41 Α' 2012

ΝΟΜΟΣ 4052/2012

Νόµος αρµοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρµογή του νόµου «Έγκριση των Σχεδίων Συµβάσεων Χρηµατοδοτικής Διευκόλυνσης µεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταµείου Χρηµατοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δηµοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνηµονίου Συνεννόησης µεταξύ της Ελληνικής Δηµοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη µείωση του δηµοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονοµίας» και άλλες διατάξεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄ - ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Άρθρο 16 - Διατάξεις τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων Μεταφορά αρμοδιοτήτων
01 Μαρτίου 2012

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 41
1 Μαρτίου 2012

ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 4052
Νόµος αρµοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρµογή του νόµου «Έγκριση των Σχεδίων Συµβάσεων Χρηµατοδοτικής Διευκόλυνσης µεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταµείου Χρηµατοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δηµοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνηµονίου Συνεννόησης µεταξύ της Ελληνικής Δηµοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη µείωση του δηµοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονοµίας» και άλλες διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

Άρθρο 16Διατάξεις τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων Μεταφορά αρμοδιοτήτωνΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Η περίπτωση δ΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 15 του π.δ. 95/2000 (Α΄76) αντικαθίσταται ως ακολούθως: «δ. Τμήμα (Υβδ) Τιμών Φαρμάκων (1) Η έκδοση Δελτίων Τιμών Φαρμάκων με τα οποία κα- θορίζονται οι τιμές φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, μετά από την εισήγηση του Ε.Ο.Φ. και τη γνώμη της Επιτρο- πής Τιμών Φαρμάκων. (2) Η εξέταση των ενστάσεων των Κ.Α.Κ. μετά τη δη- μοσίευση του Δελτίου Τιμών Φαρμάκων. (3) Η έκδοση υπουργικών αποφάσεων και η εισήγηση για τη λήψη μέτρων για την προστασία της Δημόσιας Υ- γείας και των καταναλωτών. (4) Η παραπομπή θεμάτων στην Επιτροπή Τιμών Φαρ- μάκων και η εισήγηση πάνω σε αυτά, καθώς και η τήρηση των πρακτικών της Γραμματείας της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων. (5) Η επιμέλεια για το διορισμό των μελών της Επιτρο- πής Τιμών Φαρμάκων.»

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Στο τέλος της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α΄3) προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Ειδικότερα, στον Ε.Ο.Φ. ανατίθεται η αρμοδιότητα υ- ποβολής πρότασης για τον καθορισμό τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης.»

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Στην παράγραφο 1 του άρθρου 9 του π.δ. 142/1989 προστίθεται περίπτωση ε΄ ως ακολούθως: «ε) Τιμολόγη- σης φαρμάκων».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Στο τέλος της παραγράφου 2 του άρθρου 9 του π.δ. 142/1989 προστίθεται περίπτωση ε΄ και υποπεριπτώσεις εα΄ έως εστ΄ ως ακολούθως: «ε) Στον Ε.Ο.Φ. ανατίθεται η αρμοδιότητα του καθορι- σμού τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Ειδικότερα: εα) Η ευθύνη για την έρευνα τιμών στις χώρες της Ευ- ρώπης, η συγκέντρωση στοιχείων για τον προσδιορισμό των τιμών, σύμφωνα με τα όσα ορίζονται κάθε φορά με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλλη- λεγγύης. εβ) Ο έλεγχος κοστολογίων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. εγ) Η ευθύνη για τη συλλογή και επεξεργασία των στοιχείων των Φύλλων Έρευνας Τιμών Φαρμάκων, που υποχρεούνται να υποβάλλουν όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (εφεξής Κ.Α.Κ.) προκειμένου να καθορι- στεί τιμή για τα προϊόντα τους. εδ) Η ευθύνη για τη συγκέντρωση στοιχείων για τα συ- στήματα απόδοσης τιμών φαρμάκων που ισχύουν σε άλ- λες χώρες, καθώς και η επεξεργασία και η διαμόρφωση προτάσεων προς τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, προκειμένου να υιοθετηθεί το συμφερό- τερο σύστημα απόδοσης τιμών. εε) Η ευθύνη για τη συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων για το κόστος και τις τιμές των φαρμάκων, πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας και συνοδών συ- σκευών, καθώς και η παρακολούθηση της διαμόρφωσης και εξέλιξης των διαφόρων οικονομικών μεγεθών που α- φορούν τα φάρμακα. εστ) Η ευθύνη για την επεξεργασία των στοιχείων, η τελική απόδοση τιμών σύμφωνα με τις αποφάσεις του Υ- πουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για την τι- μολόγηση φαρμάκων, όπως κάθε φορά ισχύουν και την υποβολή πρότασης Δελτίου Τιμών Φαρμάκων στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. 5. Το τμήμα στελεχώνεται άμεσα με μετάταξη κατά τα άρθρα 71 του ν. 3528/2007 και 35 του ν. 4024/2011 και 68 παρ. 1 του ν. 4002/2011από έναν (1) υπάλληλο ΠΕ Πλη- ροφορικής, δύο (2) υπαλλήλους ΤΕ Πληροφορικής, έναν (1) υπάλληλο ΠΕ Οικονομικού, δύο (2) υπαλλήλους ΠΕ Διοικητικού, δύο (2) υπαλλήλους ΠΕ Φαρμακοποιών και δύο (2) υπαλλήλους ΠΕ Οικονομικών με εξειδίκευση στην κοστολόγηση. Με τον ίδιο τρόπο μετάταξης είναι δυνατόν να στελεχωθούν οι υφιστάμενες κενές οργανι- κές θέσεις του Ε.Ο.Φ.. 6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και η ημερομη- νία έναρξης εφαρμογής της. Άρθρο 17 1. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α΄3) προστίθεται περίπτωση ζ΄ ως ακολούθως: «ζ) Τη χορήγηση αδειών χονδρικής πώλησης φαρμά- κων». 2. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ., σύμφω- να με το άρθρο 14 παρ. 4 του ν. 1316/1983, καθορίζονται οι όροι και προϋποθέσεις χορήγησης των αδειών χονδρι- κής πώλησης φαρμάκων από τον Ε.Ο.Φ., η έναρξη ι- σχύος των σχετικών διατάξεων και κάθε άλλο σχετικό θέμα. 3. Η παράγραφος 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) αντικαθίσταται ως ακολούθως: «1.α. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων β΄, γ΄, δ΄, ε΄, στ΄, ζ΄, η΄ και θ΄ του άρθρου 2 παρ. 2 του παρόντος νόμου, διαθέ- τουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποι- οτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποι- ούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικό Μη- χανικό, απόφοιτους Πανεπιστημιακών Σχολών της Ελλά- δας ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. β. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων α΄, ιβ΄, ιε΄ και ιζ΄ του άρ- θρου 2 παρ. 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύ- θυνο παραγωγής και έναν πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακο- ποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό, απόφοιτο Πανεπιστημιακών Σχολών της Ελλάδος ή ισό- τιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη α- πασχόληση. γ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ι΄, ια΄, ιγ΄, ιδ΄ και ιστ΄ του άρθρου 2 παρ. 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν ένα υ- πεύθυνο πρόσωπο, είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής και επαρκούς άσκησης των καθηκόντων του. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των προϊόντων, σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντων.»