173 Α' 2014

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 106/2014

Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ΄ - ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
Άρθρο 21 - Διεύθυνση Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας Επιχειρησιακοί Στόχοι − Διάρθρωση
ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
28 Αυγούστου 2014

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 173
28 Αυγούστου 2014

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ 106
Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις:
α) του άρθρου 54 του ν. 4178/2013 «Αντιμετώπιση της Αυθαίρετης Δόμησης − Περιβαλλοντικό Ισοζύγιο και άλλες διατάξεις» (Α΄ 174), όπως έχει τροποποιηθεί με το άρθρο 27 του ν. 4210/2013 (Α΄ 254), 55 του ν. 4238/2014 (Α΄ 38), 46 του ν. 4250/2014 (Α΄ 74) και 7 του ν. 4275/2014 (Α΄ 149) και ισχύει.
β) της παραγράφου 4 του άρθρου 35 του ν. 4024/2011 «Συνταξιοδοτικές ρυθμίσεις, ενιαίο μισθολόγιο−βαθμολόγιο, εργασιακή εφεδρεία και άλλες διατάξεις, εφαρμογή του μεσοπρόθεσμου πλαισίου δημοσιονομικής στρατηγικής 2012−2015» (Α΄ 226) και του άρθρου 10 του ν. 4210/2013 «Ρυθμίσεις Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης και άλλες διατάξεις» (Α΄ 254).
γ) του άρθρου 21 του ν. 4048/2012 «Ρυθμιστική Διακυβέρνηση: Αρχές, Διαδικασίες και Μέσα Καλής Νομοθέτησης» (Α΄ 34).
δ) του άρθρου 12 του ν. 3492/2006 «Οργάνωση συστήματος ελέγχου για τη διασφάλιση της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης του Κρατικού Προϋπολογισμού και των εκτός του Κρατικού Προϋπολογισμού φορέων και άλλες διατάξεις» (Α΄ 210).
ε) της παραγράφου Β του άρθρου πρώτου του ν. 4152/2013 «Επείγοντα μέτρα εφαρμογής των νόμων 4046/2012, 4093/2012 και 4127/2013» (Α΄ 107).
στ) του άρθρου 90 του Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα, όπως κωδικοποιήθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α΄ 98).
2. Το π.δ. 65/2011 «Διάσπαση του Υπουργείου Εσωτερικών, Αποκέντρωσης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης στα Υπουργεία: α) Εσωτερικών και β) Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, κ.λπ.» (Α΄ 147).
3. Το π.δ. 85/2012 «Ίδρυση και μετονομασία Υπουργείων, μεταφορά και κατάργηση υπηρεσιών» (Α΄ 141).
4. Το π.δ. 119/2013 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 153).
5. Το π.δ. 89/2014 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 134).
6. Την υπ’ αριθμ. Υ301/25−6−2013 απόφαση του Πρωθυπουργού «Καθορισμός της σειράς τάξης των Υπουργείων» (Β΄ 1594).
7. Την υπ’ αριθμ. Υ48/9−7−2012 απόφαση του Πρωθυ−
πουργού «Καθορισμός αρμοδιοτήτων του Αναπληρωτή
Υπουργού Οικονομικών Χρήστου Σταϊκούρα (Β΄ 2105).
8. Την από 1−3−2013 απόφαση του Κυβερνητικού Συμβουλίου Μεταρρύθμισης, που αφορά στις μεταρρυθμιστικές δράσεις του Υπουργείου Υγείας, όπως τροποποιήθηκε με την από 26−11−2013 απόφαση του Κυβερνητικού Συμβουλίου Μεταρρύθμισης.
9. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος δεν προκαλείται επιπλέον δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.
10. Την υπ’ αριθμ. 145/2014 Γνωμοδότηση του Συμβουλίου Επικρατείας, μετά από πρόταση του Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών και των Υπουργών Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης και
Υγείας, αποφασίζουμε:

