41 Α' 2012

ΝΟΜΟΣ 4052/2012

Νόµος αρµοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρµογή του νόµου «Έγκριση των Σχεδίων Συµβάσεων Χρηµατοδοτικής Διευκόλυνσης µεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταµείου Χρηµατοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δηµοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνηµονίου Συνεννόησης µεταξύ της Ελληνικής Δηµοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη µείωση του δηµοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονοµίας» και άλλες διατάξεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Η΄ - ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Άρθρο 21
ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7
01 Μαρτίου 2012

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 41
1 Μαρτίου 2012

ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 4052
Νόµος αρµοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρµογή του νόµου «Έγκριση των Σχεδίων Συµβάσεων Χρηµατοδοτικής Διευκόλυνσης µεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταµείου Χρηµατοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δηµοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνηµονίου Συνεννόησης µεταξύ της Ελληνικής Δηµοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη µείωση του δηµοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονοµίας» και άλλες διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7

Η περίπτωση β΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύ- ει αντικαθίσταται ως εξής : «β. Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλή- ρωση του καταλόγου, εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σύστημα Α- νατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και εισάγεται σύ- στημα τιμών αναφοράς (Τ.Α.) ανά θεραπευτική κατηγο- ρία φαρμακευτικών προϊόντων. Ως Τιμή Αναφοράς ορίζε- ται η χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων κάθε θε- ραπευτικής κατηγορίας. Παράλληλα εξετάζονται η α- σφάλεια, η αποτελεσματικότητα και επιλέγονται ανά φαρμακευτικό προϊόν, οι αποζημιούμενες από την Κοι- νωνική Ασφάλιση ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευ- ασίες. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοι- νωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Α- σφάλισης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ εξειδικεύονται ο τρόπος κατάρτισης των θεραπευτικών κατηγοριών και προσδιορισμού των τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία και οι διαδικασίες αναθεώρησης και συμπλήρωσης του καταλόγου, καθώς και οι αποζημι- ούμενες ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευασίες ανά φαρμακευτικό προϊόν και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης αποζημιώνουν τα φάρμα- κα που προστατεύονται από καθεστώς διπλωμάτων ευ- ρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα μετά την 1.1. 2012, εφόσον αποζημιώνονται από την Κοινωνική ασφάλιση στα 2/3 κρατών - μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τουλάχιστον σε 12 κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης , οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης των οποίων αποζημιώνουν τα φάρμακα αυτά μετά από αξιολόγηση από έγκυρους ορ- γανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας Υγείας, με την προϋπόθεση πλήρους τήρησης της Κοινοτικής Οδηγίας ΕΚ 89/105-/ΕΟ Οδηγία περί διαφάνειας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μπο- ρούν να εξαιρούνται τα φάρμακα, τα οποία χαρακτηρίζο- νται ως απαραίτητα για την κάλυψη κινδύνου ζωής ή τα ορφανά φάρμακα, μόνο όταν καλύπτονται από διεθνή κλινικά πρωτόκολλα. Μέχρι την κατάρτιση του Καταλό- γου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων σύμφωνα με τα κριτήρια της παρούσας παραγράφου, ισχύει ο θετικός κατάλογος όπως δημοσιεύτηκε με την Αρ. ΔΥΓ3/οικ. 104893 (Β΄ 2141 /26.9.2011) και τυχόν τροποποιηθεί από την πρώτη εφαρμογή του άρθρου 37 του ν. 4025/2011 (Α΄ 228) και συμπληρωθεί από τη διαδικασία που περι- γράφεται στην Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.95872 (Β΄ 2155). Άρθρο 22 Η παράγραφος 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄31) αντικαθίσταται ως ακολούθως: «1.α) Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συντα- γογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύ- πτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγειονομικής Περίθαλ- ψης (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και τον Οίκο Ναύτου, θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (εφεξής Τ.Κ.Α.) η οποία συνί- σταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή ο- ρίζεται στην κάθε φορά ισχύουσα υπουργική απόφαση που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτι- κών ιδιοσκευασμάτων μειωμένη κατά 9%. Οι Φ.Κ.Α. κα- λύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμε- νων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειω- μένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παρα- γωγού ή εισαγωγέα και της Τ.Κ.Α.. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 9% βαρύνει αποκλειστικά τους κα- τόχους της άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) των φαρμακευ- τικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (re- bate) των Κ.Α.Κ. των φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εται- ρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι πα- ράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνι- κού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Για τον υπολογισμό του ποσού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ι- διωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80% - 20%. γ) Επιπροσθέτως των διατάξεων των προηγούμενων περιπτώσεων α΄ και β΄ οι ΚΑΚ κάθε τρίμηνο, αρχής γε- νομένης από 1-1-2012 υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμα- κούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος του προηγούμενου τριμήνου, όπως ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί: Τριμηνιαίος Πρόσθετο της συνολικός όγκος περίπτωσης α΄ πωλήσεων ανά της παρούσας φαρμακευτικό παραγράφου προϊόν ποσό επιστροφής (rebate) Από 400.000€-800.000€ 2% Από 800.001€- 1.500.000€ 4% Από 1.500.001€- 2.500.000€ 6% Πάνω από 2.500.001€ 8% Για τον υπολογισμό του τελικού ποσού λαμβάνονται υ- πόψη οι προϋποθέσεις της περίπτωσης β΄σ της παρού- σας παραγράφου. Για την απόδοση του πρόσθετου πο- σού επιστροφής, αυτή πραγματοποιείται με βάση τις πω- λήσεις του προηγούμενου τριμήνου βάσει των στοιχείων Για τιμολόγια: Ποσοστό επιστροφής μέχρι 35.000 € 0% από 35.001 έως 50.000 € 0,50% από 50.001 έως 60.000€ 1,25% από 60.001 έως 80.000€ 2,25% από 80.001 έως 100.000€ 3,50% από 100.001 και πάνω 5% Το ποσό που προκύπτει κάθε φορά αναγράφεται στο τιμολόγιο και αφαιρείται από την αξία του ως έκπτωση.»