ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 22ας Δεκεμβρίου 2006
σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για
τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου-
λίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα
γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το
άρθρο 32 πέμπτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει τη σύσταση
κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (ΚΕΑ) για την επιτέλεση
ορισμένων καθηκόντων και λειτουργιών που περιγράφονται
στον εν λόγω κανονισμό. Προβλέπει, επίσης, ότι το ΚΕΑ
επικουρείται από εθνικά εργαστήρια αναφοράς.
(2) Οι μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης οι οποίες πρέπει να
δοκιμαστούν και να επικυρωθούν από το ΚΕΑ, καθώς και τα
δείγματα και τα δείγματα ελέγχου πρέπει να πληρούν τις
απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.
641/2004 της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2004, σχετικά
με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμ-
βουλίου όσον αφορά την αίτηση για έγκριση νέων γενετικώς
τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, την κοινοποίηση
υφιστάμενων προϊόντων και την τυχαία ή τεχνικώς αναπό-
φευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού που
έτυχε ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου (2).
(3) Είναι αναγκαίο να καθοριστούν λεπτομερείς κανόνες για την
εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1829/2003.
(4) Η χρηματοοικονομική συνεισφορά που βαρύνει τους αιτού-
ντες σύμφωνα με το άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1829/2003 χρησιμοποιείται μόνο για τη συμμετοχή στο
κόστος των καθηκόντων και των λειτουργιών όπως ορίζεται
στο παράρτημα του εν λόγω κανονισμού. Το ΚΕΑ πρέπει να
εξουσιοδοτηθεί να επιβάλλει χρηματοοικονομική συνεισφορά
στους αιτούντες νέες εγκρίσεις, ανανέωση εγκρίσεων και
τροποποίηση εγκρίσεων, κατά περίπτωση.
(5) Στον προσδιορισμό του ποσού της χρηματοοικονομικής συν-
εισφοράς λαμβάνεται υπόψη ο φόρτος εργασίας του ΚΕΑ σε
κάθε περίπτωση, ανάλογα με το επίπεδο δοκιμής και επικύ-
ρωσης της μεθόδου που έχει ήδη πραγματοποιηθεί πριν από
την υποβολή της αίτησης έγκρισης.
(6) Οι αιτούντες ενθαρρύνονται να παρέχουν στοιχεία τα οποία
να αναφέρονται σε ενότητες που έχουν ήδη επικυρωθεί και
δημοσιευτεί από το ΚΕΑ ώστε να διευκολύνεται τόσο η
σύνταξη του φακέλου της αίτησης όσο και η επικύρωση
της μεθόδου ανίχνευσης.
(7) Η χρηματοοικονομική συνεισφορά καταβάλλεται κατ’ απο-
κοπή για τη συμμετοχή στις δαπάνες που προκύπτουν από
τη συνολική ανάλυση των δεδομένων και την εσωτερική
εργαστηριακή επαλήθευση της μεθόδου και των δειγμάτων
που λαμβάνονται, οι οποίες διενεργούνται από το ΚΕΑ σε
όλες τις περιπτώσεις που υποβάλλεται νέα μέθοδος.
(8) Πρόσθετη χρηματοοικονομική συνεισφορά βαρύνει τους
αιτούντες όταν η επικύρωση της προτεινόμενης μεθόδου
απαιτεί την εκπόνηση συλλογικής μελέτης με τη συμμετοχή
εθνικών εργαστηρίων αναφοράς προκειμένου να ικανοποιη-
θούν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα Ι του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004.
(9) Το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών καλύπτει το
κόστος που συνδέεται άμεσα με τα καθήκοντα επικύρωσης
που πρέπει να επιτελεστούν. Αυτό περιλαμβάνει ιδίως το
ανθρώπινο δυναμικό, τα αντιδραστήρια και οποιαδήποτε
άλλα αναλώσιμα υλικά, τη διανομή υλικού στα μέλη του
ευρωπαϊκού δικτύου εργαστηρίων για τους ΓΤΟ (ENGL), εάν
χρειάζεται, και τις διοικητικές δαπάνες. Ο υπολογισμός του
κόστους γίνεται με βάση την εμπειρία που έχει αποκτήσει το
Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής από τη διενέργεια
επικυρώσεων μεθόδων ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης
της συνεργασίας με τα μέλη του ENGL, εάν χρειάζεται,
και δεν πρέπει να υπερβαίνει το πραγματικό κόστος διενέρ-
γειας της επικύρωσης.
EL23.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 368/99
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
(2) ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 14.
(10) Εάν το κόστος επικύρωσης για μια συγκεκριμένη αίτηση
έγκρισης υπερβαίνει κατά πολύ το ποσό των χρηματοοικο-
νομικών συνεισφορών που προβλέπονται από τον παρόντα
κανονισμό, το ΚΕΑ μπορεί να επιβάλει πρόσθετη συνεισφορά
στον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών έχει το
δικαίωμα να απαλλαγεί από την πρόσθετη συνεισφορά εάν
αποσύρει την αίτησή του εντός καθορισμένου χρονικού
ορίου.
(11) Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ειδική περίπτωση
της βιοτεχνολογικής έρευνας που προέρχεται από αναπτυσ-
σόμενες χώρες. Για το λόγο αυτό πρέπει να προβλεφθεί
μείωση του ποσού της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς
όταν η έδρα του αιτούντος για έγκριση βρίσκεται σε ανα-
πτυσσόμενη χώρα.
(12) Με σκοπό να διευκολυνθεί η συμμετοχή των μικρομεσαίων
επιχειρήσεων (ΜΜΕ) στην κοινοτική διαδικασία έγκρισης των
γενετικώς τροποποιημένων (ΓΤ) τροφίμων και ζωοτροφών,
πρέπει να προβλεφθεί μειωμένη χρηματοοικονομική συνει-
σφορά όταν οι αιτούντες είναι ΜΜΕ. Το υπόδειγμα δήλωσης
σχετικά με τα στοιχεία που χαρακτηρίζουν μια επιχείρηση
μικρομεσαία (1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τους αιτού-
ντες για να αποδείξουν την ιδιότητά τους ως ΜΜΕ.
(13) Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζεται ήδη ότι οι
αιτούντες συνεισφέρουν χρηματοοικονομικά, επομένως οι
αιτούντες που έχουν υποβάλει αιτήσεις πριν από τη θέση
σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, γνωρίζουν τον κανόνα
αυτό. Κατά συνέπεια, απαιτείται χρηματοοικονομική συνει-
σφορά και για τις αιτήσεις έγκρισης που υποβλήθηκαν
πριν από την ημερομηνία θέσης σε ισχύ του παρόντος κανο-
νισμού.
(14) Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ
στα καθήκοντα και τις λειτουργίες που ορίζονται στο παράρ-
τημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πρέπει να συμ-
μετέχουν στο ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων για τους ΓΤΟ
(ENGL), τα μέλη του οποίου αντιπροσωπεύουν την τελευ-
ταία λέξη της τεχνολογίας στην ανίχνευση ΓΤΟ, και παράλ-
ληλα διαθέτουν πολύ μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη, από-
δοση και επικύρωση μεθόδων, στη δειγματοληψία και στη
διαχείριση βιολογικών και αναλυτικών αβεβαιοτήτων. Πρέπει
επίσης να πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις εάν επικουρούν
το ΚΕΑ ειδικά στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων
ανίχνευσης στο πλαίσιο συλλογικών μελετών σύμφωνα με τα
διεθνή πρότυπα.
(15) Για λόγους σταθερότητας και αποτελεσματικότητας και για
να είναι η διαδικασία επικύρωσης λειτουργική σύμφωνα με
τον παρόντα κανονισμό, είναι απαραίτητο να οριστούν τα
εθνικά εργαστήρια αναφοράς που είναι ικανά να επικουρούν
το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανί-
χνευσης.
(16) Η σχέση μεταξύ των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που
επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επικύρωση των
μεθόδων ανίχνευσης, καθώς και η σχέση μεταξύ αυτών και
του ΚΕΑ πρέπει να ορίζεται σε γραπτή συμφωνία.
(17) Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πρέ-
πει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(18) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι
σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τρο-
φική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός ορίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την
εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1829/2003 όσον αφορά:
α) τη συνεισφορά στο κόστος των εργασιών του κοινοτικού εργα-
στηρίου αναφοράς (ΚΕΑ) και των εθνικών εργαστηριών ανα-
φοράς, όπως αναφέρεται στο παράρτημα του εν λόγω κανονι-
σμού, και
β) τον καθορισμό των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι
ορισμοί:
α) «Διαδικασία πλήρους επικύρωσης»: η αξιολόγηση μέσω δοκιμής
δακτυλίου, με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς,
των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία σύμφωνα με
τον αιτούντα καθορίζονται από το έγγραφο «Καθορισμός ελάχι-
στων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής
ΓΤΟ» που αναφέρεται στο σημείο 1.Β του παραρτήματος 1
του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 και η αξιολόγηση της
επαναληψιμότητας και της αληθότητας της μεθόδου που υπο-
βάλλει ο αιτών.