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Οι αρμοδιότητες κατανέμονται μεταξύ των Τμημάτων ως ακολούθως: α) Τμήμα Πολιτικής και Τιμών Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας αα) Η εποπτεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και των θυγατρικών εταιρειών του, καθώς και η έγκριση των δαπανών του. ββ) Η μέριμνα για τις επιχορηγήσεις του Ε.Ο.Φ. σε Νομικά Πρόσωπα Δημοσίου Τομέα. γγ) Η κατάρτιση του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων, που θα συνταγογραφούνται από το Δημόσιο και όλους τους ασφαλιστικούς φορείς. δδ) Η χορήγηση ή ανάκληση άδειας ίδρυσης, εγκατάστασης, λειτουργίας, μεταφοράς, μεταστέγασης, συστέγασης και ανανέωσης μονάδων, που ασχολούνται με την παραγωγή ή εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και σκευασμάτων, ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων προερχόμενα από αίμα ή πλάσμα ανθρώπων, φαρμακευτικών προϊόντων παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους, άλλα υψηλής τεχνολογίας, ραδιενεργά σκευάσματα ή σκευάσματα για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση, δρόγες και μείγματα δρογών για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση, αποστειρωμένα και μη υλικά μιας χρήσης ή πολλαπλής χρήσης, επιδεσμικό υλικό, καλλυντικά προϊόντα, χειρουργικά ράμματα, προϊόντα ειδικής διατροφής, παρασιτοκτόνα φάρμακα και προϊόντα υγείας. εε) Ο καθορισμός διαδικασιών και προϋποθέσεων εισαγωγής, παραγωγής εξαγωγής και γενικά κυκλοφορίας, οι προδιαγραφές όλης της παραγωγικής διαδικασίας και γενικά κυκλοφορίας φαρμακευτικών και λοιπών ειδών του προηγουμένου εδαφίου καθώς επίσης η διαδικασία διενέργειας επιθεωρήσεων, δειγματοληψιών και ελέγχου. στστ) Η έγκριση έκδοσης και αναθεώρησης του Νοσοκομειακού Συνταγολογίου από τον Ε.Ο.Φ. ζζ) Ο καθορισμός λειτουργίας της Επιτροπής Νοσοκομειακού Συνταγολογίου. ηη) Ο καθορισμός των προϊόντων για τα οποία θα απαιτείται άδεια κυκλοφορίας ή δήλωση και η εξομοίωσή τους, ως προς τους όρους του Ε.Ο.Φ., με τα φάρμακα ή τα καλλυντικά ή η απαλλαγή τους. θθ) Ο καθορισμός των όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας πρατηρίων χονδρικής πώλησης από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες, Φαρμακευτικά Εργαστήρια και αντιπροσωπείες αλλοδαπών Φαρμακευτικών Οίκων. ιι) Η επιβολή των προβλεπομένων διοικητικών κυρώσεων για παραβάσεις της φαρμακευτικής και της περί προϊόντων υγείας και καλλυντικών νομοθεσίας, καθώς και η υποστήριξη των αποφάσεων αυτών στα διοικητικά δικαστήρια. ιαια) Η συγκέντρωση στοιχείων για το κόστος, τις τιμές των φαρμάκων και των πρώτων υλών, καθώς και για την κοστολόγηση και τη διαμόρφωση των τιμών πώλησης των φαρμάκων στο εξωτερικό. ιβιβ) Η παρακολούθηση της διαμόρφωσης και εξέλιξης των οικονομικών μεγεθών που αφορούν τα φάρμακα. ιγιγ) Η έκδοση Δελτίων Τιμών Φαρμάκων με τα οποία καθορίζονται οι τιμές φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και η εξέταση σχετικών ενστάσεων. β) Τμήμα Φαρμακείων και Φαρμακαποθηκών αα) Ο καθορισμός των όρων και προϋποθέσεων χορήγησης αδειών ίδρυσης, κανονισμού και λειτουργίας Φαρμακείων και Φαρμακαποθηκών, καθώς και των προϋποθέσεων χορήγησης άδειας πώλησης φαρμάκων από ιατρούς σε μέρη, όπου δεν λειτουργούν φαρμακεία. ββ) Η εξέταση προσφυγών του άρθρου 8 του ν. 3200/1955 (Α΄ 97) σε συνδυασμό με το άρθρο 10 του ν. 1963/1991 (Α΄ 138) επί θεμάτων Φαρμακείων και Φαρμακαποθηκών. γγ) Η εποπτεία του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου και του Πανελλήνιου Συλλόγου Φαρμακαποθηκαρίων. δδ) Η εποπτεία της λειτουργίας των Νοσοκομειακών φαρμακείων και των φαρμακείων των ιδιωτικών κλινικών. εε) Η εποπτεία της άσκησης της κλινικής φαρμακευτικής σε Νοσοκομεία και Ιδιωτικές κλινικές γ) Τμήμα Ναρκωτικών αα) Η παρακολούθηση της εισαγωγής, παραγωγής, εξαγωγής, κυκλοφορίας και εμπορίας ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών, καθώς και των φαρμάκων που τις περιέχουν (άρθρο 4 του ν. 1729/1987 − Α΄ 144). ββ) Η χορήγηση και ανάκληση αδειών εισαγωγής, εξαγωγής και προμήθειας ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών και των φαρμάκων που τις περιέχουν καθώς και η έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών. γγ) Η προσθήκη ή αφαίρεση ή μεταφορά ουσιών και ιδιοσκευασμάτων στους Πίνακες Ναρκωτικών, καθώς και ο καθορισμός των προϋποθέσεων χορήγησης αυτών. δδ) Η έγκριση χορήγησης των ναρκωτικών σε Νοσηλευτικά Ιδρύματα, Κλινικές, και Φαρμακεία για θεραπευτικούς σκοπούς και ο έλεγχος στη διακίνηση των ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμάκων. εε) Η παραλαβή και ταξινόμηση ναρκωτικών φαρμάκων επίσης η παραλαβή και ο έλεγχος ναρκωτικών φαρμάκων από επιστροφές φορέων που διακόπτουν τη δραστηριότητα τους. στστ) Η διάθεση ναρκωτικών φαρμάκων στα νοσηλευτικά ιδρύματα, ιδιωτικές κλινικές και φαρμακεία της χώρας. ζζ) Η λογιστική παρακολούθηση των ναρκωτικών φαρμάκων. ηη) Ο ποσοτικός έλεγχος προμήθειας φαρμάκων που περιέχουν ναρκωτικές ουσίες και εισάγονται από φαρμακοβιομηχανίες.

Αθήνα, 27 Αυγούστου 2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΚΑΡΟΛΟΣ ΓΡ. ΠΑΠΟΥΛΙΑΣ
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ
ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΜΕΤΑΡΡΥΘΜΙΣΗΣ
ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ
ΧΡΗΣΤΟΣ ΣΤΑΪΚΟΥΡΑΣ ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΜΗΤΣΟΤΑΚΗΣ
ΥΓΕΙΑΣ
ΜΑΥΡΟΥΔΗΣ ΒΟΡΙΔΗΣ