74 Α' 2017

ΝΟΜΟΣ 4472/2017

Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τροποποίηση διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και μεταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοιπές διατάξεις.

ΜΕΡΟΣ Ε΄ - ΛΟΙΠΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ΄ - ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ
Άρθρο 89 - Νέα κριτήρια αξιολόγησης φαρμάκων θετικού καταλόγου
19 Μαΐου 2017

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 74
19 Μαΐου 2017

NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4472
Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τρο- ποποίηση διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και με- ταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοι- πές διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

Άρθρο 89Νέα κριτήρια αξιολόγησης φαρμάκων θετικού καταλόγουΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Η διάταξη της περίπτωσης β΄ της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6) αντικαθίσταται ως εξής: «Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλή- ρωση του καταλόγου εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification – ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και εισά- γεται σύστημα τιμών αναφοράς (Τ.Α.) ανά κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και οι Φ.Κ.Α. αποζημιώνουν τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστική τους ουσία και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμ- φωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (EE L 136), εφόσον πληρούνται σωρευτικά οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 1) Αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, του- λάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα αν- θρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογα- λία, η Σουηδία και η Φινλανδία και 2) Λαμβάνουν θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου, δυνάμει κριτηρίων τεχνολογι- ών υγείας, εφαρμοζόμενων σε συνδυασμό μεταξύ τους, τα οποία είναι: α) Η ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, β) η προστιθέμενη θεραπευτική αξία του υπό αξιολόγηση φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες, γ) η αξιοπιστία και η αντιπροσωπευτικότητα των στοιχείων κλινικής τεκμηρίωσης και δ) η σχέση κό- στους-οφέλους ή αποτελεσματικότητας μετά από συνε- κτίμηση των δημοσιονομικών επιπτώσεων στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη σε συνάρτηση με τα φαρμακο- επιδημιολογικά και φαρμακοοικονομικά δεδομένα της χώρας. Σε περίπτωση που η Επιτροπή της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου εκτιμά ότι ένα προϊόν δεν ανταποκρίνεται στο τελευταίο κριτήριο κόστους - οφέ- λους ή αποτελεσματικότητας, το παραπέμπει στην Επι- τροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 (Α΄252) και εκδίδει την εισήγησή της προς τον Υπουργό μόνον μετά από επιτυχή κατάληξη της διαδικασίας δι- απραγμάτευσης. Η προϋπόθεση της περίπτωσης 2 των προηγούμενων εδαφίων της παρούσας, εφαρμόζεται για όλα τα φάρμακα που θα ενταχθούν στην θετική λίστα, ανεξαρτήτως εάν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ή όχι και επίσης εφαρμόζεται για την αναθεώρηση του θετικού καταλόγου. H Επιτροπή της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου αποφασίζει για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις γραμμές θεραπείας, τις περιεκτικότητες και τις συσκευασίες, για τις οποίες αποζημιώνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσ- σονται στο θετικό κατάλογο, μετά από την αξιολόγησή τους δυνάμει των ανωτέρω κριτηρίων. Προκειμένου να αποζημιωθεί θεραπευτική ένδειξη φαρμάκου, επιπρό- σθετη και διάφορη της μίας ή των περισσότερων θε- ραπευτικών ενδείξεων για τις οποίες έχει ενταχθεί στο θετικό κατάλογο απαιτείται η υποβολή προηγούμενης αίτησης από μέρους του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορί- ας και η αξιολόγησή του από την Επιτροπή με βάση τα ανωτέρω κριτήρια. Με απόφαση του Υπουργού Υγεί- ας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου μπορούν να εξαιρούνται από τα κριτήρια της ως άνω περίπτωσης 1) του δευτέ- ρου εδαφίου της παρούσας, φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, ή φάρμακα για την θεραπεία της μεσογειακής αναιμίας, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή κλινικά πρωτόκολλα και λαμ- βάνουν θετική αξιολόγηση σύμφωνα με τα κριτήρια της ως άνω περίπτωσης 2 του δευτέρου εδαφίου της παρούσας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ΄ της παρούσας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. και δεν μπορεί να εκδοθεί πριν την 1.6.2018, δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Η έκδοση νέας, μετά την πρώτη, υπουργικής απόφασης του προηγούμενου εδαφίου επιτρέπεται μόνο μετά την παρέλευση ενός έτους από την έκδοση και δημοσίευση της τελευταίας υπουργικής απόφασης με το ίδιο αντι- κείμενο. Με όμοια απόφαση, εξειδικεύεται ο τρόπος κατάρτισης των θεραπευτικών κατηγοριών και προσδι- ορισμού των τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγο- ρία και οι διαδικασίες αναθεώρησης και συμπλήρωσης του καταλόγου, καθώς και οι αποζημιούμενες ενδείξεις, γραμμές θεραπείας, περιεκτικότητες και συσκευασίες ανά φαρμακευτικό προϊόν και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Κατά τα λοιπά και έως την έκδοση της απόφασης του προηγούμενου εδαφίου της παρούσας, εφαρμόζονται οι ισχύουσες κανονιστικές πράξεις.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Η περίπτωση ε΄ της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής: «ε. Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση της υπουργικής απόφασης της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα: i) εντάχθηκαν ύστερα από αίτηση συμπερίληψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων, αλλά έχουν αντιρρήσεις για τον τρόπο κατάταξης των προϊόντων τους στο σύστημα τιμών αναφοράς, ή ii) δεν εντάχθηκαν στο θετικό κατάλογο ύστερα από αίτηση μη συμπερίλη- ψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιο- σκευασμάτων λόγω μη αποδοχής του διαμορφούμενου καθεστώτος αποζημίωσης, ή iii) δεν εντάχθηκαν στο θε- τικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων και ταυτόχρονα δεν αναφέρονται στον αρνητικό κατά- λογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων του εδαφίου η΄ της παρούσας παραγράφου, ή iv) εντάχθηκαν στον αρνητικό κατάλογο του εδαφίου η΄ της παρούσας πα- ραγράφου, μπορούν να υποβάλλουν αίτηση θεραπείας τους ενώπιον της ειδικής επιτροπής. Με την αίτηση συ- νυποβάλλονται τα στοιχεία για την υποστήριξή της και οι αιτούντες καλούνται για προφορική ανάπτυξη των ισχυρισμών τους, ενώπιον της ειδικής επιτροπής. Εντός τριάντα ημερών από την υποβολή της αίτησης η ειδική επιτροπή θετικού καταλόγου της περίπτωσης γ΄ της πα- ρούσας παραγράφου, εφόσον, με βάση τα αντικειμενικά κριτήρια που ορίζονται στις κείμενες διατάξεις κρίνει το αίτημα ως βάσιμο, καταρτίζει συμπληρωματικό κα- τάλογο, που εγκρίνεται με τον τρόπο που ορίζεται στην παρούσα παράγραφο. Αιτήσεις που απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως από την ειδική επιτροπή.».

