθο 15
παράγραφος 1, και, εφόσον χρειάζεται, η αναφορά του
υποστρώµατος και του µικροοργανισµού·
β) η γενική περιγραφή του ΓΤΟ και το ονοµατεπώνυµο και η διεύ-
θυνση του κατόχου της έγκρισης·
γ) τα φυσικοχηµικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του ΓΤΟ,
τροφίµου ή ζωοτροφής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παρά-
γραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1·
δ) οι συνέπειες του ΓΤΟ, τροφίµου ή ζωοτροφής που αναφέρονται
στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1
για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και για το περιβάλ-
λον·
ε) οι συνέπειες του ΓΤΟ, τροφίµου ή ζωοτροφής που αναφέρονται
στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1
για τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και των διατρο-
φικών τους ιδιοτήτων·
στ) οι µέθοδοι για την ανίχνευση, συµπεριλαµβανοµένης της δειγ-
µατοληψίας και της ταυτοποίησης της µετατροπής και, όπου
αρµόζει, για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της µετα-
τροπής στα τρόφιµα ή τις ζωοτροφές που αναφέρονται στο
άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1·
ζ) οι πληροφορίες για την επεξεργασία αποβλήτων και την αντι-
µετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης.
4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, η Αρχή διαβιβάζει
στην Επιτροπή και τα κράτη µέλη, εφόσον το ζητήσουν, όλες τις
πληροφορίες που έχει στην κατοχή της.
5. Η χρησιµοποίηση µεθόδων ανίχνευσης και η αναπαραγωγή
των υλικών αναφοράς περί της οποίας το άρθρο 5 παράγραφος 3
και το άρθρο 17 παράγραφος 3, προκειµένου για την εφαρµογή
του παρόντος κανονισµού στους ΓΤΟ, τα τρόφιµα ή τις ζωοτροφές
τα οποία αφορά η αίτηση, δεν περιορίζονται από την άσκηση
δικαιωµάτων πνευµατικής ιδιοκτησίας ή άλλως πως.
6. Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα απα-
ραίτητα µέτρα για να εξασφαλίζουν τον δέοντα εµπιστευτικό
χαρακτήρα των πληροφοριών που έχουν λάβει σύµφωνα µε τον
παρόντα κανονισµό, πλην των πληροφοριών που πρέπει να δηµοσιο-
ποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν προκειµένου να προστα-
τευθεί η υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή το περιβάλλον.
7. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η
Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη µέλη σέβονται τον εµπιστευτικό
χαρακτήρα των εµπορικών και βιοµηχανικών πληροφοριών, συµπερι-
λαµβανοµένων πληροφοριών σχετικών µε την έρευνα και την ανά-
πτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εµπιστευτικό
χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες µεταξύ της Επιτροπής
και του αιτούντος.
Άρθρο 31
Προστασία δεδοµένων
Τα επιστηµονικά δεδοµένα καθώς και άλλες πληροφορίες στο
φάκελο της αίτησης που απαιτούνται δυνάµει του άρθρου 5 παρά-
γραφοι 3 και 5 και του άρθρου 17 παράγραφοι 3 και 5, δεν χρησι-
µοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος για περίοδο δέκα ετών
από την ηµεροµηνία της έγκρισης, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει
συµφωνήσει µε τον κάτοχο της έγκρισης για τη χρήση τέτοιων
δεδοµένων και πληροφοριών.
Με την εκπνοή της δεκαετούς περιόδου, τα ευρήµατα όλης ή
µέρους της αξιολόγησης που διεξήχθη βάσει των επιστηµονικών
δεδοµένων και πληροφοριών του φακέλου της αίτησης µπορούν να
χρησιµοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος άλλου αιτούντος,
εφόσον ο αιτών µπορεί να αποδείξει ότι το τρόφιµο ή η ζωοτροφή
για τα οποία ζητά έγκριση προσοµοιάζουν σηµαντικά µε το τρό-
φιµο ή τη ζωοτροφή που έχει ήδη εγκριθεί δυνάµει του παρόντος
κανονισµού.
Άρθρο 32
Κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς
Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, τα καθήκοντα και οι λειτουρ-
γίες του καθορίζονται στο παράρτηµα.
Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς µπορούν να συγκροτούνται
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.
Οι αιτούντες για έγκριση γενετικώς τροποποιηµένων τροφίµων και
ζωοτροφών συνεισφέρουν στην αντιµετώπιση της δαπάνης των
εργασιών του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς και του ευρω-
παϊκού δικτύου εργαστηρίων για τους ΓΤΟ, που αναφέρονται στο
παράρτηµα.
18.10.2003L 268/18 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.
Οι συνεισφορές των αιτούντων δεν πρέπει να υπερβαίνουν το
κόστος της επικύρωσης των µεθόδων ανίχνευσης.
Λεπτοµερείς κανόνες εφαρµογής του παρόντος άρθρου, του παραρ-
τήµατος και οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτό µπορούν να θεσπιστούν
µε τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2.
Άρθρο 33
∆ιαβούλευση µε την ευρωπαϊκή οµάδα για τη δεοντολογία
της επιστήµης και των νέων τεχνολογιών
1. Η Επιτροπή µπορεί, µε δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν
αιτήµατος ενός κράτους µέλους, να ζητήσει τη γνώµη της ευρω-
παϊκής οµάδας για τη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τε-
χνολογιών ή οποιουδήποτε άλλου φορέα που ενδέχεται να ιδρύσει,
µε σκοπό την έκδοση γνώµης από την οµάδα για ζητήµατα δεοντο-
λογίας.
2. Η Επιτροπή γνωστοποιεί στο κοινό αυτές τις γνώµες.
Άρθρο 34
Μέτρα έκτακτης ανάγκης
Όταν είναι προφανές ότι προϊόντα που έχουν εγκριθεί από τον
παρόντα κανονισµό ή δυνάµει αυτού είναι πιθανό να θέσουν σε
σοβαρό κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το
περιβάλλον, ή όταν, βάσει γνώµης της Αρχής δυνάµει των άρθρων
10 και 22, προκύπτει η ανάγκη αναστολής ή κατεπείγουσας τροπο-
ποίησης µιας έγκρισης, λαµβάνονται µέτρα σύµφωνα µε τις διαδικα-
σίες των άρθρων 53 και 54 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Άρθρο 35
∆ιαδικασία της επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, που ιδρύθηκε από το
άρθρο 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 στο εξής καλού-
µενη «η επιτροπή».
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγ-
ραφο, εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/
ΕΚ, λαµβανοµένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της από-
φασης αυτής.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της από-
φασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 36
∆ιοικητική αναθεώρηση
Πράξεις ή παραλείψεις βάσει των αρµοδιοτήτων τις οποίες αναθέτει
στην Αρχή ο παρών κανονισµός δύνανται να αναθεωρούνται από
την Επιτροπή ιδία πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήµατος κράτους
µέλους ή κάθε αµέσως και ατοµικώς ενδιαφεροµένου.
Προς τούτο υποβάλλεται αίτηµα στην Επιτροπή εντός δύο µηνών
από την ηµεροµηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόµενος αντελήφθη
την περί ης ο λόγος πράξη ή παράλειψη.
Η Επιτροπή αποφασίζει εντός δύο µηνών και ζητεί κατά περίπτωση
από την Αρχή να ανακαλέσει την απόφασή της ή να διορθώσει την
παράλειψή της.
Άρθρο 37
Κατάργηση
Με ισχύ από την ηµεροµηνία της θέσης σε εφαρµογή του παρόντος
κανονισµού καταργούνται οι ακόλουθοι κανονισµοί:
— ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1139/98,
— ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 49/2000 και
— ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 50/2000.
Άρθρο 38
Τροποποιήσεις στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 258/97
Ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 258/97 τροποποιείται µε ισχύ από την
ηµεροµηνία της θέσης σε εφαρµογή του παρόντος κανονισµού ως
εξής:
1. διαγράφονται οι ακόλουθες διατάξεις:
— άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β),
— άρθρο 3 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο και παράγραφος 3,
— άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ),
— άρθρο 9.
2. Στο άρθρο 3, η πρώτη πρόταση της παραγράφου 4 αντικαθίστα-
ται από το ακόλουθο κείµενο:
«4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, η διαδικασία
του άρθρου 5 εφαρµόζεται στα τρόφιµα ή τα συστατικά τροφί-
µων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία δ)
και ε) και τα οποία, βάσει των επιστηµονικών τεκµηρίων που
είναι διαθέσιµα και γενικώς αναγνωρισµένα ή βάσει µιας γνώµης
ενός από τα αρµόδια όργανα που αναφέρονται στο άρθρο 4
παράγραφος 3, είναι κατ' ουσίαν ισοδύναµα µε υφιστάµενα τρό-
φιµα ή συστατικά τροφίµων σε ό,τι αφορά τη σύνθεσή τους, τη
διατροφική τους αξία, το µεταβολισµό, την προβλεπόµενη
χρήση και την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύµητες ουσίες.»
Άρθρο 39
Τροποποίηση της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ
Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος στο άρθρο 1 της οδηγίας
82/471/ΕΟΚ µε ισχύ από την ηµεροµηνία της θέσης σε εφαρµογή
του παρόντος κανονισµού:
«3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στα προϊόντα που
λειτουργούν ως άµεσες ή έµµεσες πηγές πρωτενης που εµπί-
πτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1829/
2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
22ας Σεπτεµβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιηµένα τρό-
φιµα και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές (*).
(*) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.»
18.10.2003 L 268/19Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Άρθρο 40
Τροποποιήσεις στην οδηγία 2002/53/ΕΚ
Η οδηγία 2002/53/ΕΚ τροποποιείται µε ισχύ από την ηµεροµηνία
της θέσης σε εφαρµογή του παρόντος κανονισµού ως εξής:
1. Το άρθρο 4 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο
κείµενο:
«5. Περαιτέρω, όταν υλικό που προέρχεται από µια φυτική
ποικιλία προορίζεται να χρησιµοποιηθεί σε τρόφιµα που εµπί-
πτουν στο πεδίο εφαρµογής του άρθρου 3, ή σε ζωοτροφές που
εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του άρθρου 15 του κανονι-
σµού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και
του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου 2003, για τα γενετικώς
τροποποιηµένα τρόφιµα και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωο-
τροφές (*), η ποικιλία είναι αποδεκτή µόνον εάν έχει εγκριθεί
σύµφωνα µε τον ανωτέρω κανονισµό.
(*) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.»
2. Το άρθρο 7 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο
κείµενο:
«5. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι µια ποικιλία που
προορίζεται να χρησιµοποιηθεί σε τρόφιµα ή ζωοτροφές όπως
ορίζονται στα άρθρα 2 και 3 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 178/
2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των γενικών αρχών
και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για τα τρόφιµα, για την ίδρυση
της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων και τον
καθορισµό διαδικασιών σε θέµατα ασφάλειας των τροφίµων (*),
είναι αποδεκτή µόνον εάν έχει εγκριθεί δυνάµει της σχετικής
νοµοθεσίας.
(*) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.»
Άρθρο 41
Τροποποιήσεις στην οδηγία 2002/55/ΕΚ
Η οδηγία 2002/55/ΕΚ τροποποιείται µε ισχύ από την ηµεροµηνία
της θέσης σε εφαρµογή του παρόντος κανονισµού ως εξής:
1. Το άρθρο 4 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο
κείµενο:
«3. Περαιτέρω, όταν ένα υλικό που προέρχεται από µια
φυτική ποικιλία προορίζεται για χρήση σε τρόφιµα που εµπί-
πτουν στο πεδίο εφαρµογής του άρθρου 3 ή σε ζωοτροφές που
εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του άρθρου 15 του κανονι-
σµού (EΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και
του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου 2003, για τα γενετικώς
τροποποιηµένα τρόφιµα και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτ-
ροφές (*), η ποικιλία γίνεται αποδεκτή µόνον εάν έχει εγκριθεί
σύµφωνα µε τον ανωτέρω κανονισµό.
(*) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.»
2. Το άρθρο 7 παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο
κείµενο:
«5. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι µια ποικιλία που
προορίζεται να χρησιµοποιηθεί σε τρόφιµα ή ζωοτροφές όπως
ορίζονται στα άρθρα 2 και 3 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 178/
2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των γενικών αρχών
και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για τα τρόφιµα, για την ίδρυση
της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων και τον
καθορισµό των διαδικασιών σε θέµατα ασφάλειας των τροφί-
µων (*), είναι αποδεκτή µόνον εάν έχει εγκριθεί δυνάµει της σχε-
τικής νοµοθεσίας.
(*) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.»
Άρθρο 42
Τροποποίηση της οδηγίας 68/193/ΕΟΚ
Το άρθρο 5βα παράγραφος 3 της οδηγίας 68/193/ΕΟΚ αντικαθί-
σταται από την ακόλουθη διατύπωση από την ηµεροµηνία θέσης σε
εφαρµογή του παρόντος κανονισµού ως εξής:
«3. α) Όταν ένα προϊόν που προέρχεται από πολλαπλασια-
στικό υλικό της αµπέλου προορίζεται να χρησιµο-
ποιηθεί ως τρόφιµο ή εντός τροφίµου που εµπίπτει στο
πεδίο εφαρµογής του άρθρου 3 ή ως ζωοτροφή ή εντός
ζωοτροφής όπως ορίζεται στο άρθρο 15 του κανονι-
σµού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινο-
βουλίου και του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου
2003, σχετικά µε τα γενετικώς τροποποιηµένα τρόφιµα
και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές (*), η σχε-
τική ποικιλία αµπέλου είναι αποδεκτή µόνον εάν έχει
εγκριθεί σύµφωνα µε τον εν λόγω κανονισµό.
β) Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι µια ποικιλία αµπέλου,
από το πολλαπλασιαστικό υλικό της οποίας προήλθαν
προϊόντα προοριζόµενα προς χρήση σε τρόφιµα και
ζωοτροφές σύµφωνα µε τα άρθρα 2 και 3 του κανονι-
σµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, του Ευρωπαϊκού Κοινοβου-
λίου και του Συµβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002,
για τον καθορισµό των γενικών αρχών και απαιτήσεων
της νοµοθεσίας για τα τρόφιµα, για την ίδρυση της
Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων και
τον καθορισµό των διαδικασιών σε θέµατα ασφάλειας
των τροφίµων (**), είναι αποδεκτή µόνον εάν έχει εγκρι-
θεί δυνάµει της σχετικής νοµοθεσίας.
(*) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
(**) ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.»
Άρθρο 43
Τροποποιήσεις στην οδηγία 2001/18/ΕΚ
Από την ηµεροµηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισµού
η οδηγία 2001/18/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1. Παρεµβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 12α
Μεταβατικά µέτρα για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη
παρουσία γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών που
έτυχαν ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου
1. Η διάθεση στην αγορά ιχνών ενός ΓΤΟ ή συνδυασµού
ΓΤΟ σε προϊόντα που προορίζονται για άµεση χρήση ως τρό-
φιµα ή ζωοτροφές ή για επεξεργασία, απαλλάσσεται από τα
18.10.2003L 268/20 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
άρθρα 13 έως 21, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τους
όρους που καθορίζονται στο άρθρο 47 του κανονισµού (ΕΚ)
αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµ-
βουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου 2003, σχετικά µε τα γενετικώς
τροποποιηµένα τρόφιµα και τις γενετικώς τροποποιηµένες ζωο-
τροφές (*).
2. Το παρόν άρθρο εφαρµόζεται για περίοδο τριών ετών
µετά την ηµεροµηνία εφαρµογής του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
1829/2003.
(*) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.»
2. Παρεµβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 26α
Μέτρα για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ
1. Τα κράτη µέλη δύνανται να λαµβάνουν κατάλληλα µέτρα
για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ σε άλλα
προϊόντα.
2. Η Επιτροπή συγκεντρώνει και συντονίζει τις πληροφορίες
που βασίζονται σε µελέτες σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο,
παρακολουθεί τις εξελίξεις σχετικά µε τη συνύπαρξη των γενε-
τικώς τροποποιηµένων καλλιεργειών µε τις συµβατικές και οργα-
νικές καλλιέργειες στα κράτη µέλη και, βάσει των πληροφοριών
και των παρατηρήσεων, καταρτίζει κατευθυντήριες γραµµές για
τη συνύπαρξη.»
Άρθρο 44
Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύµφωνα µε το πρω-
τόκολλο της Καρταχένα
1. Κάθε έγκριση, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση
της έγκρισης ενός γενετικώς τροποποιηµένου οργανισµού, τροφί-
µου ή ζωοτροφής από τους αναφερόµενους στο άρθρο 3 παράγρα-
φος 1 στοιχείο α) ή β) ή στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο α)
ή β) κοινοποιείται από την Επιτροπή στα συµβαλλόµενα µέρη του
πρωτοκόλλου της Καρταχένα µέσω του κέντρου ανταλλαγών για
την πρόληψη βιοτεχνολογικών κινδύνων (Biosafety Clearing-
House), σύµφωνα µε το άρθρο 11 παράγραφος 1 ή το άρθρο 12
παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου της Καρταχένα, ανάλογα µε την
περίπτωση.
Η Επιτροπή διαβιβάζει αντίγραφο των πληροφοριών, εγγράφως,
στον εθνικό σύνδεσµο κάθε συµβαλλόµενου µέρους που έχει
ενηµερώσει προηγουµένως την γραµµατεία ότι δεν έχει πρόσβαση
στο κέντρο ανταλλαγών για την πρόληψη βιοτεχνολογικών κιν-
δύνων.
2. Η Επιτροπή διεκπεραιώνει επίσης αιτήµατα για πρόσθετες
πληροφορίες που υποβάλλουν τα συµβαλλόµενα µέρη σύµφωνα µε
το άρθρο 11 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου της Καρταχένα και
παρέχει αντίγραφα των νόµων, κανονισµών και κατευθυντήριων
γραµµών σύµφωνα µε το άρθρο 11 παράγραφος 5 του πρωτοκόλ-
λου αυτού.
Άρθρο 45
Κυρώσεις
Τα κράτη µέλη καθορίζουν τους κανόνες περί κολασµού των
παραβάσεων του παρόντος κανονισµού και λαµβάνουν όλα τα
αναγκαία µέτρα προκειµένου να εξασφαλίσουν την εκτέλεση των
κανόνων αυτών. Οι προβλεπόµενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτε-
λεσµατικές, ανάλογες µε την παράβαση και αποτρεπτικές. Τα κράτη
µέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή έξι µήνες από
την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού το αργότερο και γνω-
στοποιούν αµελλητί κάθε ενδεχόµενη µεταγενέστερη τροποποίησή
τους.
Άρθρο 46
Μεταβατικά µέτρα για αιτήσεις, επισήµανση και
κοινοποιήσεις
1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάµει του άρθρου 4 του
κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ηµεροµηνία εφαρ-
µογής του παρόντος κανονισµού µετατρέπονται σε αιτήσεις δυνάµει
του κεφαλαίου ΙΙ τµήµα 1 του παρόντος κανονισµού όταν η αρχική
έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3
του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97 δεν έχει ακόµη διαβιβασθεί στην
Επιτροπή, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται πρό-
σθετη έκθεση αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 3
ή 4 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Άλλα αιτήµατα που
υπεβλήθησαν δυνάµει του άρθρου 4 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
258/97 πριν από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονι-
σµού διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόµενα στις διατάξεις του κανο-
νισµού (ΕΚ) αριθ. 258/97, µε την επιφύλαξη του άρθρου 38 του
παρόντος κανονισµού.
2. Οι απαιτήσεις επισήµανσης του παρόντος κανονισµού δεν
εφαρµόζονται στα προϊόντα των οποίων η διαδικασία παρασκευής
έχει αρχίσει πριν από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος
κανονισµού, εφόσον τα προϊόντα αυτά έχουν επισηµανθεί σύµφωνα
µε την εφαρµοστέα επ' αυτών νοµοθεσία προ της ηµεροµηνίας
εφαρµογής του παρόντος κανονισµού.
3. Οι κοινοποιήσεις που αφορούν προϊόντα, συµπεριλαµβα-
νοµένης της χρήσης τους ως ζωοτροφές, οι οποίες έχουν υποβληθεί
δυνάµει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ πριν από την
ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού µετατρέπονται σε
αιτήσεις δυνάµει του κεφαλαίου III τµήµα 1 του παρόντος κανονι-
σµού όταν η έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από το άρθρο
14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν έχει ακόµα αποσταλεί στην Επι-
τροπή.
4. Αιτήσεις υποβληθείσες για προϊόντα που αναφέρονται στο
άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του παρόντος κανονισµού
δυνάµει του άρθρου 7 της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ πριν από την ηµε-
ροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού µετατρέπονται σε
αιτήσεις δυνάµει του κεφαλαίου III τµήµα 1 του παρόντος κανονι-
σµού.
5. Αιτήσεις που έχουν υποβληθεί για προϊόντα που αναφέρονται
στο άρθρο 15 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισµού, δυνάµει
του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, πριν από την ηµεροµηνία
εφαρµογής του παρόντος κανονισµού συµπληρώνονται µε αιτήσεις
δυνάµει του κεφαλαίου III τµήµα 1 του παρόντος κανονισµού.
18.10.2003 L 268/21Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Άρθρο 47
Μεταβατικά µέτρα για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη
παρουσία γενετικώς τροποποιηµένου υλικού που έτυχε
ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου
1. Η παρουσία στα τρόφιµα και τις ζωοτροφές υλικού που
περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ σε ποσοστό όχι µεγα-
λύτερο από 0,5 % δεν θεωρείται ότι συνιστά παράβαση του άρθρου
4 παράγραφος 2 ή του άρθρου 16 παράγραφος 2, εφόσον:
α) η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη·
β) το γενετικώς τροποποιηµένο υλικό έχει τύχει ευνοϊκής γνώµης
της κοινοτικής επιστηµονικής επιτροπής ή επιτροπών ή της
Αρχής πριν από την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανο-
νισµού·
γ) η αίτηση για την έγκρισή του δεν έχει απορριφθεί δυνάµει της
σχετικής κοινοτικής νοµοθεσίας και
δ) οι µέθοδοι ανίχνευσης είναι προσιτές στο κοινό.
2. Προκειµένου να αποδειχθεί ότι η παρουσία αυτού του υλικού
είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη, οι υπεύθυνοι πρέπει να µπο-
ρούν να αποδείξουν στις αρµόδιες αρχές ότι έχουν λάβει τα ανα-
γκαία µέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων υλικών.
3. Τα όρια περί των οποίων η παράγραφος 1 µπορούν να µειώ-
νονται µε τη διαδικασία περί της οποίας το άρθρο 35 παράγραφος
2, και µάλιστα για ΓΤΟ που πωλούνται απευθείας στον τελικό
καταναλωτή.
4. Λεπτοµερείς κανόνες για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου
θεσπίζονται µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35
παράγραφος 2.
5. Το παρόν άρθρο παραµένει εφαρµοζόµενο επί διάστηµα τριών
ετών µετά την ηµεροµηνία εφαρµογής του παρόντος κανονισµού.
Άρθρο 48
Αναθεώρηση
1. Το αργότερο στις 7 Νοεµβρίου 2005 και µε βάση την
εµπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το
Συµβούλιο έκθεση υλοποίησης του παρόντος κανονισµού, και ιδίως
του άρθρου 47, συνοδευόµενη, ανάλογα µε την περίπτωση, από
την κατάλληλη πρόταση. Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθί-
σταται προσιτή στο κοινό.
2. Με την επιφύλαξη των εξουσιών των εθνικών αρχών, η Επι-
τροπή παρακολουθεί την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού και
τον αντίκτυπό του στην ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων,
στην προστασία των καταναλωτών, στην ενηµέρωση των κατανα-
λωτών και στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και, εάν είναι
αναγκαίο, διατυπώνει προτάσεις το συντοµότερο δυνατό.
Άρθρο 49
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ηµέρα από τη
δηµοσίευσή του στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένω-
σης.
Εφαρµόζεται έξι µήνες µετά την ηµεροµηνία δηµοσίευσής του.
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος
µέλος.
Βρυξέλλες, 22 Σεπτεµβρίου 2003.
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ο Πρόεδρος
P. COX
Για το Συµβούλιο
Ο Πρόεδρος
R. BUTTIGLIONE
18.10.2003L 268/22 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
1. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 32 είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής.
2. Για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτηµα, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής επικουρείται από κοι-
νοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων ΓΤΟ».
3. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς είναι κυρίως υπεύθυνο για:
— την παραλαβή, την προετοιµασία, την αποθήκευση, τη συντήρηση και τη διανοµή σε εθνικά εργαστήρια αναφοράς των
θετικών και αρνητικών δειγµάτων ελέγχου,
— τις δοκιµές και την επικύρωση της µεθόδου ανίχνευσης, συµπεριλαµβανοµένης της δειγµατοληψίας και της ταυτοποίησης
της µετατροπής και, όπου χρειάζεται, της µεθόδου για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση της µετατροπής στο τρόφιµο
ή τη ζωοτροφή,
— την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρέχονται από τον αιτούντα για έγκριση της διάθεσης στην αγορά του τροφίµου ή
της ζωοτροφής, για τους σκοπούς των δοκιµών και της επικύρωσης της µεθόδου δειγµατοληψίας και ανίχνευσης,
— την υποβολή πλήρων εκθέσεων αξιολόγησης προς την Αρχή.
4. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συµµετέχει στο διακανονισµό διαφορών µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τα απο-
τελέσµατα των καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτηµα.
18.10.2003 L 268/23Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL