270 Α' 2014

ΝΟΜΟΣ 4316/2014

Ίδρυση παρατηρητηρίου άνοιας, βελτίωση περιγεννητικής φροντίδας, ρυθμίσεις θεμάτων αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας και άλλες διατάξεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄ - ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΕΟΦ
24 Δεκεμβρίου 2014

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 270
24 Δεκεμβρίου 2014

NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 4316
Ίδρυση παρατηρητηρίου άνοιας, βελτίωση περιγεννητικής φροντίδας, ρυθμίσεις θεμάτων αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας και άλλες διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΕΟΦ
Άρθρο 50Συμβάσεις συνεργασίας ΕΟΦ με Ανώτατα

Εκπαιδευτικά Ιδρύματα Στο τέλος της περίπτωσης β΄ της παρ. 9 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Καταρτίζει συμβάσεις συνεργασίας με Ανώτατα Εκπαιδευτικά Ιδρύματα για την ανάθεση εργαστηριακών αναλύσεων, την αξιολόγηση δεδομένων και την εν γένει παροχή υπηρεσιών, υποστηρικτικών προς το έργο του.»

Άρθρο 51Επέκταση πεδίου καθορισμού ανταποδοτικών τελών

Στην περίπτωση β΄της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) προστίθενται οι εξής υποπεριπτώσεις ως εξής: «(4) α) Υποβάλλουν αίτηση ορισμού τους ως Κοινοποιημένου Οργανισμού για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή αίτηση επανεξέτασης του αιτήματος σε περίπτωση απόρριψης προηγούμενης αίτησης ή αίτηση επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του Κοινοποιημένου Οργανισμού ή αίτηση τροποποίησης. β) Επιτηρούνται ετησίως για τη διατήρηση της συμμόρφωσής τους ως Κοινοποιημένων Οργανισμών για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. (5) Υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ή αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης ή ανανέωσής της. (6) Υποβάλλουν αίτηση εγγραφής στο Μητρώο Φαρμακομεσιτών ή αίτηση τροποποίησής της. (7) Υποβάλλουν αίτηση για την έγκριση διεξαγωγής συνεδρίου προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ τόσο επιστημονικών φορέων όσο και εταιρειών προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ. (8) Υποβάλλουν προς έλεγχο ή έγκριση προωθητικό ή διαφημιστικό υλικό για τα φάρμακα ή συμβάσεις συνπροώθησης ή συμφωνίες συνεργασίας μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών. (9) Υποβάλλουν αίτηση τιμολόγησης ή ανατιμολόγησης φαρμάκου.»

Άρθρο 52Επιστημονικές Επιτροπές ΕΟΦ

Μετά το έκτο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 8 του ν. 1316/1983, μετά τη φράση «η θητεία αυτών που αντικατέστησαν» προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Ο Πρόεδρος και τα μέλη των οποίων έληξε η θητεία εξακολουθούν να ασκούν τα καθήκοντά τους μέχρι το διορισμό νέων.»

Άρθρο 53Τεχνικές διατάξειςΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Η παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983, όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής: «1. α. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων β΄, γ΄, δ΄, ε΄, στ΄, ζ΄, η΄ και ιγ΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. β. Τα εργοστάσια παραγωγής ιατρικών αερίων διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς ή Μηχανολόγους Μηχανικούς, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. γ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων θ΄ και ιβ΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς ή Γεωπόνους, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. δ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων της περίπτωσης α΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου, διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. ε. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ιε΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό ή Γεωπόνο, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση. στ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ι΄, ια΄, ιδ΄ και ιστ΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν ένα υπεύθυνο φυσικό πρόσωπο είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής και επαρκούς άσκησης των καθηκόντων του. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των προϊόντων, σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντων.»

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Η περίπτωση β΄ της παρ. 2 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως εξής: «β. Ικανή εμπειρία τουλάχιστον δεκαοκτώ (18) μηνών στο αντικείμενο αρμοδιότητάς τους, για τους υπευθύνους παραγωγής και τους υπευθύνους ποιοτικού ελέγχου των περιπτώσεων της παραγράφου 2 του άρθρου 2 του παρόντος νόμου.»

Άρθρο 54Κτηνίατροι ΕΟΦ

Στο άρθρο 42 του ν. 4272/2014 (Α΄ 145), όπως ισχύει, προστίθεται τελευταίο εδάφιο ως εξής: «Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και του κατά περίπτωση συναρμόδιου Υπουργού μπορούν να μετατάσσονται, μεταφέρονται ή αποσπώνται κτηνίατροι κατηγορίας ΠΕ από τους Φορείς της Γενικής Κυβέρνησης στον ΕΟΦ, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου.»

Αθήνα, 24 Δεκεμβρίου 2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΚΑΡΟΛΟΣ ΓΡ. ΠΑΠΟΥΛΙΑΣ
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ
ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ
ΚΑΙ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΒΕΝΙΖΕΛΟΣ ΓΚΙΚΑΣ ΧΑΡΔΟΥΒΕΛΗΣ
ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ
ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ
ΧΡΗΣΤΟΣ ΣΤΑΪΚΟΥΡΑΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ−ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΔΕΝΔΙΑΣ
ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ,
ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
ΑΡΓΥΡΗΣ ΝΤΙΝΟΠΟΥΛΟΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΣΚΡΕΚΑΣ
ΠΑΙΔΕΙΑΣ ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΥ
ΚΑΙ ΘΡΗΣΚΕΥΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΑΘΛΗΤΙΣΜΟΥ
ΑΝΔΡΕΑΣ ΛΟΒΕΡΔΟΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΤΑΣΟΥΛΑΣ
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΜΕΤΑΡΡΥΘΜΙΣΗΣ
ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΜΗΤΣΟΤΑΚΗΣ ΜΑΥΡΟΥΔΗΣ ΒΟΡΙΔΗΣ
ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ, ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ
ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ
ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΓΡΗΓΟΡΑΚΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΒΡΟΥΤΣΗΣ
ΥΠΟΔΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ
ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΝ ΚΑΙ ΚΛΙΜΑΤΙΚΗΣ ΑΛΛΑΓΗΣ
ΜΙΧΑΗΛ ΧΡΥΣΟΧΟΪΔΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΝΙΑΤΗΣ
ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗΣ, ΔΙΑΦΑΝΕΙΑΣ
ΚΑΙ ΚΛΙΜΑΤΙΚΗΣ ΑΛΛΑΓΗΣ ΚΑΙ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΤΑΓΑΡΑΣ ΧΑΡΑΛΑΜΠΟΣ ΑΘΑΝΑΣΙΟΥ
ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ
ΚΑΙ ΑΙΓΑΙΟΥ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
ΜΙΛΤΙΑΔΗΣ ΒΑΡΒΙΤΣΙΩΤΗΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΣΤΑΜΑΤΗΣ
Θεωρήθηκε και τέθηκε η Μεγάλη Σφραγίδα του Κράτους.
Αθήνα, 24 Δεκεμβρίου 2014
Ο ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ
ΧΑΡΑΛΑΜΠΟΣ ΑΘΑΝΑΣΙΟΥ