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου εφαρμόζε- ται και επί των εκκρεμών αιτήσεων ενώπιον της επιτρο- πής της περιπτώσεως γ΄ της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010.

Αθήνα, 19 Μαΐου 2017
Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας
ΠΡΟΚΟΠΙΟΣ Β. ΠΑΥΛΟΠΟΥΛΟΣ
Οι Υπουργοί
Αναπληρωτής Υπουργός
Εσωτερικών Εσωτερικών Οικονομίας και Ανάπτυξης
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΣΚΟΥΡΛΕΤΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΤΟΣΚΑΣ ΔΗΜΟΣ ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ Αναπληρωτής Υπουργός Ψηφιακής Πολιτικής,
Οικονομίας και Ανάπτυξης Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης Εθνικής Άμυνας ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ ΧΑΡΙΤΣΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΠΑΠΠΑΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΚΑΜΜΕΝΟΣ Αναπληρωτής Υπουργός
Αναπληρωτής Υπουργός Παιδείας, Έρευνας Παιδείας, Έρευνας Εθνικής Άμυνας και Θρησκευμάτων και Θρησκευμάτων ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΒΙΤΣΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΓΑΒΡΟΓΛΟΥ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΦΩΤΑΚΗΣ Αναπληρώτρια Υπουργός Αναπληρώτρια Υπουργός
Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΕΥΤΥΧΙΑ ΑΧΤΣΙΟΓΛΟΥ ΘΕΑΝΩ ΦΩΤΙΟΥ ΟΥΡΑΝΙΑ ΑΝΤΩΝΟΠΟΥΛΟΥ Υφυπουργός
Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης Δικαιοσύνης, Διαφάνειας
και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εξωτερικών και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΠΕΤΡΟΠΟΥΛΟΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΚΟΤΖΙΑΣ ΣΤΑΥΡΟΣ ΚΟΝΤΟΝΗΣ Αναπληρωτής Υπουργός
Δικαιοσύνης, Διαφάνειας Αναπληρωτής Υπουργός
και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων Οικονομικών Οικονομικών
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΠΑΠΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΣ ΕΥΚΛΕΙΔΗΣ ΤΣΑΚΑΛΩΤΟΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΟΥΛΙΑΡΑΚΗΣ Υφυπουργός Αναπληρωτής Υπουργός
Οικονομικών Υγείας Υγείας
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΠΑΠΑΝΑΤΣΙΟΥ ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ ΠΑΥΛΟΣ ΠΟΛΑΚΗΣ Διοικητικής Ανασυγκρότησης Πολιτισμού και Αθλητισμού Περιβάλλοντος και Ενέργειας ΟΛΓΑ ΓΕΡΟΒΑΣΙΛΗ ΛΥΔΙΑ ΚΟΝΙΟΡΔΟΥ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΣΤΑΘΑΚΗΣ Ναυτιλίας
Υποδομών και Μεταφορών Μεταναστευτικής Πολιτικής και Νησιωτικής Πολιτικής ΧΡΗΣΤΟΣ ΣΠΙΡΤΖΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΟΥΖΑΛΑΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΚΟΥΡΟΥΜΠΛΗΣ Αγροτικής Ανάπτυξης
και Τροφίμων Τουρισμού
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΥ ΕΛΕΝΑ ΚΟΥΝΤΟΥΡΑ
Θεωρήθηκε και τέθηκε η Μεγάλη Σφραγίδα του Κράτους.
Αθήνα, 19 Μαΐου 2017
Ο επί της Δικαιοσύνης Υπουργός
ΣΤΑΥΡΟΣ ΚΟΝΤΟΝΗΣ
Την ευθύνη για την εκτύπωση, διαχείριση και κυκλοφορία των φύλλων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως, (ΦΕΚ) στην έντυπη και ηλεκτρονική έκδοση, έχει το Εθνικό Tυπογραφείο το οποίο αποτελεί δημόσια υπηρεσία η οποία υπάγεται στο Υπουργείο Διοικητικής Ανασυ- γκρότησης. Το Εθνικό Τυπογραφείο έχει επίσης την ευθύνη για την κάλυψη των εκτυπωτικών αναγκών του Δημοσίου. (ν. 3469/2006, Α΄ 131).
ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
1. ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΦΕΚ) Η ηλεκτρονική μορφή των ΦΕΚ διατίθεται δωρεάν από την ιστοσελίδα www.et.gr. Για τα ΦΕΚ που δεν έχουν ψηφιοποιηθεί και καταχωρισθεί στην πιο πάνω ιστοσελίδα δίνεται η δυνατότητα δωρεάν αποστολής με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, μετά από αίτηση που υποβάλ- λεται ηλεκτρονικά με τη συμπλήρωση ειδικής φόρμας. Η έντυπη μορφή των ΦΕΚ διατίθεται για μεμονωμένα φύλλα με το ανάλογο κόστος από το τμήμα Πωλήσεων απευθείας ή με ταχυδρομική αποστολή μέσω αίτησης παραγγελίας στα ΚΕΠ, ενώ για ετήσια συνδρομή από το τμήμα Συνδρομητών. Tο κόστος για ασπρόμαυρο ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1€, προσαυξανόμενο κατά 0,20€ για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. Το κόστος για έγχρωμο ΦΕΚ είναι 1,50€ από 1 έως 16 σελίδες, προσαυξανόμενο κατά 0,30€ για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. Τρόπος αποστολής κειμένων προς δημοσίευση - Τα κείμενα για δημοσίευση στο ΦΕΚ, από όλες τις δημόσιες υπηρεσίες και τους φορείς του δημόσιου τομέα, αποστέλλονται στην διεύθυνση webmaster.et@et.gr με χρήση προηγμένης ψηφιακής υπογραφής και χρονοσήμανσης. - Οι περιλήψεις Διακηρύξεων Δημοσίων Συμβάσεων, αποστέλλονται στην ηλεκτρονική δι- εύθυνση dds@et.gr με τη χρήση απλού ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. - Κατ’ εξαίρεση, πολίτες οι οποίοι δεν έχουν αποκτήσει προηγμένη ηλεκτρονική υπογρα- φή, μπορούν να αποστέλλουν ταχυδρομικά ή να καταθέτουν με εκπρόσωπό τους κείμε- να προς δημοσίευση αποτυπωμένα σε χαρτί, στο Τμήμα Παραλαβής Δημοσιευτέας Ύλης. Πληροφορίες σχετικά με την αποστολή/κατάθεση εγγράφων προς δημοσίευση, την πώληση των τευχών και τους ισχύοντες τιμοκαταλόγους για όλες τις υπηρεσίες θα βρείτε στην ιστοσελίδα μας και στη διαδρομή Εξυπηρέτηση κοινού - τμήμα πωλήσεων ή συν- δρομητών. Επίσης στην ιστοσελίδα μπορείτε να αναζητήσετε πληροφορίες σχετικά με την πορεία δημοσίευσης των εγγράφων, εφόσον γνωρίζετε τον Κωδικό Αριθμό Δημοσιεύμα- τος (ΚΑΔ). Τον ΚΑΔ εκδίδει το Εθνικό Tυπογραφείο για όλα τα κείμενα που πληρούν τις προ- ϋποθέσεις δημοσίευσης.
2. ΚΑΛΥΨΗ ΕΚΤΥΠΩΤΙΚΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ του Δημοσίου και των φορέων του Το Εθνικό Τυπογραφείο μετά από αίτημα φορέα του Δημοσίου αναλαμβάνει να σχεδιάσει και να εκτυπώσει κάρτες, βιβλία, αφίσες, μπλοκ, μηχανογραφικά έντυπα, φακέλους, φακέλους
αλληλογραφίας, κ.ά. Επίσης σχεδιάζει και κατασκευάζει σφραγίδες.
EΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Καποδιστρίου 34, τ.κ. 10432, Αθήνα ΤΗΛΕΦΩΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ: 210 5279000 - fax: 210 5279054 ΤΜΗΜΑΤΑ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΚΟΙΝΟΥ
Πωλήσεων: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279178 - 180) Συνδρομητών: (Ημιόροφος, τηλ. 210 5279136)
Πληροφοριών: (Ισόγειο, Γρ. 3 και τηλεφ. κέντρο 210 5279000) Παραλαβής Δημ. Ύλης: (Ισόγειο, τηλ. 210 5279167, 210 5279139) Ωράριο για το κοινό: Δευτέρα ως Παρασκευή: 8:00 - 13:30 Ιστοσελίδα: www.et.gr
Πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία
της ιστοσελίδας: helpdesk.et@et.gr
Αποστολή ψηφιακά υπογεγραμμένων
εγγράφων προς δημοσίευση στο ΦΕΚ:
webmaster.et@et.gr
Πληροφορίες για γενικό πρωτόκολλο
και αλληλογραφία: grammateia@et.gr