β) «Μικρομεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ)»: οι μικρού και μεσαίου μεγέ-
θους επιχειρήσεις όπως ορίζονται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ
της Επιτροπής (2).
ELL 368/100 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.12.2006
(1) Ανακοίνωση της Επιτροπής 2003/C 118/03 (ΕΕ C 118 της 20.5.2003,
σ. 5). Διορθωτικό δημοσιεύτηκε στην ΕΕ C 156 της 4.7.2003, σ. 14. (2) ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.
γ) «Αναπτυσσόμενες χώρες»: οι δικαιούχοι χώρες όπως αναφέρονται
στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 980/2005 του Συμ-
βουλίου, της 27ης Ιουνίου 2005, για την εφαρμογή συστή-
ματος γενικευμένων δασμολογικών προτιμήσεων (1).
δ) «Αίτηση»: όταν χρησιμοποιείται χωρίς άλλη διευκρίνιση σημαίνει
την αίτηση για έγκριση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα
5 ή 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, συμπεριλαμβα-
νομένων των αιτήσεων που υποβάλλονται βάσει άλλης κοινο-
τικής νομοθετικής πράξης και μετατρέπονται ή συμπληρώνονται
σύμφωνα με το άρθρο 46 του εν λόγω κανονισμού. Αναφέρεται
επίσης στις αιτήσεις ανανέωσης των εγκρίσεων σύμφωνα με το
άρθρο 11 ή 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και
τροποποιήσεις των εγκρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 9 παρά-
γραφος 2, το άρθρο 10, το άρθρο 21 παράγραφος 2 ή το
άρθρο 22 του εν λόγω κανονισμού, όταν ζητείται από το ΚΕΑ
να δοκιμάσει και να επικυρώσει μια μέθοδο ανίχνευσης και
ταυτοποίησης.
Άρθρο 3
Συνεισφορές
1. Για κάθε αίτηση, καταβάλλεται κατ’ αποκοπή συνεισφορά
30 000 ευρώ από τον αιτούντα στο ΚΕΑ.
2. Εάν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου
ανίχνευσης και ταυτοποίησης για απλή γενετική τροποποίηση, σύμ-
φωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, το ΚΕΑ ζητεί από τον αιτούντα
να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 60 000 ευρώ.
Το ποσό αυτό πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των απλών γενετι-
κών τροποποιήσεων για τις οποίες πρόκειται να γίνει πλήρης επι-
κύρωση.
Το ΚΕΑ μειώνει το ποσό της πρόσθετης συνεισφοράς, κατ’ αναλογία
προς το κόστος που εξοικονομείται:
α) όταν το υλικό που χρειάζεται για να πραγματοποιηθεί η διαδι-
κασία πλήρους επικύρωσης παρέχεται από τον αιτούντα, ή/και
β) όταν ο αιτών παρέχει δεδομένα που αναφέρονται σε ενότητες,
όπως πρωτόκολλα εκχύλισης DNA και συστήματα αναφοράς
συγκεκριμένων ειδών, που έχουν ήδη επικυρωθεί και δημοσιευτεί
από το ΚΕΑ.
3. Εάν το κόστος της επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που
προτείνεται από τον αιτούντα υπερβαίνει κατά πολύ το ποσό των
χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγρά-
φους 1 και 2, ζητείται πρόσθετη συνεισφορά.
Η πρόσθετη συνεισφορά καλύπτει το 50 % του μέρους του κόστους
που υπερβαίνει το ποσό των συνεισφορών που αναφέρονται στις
παραγράφους 1 και 2.
4. Οι συνεισφορές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2
εξακολουθούν να οφείλονται σε περίπτωση απόσυρσης της αίτησης.
Άρθρο 4
Μειώσεις και εξαιρέσεις
1. Εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ ή έχει την έδρα του σε αναπτυσσό-
μενη χώρα, οι χρηματοοικονομικές συνεισφορές που αναφέρονται
στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και παράγραφος 2 μειώνονται κατά
50 %.
2. Εάν η ίδια μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης έχει ήδη
περιληφθεί σε προηγούμενη αίτηση από τον ίδιο αιτούντα για
προϊόντα που συνδέονται με τον ίδιο ΓΤΟ και η μέθοδος αυτή
έχει επικυρωθεί και δημοσιευτεί από το ΚΕΑ ή η επικύρωσή της
εκκρεμεί, ο αιτών αυτός εξαιρείται από την καταβολή των χρημα-
τοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3.
Ωστόσο, εάν προκύψουν δαπάνες για το ΚΕΑ κατά την επιτέλεση
των καθηκόντων επικύρωσης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1829/2003, το ΚΕΑ μπορεί να χρεώσει στον αιτούντα συν-
εισφορά 30 000 ευρώ κατ’ ανώτατο όριο.
3. Το άρθρο 3 παράγραφος 3 δεν εφαρμόζεται εάν ο αιτών είναι
ΜΜΕ ή έχει την έδρα του σε αναπτυσσόμενη χώρα, ούτε σε αιτήσεις
που υποβλήθηκαν πριν από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονι-
σμού.
Άρθρο 5
Διαδικασία
1. Ο αιτών καταθέτει απόδειξη για την καταβολή στο ΚΕΑ της
κατ’ αποκοπή συνεισφοράς των 30 000 ευρώ που αναφέρεται στο
άρθρο 3 παράγραφος 1 κατά την υποβολή στο ΚΕΑ των δειγμάτων
τροφίμων και ζωοτροφών και των δειγμάτων ελέγχου τους σύμφωνα
με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) ή το άρθρο 17 παρά-
γραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
2. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, απαιτεί-
ται διαδικασία πλήρους επικύρωσης, το ΚΕΑ ενημερώνει τον αιτού-
ντα γραπτώς και ζητεί την καταβολή του οφειλόμενου σύμφωνα με
τη διάταξη αυτή ποσού.
3. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3, το ΚΕΑ
αναμένει ότι το κόστος επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που
προτείνεται από τον αιτούντα θα υπερβεί κατά πολύ το ποσό των
χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3
παράγραφοι 1 και 2, ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς σχετικά με
το εκτιμώμενο ποσό του πρόσθετου κόστους.
EL23.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 368/101
(1) ΕΕ L 169 της 30.6.2005, σ. 1.
Εάν, σε χρονικό διάστημα ενός μηνός από την ημερομηνία παρα-
λαβής της ειδοποίησης, ο αιτών αποσύρει την αίτησή του, δεν
οφείλει να καταβάλει την πρόσθετη συνεισφορά που αναφέρεται
στο άρθρο 3 παράγραφος 3.
Αφού ολοκληρωθεί η επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, το ΚΕΑ
ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα σχετικά με το πραγματικό και
δεόντως αιτιολογημένο κόστος που προέκυψε κατά τη διαδικασία
επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και απαιτεί την καταβολή της
οφειλόμενης σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 συνεισφοράς.
4. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, προκύ-
ψει κόστος το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα για το οφει-
λόμενο ποσό της συνεισφοράς και συμπεριλαμβάνει αιτιολόγηση
του ποσού αυτού.
5. Εάν μια αίτηση έχει υποβληθεί πριν από την ημερομηνία
έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, το ΚΕΑ ενημερώνει γρα-
πτώς τον αιτούντα, σε διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία
αυτή, σχετικά με το ποσό της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς
που πρέπει να καταβάλει σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 1
και 2, ανάλογα με την περίπτωση.
6. Εάν ζητείται μείωση της συνεισφοράς σύμφωνα με το άρθρο
4 παράγραφος 1, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή
απόδειξη με την οποία αποδεικνύεται ότι πληρούνται οι όροι του
εν λόγω άρθρου. Εάν χρειάζεται, το ΚΕΑ μπορεί να ζητήσει συμ-
πληρωματικές πληροφορίες.
7. Οι συνεισφορές που αναφέρονται στις παραγράφους 2 έως 5
καταβάλλονται από τον αιτούντα σε διάστημα 45 ημερών από την
ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης.
Εάν ο αιτών δεν έχει καταθέσει απόδειξη πληρωμής εντός του
καθορισμένου χρονικού ορίου και η έκθεση αξιολόγησης που ανα-
φέρεται στο σημείο 3 στοιχείο ε) του παραρτήματος του κανονι-
σμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 δεν έχει ακόμη αποσταλεί στην Ευρω-
παϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), το ΚΕΑ
δεν την υποβάλλει στην Αρχή έως ότου λάβει την πληρωμή. Το
ΚΕΑ ενημερώνει αμέσως την Αρχή ότι η έκθεσή του θα καθυστε-
ρήσει, ώστε η Αρχή να μπορέσει να ενημερώσει τον αιτούντα και να
προβεί στις απαιτούμενες περαιτέρω ενέργειες σύμφωνα με το
άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 18 παράγραφοι 1
και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Εθνικά εργαστήρια αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ στη
δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης και
ταυτοποίησης
1. Τα εργαστήρια που επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην
επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης, όπως προ-
βλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο δ) και στο άρθρο 18
παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003,
πρέπει να πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις που καθορίζονται στο
παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
Τα εργαστήρια που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτή-
ματος ΙΙ πληρούν τις απαιτήσεις αυτές και δυνάμει του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζονται διά του παρόντος ως εθνικά εργα-
στήρια αναφοράς για να επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην
επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης.
2. Το ΚΕΑ και τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που περιλαμβά-
νονται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ συνάπτουν γραπτή
συμφωνία στην οποία ορίζονται οι μεταξύ τους σχέσεις, ιδίως
όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα. Ειδικότερα, η γραπτή συμ-
φωνία προβλέπει ότι το ΚΕΑ αποδίδει ένα μέρος των χρηματοοικο-
νομικών συνεισφορών που λαμβάνει στα εθνικά εργαστήρια ανα-
φοράς.
Άρθρο 7
Υποβολή έκθεσης
Το ΚΕΑ είναι αρμόδιο για την εκπόνηση ετήσιας έκθεσης σχετικά με
τις δραστηριότητες που διεξάγονται κάθε έτος για την εφαρμογή
του παρόντος κανονισμού καθώς και για την υποβολή της στην
Επιτροπή. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς συμβάλλουν βάσει του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 στην εκπόνηση της ετήσιας
έκθεσης.
Το ΚΕΑ μπορεί επίσης να οργανώνει ετήσια συνεδρίαση με τα
εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη σύνταξη της ετήσιας έκθεσης.
Άρθρο 8
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 τροποποιεί-
ται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.
ELL 368/102 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.12.2006
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της
Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος
μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Δεκεμβρίου 2006.
Για την Επιτροπή
Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
EL23.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 368/103
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Απαιτήσεις για τα εργαστήρια που επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς στη δοκιμή και στην επικύρωση των
μεθόδων ανίχνευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1
Τα εργαστήρια που επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης,
όπως ορίζεται στο σημείο 3 στοιχείο δ) του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, πρέπει:
α) να είναι διαπιστευμένα ή να βρίσκονται σε διαδικασία διαπίστευσης σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025 «Γενικές
απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης» ή άλλο ισότιμο διεθνές πρότυπο που εξασφαλίζει
ότι τα εργαστήρια:
— έχουν το κατάλληλο εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκή κατάρτιση στις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για
την ανίχνευση και την ταυτοποίηση των ΓΤΟ και των ΓΤ τροφίμων και ζωοτροφών,
— διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό για την πραγματοποίηση της ανάλυσης των ΓΤΟ και των ΓΤ τροφίμων και ζωοτροφών,
— διαθέτουν επαρκή διοικητική υποδομή,
— διαθέτουν επαρκή ικανότητα επεξεργασίας δεδομένων για την παραγωγή τεχνικών εκθέσεων και για την ταχεία επικοινωνία
με άλλα εργαστήρια που συμμετέχουν στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης•
β) παρέχουν εγγυήσεις ότι το προσωπικό τους σέβεται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των θεμάτων, των δεδομένων, των αποτελε-
σμάτων ή της επικοινωνίας στο πλαίσιο της διεκπεραίωσης αιτήσεων έγκρισης, ανανέωσης εγκρίσεων ή τροποποίησης
εγκρίσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και ιδίως τις εμπιστευτικές πληροφορίες
που αναφέρονται στο άρθρο 30 του εν λόγω κανονισμού.
ELL 368/104 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.12.2006
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Εθνικά εργαστήρια αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επαλήθευση των μεθόδων ανίχνευσης, όπως
αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1
Belgique/België
— Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),
— Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),
— Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);
Česká republika
— Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),
— Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových
řetězců v Brně,
— Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),
— Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),
— Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;
Danmark
— Danmarks Fødevareforskning (DFVF),
— Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;
Deutschland
— Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),
— Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) — Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tier-
seuchen (ILAT),
— Bundesinstitut für Risikobewertung,
— Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,
— Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,
— Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,
— Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei — Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),
— Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz — Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin,
Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,
— Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,
— Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,
— Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,
— Landeslabor Brandenburg,
— Landeslabor Schleswig-Holstein,
— Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,
— Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),
EL23.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 368/105
— Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,
— Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittelinstitut (LI)
Braunschweig,
— Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft — Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,
— Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),
— Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);
Eesti
— DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),
— Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),
— Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);
Ελλάδα
— Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγ-
χου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,
— Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων —
Αθήνα;
España
— Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),
— Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);
France
— Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),
— Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),
— Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg
(Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),
— Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);
Ireland
— The State Laboratory (SL), Celbridge;
Italia
— Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,
— Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),
— Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di
OGM (CROGM);
Κύπρος
— Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);
ELL 368/106 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.12.2006
Latvija
— Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);
Lietuva
— Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;
Luxembourg
— Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;
Magyarország
— Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),
— Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);
Nederland
— RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,
— Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);
Österreich
— Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES -
CC BIOC),
— Umweltbundesamt GmbH;
Polska
— Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu
Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,
— Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów,
Błonie,
— Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,
— Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,
— Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);
Portugal
— Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de
Plantas (LCMMP),
— Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);
Slovenija
— Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,
— Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;
Slovensko
— Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),
— Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),
— Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control
and Testing Institute of Agriculture);
EL23.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 368/107
Suomi/Finland
— Tullilaboratorio
Sverige
— Livsmedelsverket (SLV)
United Kingdom
— Central Science Laboratory (CSL),
— LGC Limited (LGC),
— Scottish Agricultural Science Agency (SASA).
ELL 368/108 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.12.2006
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003
Τα σημεία 2, 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Για τα καθήκοντα και τις λειτουργίες που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, το κοινοτικό εργαστήριο
αναφοράς επικουρείται από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο άρθρο 32, τα οποία κατά
συνέπεια θεωρούνται μέλη της κοινοπραξίας η οποία αναφέρεται ως “ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων για τους
ΓΤΟ.”.
3. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς είναι κυρίως υπεύθυνο για:
α) την παραλαβή, την προετοιμασία, την αποθήκευση, τη συντήρηση και τη διανομή προς τα μέλη του ευρω-
παϊκού δικτύου εργαστηρίων για τους ΓΤΟ των κατάλληλων θετικών και αρνητικών δειγμάτων ελέγχου, υπό
την προϋπόθεση ότι τα μέλη αυτά εξασφαλίζουν την τήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα των δεδομένων που
παραλαμβάνουν, κατά περίπτωση·
β) με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κοινοτικών εργαστηρίων αναφοράς που ορίζονται στο άρθρο 32 του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*), τη διανομή στα
εθνικά εργαστήρια αναφοράς, κατά την έννοια του άρθρου 33 του εν λόγω κανονισμού, των κατάλληλων
θετικών και αρνητικών δειγμάτων ελέγχου υπόκειται στη διαβεβαίωση που παρέχουν τα εργαστήρια αυτά
σχετικά με την τήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα των δεδομένων που παραλαμβάνουν, κατά περίπτωση·
γ) την αξιολόγηση των δεδομένων που παρέχονται από τον αιτούντα για έγκριση της διάθεσης στην αγορά του
τροφίμου ή της ζωοτροφής, για τον σκοπό της δοκιμής και της επικύρωσης της μεθόδου δειγματοληψίας και
ανίχνευσης·
δ) τη δοκιμή και την επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας και της
ταυτοποίησης της γενετικής τροποποίησης και, όπου χρειάζεται, της μεθόδου για την ανίχνευση και την
ταυτοποίηση της γενετικής τροποποίησης στο τρόφιμο ή τη ζωοτροφή·
ε) την υποβολή πλήρων εκθέσεων αξιολόγησης στην Αρχή.
4. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συμμετέχει στο διακανονισμό διαφορών σχετικά με τα αποτελέσματα των
καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κοινοτικών
εργαστηρίων αναφοράς που ορίζονται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
___________
(*) ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1· διορθώθηκε στην ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.».
EL23.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 368/109