I
(Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση)
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 648/2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 31ης Μαρτίου 2004
σχετικά µε τα απορρυπαντικά
(Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως
το άρθρο 95,
την πρόταση της Επιτροπής,
τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτρο-
πής (1),
Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 251 της
συνθήκης (2),
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
(1) Οι οδηγίες του Συµβουλίου 73/404/ΕΟΚ, της 22ας Νοεµ-
βρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών
µελών των αναφεροµένων στα απορρυπαντικά (3), 73/405/
ΕΟΚ, της 22ας Νοεµβρίου 1973, περί προσεγγίσεως των
νοµοθεσιών των κρατών µελών, των αναφεροµένων στις
µεθόδους ελέγχου της βιοδιασπασιµότητας των ανιονικών
τασιενεργών ουσιών (4), 82/242/ΕΟΚ, της 31ης Μαρτίου
1982, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών
µελών των αναφεροµένων στις µεθόδους ελέγχου της βιοδια-
σπασιµότητας των µη ιονικών τασιενεργών ουσιών (5), 82/
243/ΕΟΚ, της 31ης Μαρτίου 1982, περί τροποποιήσεως
της οδηγίας 73/405/ΕΟΚ, περί προσεγγίσεως των νοµοθε-
σιών των κρατών µελών των αναφεροµένων στις µεθόδους
ελέγχου της βιοδιασπασιµότητας των ανιονικών τασιενεργών
ουσιών (6) και 86/94/ΕΟΚ, της 10ης Μαρτίου 1986, για
την τροποποίηση για δεύτερη φορά της οδηγίας 73/404/
ΕΟΚ, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών
όσον αφορά τα απορρυπαντικά (7), έχουν κατ' επανάληψη
τροποποιηθεί σε σηµαντικό βαθµό. Είναι επιθυµητό, για
λόγους σαφήνειας και αποτελεσµατικότητας, να αναδιατυπω-
θούν οι εν λόγω διατάξεις και να µεταφερθούν όλες µαζί σε
ένα ενιαίο κείµενο. Θα πρέπει επίσης να συµπεριληφθεί στο
ενιαίο κείµενο η σύσταση 89/542/ΕΟΚ της Επιτροπής της
13ης Σεπτεµβρίου 1989 (8), όσον αφορά τις διατάξεις για
την επισήµανση των απορρυπαντικών και των προϊόντων
καθαρισµού.
(2) ∆εδοµένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισµού για τη
διασφάλιση της εσωτερικής αγοράς απορρυπαντικών δεν
µπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη µέλη, εάν δεν
υπάρχουν κοινά τεχνικά κριτήρια σε όλη την Κοινότητα, και,
ως εκ τούτου, µπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό
επίπεδο, η Κοινότητα µπορεί να θεσπίσει µέτρα σύµφωνα µε
την αρχή της επικουρικότητας, η οποία ορίζεται στο άρθρο
5 της συνθήκης. Σύµφωνα µε την αρχή της αναλογικότητας,
η οποία ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισµός
δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν
λόγω στόχου. Ένας κανονισµός είναι το ενδεικνυόµενο
νοµικό µέσο καθώς επιβάλλει άµεσα στους παρασκευαστές
σαφείς απαιτήσεις που πρέπει να εφαρµόζονται ταυτόχρονα
και µε τον ίδιο τρόπο σε όλη την Κοινότητα· στον τοµέα
της τεχνικής νοµοθεσίας, απαιτείται οµοιόµορφη εφαρµογή
στα κράτη µέλη και τούτο µπορεί να διασφαλισθεί µόνον
µέσω κανονισµού.
(3) Απαιτείται νέος ορισµός για τα απορρυπαντικά ο οποίος να
καλύπτει ισοδύναµες χρήσεις και να ανταποκρίνεται στις εξε-
λίξεις που συντελούνται σε επίπεδο κράτους µέλους.
(4) Κρίνεται αναγκαίο να εισαχθεί ορισµός της επιφανειοδρα-
στικής ουσίας, ο οποίος έλειπε από την ισχύουσα νοµο-
θεσία.
(5) Είναι σηµαντικό να δοθεί σαφής και επακριβής περιγραφή
των κατάλληλων τύπων βιοδιασπασιµότητας.
(6) Θα πρέπει να θεσπισθούν µέτρα σχετικά µε τα απορρυπα-
ντικά προκειµένου να διασφαλισθεί η λειτουργία της εσωτε-
ρικής αγοράς και να αποφευχθεί ο περιορισµός του ανταγω-
νισµού στην Κοινότητα.
8.4.2004 L 104/1Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ C 95 της 23.4.2003, σ. 24.
(2) Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Απριλίου 2003 (δεν
έχει ακόµα δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα), κοινή θέση του Συµ-
βουλίου της 4ης Νοεµβρίου 2003 (ΕΕ C 305 Ε της 16.12.2003, σ.
11) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Ιανουαρίου
2004 (δεν έχει ακόµα δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα). Απόφαση
του Συµβουλίου της 11ης Μαρτίου 2004.
(3) ΕΕ L 347 της 17.12.1973, σ. 51· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευ-
ταία από τoν κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της
16.5.2003, σ. 36).
(4) ΕΕ L 347 της 17.12.1973, σ. 53· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την
οδηγία 82/243/ΕΟΚ (ΕΕ L 109 της 22.4.1982, σ. 18).
(5) ΕΕ L 109 της 22.4.1982, σ. 1.
(6) ΕΕ L 109 της 22.4.1982, σ. 18.
(7) ΕΕ L 80 της 25.3.1986, σ. 51. (8) ΕΕ L 291 της 10.10.1989, σ. 55.
(7) Όπως ορίζεται στη Λευκή Βίβλο της Επιτροπής «Στρατηγική
για µια µελλοντική πολιτική για τα χηµικά προϊόντα», τα
κατάλληλα µέτρα σχετικά µε τα απορρυπαντικά θα πρέπει να
διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο περιβαλλοντικής προστασίας,
ιδίως όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
(8) Τα απορρυπαντικά αποτελούν ήδη αντικείµενο ορισµένων
κοινοτικών διατάξεων σχετικά µε την παρασκευή τους, τον
κατάλληλο χειρισµό, τη χρήση και την επισήµανση, ιδίως
αναφορικά µε τη σύσταση 89/542/ΕΟΚ της Επιτροπής και
τη σύσταση 98/480/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου
1998, για ορθή περιβαλλοντική πρακτική όσον αφορά τα
οικιακά απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων (1)· η οδηγία
1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµ-
βουλίου, της 31ης Μαου 1999, για την προσέγγιση των
νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των
κρατών µελών που αφορούν την ταξινόµηση, συσκευασία
και επισήµανση των επικίνδυνων παρασκευασµάτων (2), ισχύει
για τα απορρυπαντικά.
(9) Το χλωριούχο διµεθυλο-διδεκαοκταϋλο-αµµώνιο
(DTDMAC) και η εννεϋλοφαινόλη (συµπεριλαµβανοµένων
των παράγωγων αιθοξυλικών ενώσεων — APE) συνιστούν
ουσίες προτεραιότητας που αποτελούν αντικείµενο, σε κοι-
νοτικό επίπεδο, δραστηριοτήτων αξιολόγησης των κινδύνων,
σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συµ-
βουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και
τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (3), και
συνεπώς, εάν απαιτείται, θα πρέπει να υποδειχθούν και να
εφαρµοσθούν κατάλληλες στρατηγικές για τον περιορισµό
των κινδύνων που απορρέουν από την έκθεση στις εν λόγω
ουσίες, στο πλαίσιο άλλων κοινοτικών διατάξεων.
(10) Η ισχύουσα νοµοθεσία για τη βιοδιασπασιµότητα των επιφα-
νειοδραστικών ουσιών που περιέχονται στα απορρυπαντικά
καλύπτει µόνο την πρωτογενή βιοδιασπασιµότητα (4) και
εφαρµόζεται µόνο στις ανιονικές (5) και τις µη ιονικές (6) επι-
φανειοδραστικές ουσίες· ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντικα-
τασταθεί µε νέα νοµοθεσία που να εστιάζεται κυρίως στην
τελική βιοδιασπασιµότητα και να ανταποκρίνεται στους
σηµαντικούς προβληµατισµούς σχετικά µε τη δυνητική τοξι-
κότητα ανθεκτικών µεταβολιτών.
(11) Τούτο απαιτεί την εισαγωγή νέας σειράς δοκιµών βασισµέ-
νων στα πρότυπα ΕΝ ISO και στις κατευθυντήριες γραµµές
του ΟΟΣΑ, η οποία να διέπει τη χορήγηση άµεσης άδειας
για τη διάθεση των απορρυπαντικών στην αγορά.
(12) Με σκοπό την παροχή περιβαλλοντικής προστασίας υψηλού
επιπέδου, τα απορρυπαντικά τα οποία δεν πληρούν τις απαι-
τήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισµό δεν θα πρέπει
να διατίθενται στην αγορά.
(13) Στις 25 Νοεµβρίου 1999, η Επιστηµονική Επιτροπή για την
Τοξικότητα, την Οικοτοξικότητα και το Περιβάλλον γνωµο-
δότησε σχετικά µε τη βιοδιασπασιµότητα των επιφανειοδρα-
στικών ουσιών που περιέχονται στα απορρυπαντικά και την
καταλληλότητα των µεθόδων δοκιµής για τον κανονιστικό
έλεγχο στον συγκεκριµένο τοµέα.
(14) Οι ισχύουσες απαιτήσεις για την πρωτογενή βιοδιασπασι-
µότητα θα πρέπει να διατηρηθούν σε δεύτερο επίπεδο ιεραρ-
χίας, και να συµπληρωθούν µε συµπληρωµατική αξιολόγηση
κινδύνου, όσον αφορά τις επιφανειοδραστικές ουσίες που
αποτυγχάνουν στις δοκιµές «τελικής βιοδιασπασιµότητας»·
επιπροσθέτως, οι επιφανειοδραστικές ουσίες που αποτυγχά-
νουν στις δοκιµές πρωτογενούς βιοδιασπασιµότητας δεν θα
πρέπει να λαµβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά µέσω
παρέκκλισης.
(15) Οι απαιτήσεις πρωτογενούς βιοδιασπασιµότητας θα πρέπει
να επεκταθούν σε όλες τις επιφανειοδραστικές ουσίες, ιδίως
τις κατιονικές και τις αµφοτερικές, προβλέποντας παράλ-
ληλα τη δυνατότητα εφαρµογής ενόργανων αναλύσεων στις
περιπτώσεις που δεν ενδείκνυνται οιονεί ειδικές µέθοδοι
ανάλυσης.
(16) Ο καθορισµός µεθόδων δοκιµής της βιοδιασπασιµότητας και
η τήρηση καταλόγων παρεκκλίσεων συνιστούν τεχνικά
ζητήµατα και θα πρέπει να επανεξετασθούν λαµβάνοντας
υπόψη τόσο την τεχνολογική και επιστηµονική πρόοδο όσο
και τις κανονιστικές εξελίξεις.
(17) Οι µέθοδοι δοκιµής θα πρέπει να παρέχουν στοιχεία που να
εγγυώνται επαρκώς την αερόβια βιοδιασπασιµότητα των επι-
φανειοδραστικών ουσιών στα απορρυπαντικά.
(18) Οι µέθοδοι δοκιµής της βιοδιασπασιµότητας των επιφανειο-
δραστικών ουσιών που περιέχονται στα απορρυπαντικά µπο-
ρούν να παράγουν ποικίλα αποτελέσµατα. Στις περιπτώσεις
αυτές θα πρέπει να συµπληρώνονται µε επιπλέον αξιολογή-
σεις προκειµένου να εντοπίζονται οι κίνδυνοι που ενέχει η
συνέχιση της χρήση τους.
(19) Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν διατάξεις για τη διάθεση
στην αγορά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, επιφανειοδραστικών
ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά οι οποίες απο-
τυγχάνουν στις δοκιµές τελικής βιοδιασπασιµότητας· τούτο
θα πρέπει να πραγµατοποιείται κατά περίπτωση και µε βάση
όλες τις σχετικές πληροφορίες, ώστε να διασφαλίζεται η
προστασία του περιβάλλοντος.
(20) Τα µέτρα που απαιτούνται για την εφαρµογή του παρόντος
κανονισµού θα πρέπει να θεσπισθούν σύµφωνα µε την από-
φαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου
1999, για τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελε-
στικών αρµοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (7).
8.4.2004L 104/2 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 215 της 1.8.1998, σ. 73.
(2) ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου-
λίου και του Συµβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
(3) ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1· κανονισµός όπως τροποποιήθηκε από τον
κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.
(4) Οδηγίες 73/404/ΕΟΚ και 86/94/ΕΟΚ.
(5) Οδηγία 73/405/ΕΟΚ και 82/243/ΕΟΚ.
(6) Οδηγία 82/242/ΕΟΚ. (7) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.
(21) Κρίνεται σκόπιµο να γίνει αναφορά σε άλλες οριζόντιες
νοµοθετικές πράξεις που ισχύουν για τις επιφανειοδραστικές
ουσίες στα απορρυπαντικά, ιδίως στην οδηγία 76/769/ΕΟΚ
του Συµβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγί-
σεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατά-
ξεων των κρατών µελών που αφορούν περιορισµούς κυκλο-
φορίας στην αγορά και χρήσεως µερικών επικινδύνων ουσιών
και παρασκευασµάτων (1), δυνάµει της οποίας η εµπορία και
η χρήση επικίνδυνων ουσιών που καλύπτονται από τον
παρόντα κανονισµό ενδέχεται να απαγορευθεί ή να περιο-
ρισθεί, στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της
27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών,
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην
ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση των επικίνδυνων
ουσιών (2), στην οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής, της
20ής Ιουλίου 1993, για τον καθορισµό των αρχών
εκτίµησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το
περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύµφωνα
µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου (3), στον κανο-
νισµό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ.
1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον
καθορισµό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον
άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες (4),
στην οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και
του Συµβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη
διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (5), στην οδηγία 2004/10/
ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νοµοθε-
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε
την εφαρµογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής
και τον έλεγχο της εφαρµογής τους κατά τις δοκιµές των
χηµικών ουσιών (κωδικοποιηµένη έκδοση) (6), στην οδηγία
2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
λίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και
τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)
(κωδικοποιηµένη έκδοση) (7) και στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ
του Συµβουλίου, της 24ης Νοεµβρίου 1986, για την
προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
διατάξεων των κρατών µελών σχετικά µε την προστασία των
ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους
επιστηµονικούς σκοπούς (8).
(22) Οι παρασκευαστές θα πρέπει να µην διαθέτουν στην αγορά
απορρυπαντικά που δεν συµµορφούνται µε τον παρόντα
κανονισµό και να παρέχουν προς τις εθνικές αρχές τους τε-
χνικούς φακέλους για όλες τις ουσίες και όλα τα παρα-
σκευάσµατα που καλύπτει ο παρών κανονισµός· τούτο θα
πρέπει να ισχύει επίσης για τις επιφανειοδραστικές ουσίες οι
οποίες έχουν αποτύχει στις δοκιµές που αναφέρονται στο
παράρτηµα III.
(23) Οι παρασκευαστές θα πρέπει να έχουν το δικαίωµα να
ζητούν παρέκκλιση από την Επιτροπή, η οποία θα πρέπει να
έχει τη δυνατότητα να χορηγεί την παρέκκλιση αυτή
σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 12
παράγραφος 2.
(24) Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα πρέπει να µπορούν
να εφαρµόζουν µέτρα ελέγχου σε απορρυπαντικά που κυ-
κλοφορούν στην αγορά, αλλά θα πρέπει να αποφεύγουν την
επανάληψη των δοκιµών που έχουν διενεργηθεί από τα
αρµόδια εργαστήρια.
(25) Θα πρέπει να διατηρηθούν οι ισχύουσες διατάξεις σχετικά
µε την επισήµανση των απορρυπαντικών, συµπεριλαµβανοµέ-
νων των διατάξεων της σύστασης 89/542/EOK, οι οποίες
να συµπεριλαµβάνονται στον παρόντα κανονισµό για να επι-
τευχθεί ο στόχος του εκσυγχρονισµού των κανόνων για τα
απορρυπαντικά. Η ειδική επισήµανση εισάγεται µε σκοπό να
ενηµερώνονται οι καταναλωτές σχετικά µε την παρουσία
αρωµατικών ουσιών και συντηρητικών στα απορρυπαντικά.
Το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει να µπορεί να λαµβάνει από
τον παρασκευαστή, κατόπιν αιτήµατός του, πλήρη κατάλογο
όλων των συστατικών ενός απορρυπαντικού, ώστε να επικου-
ρείται κατά την έρευνα για τον τυχόν εντοπισµό αιτιακής
σχέσης µεταξύ της πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης και
της έκθεσης σε συγκεκριµένη χηµική ουσία και τα κράτη
µέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωµα να απαιτούν όπως ο εν
λόγω κατάλογος διατίθεται και σε συγκεκριµένο δηµόσιο
φορέα, στον οποίο έχει ανατεθεί να ενηµερώνει σχετικά το
ιατρικό προσωπικό.
(26) Όλα τα ανωτέρω σηµεία αιτιολογούν την αντικατάσταση της
ισχύουσας νοµοθεσίας µε νέα νοµοθεσία· ωστόσο, για
ορισµένο χρονικό διάστηµα, τα κράτη µέλη µπορούν να εξα-
κολουθούν να εφαρµόζουν την ισχύουσα νοµοθεσία τους.
(27) Τα τεχνικά παραρτήµατα του παρόντος κανονισµού θα
πρέπει να προσαρµόζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που
αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2.
(28) Τα απορρυπαντικά που είναι σύµφωνα µε τον παρόντα κανο-
νισµό θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά µε
την επιφύλαξη άλλων συναφών κοινοτικών διατάξεων.
(29) Για να προστατεύεται ο άνθρωπος και το περιβάλλον από
απρόβλεπτους κινδύνους που προέρχονται από τα απορρυ-
παντικά, απαιτείται ρήτρα διασφάλισης.
(30) Οι δοκιµές για τη βιοδιασπασιµότητα των επιφανειοδρα-
στικών ουσιών θα πρέπει να διενεργούνται σε εργαστήρια
που πληρούν ένα διεθνώς αναγνωρισµένο πρότυπο, και συ-
γκεκριµένα το πρότυπο EN/ISO/IEC/17025 ή τηρούν τις
αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής· δεν κρίνεται
δικαιολογηµένο να απαιτείται η εφαρµογή της τελευταίας
αυτής απαίτησης στις υφιστάµενες επιφανειοδραστικές
ουσίες στο βαθµό που οι διαθέσιµες δοκιµές διενεργήθηκαν
σε αυτές πριν από την έναρξη ισχύος του ανωτέρω προτύπου
και εξακολουθούν να παρέχουν συγκρίσιµο επίπεδο επιστη-
µονικής ποιότητας.
8.4.2004 L 104/3Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 201· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευ-
ταία από την οδηγία 2004/21/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 57 της
25.2.2004, σ. 4).
(2) ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 807/2003.
(3) ΕΕ L 227 της 8.9.1993, σ. 9.
(4) ΕΕ L 161 της 29.6.1994, σ. 3.
(5) ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον
κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.
(6) ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.
(7) ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28.
(8) ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την
οδηγία 2003/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
λίου (ΕΕ L 230 της 16.9.2003, σ. 32).
(31) Τα ζητήµατα αναερόβιας βιοδιάσπασης, η βιοδιάσπαση των
κύριων µη επιφανειοδραστικών οργανικών συστατικών των
απορρυπαντικών, καθώς και η περιεκτικότητα σε φωσφορικά
άλατα που δεν αναφέρονται στον παρόντα κανονισµό θα
πρέπει να εξετασθούν από την Επιτροπή και, όπου κρίνεται
σκόπιµο, θα πρέπει να υποβληθεί πρόταση προς το Ευρω-
παϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο. Εν αναµονή
περαιτέρω εναρµόνισης, τα κράτη µέλη µπορούν να διατηρή-
σουν ή να ορίσουν εθνικούς κανόνες όσον αφορά τα
ανωτέρω θέµατα.
(32) Οι πέντε οδηγίες και η σύσταση τη Επιτροπής που αναφέ-
ρονται στην αιτιολογική παράγραφο 1 και οι οποίες αντι-
καθίστανται µε τον παρόντα κανονισµό, θα πρέπει να
καταργηθούν,
ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στόχοι και πεδίο εφαρµογής
1. Ο παρών κανονισµός ορίζει κανόνες που αποβλέπουν στην
επίτευξη της ελεύθερης κυκλοφορίας των απορρυπαντικών και των
επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά στην εσωτερική
αγορά, παράλληλα µε τη διασφάλιση υψηλού βαθµού προστασίας
του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας.
2. Για το σκοπό αυτό, ο παρών κανονισµός εναρµονίζει τους
ακόλουθους κανόνες για τη διάθεση στην αγορά απορρυπαντικών
και επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά:
— τη βιοδιασπασιµότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών που
χρησιµοποιούνται στα απορρυπαντικά,
— περιορισµούς ή απαγορεύσεις επιφανειοδραστικών ουσιών,
λόγω βιοδιασπασιµότητας,
— την πρόσθετη επισήµανση των απορρυπαντικών, συµπεριλαµβα-
νοµένων των αλλεργιογόνων αρωµατικών ουσιών, και
— τις πληροφορίες που πρέπει να τηρούν στη διάθεση των αρµό-
διων αρχών των κρατών µελών και του ιατρικού προσωπικού οι
παρασκευαστές.
Άρθρο 2
Ορισµοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού, νοούνται ως:
1. «απορρυπαντικό»: κάθε ουσία ή παρασκεύασµα που περιέχει
σάπωνες ή/και άλλες επιφανειοδραστικές ουσίες και προορίζε-
ται για διαδικασίες πλύσης και καθαρισµού. Τα απορρυπαντικά
δύνανται να βρίσκονται σε οποιαδήποτε µορφή (υγρό, σκόνη,
πολτός, ράβδοι, ταµπλέτες, τεµάχια ή µορφοποιηµένα, κ.λπ.)
και να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιµοποιούνται στις
οικίες ή για σκοπούς ιδρυµάτων ή για βιοµηχανικούς σκοπούς.
Άλλα προϊόντα που θεωρούνται ως απορρυπαντικά είναι:
— «βοηθητικά παρασκευάσµατα πλύσης», που προορίζονται
για εµποτισµό (πρόπλυση), έκπλυση ή λεύκανση ενδυµά-
των, υφασµάτων οικιακής χρήσης, κ.λπ.,
— «µαλακτικό υφασµάτων», προοριζόµενο να τροποποιεί την
υφή των υφασµάτων σε διαδικασίες που είναι συµπληρωµα-
τικές της πλύσης των υφασµάτων,
— «παρασκεύασµα καθαρισµού», που προορίζεται για οικιακά
καθαριστικά κάθε χρήσης ή/και άλλο καθαρισµό επιφα-
νειών (π.χ.: υλικά, προϊόντα, µηχανήµατα, µηχανικά εξαρ-
τήµατα, µεταφορικά µέσα και συναφής εξοπλισµός,
όργανα, συσκευές, κ.λπ.),
— «άλλα παρασκευάσµατα καθαρισµού και πλύσης», προορι-
ζόµενα για κάθε άλλη διαδικασία πλύσης και καθαρισµού.
2. «πλύση»: ο καθαρισµός ρούχων, υφασµάτων, πιάτων και άλλων
σκληρών επιφανειών,
3. «καθαρισµός»: η δραστηριότητα κατά την έννοια του προτύπου
EN ISO 862,
4. «ουσία»: τα χηµικά στοιχεία και οι ενώσεις τους στη φυσική
κατάσταση ή αποκτηµένα µε οποιαδήποτε διεργασία παρα-
γωγής, συµπεριλαµβανοµένων κάθε προσθέτου που απαιτείται
για τη διατήρηση της σταθερότητας των προϊόντων και κάθε
πρόσµειξης που προκύπτει από τη χρησιµοποιούµενη διαδι-
κασία, αλλά αποκλειοµένου οποιουδήποτε διαλύτη ο οποίος
δύναται να διαχωρισθεί χωρίς να επηρεάζεται η σταθερότητα
της ουσίας ή να µεταβάλλεται η σύνθεσή της,
5. «παρασκεύασµα»: µείγµα ή διάλυµα που αποτελείται από δύο ή
περισσότερες ουσίες,
6. «επιφανειοδραστική ουσία»: κάθε οργανική ουσία ή/και παρα-
σκεύασµα που χρησιµοποιείται στα απορρυπαντικά ή η οποία
έχει επιφανειοδραστικές ιδιότητες και η οποία αποτελείται από
µία ή περισσότερες υδρόφιλες οµάδες και µία ή περισσότερες
υδρόφοβες οµάδες που, λόγω της φύσης και του µεγέθους
τους, της επιτρέπουν να µειώνει την επιφανειακή τάση του
νερού, και να σχηµατίζει εκτεινόµενες µονοστιβάδες ή µονοστι-
βάδες προσρόφησης στη διαχωριστική επιφάνεια νερού-αέρα,
και να σχηµατίζει γαλακτώµατα ή/και µικρογαλακτώµατα ή/και
µικήλλα, και να προσροφάται στις διαχωριστικές επιφάνειες
νερού-στερεού,
7. «πρωτογενής βιοδιασπασιµότητα»: η αλλαγή του συντακτικού
τύπου (µετασχηµατισµός) µιας επιφανειοδραστικής ουσίας από
µικροοργανισµούς µε αποτέλεσµα την απώλεια των επιφανειο-
δραστικών ιδιοτήτων της λόγω της διάσπασης της µητρικής
ουσίας και την συνακόλουθη απώλεια της επιφανειοδραστικής
ιδιότητας, όπως µετράται µε τις µεθόδους δοκιµών που απα-
ριθµούνται στο παράρτηµα ΙΙ,
8. «τελική αερόβια βιοδιάσπαση»: το επίπεδο βιοδιάσπασης που
επιτυγχάνεται όταν η επιφανειοδραστική ουσία έχει πλήρως
διασπασθεί από µικροοργανισµούς παρουσία οξυγόνου µε
αποτέλεσµα τη διάσπασή της σε διοξείδιο του άνθρακα, νερό
και ανόργανα άλατα οποιουδήποτε άλλου υπάρχοντος στοι-
χείου (µετατροπή σε ανόργανες ουσίες), όπως µετράται µε τις
µεθόδους δοκιµών που απαριθµούνται στο παράρτηµα ΙΙΙ, και
σε νέα µικροβιακά κυτταρικά συστατικά (βιοµάζα),
9. «διάθεση στην αγορά»: η εισαγωγή στην κοινοτική αγορά, που
συνεπάγεται τη διάθεση σε τρίτους, είτε επί πληρωµή είτε όχι.
Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται
διάθεση στην αγορά,
8.4.2004L 104/4 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
10. «παρασκευαστής»: το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που είναι
υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά απορρυπαντικού ή επι-
φανειοδραστικής ουσίας για απορρυπαντικά· ειδικότερα, ο
παραγωγός, ο εισαγωγέας, ο συσκευαστής που εργάζεται για
λογαριασµό του, ή οποιοδήποτε πρόσωπο που µεταβάλλει τα
χαρακτηριστικά απορρυπαντικού ή επιφανειοδραστικής ουσίας
για απορρυπαντικά ή δηµιουργεί ή µεταβάλλει την επισήµανσή
τους, θεωρείται παρασκευαστής. Ο διανοµέας ο οποίος δεν
µεταβάλλει τα χαρακτηριστικά, την επισήµανση ή τη συ-
σκευασία απορρυπαντικού, ή επιφανειοδραστικής ουσίας για
απορρυπαντικά, δεν θεωρείται παρασκευαστής, εκτός εάν πρό-
κειται για εισαγωγέα,
11. «ιατρικό προσωπικό»: πρόσωπο εξουσιοδοτηµένο να ασκεί ια-
τρικό επάγγελµα ή πρόσωπο που εργάζεται υπό τη διεύθυνση
αυτού του εξουσιοδοτηµένου να ασκεί ιατρικό επάγγελµα προ-
σώπου, το οποίο ενεργεί για να παράσχει περίθαλψη σε
ασθενή, να κάνει διάγνωση, να χορηγεί θεραπεία, και το οποίο
δεσµεύεται από το επαγγελµατικό απόρρητο,
12. «ιδρυµατικό ή βιοµηχανικό απορρυπαντικό»: το απορρυπαντικό
για πλύση και καθαρισµό εκτός του οικιακού χώρου, τα οποία
εκτελούνται από ειδικευµένο προσωπικό που χρησιµοποιεί
ειδικά προϊόντα.
Άρθρο 3
∆ιάθεση στην αγορά
1. Κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, τα απορρυπαντικά και οι
επιφανειοδραστικές ουσίες για απορρυπαντικά που αναφέρονται στο
άρθρο 1, πληρούν τους όρους, τα χαρακτηριστικά και τα όρια που
καθορίζονται στον παρόντα κανονισµό και στα παραρτήµατά του
και, ανάλογα µε την περίπτωση, στην οδηγία 98/8/ΕΚ, και σε όλη
τη σχετική κοινοτική νοµοθεσία. Οι επιφανειοδραστικές ουσίες οι
οποίες είναι και δραστικές ουσίες, κατά την έννοια της οδηγίας 98/
8/ΕΚ και χρησιµοποιούνται ως απολυµαντικά εξαιρούνται από τις
διατάξεις των παραρτηµάτων ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV και VIII του παρόντος κανο-
νισµού, υπό την προϋπόθεση ότι:
α) απαριθµούνται στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή
β) αποτελούν συστατικά βιοκτόνων προϊόντων που επιτρέπονται
δυνάµει του άρθρου 15 παράγραφοι 1 ή 2 της οδηγίας 98/8/
ΕΚ, ή
γ) αποτελούν συστατικά βιοκτόνων προϊόντων που επιτρέπονται
δυνάµει των µεταβατικών µέτρων ή που υπόκεινται στο δεκαετές
πρόγραµµα εργασιών, σύµφωνα µε το άρθρο 16 της οδηγίας
98/8/ΕΚ.
Αντίθετα, οι εν λόγω επιφανειοδραστικές ουσίες θεωρούνται απολυ-
µαντικά και τα απορρυπαντικά των οποίων αποτελούν συστατικά
υπόκεινται στις διατάξεις επισήµανσης για τα απολυµαντικά του
παραρτήµατος VΙΙΑ.
2. Οι παρασκευαστές απορρυπαντικών ή/και επιφανειοδραστικών
ουσιών για απορρυπαντικά είναι εγκατεστηµένοι εντός της Κοινότη-
τας.
3. Οι παρασκευαστές µεριµνούν για τη συµµόρφωση των απορ-
ρυπαντικών ή/και των επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυ-
παντικά προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισµού και των
παραρτηµάτων του.
Άρθρο 4
Περιορισµοί βάσει της βιοδιασπασιµότητας των επιφανειοδρα-
στικών ουσιών
1. ∆υνάµει του παρόντος κανονισµού, οι επιφανειοδραστικές
ουσίες και τα απορρυπαντικά τα οποία περιέχουν επιφανειοδρα-
στικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια τη «τελικής αερόβιας βιο-
διάσπασης», όπως ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ, µπορούν να διατί-
θενται στη αγορά χωρίς περαιτέρω περιορισµούς όσον αφορά τη
βιοδιασπασιµότητα.
2. Εάν ένα απορρυπαντικό περιέχει επιφανειοδραστικές ουσίες
για τις οποίες το επίπεδο τελικής αερόβιας βιοδιάσπασης είναι χα-
µηλότερο από το οριζόµενο στο παράρτηµα III, οι παρασκευαστές
βιοµηχανικών ή ιδρυµατικών απορρυπαντικών τα οποία περιέχουν
επιφανειοδραστικές ουσίες, ή/και επιφανειοδραστικών ουσιών για
βιοµηχανικά απορρυπαντικά ή απορρυπαντικά ιδρυµάτων, µπορούν
να ζητούν παρέκκλιση. Οι αιτήσεις παρέκκλισης υποβάλλονται και
η σχετική απόφαση λαµβάνεται σύµφωνα µε τα άρθρα 5, 6 και 9.
3. Το επίπεδο πρωτογενούς βιοδιασπασιµότητας µετράται για
όλες τις επιφανειοδραστικές ουσίες που περιέχονται στα απορρυ-
παντικά οι οποίες αποτυγχάνουν στις δοκιµές τελικής αερόβιας βιο-
διάσπασης. ∆εν χορηγείται παρέκκλιση για τις επιφανειοδραστικές
ουσίες απορρυπαντικών για τις οποίες το επίπεδο πρωτογενούς βιο-
διασπασιµότητας είναι χαµηλότερο του οριζόµενου στο παράρτηµα
II.
Άρθρο 5
Χορήγηση παρέκκλισης
1. Ο παρασκευαστής ζητεί παρέκκλιση αποστέλλοντας στην
αρµόδια αρχή του οικείου κράτους µέλους που αναφέρεται στο
άρθρο 8 παράγραφος 1 και στην Επιτροπή, αίτηση συνοδευόµενη
από αποδεικτικά στοιχεία σχετικά µε τα κριτήρια που αναφέρονται
στο άρθρο 6 παράγραφος 1. Τα κράτη µέλη δύνανται να θέτουν ως
προϋπόθεση για το αίτηµα παρέκκλισης την καταβολή τελών στην
αρµόδια αρχή του κράτους µέλους. Τα τέλη αυτά, εάν υπάρχουν,
επιβάλλονται κατά αµερόληπτο τρόπο και δεν υπερβαίνουν το
κόστος διεκπεραίωσης της αίτησης.
2. Οι αιτήσεις περιλαµβάνουν τεχνικό φάκελο µε όλα τα απα-
ραίτητα στοιχεία και δικαιολογητικά για την αξιολόγηση των θεµά-
των ασφάλειας που σχετίζονται µε τη συγκεκριµένη χρήση των επι-
φανειοδραστικών ουσιών σε απορρυπαντικά, οι οποίες δεν τηρούν
τα όρια βιοδιασπασιµότητας, όπως ορίζονται στο παράρτηµα III.
Εκτός από τα αποτελέσµατα των δοκιµών που αναφέρονται στο
παράρτηµα III, ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαµβάνει τις
πληροφορίες και τα αποτελέσµατα των δοκιµών που ορίζονται στα
παραρτήµατα II και IV.
Οι δοκιµές που αναφέρονται στο παράρτηµα IV, σηµείο 4, διενερ-
γούνται βάσει κλιµακωτής προσέγγισης. Η κλιµακωτή προσέγγιση
καθορίζεται σε έγγραφο τεχνικών οδηγιών το οποίο υιοθετείται
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2 µέχρι τις
8 Απριλίου 2007. Επίσης, το εν λόγω έγγραφο θα διευκρινίζει,
κατά περίπτωση, τις δοκιµές στις οποίες θα πρέπει να εφαρµόζονται
οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
8.4.2004 L 104/5Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
3. Η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους που παραλαµβάνει
αιτήσεις παρέκκλισης σύµφωνα µε τις παραγράφους 1 και 2, εξετά-
ζει τα σχετικά αιτήµατα, αξιολογεί τη συµµόρφωσή τους προς τους
όρους παρέκκλισης και ενηµερώνει την Επιτροπή σχετικά µε τα απο-
τελέσµατα εντός έξι µηνών από την παραλαβή της πλήρους
αίτησης.
Εάν η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους το κρίνει αναγκαίο για
την αξιολόγηση του κινδύνου που ενδέχεται να προκληθεί από µια
ουσία ή/και ένα παρασκεύασµα, ζητά, εντός τριών µηνών από την
παραλαβή της αίτησης, περαιτέρω πληροφορίες, δοκιµές επαλή-
θευσης ή/και επιβεβαίωσης σχετικά µε αυτές τις ουσίες ή/και
παρασκευάσµατα ή µε τα προϊόντα µετασχηµατισµού τους, για τα
οποία έχουν λάβει κοινοποίηση ή πληροφορίες δυνάµει του παρόν-
τος κανονισµού. Η προθεσµία για την αξιολόγηση του φακέλου
από την αρµόδια αρχή κράτους µέλους αρχίζει µόνον αφού
συµπληρωθεί ο φάκελος µε τις πρόσθετες πληροφορίες. Εάν οι
ζητούµενες πληροφορίες δεν προσκοµισθούν εντός 12 µηνών, η
αίτηση θεωρείται ατελής και, συνεπώς, άκυρη. Στην περίπτωση
αυτήν δεν εφαρµόζεται το άρθρο 6 παράγραφος 2.
Εφόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για τους µεταβολίτες,
θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σταδιακές στρατηγικές δοκιµής,
ούτως ώστε να εξασφαλισθεί η µέγιστη χρήση µεθόδων δοκιµών in
vitro ή άλλων µεθόδων δοκιµών κατά τις οποίες δεν χρησιµο-
ποιούνται ζώα.
4. Βασιζόµενη, µεταξύ άλλων, στην αξιολόγηση που πραγµατο-
ποιεί το κράτος µέλος, η Επιτροπή µπορεί να χορηγεί παρέκκλιση
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Εφόσον
απαιτείται, πριν από τη χορήγηση παρέκκλισης, η Επιτροπή αξιο-
λογεί περαιτέρω τα ζητήµατα που αναφέρονται στην παράγραφο 3
του παρόντος άρθρου. Αποφασίζει εντός 12 µηνών από την παρα-
λαβή της αξιολόγησης από το κράτος µέλος, πλην της περίπτωσης
του άρθρου 5 παράγραφοι 4 και 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ,
οπότε η προθεσµία είναι 18 µήνες.
5. Οι εν λόγω παρεκκλίσεις µπορούν να επιτρέπουν, να περιορί-
ζουν ή να απαγορεύουν αυστηρά τη διάθεση στην αγορά και τη
χρήση επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαν-
τικά ανάλογα µε τα αποτελέσµατα της συµπληρωµατικής αξιο-
λόγησης των κινδύνων που ορίζεται στο παράρτηµα ΙV. Οι
παρεκκλίσεις µπορούν να περιλαµβάνουν περίοδο σταδιακής
κατάργησης για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση επιφανειοδρα-
στικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά. Η Επιτροπή
µπορεί να αναθεωρήσει παρέκκλιση εφόσον προκύψουν πληροφο-
ρίες οι οποίες δικαιολογούν σηµαντική αναθεώρηση του τεχνικού
φακέλου που συµπεριελήφθη στην αίτηση παρέκκλισης. Για τον
σκοπό αυτό, ο παρασκευαστής προµηθεύει, µετά από αίτηση, στην
Επιτροπή τεχνικό φάκελο που έχει ενηµερωθεί σχετικά µε τα στοι-
χεία που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙV παράγραφος 2. Με βάση
αυτές τις ενηµερωµένες πληροφορίες, η Επιτροπή µπορεί να απο-
φασίσει να παρατείνει, να τροποποιήσει ή να τερµατίσει την παρέκκ-
λιση. Οι παράγραφοι 1 έως 4 και 6 του παρόντος άρθρου και το
άρθρο 6 εφαρµόζονται τηρουµένων των αναλογιών.
6. Η Επιτροπή δηµοσιεύει τον κατάλογο των επιφανειοδρα-
στικών ουσιών για τις οποίες έχει χορηγηθεί παρέκκλιση, παράλ-
ληλα µε τους αντίστοιχους όρους ή περιορισµούς χρήσης, όπως
ορίζεται στο παράρτηµα V.
Άρθρο 6
Προϋποθέσεις χορήγησης παρέκκλισης
1. Εφόσον η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόµενο χορήγησης
παρέκκλισης, το πράττει σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται
στο άρθρο 12 παράγραφος 2 και βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:
— χρήση σε εφαρµογές περιορισµένης διασποράς µάλλον παρά σε
εφαρµογές ευρείας διασποράς,
— χρήση σε εξειδικευµένες βιοµηχανικές εφαρµογές ή/και εφαρ-
µογές σε οργανισµούς µόνο,
— ο κίνδυνος για το περιβάλλον ή την υγεία που τίθεται από τον
όγκο των πωλήσεων και το διάγραµµα χρήσης στην Κοινότητα
είναι µικρός σε σύγκριση µε τα κοινωνικοοικονοµικά οφέλη,
συµπεριλαµβανοµένων των προτύπων για την ασφάλεια των
τροφίµων και την υγιεινή.
2. Για όσο διάστηµα η Επιτροπή δεν αποφαίνεται επί αιτήσεως
παρέκκλισης, η συγκεκριµένη επιφανειοδραστική ουσία µπορεί να
εξακολουθεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιµοποιείται, υπό
τον όρο ότι ο παρασκευαστής µπορεί να αποδείξει ότι η επιφανειο-
δραστική ουσία εχρησιµοποιείτο ήδη στην κοινοτική αγορά κατά
την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισµού και ότι
το αίτηµα παρέκκλισης είχε υποβληθεί εντός δύο ετών από την ηµε-
ροµηνία αυτήν.
3. Εάν η Επιτροπή αρνηθεί να χορηγήσει παρέκκλιση, το πράττει
εντός 12 µηνών από την παραλαβή, από κράτος µέλος, της αξιο-
λόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, πλην της
περίπτωσης του άρθρου 5 παράγραφοι 4 και 6 της απόφασης
1999/468/ΕΚ, οπότε η προθεσµία είναι 18 µήνες. Μπορεί να ορίζει
µεταβατική περίοδο κατά την οποία η διάθεση στην αγορά και η
χρήση της συγκεκριµένης επιφανειοδραστικής ουσίας καταργείται
σταδιακά. Η µεταβατική αυτή περίοδος δεν υπερβαίνει τα δύο έτη
από την ηµεροµηνία της απόφασης της Επιτροπής.
4. Η Επιτροπή δηµοσιεύει στο παράρτηµα VI τον κατάλογο επι-
φανειοδραστικών ουσιών για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι δεν
είναι σύµφωνες προς τον παρόντα κανονισµό.
Άρθρο 7
∆οκιµή επιφανειοδραστικών ουσιών
Όλες οι δοκιµές που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4 και στα
παραρτήµατα II, III, IV και VIII διενεργούνται σύµφωνα µε τα πρό-
τυπα που αναφέρονται στο παράρτηµα I.1 και σύµφωνα µε τις απαι-
τήσεις δοκιµών που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 5 του
κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. Για το σκοπό αυτόν, αρκεί να
εφαρµόζεται είτε το πρότυπο EN ISO/IEC είτε οι αρχές της ορθής
εργαστηριακής πρακτικής, εξαιρουµένων των δοκιµών για τις οποίες
οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής είναι υποχρεωτικές.
Εάν οι επιφανειοδραστικές ουσίες χρησιµοποιούνται σε απορρυ-
παντικά που είχαν διατεθεί στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος
του ανωτέρω προτύπου, οι υπάρχουσες δοκιµές που πραγµατο-
ποιήθηκαν βάσει των καλύτερων διαθέσιµων επιστηµονικών γνώσεων
και οι οποίες διενεργήθηκαν σύµφωνα µε πρότυπο συγκρίσιµο µε
εκείνα που αναφέρονται στο παράρτηµα I µπορούν να γίνονται
δεκτές κατά περίπτωση. Ο παρασκευαστής ή το κράτος µέλος
µπορεί να υποβάλλει στην Επιτροπή κάθε περίπτωση για την οποία
υπάρχει αµφιβολία ή διαφωνία. Στη συνέχεια, λαµβάνεται απόφαση
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.
8.4.2004L 104/6 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Άρθρο 8
Υποχρεώσεις των κρατών µελών
1. Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρµόδιες αρχές που είναι
επιφορτισµένες µε τη γνωστοποίηση και την ανταλλαγή πληροφο-
ριών σχετικά µε τη διαχείριση του παρόντος κανονισµού και γνω-
στοποιούν στην Επιτροπή την πλήρη ονοµασία και διεύθυνση των
αρχών αυτών.
2. Κάθε κράτος µέλος κοινοποιεί στα άλλα κράτη µέλη και στην
Επιτροπή τον κατάλογο των εγκεκριµένων εργαστηρίων, µε την
πλήρη ονοµασία και διεύθυνσή τους, τα οποία είναι αρµόδια και
εξουσιοδοτηµένα για τη διενέργεια των δοκιµών που απαιτούνται
δυνάµει του παρόντος κανονισµού. Τα κράτη µέλη αποδεικνύουν
την ικανότητα των ανωτέρω εργαστηρίων σύµφωνα µε το πρότυπο
EN ISO/IEC 17025 που αναφέρεται στο παράρτηµα I.1. Η
απαίτηση αυτή θεωρείται ότι πληρούται εφόσον το κράτος µέλος
έχει ελέγξει τη συµµόρφωση των εργαστηρίων προς τις αρχές της
ορθής εργαστηριακής πρακτικής, σύµφωνα µε το άρθρο 2 της οδη-
γίας 2004/9/ΕΚ.
3. Όταν µη αρµόδια αρχή κράτους µέλους έχει βάσιµους
λόγους να θεωρεί ότι ένα εγκεκριµένο εργαστήριο δεν διαθέτει την
ικανότητα που αναφέρεται στην παράγραφο 2, θέτει το ζήτηµα στο
πλαίσιο της επιτροπής η οποία αναφέρεται στο άρθρο 12. Εάν η
Επιτροπή αποφασίσει ότι το εργαστήριο δεν διαθέτει την απαιτού-
µενη ικανότητα, η ονοµασία του εγκεκριµένου εργαστηρίου αφαι-
ρείται από τον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 4.
Εφαρµόζεται το άρθρο 15 παράγραφος 2, πλην των περιπτώσεων
των εργαστηρίων που ισχυρίζονται ότι τηρούν τις απαιτήσεις ορθής
εργαστηριακής πρακτικής, για τα οποία ισχύουν οι διατάξεις περί
µη συµµόρφωσης των άρθρων 5 και 6 της οδηγίας 2004/9/ΕΚ.
4. Η Επιτροπή δηµοσιεύει τους καταλόγους των αναφερόµενων
στην παράγραφο 1 αρµοδίων αρχών και των αναφερόµενων στην
παράγραφο 2 εγκεκριµένων εργαστηρίων, άπαξ ετησίως στην
Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής 'Ενωσης, εφόσον έχουν γίνει
µεταβολές.
Άρθρο 9
Πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν οι παρασκευαστές
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 17 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ,
οι παρασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά ουσίες ή/και παρα-
σκευάσµατα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισµό πρέπει
να θέτουν στη διάθεση των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών:
— πληροφορίες σχετικά µε ένα ή περισσότερα αποτελέσµατα των
δοκιµών που αναφέρονται στο παράρτηµα III,
— για τις επιφανειοδραστικές ουσίες που δεν επιτυγχάνουν στις
δοκιµές που ορίζονται στο παράρτηµα III και για τις οποίες έχει
υποβληθεί αίτηση παρέκκλισης σύµφωνα µε το άρθρο 5:
i) τεχνικό φάκελο σχετικά µε τα αποτελέσµατα των δοκιµών
που ορίζονται στο παράρτηµα II,
ii) τεχνικό φάκελο σχετικά µε τα αποτελέσµατα των δοκιµών
και τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
2. Όταν ουσίες ή/και παρασκευάσµατα που καλύπτονται από
τον παρόντα κανονισµό διατίθενται στην αγορά, ο παρασκευαστής
είναι υπεύθυνος για την ορθή διενέργεια των προαναφερόµενων
κατάλληλων δοκιµών. Επιπροσθέτως, πρέπει να παρέχει τεκµηρίωση
σχετικά µε τις διενεργηθείσες δοκιµές προκειµένου να αποδείξει τη
συµµόρφωση προς τον παρόντα κανονισµό και το δικαίωµά του να
απολαύει των δικαιωµάτων ιδιοκτησίας σχετικά µε τα αποτελέσµατα
των δοκιµών, εκτός των αποτελεσµάτων δοκιµών που έχουν πλέον
καταστεί κοινό κτήµα.
3. Οι παρασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά τα παρασκευά-
σµατα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισµό διαθέτουν
αµελλητί και δωρεάν, κατόπιν σχετικού αιτήµατος, σε οποιοδήποτε
ιατρικό προσωπικό, δελτίο στοιχείων, όπως ορίζεται στο παράρτηµα
VII µέρος Γ.
Η διάταξη αυτή δεν θίγει το δικαίωµα ενός κράτους µέλους να
απαιτήσει να διατεθεί αυτό το δελτίο στοιχείων σε συγκεκριµένο
δηµόσιο φορέα στον οποίον το κράτος µέλος έχει αναθέσει το έργο
της παροχής των πληροφοριών αυτών στο ιατρικό προσωπικό.
Οι πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο στοιχείων τηρούνται
ως εµπιστευτικές από το συγκεκριµένο δηµόσιο φορέα και το ια-
τρικό προσωπικό και χρησιµοποιούνται µόνο για ιατρικούς σκο-
πούς.
Άρθρο 10
Μέτρα ελέγχου
1. Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών µπορούν να εφαρµό-
ζουν, οσάκις ενδείκνυται, όλα τα απαιτούµενα µέτρα ελέγχου σε
απορρυπαντικά που διατίθενται στην αγορά τα οποία εξασφαλίζουν
ότι το προϊόν είναι σύµφωνο προς τις διατάξεις του παρόντος κανο-
νισµού. Η µέθοδος αναφοράς είναι οι δοκιµές και οι αναλυτικές
µέθοδοι που αναφέρονται στο παράρτηµα VIII. Τα εν λόγω µέτρα
ελέγχου δεν υποχρεώνουν τους παρασκευαστές να επαναλαµβάνουν
δοκιµές που έχουν διενεργηθεί από εργαστήρια που πληρούν τους
όρους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, ή να
καταβάλλουν το αντίτιµο οποιασδήποτε επανάληψης ή συµπληρω-
µατικής δοκιµής, υπό τον όρο ότι η αρχική δοκιµή απέδειξε τη συµ-
µόρφωση των απορρυπαντικών ή των επιφανειοδραστικών ουσιών
που χρησιµοποιούνται ως συστατικά σε απορρυπαντικά προς τον
παρόντα κανονισµό.
2. Σε περίπτωση υπόνοιας ότι µία δοκιµή διενεργηθείσα
σύµφωνα µε τις µεθόδους που αναφέρονται στα παραρτήµατα II,
III, IV ή VIII κατέληξε σε εσφαλµένα θετικά αποτελέσµατα, οι αρµό-
διες αρχές του κράτους µέλους απευθύνουν κοινοποίηση στην Επι-
τροπή, και η Επιτροπή, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12
παράγραφος 2, επαληθεύει τα αποτελέσµατα αυτά και λαµβάνει τα
απαιτούµενα µέτρα.
Άρθρο 11
Επισήµανση
1. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου ισχύουν µε την επιφύλαξη
των διατάξεων σχετικά µε την ταξινόµηση, τη συσκευασία και την
επισήµανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασµάτων οι
οποίες περιλαµβάνονται στις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/
ΕΚ.
8.4.2004 L 104/7Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2. Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται µε
ευανάγνωστους, εµφανείς και ανεξίτηλους χαρακτήρες στις συ-
σκευασίες εντός των οποίων τα απορρυπαντικά διατίθενται προς
πώληση στους καταναλωτές:
α) η ονοµασία και η εµπορική ονοµασία του προϊόντος·
β) η ονοµασία ή η εµπορική επωνυµία ή το εµπορικό σήµα και η
πλήρης διεύθυνση και αριθµός τηλεφώνου του υπεύθυνου για
τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά·
γ) η διεύθυνση, η ηλεκτρονική διεύθυνση, εφόσον υπάρχει, και ο
αριθµός τηλεφώνου από όπου µπορεί να αποκτηθεί το δελτίο
στοιχείων που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3.
Οι ίδιες πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται σε όλα τα συνοδευ-
τικά έγγραφα των απορρυπαντικών που µεταφέρονται χύµα.
3. Η συσκευασία των απορρυπαντικών πρέπει να αναφέρει τη
σύνθεση σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του παραρτήµατος VΙΙ
µέρος Α. Πρέπει επίσης να αναφέρει οδηγίες χρήσης και ειδικές
προφυλάξεις, εφόσον απαιτείται.
4. Επιπλέον, η συσκευασία των απορρυπαντικών που πωλούνται
στο ευρύ κοινό µε προορισµό να χρησιµοποιηθούν ως απορρυ-
παντικά πλυντηρίων ρούχων αναγράφει τις πληροφορίες που
προβλέπονται στο παράρτηµα VII µέρος Β.
5. Εάν ένα κράτος µέλος απαιτεί, στο έδαφός του, την επι-
σήµανση στην ή τις εθνικές γλώσσες, ο παρασκευαστής και ο διανο-
µέας συµµορφώνονται προς την εν λόγω απαίτηση όσον αφορά τις
πληροφορίες που ορίζονται στις παραγράφους 3 και 4.
6. Οι παράγραφοι 1 έως 5 ισχύουν υπό την επιφύλαξη των
ισχυόντων εθνικών κανόνων σύµφωνα µε τους οποίους οι γραφικές
αναπαραστάσεις φρούτων που ενδέχεται να οδηγήσουν το χρήστη
σε εσφαλµένη χρήση υγρών προϊόντων δεν εµφαίνονται στη συ-
σκευασία µε την οποία τα απορρυπαντικά διατίθενται προς πώληση
στον καταναλωτή.
Άρθρο 12
∆ιαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.
2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρµό-
ζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουµένων
των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Η προθεσµία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της
απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 13
Προσαρµογή των παραρτηµάτων
1. Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρµογή των
παραρτηµάτων θεσπίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου
12 παράγραφος 2 και, όπου είναι δυνατόν, χρησιµοποιούν ευρω-
παϊκά πρότυπα.
2. Ειδικότερα, οι τροποποιήσεις ή προσθήκες που απαιτούνται
για την εφαρµογή των κανόνων του παρόντος κανονισµού στα
απορρυπαντικά µε διαλύτες, θεσπίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία
του άρθρου 12 παράγραφος 2.
Άρθρο 14
Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας
Τα κράτη µέλη δεν απαγορεύουν, ούτε περιορίζουν ή παρεµποδί-
ζουν τη διάθεση στην αγορά απορρυπαντικών ή/και επιφανειοδρα-
στικών ουσιών για απορρυπαντικά που πληρούν τις απαιτήσεις του
παρόντος κανονισµού, για λόγους που αναφέρονται στον παρόντα
κανονισµό.
Εν αναµονή περαιτέρω εναρµόνισης, τα κράτη µέλη µπορούν να
διατηρήσουν ή να ορίσουν εθνικούς κανόνες όσον αφορά τη χρήση
των φωσφορικών αλάτων στα απορρυπαντικά.
Άρθρο 15
Ρήτρα διασφάλισης
1. Εάν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµους λόγους να θεωρεί ότι
ένα συγκεκριµένο απορρυπαντικό, καίτοι πληροί τις απαιτήσεις του
παρόντος κανονισµού, συνιστά κίνδυνο για την ασφάλεια ή την
υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή κίνδυνο για το περιβάλλον,
µπορεί να απαγορεύει προσωρινά στο έδαφός του τη διάθεση του
εν λόγω απορρυπαντικού στην αγορά ή να την εξαρτά προσωρινά
από ειδικούς όρους.
Το εν λόγω κράτος µέλος ενηµερώνει αµέσως σχετικά τα άλλα
κράτη µέλη και την Επιτροπή και αιτιολογεί την απόφασή του.
2. Ύστερα από διαβούλευση των κρατών µελών ή, εφόσον
ενδείκνυται, της αρµόδιας τεχνικής ή επιστηµονικής επιτροπής της
Επιτροπής, λαµβάνεται σχετική απόφαση εντός ενενήντα ηµερών,
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.
Άρθρο 16
Ανασκόπηση
1. Μέχρι τις 8 Απριλίου 2007, η Επιτροπή αξιολογεί, υποβάλλει
σχετική έκθεση και, εφόσον απαιτείται, υποβάλλει νοµοθετική πρό-
ταση σχετικά µε τη χρήση των φωσφορικών αλάτων, µε σκοπό την
βαθµιαία κατάργησή τους ή τον περιορισµό σε ειδικές εφαρµογές.
2. Μέχρι τις 8 Απριλίου 2009, η Επιτροπή προβαίνει σε ανα-
σκόπηση της εφαρµογής του παρόντος κανονισµού, δίνοντας ιδιαί-
τερη προσοχή στη βιοδιασπασιµότητα των επιφανειοδραστικών
ουσιών και αξιολογεί, υποβάλει σχετική έκθεση και, εφόσον απαιτεί-
ται, υποβάλλει νοµοθετικές προτάσεις σχετικά µε:
— την αναερόβια βιοδιάσπαση,
— τη βιοδιάσπαση των κυρίων µη επιφανειοδραστικών οργανικών
συστατικών των απορρυπαντικών.
8.4.2004L 104/8 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Άρθρο 17
Νοµοθεσία προς αντικατάσταση
1. Οι ακόλουθες οδηγίες καταργούνται από την 8η Οκτωβρίου
2005:
— οδηγία 73/404/ΕΟΚ,
— οδηγία 73/405/ΕΟΚ,
— οδηγία 82/242/ΕΟΚ,
— οδηγία 82/243/ΕΟΚ και
— οδηγία 86/94/ΕΟΚ.
2. Η σύσταση 89/542/EΟΚ καταργείται από την 8η Οκτωβρίου
2005.
3. Οι παραποµπές στις καταργούµενες οδηγίες θεωρούνται ως
παραποµπές στον παρόντα κανονισµό.
4. Κατά την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονι-
σµού, τα κράτη µέλη καταργούν τις νοµοθετικές, κανονιστικές και
διοικητικές τους διατάξεις που έχουν θεσπισθεί σύµφωνα µε τις
οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή σύµφωνα µε τη
σύσταση που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Άρθρο 18
Κυρώσεις
1. Το αργότερο 8 Οκτωβρίου 2005, τα κράτη µέλη θεσπίζουν:
— κατάλληλα νοµικά ή διοικητικά µέτρα για να αντιµετωπίζουν
οποιαδήποτε παράβαση του παρόντος κανονισµού, και
— αποτρεπτικές, αποτελεσµατικές και αναλογικές κυρώσεις για
κάθε τέτοια παράβαση.
Συµπεριλαµβάνονται µέτρα που επιτρέπουν την παρακράτηση
παρτίδων απορρυπαντικών τα οποία δεν πληρούν τον παρόντα
κανονισµό.
2. Πληροφορούν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Άρθρο 19
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει 8 Οκτωβρίου 2005.
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος
µέλος.
Στρασβούργο, 31 Μαρτίου 2004.
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Ο Πρόεδρος
P. COX
Για το Συµβούλιο
Ο Πρόεδρος
D. ROCHE
8.4.2004 L 104/9Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Πρότυπα διαπίστευσης, ορθή εργαστηριακή πρακτική και προστασία των ζώων όσον αφορά τα εργαστήρια που είναι
ικανά και εξουσιοδοτηµένα να παρέχουν τις απαραίτητες υπηρεσίες για τον έλεγχο της συµµόρφωσης των απορρυπα-
ντικών προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισµού και των παραρτηµάτων του
1. Πρότυπα εφαρµοζόµενα σε επίπεδο εργαστηρίων:
EN ISO/IEC/17025, Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιµών και διακριβώσεων.
Οδηγία 2004/10/ΕΚ.
Οδηγία 86/609/ΕΟΚ.
2. Πρότυπα εφαρµοζόµενα σε επίπεδο φορέων διαπίστευσης και αρχές παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρα-
κτικής:
EN 45003, Σύστηµα διαπίστευσης εργαστηρίων δοκιµών και διακρίβωσης — Γενικές απαιτήσεις για τη λειτουργία και την
αναγνώριση.
Οδηγία 2004/9/ΕΚ.
8.4.2004L 104/10 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΜΕΘΟ∆ΟΙ ∆ΟΚΙΜΩΝ «ΠΡΩΤΟΓΕΝΟΥΣ ΒΙΟ∆ΙΑΣΠΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ» ΓΙΑ ΕΠΙΦΑΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΑ
Η πρωτογενής βιοδιασπασιµότητα µετράται µε τον προσδιορισµό της εναποµένουσας ποσότητας µητρικών επιφανειοδραστικών
ουσιών σε υγρά που έχουν βιοδιασπαστεί. Στην αρχή του παρόντος παραρτήµατος παρατίθεται κατάλογος των µεθόδων δοκιµών
που είναι κοινές σε όλες τις κατηγορίες επιφανειοδραστικών ουσιών και, στη συνέχεια, στις ενότητες A έως ∆, αναφέρονται οι
διαδικασίες αναλυτικών δοκιµών που είναι ειδικές για κάθε κατηγορία επιφανειοδραστικών ουσιών.
Ως κριτήριο επιτυχίας για τις δοκιµές πρωτογενούς βιοδιασπασιµότητας ορίζεται ποσοστό τουλάχιστον 80 %, όπως µετράται
σύµφωνα µε τις ακόλουθες µεθόδους δοκιµών.
Η µέθοδος αναφοράς για την εργαστηριακή δοκιµή των επιφανειοδραστικών ουσιών στον παρόντα κανονισµό βασίζεται στη «δια-
δικασίας επιβεβαιωτικής δοκιµής» της µεθόδου του ΟΟΣΑ, που περιγράφεται στο παράρτηµα VIII.1. Η τροποποίηση της διαδι-
κασίας επιβεβαιωτικής δοκιµής επιτρέπεται, µε τον όρο ότι τηρείται το πρότυπο EN ISO 11733.
ΜΕΘΟ∆ΟΙ ∆ΟΚΙΜΩΝ
(1) Η µέθοδος του ΟΟΣΑ που δηµοσιεύτηκε στην τεχνική έκθεση του ΟΟΣΑ της 11ης Ιουνίου 1976 µε τίτλο «Proposed Met-
hod for the Determination of the Biodegradability of Surfactants in Synthetic Detergents» (πρόταση µεθόδου για τον
προσδιορισµό της βιοδιασπασιµότητας των επιφανειοδραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται στα συνθετικά απορρυπα-
ντικά).
(2) Η µέθοδος που εφαρµόζεται στη Γαλλία, η οποία εγκρίθηκε µε το «διάταγµα της 24ης ∆εκεµβρίου 1987» που δηµοσιεύτηκε
στο Journal Officiel de la République française της 30ής ∆εκεµβρίου 1987, σ. 15385, και µε το πρότυπο NF 73-260
του Ιουνίου 1981, το οποίο εκδόθηκε από την Association française de normalisation (AFNOR).
(3) Η µέθοδος που εφαρµόζεται στη Γερµανία, η οποία καθιερώθηκε µε τον κανονισµό «Verordnung uber die Abbaubarkeit
anionischer und nichtionischer grenzflachenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln» της 30ής Ιανουαρίου
1977, που δηµοσιεύτηκε στο Bundesgesetzblatt του 1977, µέρος I, σ. 244, όπως αναφέρεται στον κανονισµό για την τρο-
ποποίηση του κανονισµού της 4ης Ιουνίου 1986, που δηµοσιεύτηκε στο Bundesgesetzblatt του 1986, µέρος I, σ. 851.
(4) Η µέθοδος που εφαρµόζεται στο Ηνωµένο Βασίλειο µε την ονοµασία «Porous Pot Test», η οποία περιγράφεται στην τεχνική
έκθεση αριθ. 70 (1978) του Water Research Centre.
(5) Η «διαδικασία επιβεβαιωτικής δοκιµής» της µεθόδου του ΟΟΣΑ, που περιγράφεται στο παράρτηµα VIII.1 (συµπεριλαµβα-
νοµένων πιθανών αλλαγών των όρων εφαρµογής που προτείνονται στο πρότυπο EN ISO 11733). Η εν λόγω µέθοδος
συνιστά επίσης τη µέθοδο αναφοράς που χρησιµοποιείται για τη διευθέτηση των διαφορών.
Α. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΓΙΑ ΑΝΙΟΝΙΚΕΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Οι ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες προσδιορίζονται, στο πλαίσιο των δοκιµών, µε τη µέθοδο της αντιδρώσας στο κυανούν
του µεθυλενίου ουσίας (MBAS) σύµφωνα µε τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτηµα VIII.2.
Για τις ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες που δεν αντιδρούν στην προαναφερόµενη µέθοδο MBAS, ή όταν κρίνεται καταλ-
ληλότερο για λόγους αποτελεσµατικότητας ή ακρίβειας, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλες ειδικές ενόργανες αναλύσεις όπως
η υγρή χρωµατογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή η αεριοχρωµατογραφία (GC). ∆είγµατα της εν λόγω καθαρής επιφανειοδρα-
στικής ουσίας παρέχονται από τον παρασκευαστή στις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών κατόπιν σχετικού αιτήµατος.
Β. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΓΙΑ ΜΗ ΙΟΝΙΚΕΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Οι µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες προσδιορίζονται, στο πλαίσιο των δοκιµών, µε τη µέθοδο της αντιδρώσας στο βισµού-
θιο ουσίας (BiAS), σύµφωνα µε τη διαδικασία ανάλυσης που ορίζεται στο Παράρτηµα VIII.3.
Για τις µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες που δεν αντιδρούν στην προαναφερόµενη µέθοδο BiAS, ή όταν κρίνεται καταλ-
ληλότερο για λόγους αποτελεσµατικότητας ή ακρίβειας, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλες ειδικές ενόργανες αναλύσεις όπως
η υγρή χρωµατογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή η αεριοχρωµατογραφία (GC). ∆είγµατα της εν λόγω καθαρής επιφανειοδρα-
στικής ουσίας παρέχονται από τον παρασκευαστή στις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών κατόπιν σχετικού αιτήµατος.
Γ. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΓΙΑ ΚΑΤΙΟΝΙΚΕΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Οι κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες προσδιορίζονται, στο πλαίσιο των δοκιµών, µε τη µέθοδο της αντιδρώσας στο κυανούν
της δισουλφίνης ουσίας (DBAS), σύµφωνα µε τις ακόλουθες διαδικασίες DBAS:
τη µέθοδο που εφαρµόζεται στην Οµοσπονδιακή ∆ηµοκρατία της Γερµανίας, (1989) DIN 38 409 — Ausgabe: 1989-07.
Για τις κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες που δεν αντιδρούν στην προαναφερόµενη µέθοδο δοκιµής, ή όταν κρίνεται καταλλ-
ηλότερο για (δεόντως αιτιολογηµένους) λόγους αποτελεσµατικότητας ή ακρίβειας, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλες ειδικές
ενόργανες αναλύσεις όπως η υγρή χρωµατογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή η αεριοχρωµατογραφία (GC). ∆είγµατα της εν
λόγω καθαρής επιφανειοδραστικής ουσίας παρέχονται από τον παρασκευαστή στις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών
κατόπιν σχετικού αιτήµατος.
8.4.2004 L 104/11Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
∆. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΓΙΑ ΑΜΦΟΤΕΡΙΚΕΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Οι αµφοτερικές επιφανειοδραστικές ουσίες προσδιορίζονται, στο πλαίσιο των δοκιµών, µέσω ανάλυσης που διενεργείται µε τις
ακόλουθες µεθόδους:
1. Ελλείψει κατιονικών ουσιών:
Τη µέθοδο που χρησιµοποιείται στην Οµοσπονδιακή ∆ηµοκρατία της Γερµανίας, (1989) DIN 38 409-Teil 20.
2. Άλλως:
Τη µέθοδο Orange II (Boiteux, 1984).
Για τις αµφοτερικές επιφανειοδραστικές ουσίες που δεν αντιδρούν στις προαναφερόµενες δοκιµές, ή όταν κρίνεται καταλ-
ληλότερο για (δεόντως αιτιολογηµένους) λόγους αποτελεσµατικότητας ή ακρίβειας, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλες
ειδικές ενόργανες αναλύσεις όπως η υγρή χρωµατογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή η αεριοχρωµατογραφία (GC). ∆είγ-
µατα της εν λόγω καθαρής επιφανειοδραστικής ουσίας παρέχονται από τον παρασκευαστή στις αρµόδιες αρχές των κρατών
µελών κατόπιν σχετικού αιτήµατος.
8.4.2004L 104/12 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΜΕΘΟ∆ΟΙ ∆ΟΚΙΜΩΝ «ΤΕΛΙΚΗΣ ΒΙΟ∆ΙΑΣΠΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ» (ΜΕΤΑΤΡΟΠΗ ΣΕ ΑΝΟΡΓΑΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ) ΓΙΑ ΕΠΙΦΑ-
ΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΑ
A. Η µέθοδος αναφοράς για την εργαστηριακή δοκιµή τελικής βιοδιασπασιµότητας των επιφανειοδραστικών ουσιών στον
παρόντα κανονισµό βασίζεται στο πρότυπο EN ISO 14593: 1999 (δοκιµή υπερκείµενης φάσης CO2)
Οι επιφανειοδραστικές ουσίες στα απορρυπαντικά θεωρούνται βιοδιασπάσιµες εφόσον το επίπεδο βιοδιασπασιµότητας (µετα-
τροπή σε ανόργανες ουσίες) που µετράται βάσει µίας εκ των ακόλουθων πέντε δοκιµών (1) ισούται µε τουλάχιστον 60 %
εντός είκοσι οκτώ ηµερών:
1. πρότυπο EN ISO 14593: 1999. Ποιότητα νερού — Αξιολόγηση της τελικής αερόβιας βιοδιασπασιµότητας οργανικών
ενώσεων σε υδάτινο περιβάλλον. — Μέθοδος µε ανάλυση ανόργανου άνθρακα σε σφραγισµένα δοχεία (δοκιµή υπερκεί-
µενης φάσης µε CO2). Να µην χρησιµοποιείται το προεγκλιµατισµένο εµβόλιο. Η αρχή του δεκαηµέρου δεν εφαρµόζεται.
(Μέθοδος αναφοράς).
2. Mέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ παράρτηµα V.Γ.4-Γ [Μεταβολή συγκέντρωσης του διοξειδίου του άνθρακα (CO2) —
Τροποποιηµένη µέθοδος Sturm]: Να µην χρησιµοποιείται το προεγκλιµατισµένο εµβόλιο. Η αρχή του δεκαηµέρου δεν
εφαρµόζεται.
3. Mέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ παράρτηµα V.Γ.4-E (Κλειστή φιάλη): Να µην χρησιµοποιείται το προεγκλιµατισµένο
εµβόλιο. Η αρχή του δεκαηµέρου δεν εφαρµόζεται.
4. Mέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ παράρτηµα V.Γ.4-∆ (Μανοµετρική αναπνευσιοµετρία): Να µην χρησιµοποιείται το
προεγκλιµατισµένο εµβόλιο. Η αρχή του δεκαηµέρου δεν εφαρµόζεται.
5. Mέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ παράρτηµα V.Γ.4-ΣΤ (MITI: Υπουργείο ∆ιεθνούς Εµπορίου και Βιοµηχανίας —
Ιαπωνία): Να µην χρησιµοποιείται το προεγκλιµατισµένο εµβόλιο. Η αρχή του δεκαηµέρου δεν εφαρµόζεται.
B. Ανάλογα µε τα φυσικά χαρακτηριστικά της επιφανειοδραστικής ουσίας, µπορεί να χρησιµοποιείται µία από τις παρακάτω
µεθόδους εφόσον αιτιολογείται δεόντως (2). Σηµειωτέον ότι το κριτήριο επιτυχίας των εν λόγω µεθόδων που ορίζεται τουλά-
χιστον στο 70 % πρέπει να θεωρείται ισοδύναµο προς το κριτήριο επιτυχίας του τουλάχιστον 60 % το οποίο αναφέρεται στις
µεθόδους του ανωτέρω σηµείου A. Η καταλληλότητα της επιλογής των ακόλουθων µεθόδων αποφασίζεται κατόπιν κατά
περίπτωση επιβεβαίωσης, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 5 του παρόντος κανονισµού.
1. Mέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ παράρτηµα V.Γ.4-A [Ελάττωση διαλυµένου οργανικού άνθρακα (DOC)]. Να µην
χρησιµοποιείται το προεγκλιµατισµένο εµβόλιο. Η αρχή του δεκαηµέρου δεν εφαρµόζεται. Το κριτήριο επιτυχίας για τη
βιοδιασπασιµότητα, που µετράται σύµφωνα µε την εν λόγω δοκιµή, πρέπει να ανέρχεται τουλάχιστον στο 70 % εντός
είκοσι οκτώ ηµερών.
2. Μέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ παράρτηµα V.Γ.4-B [Τροποποιηµένη βασική µέθοδος του ΟΟΣΑ (screening test) —
Ελάττωση διαλυµένου οργανικού άνθρακα (DOC)]. Να µην χρησιµοποιείται το προεγκλιµατισµένο εµβόλιο. Η αρχή του
δεκαηµέρου δεν εφαρµόζεται. Το κριτήριο επιτυχίας για τη βιοδιασπασιµότητα, που µετράται σύµφωνα µε την εν λόγω
δοκιµή, πρέπει να ανέρχεται τουλάχιστον στο 70 % εντός είκοσι οκτώ ηµερών.
Σηµείωση: Όλες οι προαναφερόµενες µέθοδοι της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συµβουλίου περιλαµβάνονται επίσης στην έκδοση
Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union. Part 2: «Testing Met-
hods». Ευρωπαϊκή Επιτροπή 1997. ISBN 92-828-0076-8.
8.4.2004 L 104/13Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) Οι εν λόγω πέντε δοκιµές έχουν αποδειχθεί οι καταλληλότερες για τις επιφανειοδραστικές ουσίες.
(2) Οι µέθοδοι DOC µπορούν να παράγουν αποτελέσµατα σχετικά µε την εξάλειψη και όχι µε την τελική βιοδιάσπαση. Η µανοµετρική αναπνευσιο-
µετρία και η µέθοδος MITI δεν κρίνονται κατάλληλες σε ορισµένες περιπτώσεις επειδή η αρχική υψηλή συγκέντρωση κατά τη δοκιµή ενδέχεται
να λειτουργεί παρεµποδιστικά.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Συµπληρωµατική αξιολόγηση του κινδύνου για τις επιφανειοδραστικές ουσίες που περιέχονται στα απορρυπαντικά
Για τις επιφανειοδραστικές ουσίες για τις οποίες υπάρχει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της οδηγίας
93/67/ΕΟΚ ή του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 και των εγγράφων τεχνικής
καθοδήγησης, αυτή η αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει να εξετάζεται παράλληλα µε τη συµπληρωµατική αξιολόγηση του κιν-
δύνου που διενεργείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού.
Η συµπληρωµατική αξιολόγηση του κινδύνου που διενεργείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού, σε περίπτωση που
θεωρείται πιθανόν να παραχθούν ανθεκτικοί µεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται στη συνάρτηση αξιολογήσεων που έχουν πραγµα-
τοποιηθεί βάσει της οδηγίας 93/67/ΕΟΚ ή του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. Τούτο πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση
και ιδίως βάσει των αποτελεσµάτων των δοκιµών που αναφέρονται στο µέρος 3.
Η µελέτη πρέπει να καλύπτει τη υδάτινη συνιστώσα του περιβάλλοντος. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος
2, µπορεί να ζητεί, κατά περίπτωση, συµπληρωµατικές πληροφορίες σχετικά µε ειδικά ζητήµατα αξιολόγησης των κινδύνων. Οι
συµπληρωµατικές πληροφορίες µπορούν να περιλαµβάνουν άλλες συνιστώσες του περιβάλλοντος, όπως η ιλύς καθαρισµού
λυµάτων και το έδαφος. Καθορίζεται κλιµακωτή προσέγγιση όσον αφορά τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον τεχνικό
φάκελο που αναφέρεται στα άρθρα 5 και 9. Ο φάκελος πρέπει να περιλαµβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται
κατωτέρω, στα σηµεία 1, 2 και 3.
Ωστόσο, προκειµένου να ελαχιστοποιούνται οι δοκιµές και να ιδίως να αποφεύγονται οι άσκοπες δοκιµές σε ζώα, οι συµπληρω-
µατικές µελέτες που αναφέρονται στο σηµείο 4.2.2 θα πρέπει να ζητούνται µόνο εφόσον οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτη-
τες και αναλογικές. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά το εύρος των απαιτούµενων συµπληρωµατικών πληροφοριών, µπορεί
να λαµβάνεται απόφαση σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.
Όπως αναφέρεται στο άρθρο 13, οι κατευθυντήριες γραµµές που περιλαµβάνονται στο παρόν παράρτηµα σχετικά µε τις αποφά-
σεις για τη χορήγηση παρέκκλισης µπορούν να προσαρµόζονται, όπου ενδείκνυται, βάσει της κτηθείσας πείρας.
1. Ταυτότητα της επιφανειοδραστικής ουσίας (σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος VII.Α της οδηγίας 67/548/
EΟΚ)
1.1. Ονοµασία
1.1.1. Ονοµασίες κατά την ονοµατολογία IUPAC
1.1.2. Άλλες ονοµασίες
1.1.3. Αριθµός CAS και ονοµασία CAS (εάν υπάρχουν)
1.1.4. Αριθµοί Einecs (1) ή Elincs (2) (εάν υπάρχουν)
1.2. Mοριακός και συντακτικός τύπος
1.3. Σύνθεση της επιφανειοδραστικής ουσίας
2. Πληροφορίες για την επιφανειοδραστική ουσία
2.1. Ποσότητες της επιφανειοδραστικής ουσίας που χρησιµοποιούνται στα απορρυπαντικά
2.2. Οι πληροφορίες σχετικά µε τους τύπους χρήσης οι οποίες παρέχονται στο παρόν τµήµα πρέπει να επαρκούν για την
κατά προσέγγιση αλλά ρεαλιστική εκτίµηση της αντίδρασης και της έκθεσης του περιβάλλοντος στην επιφανειοδραστική
ουσία όπως αυτές σχετίζονται µε τη χρήση της επιφανειοδραστικής ουσίας στα απορρυπαντικά. Οι πληροφορίες πρέπει
να περιλαµβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
— σηµασία της εφαρµογής (κοινωνιακή αξία),
— όροι χρησιµοποίησης (σενάριο απελευθέρωσης),
— όγκος χρήσης,
— ύπαρξη και καταλληλότητα εναλλακτικών λύσεων (εκτιµήσεις επιδόσεων και οικονοµίας),
— αξιολόγηση συναφών περιβαλλοντικών πληροφοριών.
3. Πληροφορίες σχετικά µε ενδεχόµενους ανθεκτικούς µεταβολίτες
Πρέπει να παρέχονται στοιχεία για την τοξικότητα των υγρών που εκρέουν από τις δοκιµές. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιµα
στοιχεία σχετικά µε την ταυτότητα των υπολειµµάτων, είναι δυνατόν να ζητούνται οι πληροφορίες που αναφέρονται στο
σηµείο 4.2.1, ανάλογα µε τον ενδεχόµενο κίνδυνο, τη σηµασία και την ποιότητα της επιφανειοδραστικής ουσίας που
χρησιµοποιείται στα απορρυπαντικά. Σε περίπτωση αντιφατικών στοιχείων, είναι δυνατόν να λαµβάνεται απόφαση
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 12, παράγραφος 2.
8.4.2004L 104/14 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) Ευρωπαϊκός Kατάλογος των Εµπορικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Eµπόριο.
(2) Ευρωπαϊκός Κατάλογος Κοινοποιηµένων Χηµικών Ουσιών.
4. Συµπληρωµατικές µελέτες
4.1. ∆οκιµές βιοδιασπασιµότητας
4.1.1. Εγκλιµατισµός του εµβολίου στην ουσία
Οποιαδήποτε από τις προτιµώµενες δοκιµές που περιγράφονται στο παράρτηµα ΙΙΙ µπορεί να πραγµατοποιείται µε εγκλι-
µατισµό του εµβολίου στην ουσία προκειµένου να αποδεικνύεται η σηµασία της προηγούµενης προσαρµογής για την επι-
φανειοδραστική ουσία.
4.1.2. ∆οκιµές εγγενούς βιοδιασπασιµότητας
Πρέπει να περιλαµβάνεται τουλάχιστον µία από τις παρακάτω αναφερόµενες δοκιµές:
— µέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ, παράρτηµα V.Γ.12 (Τροποποιηµένη δοκιµή SCAS),
— µέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ, παράρτηµα V.Γ.9 (Zahn-Wellens).
Η αποτυχία στις δοκιµές εγγενούς βιοδιασπασιµότητας αποτελεί ένδειξη ανθεκτικότητας που µπορεί να θεωρηθεί, κατά
κανόνα, επαρκές στοιχείο για να απαγορευθεί η διάθεση της συγκεκριµένης επιφανειοδραστικής ουσίας στην αγορά εκτός
των περιπτώσεων κατά τις οποίες, βάσει των κριτηρίων του άρθρου 6, δεν κρίνεται ότι είναι σκόπιµο να απορριφθεί η
αίτηση παρέκκλισης.
4.1.3. ∆οκιµές βιοδιασπασιµότητας προσοµοίωσης ενεργοποιηµένης ιλύος
Πρέπει να περιλαµβάνονται οι παρακάτω αναφερόµενες δοκιµές:
— µέθοδος της οδηγίας 67/548/EΟΚ, παράρτηµα V.Γ.10 (συµπεριλαµβανοµένων των πιθανών µεταβολών των όρων
εφαρµογής που προτείνονται στο πρότυπο ΕΝ ISO 11733).
Η αποτυχία στις δοκιµές βιοδιασπασιµότητας προσοµοίωσης ενεργοποιηµένης ιλύος αποτελεί ένδειξη της δυνατότητας
ελευθέρωσης µεταβολιτών κατά την επεξεργασία των λυµάτων, που µπορεί να θεωρηθεί, κατά κανόνα, ως ένδειξη της
ανάγκης για πληρέστερη αξιολόγησης των κινδύνων.
4.2. Έλεγχος της τοξικότητας των υγρών που εκρέουν από δοκιµές βιοδιάσπασης
Στοιχεία για την τοξικότητα των υγρών που εκρέουν από δοκιµές πρέπει να παρέχονται σχετικά µε:
4.2.1. Χηµικές και φυσικές πληροφορίες, όπως:
— η ταυτότητα του µεταβολίτη (και µέσα ανάλυσης µε τα οποία διαπιστώθηκε),
— οι βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες [υδατοδιαλυτότητα, συντελεστής κατανοµής σε µείγµα οκτανόλης/νερού
(Log Po/w) κ.λπ.].
4.2.2. Επιπτώσεις στους οργανισµούς. ∆οκιµές που πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τις αρχές της ορθής εργαστηριακής
πρακτικής
Ψάρια: η συνιστώµενη δοκιµή είναι η προβλεπόµενη στο παράρτηµα V.Γ.1 της οδηγίας 67/548/EΟΚ
Daphnia: η συνιστώµενη δοκιµή είναι η προβλεπόµενη στο παράρτηµα V.Γ.2 της οδηγίας 67/548/EΟΚ
Φύκη: η συνιστώµενη δοκιµή είναι η προβλεπόµενη στο παράρτηµα V.Γ.3 της οδηγίας 67/548/EΟΚ
Βακτήρια: η συνιστώµενη δοκιµή είναι η προβλεπόµενη στο παράρτηµα V.Γ.11 της οδηγίας 67/548/EΟΚ
4.2.3. ∆ιάσπαση
Βιοτική: η συνιστώµενη δοκιµή είναι η προβλεπόµενη στο παράρτηµα V.Γ.5 της οδηγίας 67/548/EΟΚ
Αβιοτική: η συνιστώµενη δοκιµή είναι η προβλεπόµενη στο παράρτηµα V.Γ.7 της οδηγίας 67/548/EΟΚ. Τα παρεχόµενα
στοιχεία πρέπει να αφορούν και τη δυνατότητα βιοσυγκέντρωσης των µεταβολιτών και την κατανοµή τους στη φάση του
ιζήµατος.
Επιπλέον, εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι ορισµένοι µεταβολίτες προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές, συνιστάται να εκτιµάται
κατά πόσο µπορούν να επιφέρουν δυσµενείς επιπτώσεις, µόλις καταστούν διαθέσιµα επικυρωµένα συστήµατα ελέγχου για
την αξιολόγηση αυτών των δυσµενών επιπτώσεων.
Σηµείωση Όλες οι προαναφερόµενες µέθοδοι περιλαµβάνονται επίσης στην έκδοση Classification, Packaging and Labelling of
Dangerous Substances in the European Union. Part 2: «Testing Methods». Ευρωπαϊκή Επιτροπή 1997. ISBN 92-
828-0076-8.
8.4.2004 L 104/15Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΚΑΤAΛΟΓΟΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΟ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΧΕΙ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ
Οι ακόλουθες επιφανειοδραστικές ουσίες απορρυπαντικών οι οποίες επιτυγχάνουν στις δοκιµές του παραρτήµατος II, αλλά όχι
σε εκείνες του παραρτήµατος III µπορούν να διατίθενται στην αγορά µέσω παρέκκλισης, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 και
σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2.
Το «EINECS» είναι ο Ευρωπαϊκός Kατάλογος των Εµπορικών Xηµικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο εµπόριο. Ο κατάλογος
αυτός συνιστά τον οριστικό κατάλογο όλων των ουσιών που τεκµαίρεται ότι υπήρχαν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτεµ-
βρίου 1981.
Το «ELINCS» είναι ο κατάλογος των νέων ουσιών κατά την έννοια της οδηγίας 92/32/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 30ής Απριλίου
1992, για την έβδοµη τροποποίηση της οδηγίας 67/548/EΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικη-
τικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση των επικίνδυνων ουσιών (1).
8.4.2004L 104/16 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 154 της 5.6.1992, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΠΙΦΑΝΕΟ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΑ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ Η
ΧΡΗΣΗ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ
Οι ακόλουθες επιφανειοδραστικές ουσίες απορρυπαντικών διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούν τις διατάξεις του παρόντος κανονι-
σµού.
Το «EINECS» είναι ο Ευρωπαϊκός Kατάλογος των Εµπορικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο εµπόριο. Ο κατάλογος αυτός
συνιστά τον οριστικό κατάλογο όλων των ουσιών που τεκµαίρεται ότι υπήρχαν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτεµβρίου
1981.
Το «ELINCS» είναι ο κατάλογος των νέων ουσιών, όπως ορίζεται στην οδηγία 92/32/ΕΟΚ.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ
Επισήµανση και δελτίο στοιχείων συστατικών
Α. Επισήµανση του περιεχοµένου
Οι ακόλουθες διατάξεις σχετικά µε την επισήµανση εφαρµόζονται για τη συσκευασία των απορρυπαντικών που πωλούνται στο
ευρύ κοινό.
Οι ακόλουθες ψαλίδες βάρους, εκφρασµένες ως ποσοστά:
— κάτω του 5 %,
— τουλάχιστον 5 % αλλά κάτω του 15 %,
— τουλάχιστον 15 % αλλά κάτω του 30 %,
— τουλάχιστον 30 %,
πρέπει να χρησιµοποιούνται για να δηλώνεται η περιεκτικότητα στα συστατικά που παρατίθενται παρακάτω εφόσον προστίθενται
σε συγκέντρωση που υπερβαίνει το 0,2 % του βάρους:
— φωσφορικές ενώσεις,
— φωσφονικές ενώσεις,
— ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες,
— κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες,
— αµφοτερικές επιφανειοδραστικές ουσίες,
— µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες,
— λευκαντικοί παράγοντες µε βάση το οξυγόνο,
— λευκαντικοί παράγοντες µε βάση το χλώριο,
— EDTA (αιθυλενο-διαµινο-τετραοξικό οξύ) και τα άλατά του,
— NAT (νιτριλοτριοξικό οξύ) και τα άλατά του,
— φαινόλες και αλογονωµένες φαινόλες,
— παραδιχλωροβενζόλιο,
— αρωµατικοί υδρογονάνθρακες,
— αλειφατικοί υδρογονάνθρακες,
— αλογονωµένοι υδρογονάνθρακες,
— σαπούνι,
— ζεόλιθοι,
— πολυκαρβοξυλικές ενώσεις.
Οι ακόλουθες κατηγορίες συστατικών, εάν προστίθενται, αναγράφονται ανεξάρτητα από τη συγκέντρωσή τους:
— ένζυµα,
— απολυµαντικά,
— φθορίζουσες ουσίες,
— αρωµατικές ουσίες.
Τα συντηρητικά, εάν προστίθενται, αναγράφονται, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωσή τους, σύµφωνα, όπου είναι δυνατόν, µε την
κοινή ονοµατολογία η οποία καθιερώνεται δυνάµει του άρθρου 8 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουλίου
1976, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών των αναφεροµένων στα καλλυντικά προϊόντα (1).
Εάν προστίθενται αυτούσιες, σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το 0.01 % κατά βάρος, οι αλλεργιογόνοι αρωµατικές ουσίες
που περιλαµβάνονται στον κατάλογο ουσιών του παραρτήµατος ΙΙΙ µέρος 1 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, µετά από την τροπο-
ποίησή της µε την οδηγία 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 2003 (2),
για να περιληφθούν τα αλλεργιογόνα συστατικά αρωµατικών ουσιών στον κατάλογο ο οποίος καθιερώθηκε για πρώτη φορά από
την Επιστηµονική Επιτροπή για τα Καλλυντικά και τα Μη Εδώδιµα Προϊόντα (SCCNFP) στη γνωµοδότησή της SCCNFP/0017/
98, πρέπει να αναγράφονται βάσει της ονοµατολογίας της εν λόγω οδηγίας, καθώς και κάθε άλλη αρωµατική ουσία η οποία
προστέθηκε µεταγενέστερα στο παράρτηµα ΙΙΙ, µέρος 1 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ µέσω της προσαρµογής του εν λόγω παραρ-
τήµατος στην τεχνική πρόοδο.
8.4.2004 L 104/17Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 262 της 27.7.1976, σ. 169· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/83/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 238 της
25.9.2003, σ. 23).
(2) ΕΕ L 66 της 11.3.2003, σ. 26.
Εάν η SCCNFP καθιερώσει, σε µεταγενέστερο στάδιο, επιµέρους όρια συγκέντρωσης βάσει αξιολόγησης κινδύνων για τις αλλερ-
γιογόνους αρωµατικές ουσίες, η Επιτροπή προτείνει την έγκριση, σύµφωνα µε το άρθρο 12, παράγραφος 2, των ορίων αυτών
για αντικατάσταση του ορίου του 0,01 % που ορίζεται ανωτέρω.
Για τα απορρυπαντικά που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στον βιοµηχανικό τοµέα και δεν διατίθενται στο ευρύ κοινό, οι προα-
ναφερόµενες απαιτήσεις δεν είναι αναγκαίο να πληρούνται εφόσον παρέχονται ισοδύναµες πληροφορίες µέσω δελτίων τεχνικών
στοιχείων, δελτίων δεδοµένων ασφάλειας ή µε παρεµφερή κατάλληλο τρόπο.
Β. Επισήµανση πληροφοριών δοσολογίας
Όπως ορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4, οι ακόλουθες διατάξεις σχετικά µε την επισήµανση εφαρµόζονται για τη συσ-
κευασία των απορρυπαντικών που πωλούνται στο ευρύ κοινό. Στη συσκευασία των απορρυπαντικών που πωλούνται στο ευρύ
κοινό για να χρησιµοποιηθούν σε πλυντήρια ρούχων πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία:
— οι συνιστώµενες ποσότητες ή/και οι οδηγίες δοσολογίας, εκφρασµένες σε χιλιοστόλιτρα ή γραµµάρια, για σύνηθες φορτίο
πλυντηρίου, για νερό χαµηλής, µέσης και υψηλής σκληρότητας και µε πρόβλεψη για τις διαδικασίες πλύσης ενός ή δύο
κύκλων,
— για τα απορρυπαντικά υψηλής δραστηριότητας, ο αριθµός συνήθων φορτίων πλυντηρίου µε «κανονικά λερωµένα» υφάσµατα,
και για τα απορρυπαντικά ευαίσθητων υφασµάτων, ο αριθµός συνήθων φορτίων πλυντηρίου µε «ελαφρώς λερωµένα»
υφάσµατα, που µπορούν να πλυθούν µε το περιεχόµενο της συσκευασίας, χρησιµοποιώντας νερό µέσης σκληρότητας, που
αντιστοιχεί σε 2,5 millimoles CaCO3/l,
— η χωρητικότητα του δοσιµετρικού κυπέλλου που τυχόν παρέχεται µαζί µε το απορρυπαντικό πρέπει να εµφαίνεται σε χιλιο-
στόλιτρα ή γραµµάρια, πρέπει δε να υπάρχουν ενδείξεις της δόσης απορρυπαντικού που είναι κατάλληλη για σύνηθες φορτίο
πλυντηρίου για νερό χαµηλής, µέσης και υψηλής σκληρότητας.
Το σύνηθες φορτίο πλυντηρίου είναι 4,5 kg στεγνών ρούχων για τα απορρυπαντικά υψηλής δραστηριότητας και 2,5 kg
στεγνών ρούχων για τα απορρυπαντικά χαµηλής δραστηριότητας, σύµφωνα µε τους ορισµούς που περιλαµβάνονται στην από-
φαση 1999/476/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 1999, για τη θέσπιση οικολογικών κριτηρίων απονοµής του κοινοτικού
οικολογικού σήµατος σε απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων (1). Το απορρυπαντικό θεωρείται υψηλής δραστηριότητας, εκτός
εάν σύµφωνα µε τους ισχυρισµούς του παρασκευαστή προορίζεται, κυρίως, για την περιποίηση υφασµάτων, δηλαδή πλύση σε
χαµηλές θερµοκρασίες, ευαίσθητα υφάσµατα και χρωµατιστά.
Γ. ∆ελτίο στοιχείων συστατικών
Οι ακόλουθες διατάξεις ισχύουν για την αναγραφή συστατικών στο δελτίο στοιχείων που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος
3.
Στο δελτίο στοιχείων πρέπει να αναγράφονται η ονοµασία του απορρυπαντικού και το όνοµα του παρασκευαστή.
Πρέπει να αναφέρονται όλα τα συστατικά κατά φθίνουσα σειρά περιεκτικότητας κατά βάρος· ο κατάλογος υποδιαιρείται στις
ακόλουθες ποσοστιαίες ψαλίδες βάρους:
— τουλάχιστον 10 %,
— τουλάχιστον 1 % αλλά κάτω του 10 %,
— τουλάχιστον 0,1 % αλλά κάτω του 1 %,
— κάτω του 0,1 %.
Οι προσµείξεις δεν θεωρούνται συστατικά.
Για κάθε συστατικό πρέπει να παρέχεται η κοινή χηµική ονοµασία ή η ονοµασία IUPAC (2), ο αριθµός CAS και, όπου υπάρχει, η
ονοµασία INCI (3), καθώς και η ονοµασία κατά την Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
∆. ∆ηµοσίευση καταλόγου των συστατικών
Οι παρασκευαστές κοινοποιούν σε ιστοθέση το δελτίο στοιχείων συστατικών που αναφέρεται ανωτέρω εκτός από τις ακόλουθες
πληροφορίες:
— ποσοστιαίες ψαλίδες βάρους,
— συστατικά αρωµάτων και αιθέριων ελαίων,
— συστατικά χρωστικών παραγόντων.
Η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει για απορρυπαντικά για βιοµηχανική χρήση ή από οργανισµούς, που περιέχουν επιφανειοδραστικές
ουσίες, ή για τις επιφανειοδραστικές ουσίες για βιοµηχανικά απορρυπαντικά ή οργανισµών, για τα οποία υπάρχει διαθέσιµο
δελτίο τεχνικών στοιχείων ή δελτίο στοιχείων ασφάλειας.
8.4.2004L 104/18 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
(1) ΕΕ L 187 της 20.7.1999, σ. 52· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2003/200/ΕΚ (ΕΕ L 76, 22.3.2003, σ. 25).
(2) ∆ιεθνής Ένωση Θεωρητικής και Εφαρµοσµένης Χηµείας.
(3) ∆ιεθνής Ονοµατολογία των Συστατικών Καλλυντικών Προϊόντων.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΜΕΘΟ∆ΟΙ ∆ΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
Οι ακόλουθες µέθοδοι δοκιµών και ανάλυσης χρησιµοποιούνται στις διαδικασίες ελέγχου που εφαρµόζουν τα κράτη µέλη στα
απορρυπαντικά που διατίθενται στην αγορά:
1. Μέθοδος αναφοράς (επιβεβαιωτική δοκιµή)
1.1. Ορισµός
Η µέθοδος αυτή περιγράφει εργαστηριακό µοντέλο ενεργοποιηµένης ιλύος µε δεξαµενή δευτεροβάθµιας καθίζησης το
οποίο έχει σχεδιασθεί για την προσοµοίωση της επεξεργασίας αστικών λυµάτων. Οι αναφερόµενες συνθήκες περιλαµβά-
νονται στις οδηγίες που θεσπίσθηκαν πριν από τον παρόντα κανονισµό. Βελτιωµένες συνθήκες λειτουργίας οι οποίες να
συµβαδίζουν µε τη στάθµη της τεχνικής µπορούν να εφαρµόζονται στην υπό εξέταση µέθοδο δοκιµών όπως περιγράφε-
ται στο πρότυπο EN ISO 11733.
1.2. Αναγκαίος εξοπλισµός µέτρησης
Η µέθοδος µέτρησης βασίζεται στη χρησιµοποίηση της µικρής εγκατάστασης ενεργοποιηµένης ιλύος που εµφαίνεται
στο σχήµα 1 και λεπτοµερέστερα στο σχήµα 2. Ο εξοπλισµός αποτελείται από το δοχείο Α για την αποθήκευση συνθε-
τικών λυµάτων, τη δοσιµετρική αντλία B, το δοχείο αερισµού C, το δοχείο καθίζησης D, την αντλία πεπιεσµένου αέρα
E για ανακύκλωση της ενεργοποιηµένης ιλύος και το δοχείο F για συλλογή των κατεργασµένων αποβλήτων.
Τα δοχεία A και F πρέπει να είναι κατασκευασµένα από γυαλί ή κατάλληλο πλαστικό και να έχουν χωρητικότητα
τουλάχιστον είκοσι τεσσάρων λίτρων. Η αντλία B πρέπει να παρέχει σταθερή ροή συνθετικών λυµάτων στο δοχείο αερι-
σµού· το εν λόγω δοχείο, κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας, πρέπει να περιέχει τρία λίτρα µείγµατος. Στο
εσωτερικό του δοχείου C, στην κορυφή του κώνου, αναρτάται πορώδες γυάλινο εξάρτηµα αερισµού G. Η ποσότητα
του αέρα η οποία διοχετεύεται µέσω του εξαρτήµατος αερισµού πρέπει να ελέγχεται µε τη βοήθεια µετρητή παροχής
H.
1.3. Συνθετικό λύµα
Για τη δοκιµή αυτή χρησιµοποιείται συνθετικό λύµα. ∆ιαλύονται, κατά λίτρο νερού της βρύσης, τα εξής:
— 160 mg πεπτόνης,
— 110 mg εκχυλίσµατος κρέατος,
— 30 mg ουρίας, CO(NH2)2,
— 7 mg χλωριούχου νατρίου, NaCl,
— 4 mg χλωριούχου ασβεστίου, CaCl2.2H2O,
— 2 mg θειικού µαγνησίου, MgSO4.7H2O,
— 28 mg όξινου φωσφορικού καλίου, K2HPO4,
— και 10 ± 1 mg της επιφανειοδραστικής ουσίας.
Το συνθετικό λύµα παρασκευάζεται καθηµερινά.
1.4. Παρασκευή των δειγµάτων
Οι απλές επιφανειοδραστικές ουσίες εξετάζονται ως έχουν. Πρέπει να προσδιορίζεται το ενεργό περιεχόµενο των
δειγµάτων.
1.5. Λειτουργία της εγκατάστασης
Αρχικώς, το δοχείο αερισµού C και το δοχείο καθίζησης D πληρούνται µε συνθετικό λύµα. Το δοχείο D πρέπει να έχει
σταθεροποιηθεί στο κατάλληλο ύψος ώστε ο όγκος που περιέχεται στο δοχείο αερισµού C να είναι τρία λίτρα. Ο εµβο-
λιασµός πραγµατοποιείται µε την εισαγωγή 3 ml δευτερεύοντος λύµατος καλής ποιότητας, που παρελήφθη πρόσφατα
από εγκατάσταση επεξεργασίας οικιακών κυρίως λυµάτων. Το λύµα πρέπει να διατηρείται σε αερόβιες συνθήκες κατά
το διάστηµα που µεσολαβεί από τη δειγµατοληψία ως τη χρήση. Ακολούθως, τίθεται σε λειτουργία η διάταξη αερισµού
G, η αντλία πεπιεσµένου αέρα E και η δοσιµετρική αντλία B. Το συνθετικό λύµα πρέπει να διοχετεύεται µέσω του
δοχείου αερισµού C µε ρυθµό ενός λίτρου ανά ώρα· τούτο συνεπάγεται µέσο χρόνο κατακράτησης τριών ωρών.
8.4.2004 L 104/19Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Η ταχύτητα αερισµού πρέπει να ρυθµίζεται κατά τρόπο ώστε το περιεχόµενο του δοχείου C να βρίσκεται συνεχώς εν
αιωρήσει και η περιεκτικότητα διαλυµένου οξυγόνου να ανέρχεται τουλάχιστον σε 2 mg/l. Το άφρισµα πρέπει να
εµποδίζεται µε κατάλληλα µέσα. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιούνται παράγοντες παρεµπόδισης του αφρίσµατος οι οποίοι
δρουν ανασταλτικά στην ενεργοποιηµένη ιλύ ή περιέχουν επιφανειοδραστικές ουσίες. Η αντλία πεπιεσµένου αέρα E
πρέπει να ρυθµίζεται ώστε η ενεργοποιηµένη ιλύς από το δοχείο καθίζησης να ανακυκλώνεται συνεχώς και τακτικά στο
δοχείο αερισµού C. Η ιλύς που συσσωρεύεται γύρω από την κορυφή του δοχείου αερισµού C, στη βάση του δοχείου
καθίζησης D ή στο κύκλωµα κυκλοφορίας πρέπει να επαναφέρεται στην κυκλοφορία τουλάχιστον µία φορά ηµερησίως
µε τη βοήθεια ψήκτρας ή άλλου κατάλληλου µέσου. Όταν η ιλύς δεν καθιζάνει, η δυνατότητα καθίζησης µπορεί να
αυξάνεται µε την προσθήκη δόσεων 2 ml από διάλυµα τριχλωριούχου σιδήρου 5 %, όσες φορές χρειάζεται.
Τα απόβλητα που εκρέουν από το δοχείο καθίζησης D συλλέγονται στο δοχείο F επί είκοσι τέσσερις ώρες και ακολού-
θως λαµβάνεται δείγµα µετά από καλή ανάµειξη. Στη συνέχεια, το δοχείο F πρέπει να καθαρίζεται προσεκτικά.
1.6. Έλεγχος της συσκευής µέτρησης
Η περιεκτικότητα του συνθετικού λύµατος σε επιφανειοδραστικές ουσίες (σε mg/l) προσδιορίζεται αµέσως πριν από τη
χρήση του.
Η περιεκτικότητα σε επιφανειοδραστικές ουσίες (σε mg/l) του εκρέοντος υγρού που συλλέγεται ανά 24ωρο στο δοχείο
F πρέπει να προσδιορίζεται αναλυτικά µε την ίδια µέθοδο, αµέσως µετά τη συλλογή· διαφορετικά, τα δείγµατα πρέπει
να διατηρούνται, κατά προτίµηση κατεψυγµένα. Η συγκέντρωση πρέπει να προσδιορίζεται µε ακρίβεια 0,1 mg/l επιφα-
νειοδραστικής ουσίας.
Προς έλεγχο της αποτελεσµατικότητας της µεθόδου, µετράται τουλάχιστον δύο φορές την εβδοµάδα ο συντελεστής
χηµικών αναγκών σε οξυγόνο (COD) ή ο διαλυµένος οργανικός άνθρακας (DOC) του υγρού που συσσωρεύεται στο
δοχείο F ύστερα από διήθηση µε υαλοβάµβακα, και του διηθηµένου συνθετικού λύµατος που αποθηκεύεται στο δοχείο
A.
Η µείωση του COD ή του DOC πρέπει να σταθεροποιείται όταν επιτυγχάνεται σχεδόν οµαλή ηµερήσια διάσπαση της
επιφανειοδραστικής ουσίας, δηλαδή στο τέλος της περιόδου αρχικής λειτουργίας, όπως εµφαίνεται στο σχήµα 3.
Η περιεκτικότητα της ενεργοποιηµένης ιλύος που περιέχεται στο δοχείο αερισµού σε ξηρά ουσία πρέπει να προσδιορί-
ζεται δύο φορές την εβδοµάδα (σε g/l). Εάν είναι µεγαλύτερη από 2,5 g/l, η περίσσεια της ενεργοποιηµένης ιλύος
πρέπει να απορρίπτεται.
Η δοκιµή διάσπασης διενεργείται σε θερµοκρασία δωµατίου, η οποία πρέπει να είναι σταθερή και να διατηρείται µεταξύ
19-24 °C.
1.7. Υπολογισµός της βιοδιασπασιµότητας
Το ποσοστό διάσπασης της επιφανειοδραστικής ουσίας πρέπει να υπολογίζεται καθηµερινά βάσει της περιεκτικότητας
σε επιφανειοδραστική ουσία (σε mg/l) του συνθετικού λύµατος και των αντίστοιχων αποβλήτων που συλλέγονται στο
δοχείο F.
Οι τιµές διασπασιµότητας που λαµβάνονται µε αυτόν τον τρόπο θα πρέπει να παριστώνται γραφικώς όπως στο σχήµα
3.
Η διασπασιµότητα της επιφανειοδραστικής ουσίας υπολογίζεται ως ο αριθµητικός µέσος όρος των τιµών που λαµβά-
νονται κατά τις είκοσι µία ηµέρες που ακολουθούν την περίοδο αρχικής λειτουργίας και την περίοδο προσαρµογής,
κατά τη διάρκεια των οποίων η διάσπαση πρέπει να υπήρξε κανονική και η λειτουργία της εγκατάστασης οµαλή. Σε
καµιά περίπτωση η διάρκεια της περιόδου αρχικής λειτουργίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις έξι εβδοµάδες.
Οι καθηµερινές τιµές διάσπασης πρέπει να υπολογίζονται µε ακρίβεια 0,1 %, αλλά το τελικό αποτέλεσµα υπολογίζεται
µε ακρίβεια µονάδος.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, µπορεί να επιτρέπεται η ελάττωση της συχνότητας δειγµατοληψίας, αλλά για τον υπολογι-
σµό του µέσου όρου πρέπει να χρησιµοποιούνται τουλάχιστον δεκατέσσερα ηµερήσια αποτελέσµατα που έχουν συλ-
λεγεί κατά τις είκοσι µία ηµέρες που ακολουθούν την περίοδο αρχικής λειτουργίας.
2. Προσδιορισµός των ανιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών σε δοκιµές βιοδιασπασιµότητας
2.1. Αρχή της µεθόδου
Η µέθοδος στηρίζεται στο γεγονός ότι η κατιονική χρωστική του κυανού του µεθυλενίου σχηµατίζει κυανά άλατα µε
τις ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες [MBAS], που µπορούν να εκχυλιστούν µε χλωροφόρµιο. Για να αποφευχθούν
παρεµποδίσεις, η εκχύλιση πραγµατοποιείται πρώτα από αλκαλικό διάλυµα και κατόπιν το εκχύλισµα αναταράσσεται µε
όξινο διάλυµα κυανού του µεθυλενίου. Η απορρόφηση της διαχωριζοµένης οργανικής φάσης προσδιορίζεται φωτοµετ-
ρικώς στο µήκος κύµατος µέγιστης απορρόφησης 650 nm.
2.2. Αντιδραστήρια και συσκευές
2.2.1. Ρυθµιστικό διάλυµα µε pH 10
∆ιαλύονται 24 g όξινου ανθρακικού νάτριου (NaHCO3) (αναλυτικό αντιδραστήριο) και 27 g άνυδρου ανθρακικού
νάτριου (Na2CO3) (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε απιονισµένο νερό και αραιώνονται έως τα 1 000 ml.
8.4.2004L 104/20 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2.2.2. Ουδέτερο διάλυµα κυανού του µεθυλενίου
∆ιαλύονται 0,35 g κυανού του µεθυλενίου (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε απιονισµένο νερό και αραιώνονται έως τα
1 000 ml. Το διάλυµα παρασκευάζεται τουλάχιστον είκοσι τέσσερις ώρες πριν χρησιµοποιηθεί. Η απορρόφηση στα
650 nm της χλωροφορµικής φάσης του τυφλού προσδιορισµού, µετρουµένη έναντι καθαρού χλωροφορµίου, δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 0,015 ανά 1 cm πάχους στιβάδος.
2.2.3. Όξινο διάλυµα κυανού του µεθυλενίου
∆ιαλύονται 0,35 g κυανού του µεθυλενίου (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε 500 ml απιονισµένου νερού και αναµειγ-
νύονται µε 6,5 ml H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Αραιώνονται µε απιονισµένο νερό έως τα 1 000 ml. Το διάλυµα παρα-
σκευάζεται τουλάχιστον είκοσι τέσσερις ώρες πριν χρησιµοποιηθεί. Η απορρόφηση στα 650 nm της χλωροφορµικής
φάσης του τυφλού προσδιορισµού, µετρουµένη έναντι καθαρού χλωροφορµίου, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,015 ανά
1 cm πάχους στιβάδος.
2.2.4. Χλωροφόρµιο (τριχλωροµεθάνιο) (αναλυτικό αντιδραστήριο) πρόσφατης απόσταξης
2.2.5. Μεθυλικός εστέρας του σουλφονικού οξέος του δωδεκυλοβενζολίου
2.2.6. Αιθανολικό διάλυµα υδροξειδίου του καλίου (KOH) 0,1 M
2.2.7. Καθαρή αιθανόλη (C2H5OH)
2.2.8. Θειικό οξύ, H2SO4 0,5 M
2.2.9. ∆ιάλυµα φαινολοφθαλεΐνης
∆ιαλύεται 1 g φαινολοφθαλενης σε 50 ml αιθανόλης και προστίθενται 50 ml απιονισµένου νερού υπό συνεχή
ανάδευση. Τυχόν ίζηµα αποµακρύνεται µε διήθηση.
2.2.10. Μεθανολικό υδροχλωρικό οξύ: 250 ml πυκνού υδροχλωρικού οξέος (αναλυτικό αντιδραστήριο) και 750 ml µεθανόλης
(αναλυτικό αντιδραστήριο).
2.2.11. ∆ιαχωριστική χοάνη των 250 ml
2.2.12. Ογκοµετρική φιάλη των 50 ml
2.2.13. Ογκοµετρική φιάλη των 500 ml
2.2.14. Ογκοµετρική φιάλη των 1 000 ml
2.2.15. Σφαιρική φιάλη µε εσµυρισµένο πώµα και ψυκτήρα επαναφοράς των 250 ml· ψήγµατα βρασµού
2.2.16. Πεχάµετρο
2.2.17. Φωτόµετρο για µετρήσεις στα 650 nm, µε κυψελίδες πάχους 1 έως 5 cm
2.2.18. Ποιοτικός χάρτινος ηθµός
2.3. ∆ιαδικασία
Τα προς ανάλυση δείγµατα δεν πρέπει να λαµβάνονται δια µέσου στιβάδος αφρού.
Έπειτα από προσεκτικό καθαρισµό µε νερό, οι συσκευές που χρησιµοποιούνται για την ανάλυση πρέπει να εκπλύνονται
τελείως µε µεθανολικό υδροχλωρικό οξύ (2.2.10) και κατόπιν µε απιονισµένο νερό πριν από τη χρήση.
∆ιηθούνται τα λύµατα εισροής και εκροής της εγκατάστασης ενεργοποιηµένης ιλύος αµέσως µετά τη δειγµατοληψία.
Τα πρώτα 100 ml των διηθηµάτων απορρίπτονται.
Τίθεται µετρηµένος όγκος του δείγµατος, εξουδετερωµένος αν χρειάζεται, σε διαχωριστική χοάνη 250 ml (2.2.11). Ο
όγκος του δείγµατος πρέπει να περιέχει µεταξύ 20 και 150 µg MBAS. Για χαµηλότερη περιεκτικότητα σε MBAS, είναι
δυνατόν να χρησιµοποιούνται έως 100 ml δείγµατος. Όταν χρησιµοποιούνται λιγότερα από 100 ml, αραιώνονται έως
τα 100 ml µε απιονισµένο νερό. Προστίθενται στο δείγµα 10 ml ρυθµιστικού διαλύµατος (2.2.1), 5 ml ουδέτερου
διαλύµατος κυανού του µεθυλενίου (2.2.2) και 15 ml χλωροφορµίου (2.2.4). Αναταράσσεται το µείγµα οµοιόµορφα
και όχι πολύ δυνατά επί ένα λεπτό. Μετά το διαχωρισµό των φάσεων, η χλωροφορµική στιβάδα µεταφέρεται σε δεύτερη
διαχωριστική χοάνη που περιέχει 110 ml απιονισµένου νερού και 5 ml όξινου διαλύµατος κυανού του µεθυλενίου
(2.2.3). Αναταράσσεται το µείγµα επί ένα λεπτό. Η χλωροφορµική στιβάδα µεταφέρεται σε ογκοµετρική φιάλη µέσω
ηθµού από υδρόφιλο βαµβάκι που έχει προηγουµένως πλυθεί µε αιθανόλη και εµποτισθεί µε χλωροφόρµιο (2.2.12).
Το αλκαλικό και το όξινο διάλυµα εκχυλίζονται τρεις φορές, χρησιµοποιώντας 10 ml χλωροφορµίου για τη δεύτερη
και την τρίτη εκχύλιση. Τα συνενωµένα χλωροφορµικά εκχυλίσµατα διηθούνται µέσω του ίδιου ηθµού από υδρόφιλο
βαµβάκι και αραιώνονται µέχρι τη χαραγή στην ογκοµετρική φιάλη των 50 ml (2.2.12) µε το χλωροφόρµιο που χρησι-
µοποιήθηκε για επανέκπλυση του υδρόφιλου βαµβακιού. Προσδιορίζεται η απορρόφηση του χλωροφορµικού διαλύµα-
τος µε φωτόµετρο στα 650 m σε κυψελίδες πάχους 1 έως 5 cm έναντι καθαρού χλωροφορµίου. Πραγµατοποιείται
τυφλός προσδιορισµός καθόλη τη διαδικασία.
8.4.2004 L 104/21Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
2.4. Καµπύλη βαθµονόµησης
Παρασκευάζεται διάλυµα βαθµονόµησης από την πρότυπη ουσία χρησιµοποιώντας µεθυλικό εστέρα του σουλφονικού
οξέος του δωδεκυλοβενζολίου (τύπος τετραπροπυλενίου, MB 340), έπειτα από σαπωνοποίηση σε άλας καλίου. Η
MBAS υπολογίζεται ως δωδεκυλοβενζολοσουλφονικό νάτριο (MB 348).
Με τη βοήθεια σιφωνίου ζύγισης, ζυγίζονται 400 έως 450 mg µεθυλικού εστέρα του σουλφονικού οξέος του δωδεκυ-
λοβενζολίου (2.2.5) µε ακρίβεια 0,1 mg σε σφαιρική φιάλη και προστίθενται 50 ml αιθανολικού διαλύµατος υδροξει-
δίου του καλίου (2.2.6) και µερικά ψήγµατα βρασµού. Αφού προσαρµοσθεί ο ψυκτήρας επαναφοράς, βράζουν επί µία
ώρα. Μετά την ψύξη, ο ψυκτήρας και ο εσµυρισµένος συνδετικός δακτύλιος πλένονται µε περίπου 30 ml αιθανόλης,
και τα εκπλύµατα αυτά προστίθενται στο περιεχόµενο της φιάλης. Το διάλυµα τιτλοδοτείται µε θειικό οξύ µέχρι να εξα-
φανιστεί το χρώµα της φαινολοφθαλενης. Το υπό εξέταση διάλυµα µεταφέρεται σε ογκοµετρική φιάλη των 1 000 ml
(2.2.14), αραιώνεται µέχρι τη χαραγή µε απιονισµένο νερό και αναµειγνύεται.
Στη συνέχεια, αραιώνεται περαιτέρω ένα µέρος του εν λόγω πυκνού διαλύµατος επιφανειοδραστικής ουσίας. Αφαιρού-
νται 25 ml, µεταφέρονται σε ογκοµετρική φιάλη των 500 ml (2.2.13), αραιώνονται µέχρι τη χαραγή µε απιονισµένο
νερό και αναµειγνύονται.
Το συγκεκριµένο πρότυπο διάλυµα περιέχει:
Ε × 1,023 mg MBAS per ml
20 000
όπου E είναι το βάρος του δείγµατος σε mg.
Για να καταρτισθεί η καµπύλη βαθµονόµησης, παραλαµβάνονται τµήµατα 1, 2, 4, 6 και 8 ml από το πρότυπο διάλυµα
και αραιώνεται έκαστο έως τα 100 ml µε απιονισµένο νερό. Κατόπιν ακολουθείται η διαδικασία που ορίζεται στο
σηµείο 2.3, συµπεριλαµβανοµένου του τυφλού προσδιορισµού.
2.5. Υπολογισµός των αποτελεσµάτων
Στη καµπύλη βαθµονόµησης (2.4) εµφανίζεται το ποσό της ανιονικής επιφανειοδραστικής ουσίας (MBAS) στο δείγµα.
Η περιεκτικότητα του δείγµατος σε MBAS δίνεται από τον τύπο:
mg MBAS × 1 000
V
¼ MBAS mg=l
όπου: V = ο όγκος του δείγµατος που χρησιµοποιήθηκε, σε ml.
Τα αποτελέσµατα εκφράζονται ως δωδεκυλοβενζολοσουλφονικό νάτριο (MB 348).
2.6. Έκφραση των αποτελεσµάτων
Τα αποτελέσµατα εκφράζονται σε MBAS mg/l µε ακρίβεια 0,1 mg/ml.
3. Προσδιορισµός των µη ιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών στις δοκιµές βιοδιασπασιµότητας
3.1. Αρχή της µεθόδου
Οι επιφανειοδραστικές ουσίες συµπυκνώνονται και αποµονώνονται µε διέλευση ρεύµατος αερίου. Η ποσότητα µη
ιονικής επιφανειοδραστικής ουσίας στο χρησιµοποιούµενο δείγµα πρέπει να είναι της τάξης των 250-800 µg.
Η συµπαρασυρόµενη επιφανειοδραστική ουσία διαλύεται σε οξικό αιθυλεστέρα.
Αφού διαχωρισθούν οι φάσεις και εξατµιστεί ο διαλύτης, η µη ιονική επιφανειοδραστική ουσία καταβυθίζεται σε υδα-
τικό διάλυµα µε τη βοήθεια του τροποποιηµένου αντιδραστηρίου του Dragendorff (KBiL4 + BaCl2 + παγόµορφο
οξικό οξύ).
Το ίζηµα διηθείται, πλένεται µε παγόµορφο οξικό οξύ και διαλύεται σε διάλυµα τρυγικού αµµωνίου. Το βισµούθιο που
υπάρχει στο διάλυµα τιτλοδοτείται ποτενσιοµετρικά µε διάλυµα διθειοκαρβαµικής πυρρολιδίνης µε pH 4-5, χρησιµο-
ποιώντας ενδεικτικό ηλεκτρόδιο από στιλπνό λευκόχρυσο και ηλεκτρόδιο αναφοράς καλοµέλανος ή αργύρου/χλωριού-
χου αργύρου. Η µέθοδος εφαρµόζεται στις µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες που περιέχουν 6-30 οµάδες οξειδίων
αλκυλενίου.
Το αποτέλεσµα της τιτλοδότησης πολλαπλασιάζεται επί τον εµπειρικό συντελεστή 54, ώστε να εκφράζεται στην ουσία
αναφοράς εννεϋλοφαινόλη συµπυκνωµένη µε 10 mol οξειδίου του αιθυλενίου (NP 10).
3.2. Αντιδραστήρια και συσκευές
Τα αντιδραστήρια πρέπει να παρασκευάζονται µε απιονισµένο νερό.
3.2.1. Καθαρός οξικός αιθυλεστέρας πρόσφατης απόσταξης
3.2.2. Όξινο ανθρακικό νάτριο (NaHCO3) (αναλυτικό αντιδραστήριο)
8.4.2004L 104/22 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
3.2.3. Αραιό υδροχλωρικό οξύ [20 ml πυκνό υδροχλωρικό οξύ (HCl) (αναλυτικό αντιδραστήριο) αραιωµένο µε νερό έως τα
1 000 ml]
3.2.4. Μεθανόλη (αναλυτικό αντιδραστήριο), πρόσφατης απόσταξης, διατηρηµένη σε γυάλινη φιάλη
3.2.5. Πορφυρούν βρωµοκρεσόλης 0,1 g σε 100 ml µεθανόλης
3.2.6. Αντιδραστήριο καταβύθισης: µείγµα δύο όγκων του διαλύµατος Α και ενός όγκου του διαλύµατος Β. Το µείγµα διατη-
ρείται σε φιάλη από σκούρο καστανό γυαλί και µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέχρι µία εβδοµάδα µετά την παρασκευή
του.
3.2.6.1. ∆ιάλυµα Α
∆ιαλύεται 1,7 g βασικού νιτρικού βισµούθιου (BiONO3.H2O) (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε 20 ml παγόµορφου
οξικού οξέος και προστίθεται νερό έως τα 100 ml. Στη συνέχεια, διαλύονται 65 g ιωδιούχου καλίου (αναλυτικό αντιδ-
ραστήριο) σε 200 ml νερού. Αναµειγνύονται τα δύο αυτά διαλύµατα σε ογκοµετρική φιάλη των 1 000 ml, προστίθεν-
ται 200 ml παγόµορφου οξικού οξέος (3.2.7) και συµπληρώνονται µε νερό έως τα 1 000 ml.
3.2.6.2. ∆ιάλυµα Β
∆ιαλύονται 290 g χλωριούχου βαρίου (BaCl2.2H2O) (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε 1 000 ml νερού.
3.2.7. Παγόµορφο οξικό οξύ 99-100 % (χαµηλότερες συγκεντρώσεις είναι ακατάλληλες)
3.2.8. ∆ιάλυµα τρυγικού αµµωνίου: αναµειγνύονται 12,4 g τρυγικού οξέος (αναλυτικό αντιδραστήριο) και 12,4 ml υδατικού
διαλύµατος αµµωνίας (αναλυτικό αντιδραστήριο) (d = 0,910 g/ml) και συµπληρώνονται µε νερό ως τα 1 000 ml [ή
χρησιµοποιείται ισοδύναµη ποσότητα τρυγικού αµµωνίου (αναλυτικό αντιδραστήριο)].
3.2.9. Aραιό διάλυµα αµµωνίας: αραιώνονται 40 ml αµµωνίας (αναλυτικό αντιδραστήριο) (d = 0,910 g/ml) µε νερό ως τα
1 000 ml.
3.2.10. Πρότυπο ρυθµιστικό διάλυµα οξικού: διαλύονται 40 g στερεού υδροξειδίου του νατρίου (αναλυτικό αντιδραστήριο) σε
500 ml νερό σε ποτήρι βρασµού και αφήνονται να κρυώσουν. Προστίθενται 120 ml παγόµορφου οξικού οξέος
(3.2.7). Αναµειγνύονται καλά, αφήνονται να κρυώσουν και µεταφέρονται σε ογκοµετρική φιάλη 1 000 ml. Συµπληρώ-
νεται νερό έως τη χαραγή.
3.2.11. ∆ιάλυµα διθειοκαρβαµικής πυρρολιδίνης (γνωστό ως «καρβαµικό διάλυµα»): διαλύονται 103 mg µονονατρίου διθειο-
καρβαµικής πυρρολιδίνης (C5H8NNaS2.2H2O) σε περίπου 500 ml νερό, προστίθενται 10 ml n-αµυλικής αλκοόλης
(αναλυτικό αντιδραστήριο) και 0,5 g NaHCO3 (αναλυτικό αντιδραστήριο) και συµπληρώνεται νερό ως τα 1 000 ml.
3.2.12. ∆ιάλυµα θειικού χαλκού (για τυποποίηση του σηµείου 3.2.11).
ΠΥΚΝΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ
∆ιαλύονται 1.249 g θειικού χαλκού (CuSO4.5H2O αναλυτικό αντιδραστήριο) σε 50 ml 0,5 M θειικού οξέος και
συµπληρώνεται νερό ως τα 1 000 ml.
ΠΡΟΤΥΠΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ
Αναµειγνύονται 50 ml πυκνού διαλύµατος και 10 ml 0,5 M H2SO4 και συµπληρώνεται νερό ως τα 1 000 ml.
3.2.13. Χλωριούχο νάτριο (αναλυτικό αντιδραστήριο).
3.2.14. Συσκευή εκχύλισης µε τη διέλευση ρεύµατος αερίου (βλέπε σχήµα 5).
Η διάµετρος του δίσκου από εσµυρισµένο γυαλί πρέπει να είναι ίδια µε την εσωτερική διάµετρο του κυλίνδρου.
3.2.15. ∆ιαχωριστική χοάνη 250 ml.
3.2.16. Μαγνητικός αναδευτήρας µε µαγνήτη 25-30 mm.
3.2.17. Ηθµός διήθησης Gooch, µε διάµετρο της διάτρητης βάσης 25 mm, τύπου G4
3.2.18. Κυκλικά φίλτρα από ίνες υαλοβάµβακα· διάµετρος φίλτρου = 27 mm και διάµετρος ινών = 0,3-1,5 µm
3.2.19. ∆ύο φιάλες διήθησης µε στέλεχος και ελαστικό περιλαίµιο, 500 ml και 250 ml αντιστοίχως.
3.2.20. Καταγραφικό ποτενσιόµετρο εφοδιασµένο µε ενδεικτικό ηλεκτρόδιο από στιλπνό λευκόχρυσο και ηλεκτρόδιο αναφοράς
καλοµέλανος ή αργύρου/χλωριούχου αργύρου, που να επιτρέπει κλίµακα µέτρησης 250 mV, και µε αυτόµατη προ-
χοδα χωρητικότητας 20-25 ml ή αντίστοιχη χειροκίνητη διάταξη.
3.3. Μέθοδος
3.3.1. Συγκέντρωση και διαχωρισµός της επιφανειοδραστικής ουσίας
Το υδατικό δείγµα διηθείται µέσα από χάρτινο ηθµό ποιοτικής ανάλυσης. Τα πρώτα 100 ml του διηθήµατος απορρί-
πτονται.
Στη συσκευή εκχύλισης, που έχει προηγουµένως ξεπλυθεί µε οξικό αιθυλεστέρα, τοποθετείται µετρηµένη ποσότητα του
δείγµατος που περιέχει 250-800 µg µη ιονικής επιφανειοδραστικής ουσίας.
8.4.2004 L 104/23Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Για καλύτερο διαχωρισµό, προστίθενται 100 g χλωριούχου νατρίου και 5 g όξινου ανθρακικού νατρίου.
Αν ο όγκος του δείγµατος υπερβαίνει τα 500 ml, τα υπό εξέταση άλατα προστίθενται στη συσκευή εκχύλισης σε
στερεά µορφή και διαλύονται µε τη διοχέτευση αζώτου ή αέρα στη συσκευή.
Αν χρησιµοποιείται δείγµα µικρότερου όγκου, τα άλατα διαλύονται σε 400 ml νερό και, στη συνέχεια, προστίθενται
στη συσκευή εκχύλισης.
Προστίθεται νερό ωσότου η στάθµη φθάσει στον επάνω κρουνό.
Στην επιφάνεια του νερού, προστίθενται προσεκτικά 100 ml οξικού αιθυλεστέρα.
Τοποθετείται οξικός αιθυλεστέρας ως τα δύο τρίτα της πλυστικής φιάλης της εισόδου του αερίου (αζώτου ή αέρα).
∆ιοχετεύεται στη συσκευή ρεύµα αερίου µε ρυθµό 30-60 l/h· συνιστάται η χρήση µετρητή παροχής. Στην αρχή, ο ρυθ-
µός αερισµού πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά. Η παροχή του αερίου ρυθµίζεται µε τέτοιο τρόπο ώστε οι φάσεις να
παραµένουν πλήρως διαχωρισµένες, προκειµένου να ελαχιστοποιείται η ανάµειξη των φάσεων και η διάλυση του οξικού
αιθυλεστέρα στο νερό. Η παροχή αερίου διακόπτεται έπειτα από πέντε λεπτά.
Αν ο όγκος της οργανικής φάσης µειώνεται κατά περισσότερο από 20 % λόγω διάλυσης στο νερό, επαναλαµβάνεται η
διαδικασία δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στο ποσοστό παροχής του αερίου.
Η οργανική φάση αποχύνεται σε διαχωριστική χοάνη. Το νερό που αποµένει ενδεχοµένως στη διαχωριστική χοάνη από
την υδατική φάση — δεν αναµένεται να υπάρχουν περισσότερα από µερικά ml — επιστρέφεται στη συσκευή εκχύλισης.
Η φάση του οξικού αιθυλεστέρα διηθείται µέσα από στεγνό χάρτινο ηθµό ποιοτικής ανάλυσης σε ποτήρι βρασµού των
250 ml.
Προστίθενται ακόµη 100 ml οξικού αιθυλεστέρα στη συσκευή εκχύλισης και διοχετεύονται εκ νέου άζωτο ή αέρας επί
πέντε λεπτά. Η οργανική φάση παροχετεύεται στη διαχωριστική χοάνη που χρησιµοποιήθηκε για τον πρώτο διαχωρισµό,
απορρίπτεται η υδατική φάση και διηθείται η οργανική φάση µέσα από τον ίδιο ηθµό που χρησιµοποιήθηκε για την
πρώτη ποσότητα οξικού αιθυλεστέρα. Η διαχωριστική χοάνη και ο ηθµός εκπλύνονται µε περίπου 20 ml οξικού αιθυ-
λεστέρα.
Το εκχύλισµα οξικού αιθυλεστέρα εξατµίζεται σε υδρόλουτρο (εστία) µέχρι ξηρού. Για να επιταχυνθεί η εξάτµιση, διο-
χετεύεται ελαφρύ ρεύµα αέρα προς την επιφάνεια του διαλύµατος.
3.3.2. Καταβύθιση και διήθηση
Το ξηρό υπόλειµµα που προέκυψε από το σηµείο 3.3.1 διαλύεται σε 5 ml µεθανόλης, προστίθενται 40 ml νερού και
0,5 ml αραιού HCl (3.2.3) και αναδεύεται το µείγµα µε µαγνητικό αναδευτήρα.
Στο διάλυµα αυτό προστίθενται 30 ml αντιδραστηρίου καταβύθισης (3.2.6) µε ογκοµετρικό κύλινδρο. Το ίζηµα
σχηµατίζεται µε ανάδευση. Μετά από ανάδευση δέκα λεπτών, το µείγµα αφήνεται ακίνητο επί τουλάχιστον πέντε λεπτά.
Το µείγµα διηθείται σε ηθµό διήθησης Gooch, η βάση της οποίας καλύπτεται µε φίλτρο από υαλοβάµβακα. Κατ'
αρχάς, πλένεται το φίλτρο υπό ελαφρά αναρροφητική υποπίεση µε περίπου 2 ml παγόµορφου οξικού οξέος. Έπειτα
πλένονται καλά το ποτήρι βρασµού, η µαγνητική ράβδος και ο ηθµός µε παγόµορφο οξικό οξύ, από το οποίο χρειά-
ζονται περίπου 40-50 ml. ∆εν είναι απαραίτητο να µεταφερθεί ποσοτικά στο φίλτρο το ίζηµα που έχει προσκολληθεί
στα τοιχώµατα του ποτηριού βρασµού, γιατί το διάλυµα του ιζήµατος που προορίζεται για την τιτλοδότηση επιστρέφε-
ται στο ποτήρι βρασµού και το εναποµένον ίζηµα, στη συνέχεια, θα διαλυθεί.
3.3.3. ∆ιάλυση του ιζήµατος
∆ιαλύεται το ίζηµα στον ηθµό διήθησης µε την προσθήκη θερµού διαλύµατος τρυγικού αµµωνίου (περίπου 80 °C)
(3.2.8) σε τρία κλάσµατα των 10 ml έκαστο. Κάθε κλάσµα αφήνεται ακίνητο µέσα στον ηθµό για λίγα λεπτά προτού
διηθηθεί στη φιάλη.
Το περιεχόµενο της φιάλης διήθησης τοποθετείται στο ποτήρι βρασµού που χρησιµοποιήθηκε για την καταβύθιση. Τα
τοιχώµατα του ποτηριού βρασµού εκπλένονται µε ακόµη 20 ml διαλύµατος τρυγικού αµµωνίου για να διαλυθεί το
υπόλοιπο ίζηµα.
Ο ηθµός, το στέλεχος και η φιάλη διήθησης εκπλένονται επιµελώς µε 150-200 ml νερού, το οποίο επιστρέφεται στο
ποτήρι βρασµού που χρησιµοποιήθηκε για την καταβύθιση.
3.3.4. Τιτλοδότηση
Αναδεύεται το διάλυµα µε µαγνητικό αναδευτήρα (3.2.16), προστίθενται µερικές σταγόνες πορφυρού βρωµοκρεσόλης
(3.2.5) και προστίθεται το αραιό διάλυµα της αµµωνίας (3.2.9) ώσπου να προκύψει χρώµα βιολετί (το διάλυµα είναι
αρχικώς ελαφρά όξινο λόγω του οξικού οξέος που απέµεινε από την έκπλυση).
Στη συνέχεια, προστίθενται 10 ml πρότυπου οξικού ρυθµιστικού διαλύµατος (3.2.10), βυθίζονται τα ηλεκτρόδια στο
διάλυµα και τιτλοδοτείται ποτενσιοµετρικώς µε πρότυπο «καρβαµικό διάλυµα» (3.2.11)· το ράµφος της προχοδας
πρέπει να είναι βυθισµένο στο διάλυµα.
8.4.2004L 104/24 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Η ταχύτητα της τιτλοδότησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Το ισοδύναµο σηµείο είναι η τοµή των εφαπτοµένων στα δύο τµήµατα της καµπύλης δυναµικού.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, διαπιστώνεται ότι η καµπή της καµπύλης δυναµικού αµβλύνεται· τούτο δύναται να απο-
φευχθεί µε τον επιµελή καθαρισµό του ηλεκτροδίου λευκόχρυσου (γυάλισµα µε σµυριδόχαρτο).
3.3.5. Τυφλοί προσδιορισµοί
Ταυτόχρονα, διενεργείται τυφλός προσδιορισµός καθόλη τη διαδικασία µε 5 ml µεθανόλης και 40 ml νερού, σύµφωνα
µε τις οδηγίες του σηµείου 3.3.2. Η τυφλή τιτλοδότηση πρέπει να είναι κατώτερη του 1 ml, διαφορετικά είναι ύποπτη
η καθαρότητα των αντιδραστηρίων (3.2.3, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.9, 3.2.10), και ιδίως η περιεκτικότητά τους σε βαρέα
µέταλλα, και πρέπει να αντικατασταθούν. Στον υπολογισµό των αποτελεσµάτων πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η τυφλή
τιτλοδότηση.
3.3.6. Έλεγχος του συντελεστή του «καρβαµικού διαλύµατος»
Ο συντελεστής του «καρβαµικού διαλύµατος» προσδιορίζεται καθηµερινώς πριν από τη χρησιµοποίησή του. Για το
σκοπό αυτό, τιτλοδοτούνται 10 ml του προτύπου διαλύµατος θειικού χαλκού (3.2.12) µε το «καρβαµικό διάλυµα»,
αφού προστεθούν 100 ml νερού και 10 ml πρότυπου οξικού ρυθµιστικού διαλύµατος (3.2.10). Αν η χρησιµοποιού-
µενη ποσότητα είναι α ml, ο συντελεστής f καθορίζεται ως εξής:
f ¼ 10
a
και όλα τα αποτελέσµατα των τιτλοδοτήσεων πολλαπλασιάζονται µ' αυτόν το συντελεστή.
3.4. Υπολογισµός των αποτελεσµάτων
Κάθε µη ιονική επιφανειοδραστική ουσία έχει τον δικό της συντελεστή, ανάλογα µε τη σύνθεσή της, και ιδίως µε το
µήκος της αλυσίδας των αλκενοξειδίων. Οι συγκεντρώσεις µη ιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών εκφράζονται σε
σχέση µε µια πρότυπη ουσία — µια εννεϋλοφαινόλη µε 10 µονάδες αιθυλενοξειδίου (NP 10) — για την οποία ο συ-
ντελεστής µετατροπής ισούται προς 0,054.
Με τη βοήθεια του εν λόγω συντελεστή, η ποσότητα της επιφανειοδραστικής ουσίας που περιέχεται στο δείγµα εκφρά-
ζεται ως mg ισοδύναµου NP 10, µε τον ακόλουθο τρόπο:
(b – c) xfx 0,054 = mg µη ιονικής επιφανειοδραστικής ουσίας ως NP 10
όπου:
b = ο όγκος του «καρβαµικού διαλύµατος» που χρησιµοποιήθηκε για το δείγµα (ml),
c = ο όγκος του «καρβαµικού διαλύµατος» που χρησιµοποιήθηκε για την τυφλή τιτλοδότηση (ml),
f = συντελεστής του «καρβαµικού διαλύµατος».
3.5. Έκφραση των αποτελεσµάτων
Τα αποτελέσµατα εκφράζονται σε mg/l υπό µορφή ισοδυνάµου NP 10 µε ακρίβεια 0,1 mg.
4. Προκατεργασία των προς δοκιµή ανιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών
4.1. Προκαταρκτικές σηµειώσεις
4.1.1. Κατεργασία των δειγµάτων
Η κατεργασία των ανιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών και των µορφοποιηµένων απορρυπαντικών, η οποία προηγείται
του προσδιορισµού της πρωτοβάθµιας βιοδιασπασιµότητας µε την επιβεβαιωτική δοκιµή, είναι η ακόλουθη:
Προϊόντα Κατεργασία
Ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες Καµία
Μορφοποιηµένα απορρυπαντικά Εκχύλιση µε αλκοόλη και, στη συνέχεια, διαχωρισµός των
ανιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών µε ανταλλαγή ιό-
ντων
Σκοπός της αλκοολικής εκχύλισης είναι η αποµάκρυνση των αδιάλυτων και των ανόργανων συστατικών του προϊόντος
που διατίθεται στην αγορά, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να διαταράξουν τη δοκιµή βιοδιασπασιµότη-
τας.
8.4.2004 L 104/25Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
4.1.2. ∆ιαδικασία ανταλλαγής ιόντων
Για την ορθή διεξαγωγή των δοκιµών βιοδιασπασιµότητας, απαιτείται η αποµόνωση και ο διαχωρισµός των ανιονικών
επιφανειοδραστικών ουσιών από τον σάπωνα, τις µη ιονικές και τις κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες.
Τούτο επιτυγχάνεται µε την εφαρµογή µιας τεχνικής ανταλλαγής ιόντων που χρησιµοποιεί µακροπορώδη ρητίνη
ανταλλάκτρια ανιόντων και κατάλληλο εκλουστικό µέσο για κλασµατική έκλουση. Με τον τρόπο αυτόν, ο σάπωνας, οι
ανιονικές και οι µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες δύνανται να αποµονωθούν µε µία µόνο διεργασία.
4.1.3. Αναλυτικός έλεγχος
Μετά την οµογενοποίηση, η περιεκτικότητα του συνθετικού απορρυπαντικού σε ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες
προσδιορίζεται σύµφωνα µε την µέθοδο ανάλυσης της MBAS. Η περιεκτικότητα σε σάπωνα προσδιορίζεται µε
κατάλληλη µέθοδο ανάλυσης.
Η εν λόγω ανάλυση των προϊόντων είναι απαραίτητη για τον υπολογισµό των ποσοτήτων που απαιτούνται για την
παρασκευή των κλασµάτων που θα χρησιµοποιηθούν στις δοκιµές βιοδιασπασιµότητας.
Η ποσοτική εκχύλιση δεν είναι απαραίτητη· ωστόσο, πρέπει να εκχυλίζεται τουλάχιστον το 80 % των ανιονικών επιφα-
νειοδραστικών ουσιών. Συνήθως, επιτυγχάνεται ποσοστό 90 % ή µεγαλύτερο.
4.2. Αρχή της µεθόδου
Από οµογενές δείγµα (σκόνες, αποξηραµένοι πολτοί και αποξηραµένα υγρά) λαµβάνεται αιθανολικό εκχύλισµα που
περιέχει τις επιφανειοδραστικές ουσίες, τον σάπωνα και άλλα αλκοολοδιαλυτά συστατικά του δείγµατος του συνθε-
τικού απορρυπαντικού.
Το αιθανολικό εκχύλισµα εξατµίζεται µέχρι ξηρού και διαλύεται σε µείγµα ισοπροπανόλης/νερού το διάλυµα που
προκύπτει διέρχεται από µεικτή διάταξη ισχυρώς όξινου ανταλλάκτη κατιόντων και µακροπορώδους ανταλλάκτη ανιόν-
των, σε θερµοκρασία 50 °C. Η θερµοκρασία αυτή είναι απαραίτητη ώστε να εµποδιστεί η καθίζηση τυχόν λιπαρών
οξέων που ενδέχεται να βρίσκονται σε όξινο περιβάλλον.
Οι µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες παραµένουν στα απόβλητα.
Τα λιπαρά οξέα του σάπωνος διαχωρίζονται µέσω εκχύλισης µε αιθανόλη που περιέχει διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
Με τον τρόπο αυτό, οι ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες λαµβάνονται ως άλατα αµµωνίου µέσω έκλουσης µε
διάλυµα όξινου ανθρακικού αµµωνίου, σε µείγµα ισοπροπανόλης/νερού. Τα εν λόγω άλατα αµµωνίου χρησιµοποιούνται
για τη δοκιµή βιοδιασπασιµότητας.
Οι κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες που ενδέχεται να διαταράξουν τη δοκιµή βιοδιασπασιµότητας και την αναλυ-
τική διαδικασία αποµακρύνονται από τον ανταλλάκτη κατιόντων που βρίσκεται πάνω από τον ανταλλάκτη ανιόντων.
4.3. Χηµικές ουσίες και συσκευές
4.3.1. Απιονισµένο νερό
4.3.2. Αιθανόλη 95 % (v/v) (C2H5ΟH) (επιτρεπόµενο µετουσιωτικό: µεθυλαιθυλοκετόνη ή µεθανόλη).
4.3.3. Μείγµα ισοπροπανόλης/νερού (50/50 v/v):
— 50 µέρη κατ' όγκο ισοπροπανόλης, CH3CHOH.CH3, και
— 50 µέρη κατ' όγκο νερού (4.3.1)
4.3.4. Αιθανολικό διάλυµα διοξειδίου του άνθρακα (περιεκτικότητα σε CO2 περίπου 0,1 %): µέσω σωλήνα που έχει στην
άκρη του δίσκο από εσµυρισµένο γυαλί, διοχετεύεται επί 10 λεπτά διοξείδιο του άνθρακα (CO2) µέσα από αιθανόλη
(4.3.2). Το διάλυµα πρέπει να παρασκευάζεται αµέσως πριν χρησιµοποιηθεί
4.3.5. ∆ιάλυµα όξινου ανθρακικού αµµωνίου (60/40 v/v): 0,3 mol NH4HCO3 σε 1 000 ml µείγµατος ισοπροπανόλης/νερού,
αποτελουµένου από 60 µέρη κατ' όγκο ισοπροπανόλης και 40 µέρη κατ' όγκο νερού (4.3.1)
4.3.6. Ανταλλάκτης κατιόντων (ΚΑΤ), ισχυρά όξινος, ανθεκτικός στην αλκοόλη (50-100 mesh)
4.3.7. Ανταλλάκτης ανιόντων (ΑΑΤ), µακροπορώδης, Merck Lewatit, MP 7080 (70-150 mesh), ή ισοδύναµος
4.3.8. Υδροχλωρικό οξύ, 10 % HCl, w/w
4.3.9. Σφαιρική φιάλη 2 000 ml µε κωνικό στόµιο από εσµυρισµένο γυαλί και ψυκτήρα επαναφοράς
4.3.10. Φίλτρο απορρόφησης διαµέτρου 90 mm, δυνάµενο να θερµανθεί, για χάρτινους ηθµούς
4.3.11. Φιάλη κενού 2 000 ml
4.3.12. Στήλες ανταλλακτών µε θερµαντικό χιτώνα και στρόφιγγα: εσωτερικός σωλήνας διαµέτρου 60 mm και ύψους
450 mm (βλέπε σχήµα 4).
8.4.2004L 104/26 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
4.3.13. Υδρόλουτρο
4.3.14. Πυριατήριο ξήρανσης κενού
4.3.15. Θερµοστάτης
4.3.16. Περιστροφικός εξατµιστής
4.4. Παρασκευή του εκχυλίσµατος και διαχωρισµός των ανιονικών δραστικών ουσιών
4.4.1. Παρασκευή του εκχυλίσµατος
Η ποσότητα επιφανειοδραστικών ουσιών που απαιτείται για τη δοκιµή βιοδιασπασιµότητας είναι περίπου 50 g MBAS.
Κατά κανόνα, η προς εκχύλιση ποσότητα του προϊόντος δεν υπερβαίνει τα 1 000 g, αλλά ενδέχεται να χρειασθεί εκχύ-
λιση συµπληρωµατικών ποσοτήτων δείγµατος. Για πρακτικούς λόγους, η χρησιµοποιούµενη ποσότητα προϊόντος πρέπει
να περιορίζεται, στις περισσότερες περιπτώσεις, στα 5 000 g κατά την παρασκευή εκχυλισµάτων για τη δοκιµή βιοδια-
σπασιµότητας.
Η πείρα έχει καταδείξει ότι είναι προτιµότερη η χρησιµοποίηση σειράς µικρών εκχυλίσεων αντί µιας µεγάλης εκχύλισης.
Οι καθοριζόµενες ποσότητες ανταλλακτών ιόντων έχουν υπολογισθεί για ικανότητα ανταλλαγής 600 έως 700 mmole
επιφανειοδραστικών ουσιών και σάπωνα.
4.4.2. Αποµόνωση των αλκοολοδιαλυτών συστατικών
Προστίθενται 250 g του προς ανάλυση συνθετικού απορρυπαντικού σε 1 250 ml αιθανόλης, θερµαίνεται το µείγµα
έως το σηµείο βρασµού και αποστάζεται σε ψυκτήρα επαναφοράς επί µία ώρα υπό ανάδευση. Το θερµό αλκοολικό
διάλυµα διηθείται από ηθµό διήθησης µε µεγάλους πόρους που έχει θερµανθεί σε θερµοκρασία 50 °C, µε ισχυρή αναρ-
ρόφηση. Η φιάλη και ο ηθµός διήθησης πλένονται µε περίπου 200 ml θερµής αιθανόλης. Το διήθηµα και το απόπλυµα
του ηθµού περισυλλέγονται σε φιάλη κενού.
Όταν τα προς ανάλυση προϊόντα είναι πολτοί ή υγρά, πρέπει να βεβαιώνεται ότι το δείγµα δεν περιέχει περισσότερα
από 55 g ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες και από 35 g σάπωνα. Το υπό εξέταση ζυγισµένο δείγµα εξατµίζεται
µέχρι ξηρού. Το υπόλειµµα διαλύεται σε 2 000 ml αιθανόλης και ακολουθείται η ανωτέρω διαδικασία.
Στην περίπτωση σκόνης µε χαµηλή φαινόµενη πυκνότητα (< 300 g/l), συνιστάται η αύξηση της αναλογίας της αιθα-
νόλης κατά λόγο 20:1. Το διήθηµα της αιθανόλης εξατµίζεται µέχρι ξηρού, κατά προτίµηση µε τη βοήθεια περιστρο-
φικού εξατµιστή. Αν χρειάζεται µεγαλύτερη ποσότητα εκχυλίσµατος, επαναλαµβάνεται η διαδικασία. Το υπόλειµµα δια-
λύεται σε 5 000 ml µείγµατος ισοπροπανόλης/νερού.
4.4.3. Προετοιµασία των στηλών ανταλλαγής ιόντων
ΣΤΗΛΗ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΚΑΤΙΟΝΤΩΝ
Σε ποτήρι βρασµού των 3 000 ml τίθενται 600 ml ρητίνης ανταλλαγής κατιόντων (4.3.6) και σκεπάζονται µε την
προσθήκη 2 000 ml υδροχλωρικού οξέος (4.3.8). Αφήνεται να ηρεµήσει τουλάχιστον δύο ώρες, υπό περιοδική
ανάδευση.
Το οξύ µεταγγίζεται και η ρητίνη µεταφέρεται στη στήλη (4.3.12) µέσω απιονισµένου νερού. Η στήλη πρέπει να έχει
πώµα από υαλοβάµβακα.
Η στήλη πλένεται µε απιονισµένο νερό, µε παροχή 10-30 ml/min, ωσότου το έκλουσµα να µην περιέχει χλώριο.
Το νερό εκτοπίζεται µε µείγµα 2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (4.3.3), µε παροχή 10-30 ml/min. Η στήλη ανταλ-
λαγής είναι πλέον έτοιµη για χρήση.
ΣΤΗΛΗ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΝΙΟΝΤΩΝ
Τίθενται 600 ml ρητίνης ανταλλαγής ανιόντων (4.3.7) σε ποτήρι βρασµού των 3.000 ml και καλύπτονται τελείως µε
την προσθήκη 2 000 ml απιονισµένου νερού.
Αφήνεται η ρητίνη να διογκωθεί επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Η ρητίνη µεταφέρεται στη στήλη µε τη βοήθεια απιονισµένου νερού. Η στήλη πρέπει να έχει πώµα από υαλοβάµβακα.
Η στήλη πλένεται µε διάλυµα 0,3 M όξινου ανθρακικού αµµωνίου (4.3.5) ώσπου να φύγει τελείως το χλώριο. Τούτο
απαιτεί περίπου 5 000 ml διαλύµατος. Ακολουθεί νέα πλύση µε 2 000 ml απιονισµένου νερού. Το νερό εκτοπίζεται
µε µείγµα 2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (4.3.3), µε παροχή 10-30 ml/min. Η στήλη ανταλλαγής βρίσκεται πλέον
στη µορφή ΟΗ και είναι έτοιµη για χρήση.
8.4.2004 L 104/27Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
4.4.4. ∆ιαδικασία ανταλλαγής ιόντων
Οι στήλες ανταλλαγής συνδέονται έτσι ώστε η στήλη ανταλλαγής κατιόντων να βρίσκεται πάνω από τη στήλη ανταλ-
λαγής ανιόντων.
Οι στήλες ανταλλαγής θερµαίνονται µέχρι θερµοκρασίας 50 °C µε τη βοήθεια θερµοστάτη.
Θερµαίνονται στους 60 °C 5 000 ml του διαλύµατος που προέκυψε στο σηµείο 4.4.2, το δε διάλυµα διαβιβάζεται
µέσα από τους ανταλλάκτες µε ρυθµό ροής 20 ml/min. Οι στήλες πλένονται µε 1 000 ml θερµού µείγµατος ισοπρο-
πανόλης/νερού (4.3.3).
Για την παραλαβή των ανιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών (MBAS), αποσυνδέεται η στήλη KAT. Τα λιπαρά οξέα
του σάπωνα της στήλης KAT εκλούονται µε 5 000 ml διαλύµατος αιθανόλης/CO2 στους 50 °C (4.3.4). Το έκλουσµα
απορρίπτεται.
Στη συνέχεια, εκλούονται οι MBAS από τη στήλη AAT µε 5 000 ml διαλύµατος όξινου ανθρακικού αµµωνίου
(4.3.5). Το έκλουσµα εξατµίζεται µέχρι ξηρού σε ατµόλουτρο ή σε περιστροφικό εξαερωτήρα.
Το υπόλειµµα περιέχει τις MBAS (υπό µορφή αµµωνιακού άλατος) και, ενδεχοµένως, µη επιφανειοδραστικά ανιονικά
προϊόντα που δεν βλάπτουν τη δοκιµή της βιοδιασπασιµότητας. Στο υπόλειµµα προστίθεται απιονισµένο νερό ώσπου
να επιτευχθεί καθορισµένος όγκος και προσδιορίζεται η περιεκτικότητα του συνόλου σε MBAS σε ένα δείγµα. Το
διάλυµα χρησιµοποιείται ως πρότυπο διάλυµα των ανιονικών συνθετικών απορρυπαντικών για τη δοκιµή βιοδιασπασι-
µότητας. Το διάλυµα πρέπει να διατηρείται σε θερµοκρασία κατώτερη από 5 °C.
4.4.5. Αναγέννηση των ρητινών ανταλλαγής ιόντων
Ο ανταλλάκτης κατιόντων απορρίπτεται µετά τη χρήση.
Η ρητίνη ανταλλαγής ανιόντων αναγεννάται µε τη διοχέτευση, µέσα από τη στήλη, µιας συµπληρωµατικής ποσότητας
διαλύµατος όξινου ανθρακικού αµµωνίου (4.3.5) µε ρυθµό ροής περίπου 10 ml/min, ωσότου το έκλουσµα να απαλ-
λαγεί από ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες (δοκιµή κυανού του µεθυλενίου).
Ακολούθως, ο ανταλλάκτης ανιόντων πλένεται µε µείγµα 2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (4.3.3). Ο ανταλλάκτης
ανιόντων µπορεί και πάλι να χρησιµοποιηθεί.
5. Προκατεργασία των προς δοκιµή µη ιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών
5.1. Προκαταρκτικές σηµειώσεις
5.1.1. Κατεργασία των δειγµάτων
Η κατεργασία των µη ιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών και των µορφοποιηµένων απορρυπαντικών η οποία προηγεί-
ται του προσδιορισµού της πρωτογενούς βιοδιασπασιµότητας µε την επιβεβαιωτική δοκιµή είναι η ακόλουθη:
Προϊόντα Κατεργασία
Μη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες, Καµία
Μορφοποιηµένα απορρυπαντικά Εκχύλιση µε αλκοόλη και, στη συνέχεια, διαχωρισµός των
µη ιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών µε ανταλλαγή ιό-
ντων
Σκοπός της αλκοολικής εκχύλισης είναι η αποµάκρυνση των αδιάλυτων και των ανόργανων συστατικών του προϊόντος
που διατίθεται στην αγορά, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να διαταράξουν τη δοκιµή βιοδιασπασιµότη-
τας.
5.1.2. ∆ιαδικασία ανταλλαγής ιόντων
Για την ορθή διεξαγωγή των δοκιµών βιοδιασπασιµότητας, απαιτείται η αποµόνωση και ο διαχωρισµός των µη ιονικών
επιφανειοδραστικών ουσιών από τον σάπωνα, τις ανιονικές και τις κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες.
Τούτο επιτυγχάνεται µε την εφαρµογή µιας τεχνικής ανταλλαγής ιόντων που χρησιµοποιεί µακροπορώδη ρητίνη ανταλ-
λαγής ανιόντων και κατάλληλο εκλουστικό µέσο για κλασµατική έκλουση. Με τον τρόπο αυτόν, ο σάπωνας, οι ανιο-
νικές και οι µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες δύνανται να αποµονωθούν µε µία µόνο διεργασία.
5.1.3. Αναλυτικός έλεγχος
Μετά την οµογενοποίηση, η περιεκτικότητα του απορρυπαντικού σε ανιονικές και µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες
προσδιορίζεται σύµφωνα µε τις µεθόδους ανάλυσης της MBAS και της BiAS. Η περιεκτικότητα σε σάπωνα προσδιορί-
ζεται µε κατάλληλη µέθοδο ανάλυσης.
8.4.2004L 104/28 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Η εν λόγω ανάλυση των προϊόντων είναι απαραίτητη για τον υπολογισµό των ποσοτήτων που απαιτούνται για την
παρασκευή των κλασµάτων που θα χρησιµοποιηθούν στις δοκιµές βιοδιασπασιµότητας.
Η ποσοτική εκχύλιση δεν είναι απαραίτητη· ωστόσο, πρέπει να εκχυλίζεται τουλάχιστον το 80 % των µη ιονικών επιφα-
νειοδραστικών ουσιών. Συνήθως, επιτυγχάνεται ποσοστό 90 % ή µεγαλύτερο.
5.2. Αρχή της µεθόδου
Από οµογενές δείγµα (σκόνες, αποξηραµένοι πολτοί και αποξηραµένα υγρά) λαµβάνεται αιθανολικό εκχύλισµα που
περιέχει τις επιφανειοδραστικές ουσίες, τον σάπωνα και άλλα αλκοολοδιαλυτά συστατικά του δείγµατος του απορρυ-
παντικού.
Το αιθανολικό εκχύλισµα εξατµίζεται µέχρι ξηρού και διαλύεται σε µείγµα ισοπροπανόλης/νερού· το διάλυµα που
προκύπτει διέρχεται από µεικτή διάταξη ισχυρώς όξινου ανταλλάκτη κατιόντων και µακροπορώδους ανταλλάκτη ανιό-
ντων, σε θερµοκρασία 50 °C. Η θερµοκρασία αυτή είναι απαραίτητη ώστε να εµποδισθεί η καθίζηση τυχόν λιπαρών
οξέων που ενδέχεται να βρίσκονται σε όξινο περιβάλλον. Οι µη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες παραλαµβάνονται
από τα απόβλητα µε εξάτµιση.
Οι κατιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες που ενδέχεται να διαταράξουν τη δοκιµή βιοδιασπασιµότητας και την αναλυ-
τική διαδικασία αποµακρύνονται από τον ανταλλάκτη κατιόντων που βρίσκεται πάνω από τον ανταλλάκτη ανιόντων.
5.3. Χηµικές ουσίες και συσκευές
5.3.1. Απιονισµένο νερό
5.3.2. Αιθανόλη, C2H5ΟH 95 % (v/v) (επιτρεπόµενο µετουσιωτικό: µεθυλαιθυλοκετόνη ή µεθανόλη)
5.3.3. Μείγµα ισοπροπανόλης/νερού (50/50 v/v):
— 50 µέρη κατ' όγκο ισοπροπανόλης, CH3CHOH.CH3, και
— 50 µέρη κατ' όγκο νερού (5.3.1)
5.3.4. ∆ιάλυµα όξινου ανθρακικού αµµωνίου (60/40 v/v):
0,3 mol NH4HCO3 σε 1 000 ml µείγµατος ισοπροπανόλης/νερού, αποτελουµένου από 60 µέρη κατ' όγκο ισοπροπα-
νόλης και 40 µέρη κατ' όγκο νερού (5.3.1)
5.3.5. Ανταλλάκτης κατιόντων (ΚΑΤ), ισχυρά όξινος, ανθεκτικός στην αλκοόλη (50-100 mesh)
5.3.6. Ανταλλάκτης ανιόντων (ΑΑΤ), µακροπορώδης, Merck Lewatit, MP 7080 (70-150 mesh), ή ισοδύναµος
5.3.7. Υδροχλωρικό οξύ, 10 % HCl w/w
5.3.8. Σφαιρική φιάλη 2 000 ml µε κωνικό στόµιο από εσµυρισµένο γυαλί και ψυκτήρα επαναφοράς
5.3.9. Ηθµός διήθησης διαµέτρου 90 mm, που δύναται να θερµανθεί, για χάρτινους ηθµούς
5.3.10. Φιάλη κενού 2 000 ml
5.3.11. Στήλες ανταλλακτών µε θερµαντικό χιτώνα και στρόφιγγα: εσωτερικός σωλήνας διαµέτρου 60 mm και ύψους
450 mm (βλέπε σχήµα 4)
5.3.12. Υδρόλουτρο
5.3.13. Πυριατήριο ξήρανσης κενού
5.3.14. Θερµοστάτης
5.3.15. Περιστροφικός εξαερωτήρας
5.4. Παρασκευή του εκχυλίσµατος και χωρισµός των µη ιονικών δραστικών ουσιών
5.4.1. Παρασκευή του εκχυλίσµατος
Η ποσότητα επιφανειοδραστικών ουσιών που απαιτείται για τη δοκιµή βιοδιασπασιµότητας είναι περίπου 25 g BiAS.
Κατά την παρασκευή των εκχυλισµάτων για τις δοκιµές βιοδιασπασιµότητας, η χρησιµοποιούµενη ποσότητα του
προϊόντος πρέπει να περιορίζεται σε 2 000 g κατ' ανώτατο όριο. Για το λόγο αυτόν, µπορεί να χρειαστεί να επα-
ναληφθεί δύο ή περισσότερες φορές η κατεργασία µέχρι να προκύψει επαρκής ποσότητα για τις δοκιµές βιοδιασπασι-
µότητας.
Η πείρα έχει καταδείξει ότι είναι προτιµότερη η χρησιµοποίηση σειράς µικρών εκχυλίσεων αντί µιας µεγάλης εκχύλισης.
8.4.2004 L 104/29Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
5.4.2. Αποµόνωση των αλκοολοδιαλυτών συστατικών
Προστίθενται 250 g του προς ανάλυση συνθετικού απορρυπαντικού σε 1 250 ml αιθανόλης, το δε µείγµα θερµαίνεται
έως το σηµείο βρασµού και αποστάζεται σε ψυκτήρα επαναφοράς επί µία ώρα υπό ανάδευση. Το θερµό αλκοολικό
διάλυµα διηθείται από ηθµό διήθησης µε µεγάλους πόρους που έχει θερµανθεί σε θερµοκρασία 50 °C, µε ισχυρή αναρ-
ρόφηση. Η φιάλη και ο ηθµός διήθησης πλένονται µε περίπου 200 ml θερµής αιθανόλης. Το διήθηµα και το απόπλυµα
του ηθµού περισυλλέγονται σε φιάλη κενού.
Όταν τα προς ανάλυση προϊόντα είναι πολτοί ή υγρά, πρέπει να βεβαιώνεται ότι το δείγµα δεν περιέχει περισσότερα
από 25 g ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες και από 35 g σαπούνι. Το υπό εξέταση ζυγισµένο δείγµα εξατµίζεται
µέχρι ξηρού. Το υπόλειµµα διαλύεται σε 500 ml αιθανόλης και ακολουθείται η ανωτέρω διαδικασία. Στην περίπτωση
σκόνης µε χαµηλή φαινόµενη πυκνότητα (< 300 g/l) συνιστάται η αύξηση της αναλογίας της αιθανόλης κατά λόγο
20:1.
Το διήθηµα της αιθανόλης εξατµίζεται µέχρι ξηρού, κατά προτίµηση µε τη βοήθεια περιστροφικού εξαερωτήρα. Αν
χρειάζεται µεγαλύτερη ποσότητα εκχυλίσµατος, επαναλαµβάνεται η διαδικασία. Το υπόλειµµα διαλύεται σε 5 000 ml
µείγµατος ισοπροπανόλης/νερού.
5.4.3. Προετοιµασία των στηλών ανταλλαγής ιόντων
ΣΤΗΛΗ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΚΑΤΙΟΝΤΩΝ
Σε ποτήρι βρασµού των 3 000 ml τίθενται 600 ml ρητίνης ανταλλαγής κατιόντων (5.3.5) και καλύπτονται µε την
προσθήκη 2 000 ml υδροχλωρικού οξέος (5.3.7). Αφήνεται να ηρεµήσει τουλάχιστον δύο ώρες, υπό περιοδική
ανάδευση.
Το οξύ µεταγγίζεται και η ρητίνη µεταφέρεται στη στήλη (5.3.11) µε τη βοήθεια απιονισµένου νερού. Η στήλη πρέπει
να έχει πώµα από υαλοβάµβακα. Η στήλη πλένεται µε απιονισµένο νερό, µε παροχή 10-30 l/min, ωσότου το έκλουσµα
να µην περιέχει χλώριο.
Το νερό εκτοπίζεται µε µείγµα 2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (5.3.3), µε παροχή 10-30 ml/min. Η στήλη ανταλ-
λαγής είναι πλέον έτοιµη για χρήση.
ΣΤΗΛΗ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΝΙΟΝΤΩΝ
Τίθενται 600 ml ρητίνης ανταλλαγής ανιόντων (5.3.6) σε ποτήρι βρασµού και καλύπτονται τελείως µε την προσθήκη
2 000 ml απιονισµένου νερού. Αφήνεται η ρητίνη να διογκωθεί επί τουλάχιστον δύο ώρες. Η ρητίνη µεταφέρεται στη
στήλη µε τη βοήθεια απιονισµένου νερού. Η στήλη πρέπει να έχει πώµα από υαλοβάµβακα.
Η στήλη πλένεται µε διάλυµα 0,3 M όξινου ανθρακικού αµµωνίου (5.3.4) ώσπου να φύγει τελείως το χλώριο. Τούτο
απαιτεί περίπου 5 000 ml διαλύµατος. Ακολουθεί νέα πλύση µε 2 000 ml απιονισµένου νερού.
Το νερό εκτοπίζεται µε µείγµα 2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (5.3.3), µε παροχή 10-30 ml/min. Η στήλη ανταλ-
λαγής βρίσκεται πλέον στη µορφή ΟΗ και είναι έτοιµη για χρήση.
5.4.4. ∆ιαδικασία ανταλλαγής ιόντων
Οι στήλες ανταλλαγής συνδέονται έτσι ώστε η στήλη ανταλλαγής κατιόντων να βρίσκεται πάνω από τη στήλη ανταλ-
λαγής ανιόντων. Οι στήλες ανταλλαγής θερµαίνονται µέχρι θερµοκρασίας 50 °C µε τη βοήθεια θερµοστάτη. Θερµαί-
νονται στους 60 °C 5.000 ml του διαλύµατος που προέκυψε στο σηµείο 5.4.2, το δε διάλυµα διαβιβάζεται µέσα από
τους ανταλλάκτες µε ρυθµό ροής 20 ml/min. Οι στήλες πλένονται µε 1 000 ml θερµού µείγµατος ισοπροπανόλης/
νερού (5.3.3).
Για την παραλαβή των µη ιονικών επιφανειοδραστικών ουσιών, το διήθηµα και το απόπλυµα του ηθµού συλλέγονται
και εξατµίζονται µέχρι ξηρού, κατά προτίµηση µε τη βοήθεια περιστροφικού εξαερωτήρα. Το υπόλειµµα περιέχει τη
BiAS. Στο υπόλειµµα προστίθεται απιονισµένο νερό ώσπου να επιτευχθεί καθορισµένος όγκος και προσδιορίζεται η
περιεκτικότητα σε BiAS σε ένα δείγµα. Το διάλυµα χρησιµοποιείται ως πρότυπο διάλυµα των µη ιονικών επιφανειοδρα-
στικών ουσιών για τη δοκιµή βιοδιασπασιµότητας. Το διάλυµα πρέπει να διατηρείται σε θερµοκρασία κατώτερη από
5 °C.
5.4.5. Αναγέννηση των ρητινών ανταλλαγής ιόντων
Ο ανταλλάκτης κατιόντων απορρίπτεται µετά τη χρήση.
Η ρητίνη ανταλλαγής ανιόντων αναγεννάται µε τη διαβίβαση περίπου 5 000-6 000 ml διαλύµατος όξινου ανθρακικού
αµµωνίου (5.3.4) από τη στήλη µε ρυθµό ροής περίπου 10 ml/min, ωσότου το έκλουσµα να απαλλαγεί από ανιονικές
επιφανειοδραστικές ουσίες (δοκιµή κυανού του µεθυλενίου). Ακολούθως, ο ανταλλάκτης ανιόντων πλένεται µε µείγµα
2 000 ml ισοπροπανόλης/νερού (5.3.3). Ο ανταλλάκτης ανιόντων µπορεί και πάλι να χρησιµοποιηθεί.
8.4.2004L 104/30 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Σχήµα 1
Εγκατάσταση ενεργοποιηµένης ιλύος: γενική άποψη
Α. ∆οχείο αποθήκευσης
Β. ∆οσιµετρική διάταξη
Γ. Θάλαµος αερισµού (χωρητικότητας τριών λίτρων)
∆. ∆οχείο καθίζησης
Ε. Αντλία πεπιεσµένου αέρα
ΣΤ. Συλλέκτης
Ζ. Πορώδης διάταξη αερισµού
Η. Μετρητής ροής του αέρα
Θ. Αέρας
8.4.2004 L 104/31Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Σχήµα 2
Εγκατάσταση ενεργοποιηµένης ιλύος: λεπτοµέρεια
(διαστάσεις σε χιλιοστόµετρα)
Α. Επίπεδο υγρού
Β. Σκληρό PVC
Γ. Γυαλί ή αδιάβροχο πλαστικό (σκληρό PVC)
8.4.2004L 104/32 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Σχήµα 3
Υπολογισµός της βιοδιασπασιµότητας — Επιβεβαιωτική δοκιµή
Α. Αρχική περίοδος
Β. Περίοδος που χρησιµοποιείται για τον υπολογισµό (είκοσι µία ηµέρες)
Γ. Άµεσα βιοδιασπάσιµη επιφανειοδραστική ουσία
∆. Όχι άµεσα βιοδιασπάσιµη επιφανειοδραστική ουσία
Ε. Βιοδιάσπαση ( %)
ΣΤ. Χρόνος (ηµέρες)
8.4.2004 L 104/33Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Σχήµα 4
Θερµαινόµενη στήλη ανταλλαγής
(διαστάσεις σε χιλιοστόµετρα)
8.4.2004L 104/34 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL
Σχήµα 5
Συσκευή διέλευσης ρεύµατος αέρος
(διαστάσεις σε χιλιοστόµετρα)
8.4.2004 L 104/35Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςEL